cm2 İlaçli Sünger Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleribeklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TACHOSİL® 5,5 mg/cm² + 2 IU/cm² İlaçlı Sünger

9,5cm x 4,8cm'lik 1 yama

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

TACHOSİL her cm²'sinde 5.5 mg insan fibrinojeni ve 2.0 IU insan trombini içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür Sodyum sitrat (E331)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İlaçlı Sünger

9,5cm x 4,8cm'lik 1 yama

TACHOSİL, soluk beyaz renkli bir süngerdir. Süngerin aktif yüzü fibrinojen ve trombin ile kaplı olup, sarı renklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TACHOSİL, yetişkinlerde standart tekniklerin yeterli olmadığı durumlarda, hemostazın iyileştirilmesi, doku sızdırmazlığının desteklenmesi, vasküler cerrahide dikiş desteği amacıylacerrahiyi destekleyici tedavi olarak endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TACHOSİL yalnızca deneyimli cerrahlar tarafından uygulanmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

1

Uygulanacak TACHOSİL sayısı daima hastanın klinik ihtiyacına göre ayarlanmalıdır. Uygulanacak TACHOSİL sayısı, yara alanının büyüklüğüne bağlıdır.

TACHOSİL'in nasıl uygulanacağını, tedaviyi gerçekleştiren cerrahın kendisi belirlemelidir. Klinik çalışmalarda genelde her hasta için 1 ila 3 sünger (9.5 cm x 4.8 cm) kullanılmış, ancak 7süngere kadar kullanım rapor edilmiştir. Daha küçük yaralar için, örneğin minimal invazivcerrahide daha küçük boyutta süngerler (4.8 cm x 4.8 cm veya 3.0 cm x 2.5 cm) tavsiyeedilmektedir.

Uygulama şekli:

Yalnızca lokal uygulama içindir. İntravasküler olarak uygulanmamalıdır.

TACHOSİL steril ambalajlar içerisinde, kullanıma hazır olarak paketlenmiştir ve buna uygun olarak kullanılmalıdır. Hasar görmüş ambalajları kullanmayınız. Ambalaj açıldıktan sonratekrar sterilizasyon mümkün değildir. Dıştaki alüminyum folyo şase, steril olmayan biroperasyon alanında açılabilir. İçteki steril blisterin ise steril bir operasyon alanında açılmasıgerekir. TACHOSİL, içteki steril ambalaj açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

TACHOSİL steril koşullar altında kullanılmalıdır. Uygulamadan önce yara yüzeyi kan, dezenfektan ve diğer sıvılardan arındırılmalıdır. TACHOSİL steril ambalajından çıkarıldıktansonra serum fizylojik çözeltisinde nemlendirilmeli ve hemen uygulanmalıdır. Süngerin sarı,aktif yüzü kanamanın veya sızıntının olduğu yüzeye uygulanarak 3-5 dakika boyunca hafifçebastırılır. Bu uygulama, TACHOSİL'in yara yüzeyine kolayca yapışmasını sağlar.

Basınç, nemli bir eldivenle veya nemli bir tamponla uygulanır. Kolajenin kana karşı olan güçlü afinitesi nedeniyle TACHOSİL, kana bulanmış cerrahi aletlere ve eldivenlere de yapışabilir.Bunun için alınabilecek önlem, cerrahi araç ve gereçlerin ve eldivenlerin serum fizyolojik ileönceden nemlendirilmesidir. TACHOSİL yaraya bastırıldıktan sonra eldiven veya tampondikkatlice çekilmelidir. Bu esnada süngerin, yapıştığı yerden ayrılmaması için bir ucundanforseps gibi bir araçla tutulabilir.

Alternatif olarak, örneğin daha şiddetli kanama durumunda, TACHOSİL önceden ıslatılmaksızın yaraya 3-5 dakika hafifçe bastırılarak da uygulanabilir.

TACHOSİL, yara sınırlarının 1-2 cm dışına taşacak şekilde uygulanmalıdır. Birden fazla sünger kullanılacaksa bunlar birbirlerinin üzerine gelecek şekilde uygulanmalıdır. Süngerboyutu büyük gelirse kesilerek, uygulama yüzeyine uygun bir boyut veya şekle getirilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda güvenlik ve etkililiğine ilişkin yeterli veri olmadığından, bu grup hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu grup hastalarda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu grup hastalarda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

4.3. KontrendikasyonlarTACHOSİL kesinlikle intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

2

Bileşimindeki etkin maddelere veya bölüm 6.1.'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs Güvenliği

TACHOSİL insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler, ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yolaçabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. TACHOSİL'de Varyant Creutzfeldt-Jacobhastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacobhastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu türürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonuile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalıkbulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünleriniçersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetalinfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalardatehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk veyararlarını tartışmalıdır._

Yalnızca lokal uygulama içindir.

İntravasküler olarak uygulanmamalıdır. Preparatın yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanması durumunda yaşamı tehdit eden tromboembolik komplikasyonlar ortaya çıkabilir.

Bu ürünün beyin cerrahisinde veya gastrointestinal anastomoz cerrahisinde kullanımına dair özel veri mevcut değildir.

Protein içeren her üründe olduğu gibi, alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları ihtimal dahilindedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüssıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksidir. Bu semptomların meydana gelmesi durumundaürünün uygulanması derhal durdurulmalıdır.

Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan medikal standartlara uyulmalıdır.

İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların meydana gelmesini önlemeye yönelik standart önlemler donör seçimi, bireyselbağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon işaretleri bakımından taranması vevirüslerin inaktive edilmesi/giderilmesi için etkin üretim adımlarının kullanılması olaraksıralanabilir. Yine de, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin uygulanmasısırasında enfeksiyon ajanlarının bulaşma ihtimali tamamen göz ardı edilemez. Bu durum,bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

3

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için ve zarflı olmayan HAV virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler içinyetersiz kalabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlarda fetal enfeksiyon gibi,bağışıklık yetersizliği veya eritropoez artışı olan kişilerde ise hemolitik anemi gibi ciddisonuçlara yol açabilir.

Hastaya her TACHOSİL uygulandığında, hasta ile parti numarası arasında bir ilişki kurabilmek için, daima hasta adı ve ürünün parti numarası kaydedilmelidir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Benzer ürünlerde veya trombin çözeltilerinde olduğu gibi, alkol, iyot veya ağır metaller içeren çözeltilere (örneğin: antiseptik çözeltiler) maruz kaldığında denatüre olabilir. Süngeruygulanmadan önce bu tür maddelerin mümkün olduğu ölçüde uzaklaştırılması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik döneminde TACHOSİL kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarlagösterilmemiştir.Hayvanlarüzerindeyapılandeneyselçalışmalar,üreme,

embriyonal veya fetal gelişim, gebelik dönemi, doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim bakımından güvenlilik değerlendirmesi için yetersizdir. Bu nedenle, mutlak bir gereksinimolmadıkça hamile kadınlarda TACHOSİL kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda laktasyon döneminde TACHOSİL kullanımının güvenliği, kontrollü klinik çalışmalarlagösterilmemiştir.Hayvanlarüzerindeyapılandeneyselçalışmalar,üreme,

Üreme yeteneği/Fertilite

TACHOSİL'in üreme yeteneği üzerine etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Fibrin doku yapıştırıcıları veya hemostatikler ile tedavi edilen hastalarda seyrek olarak aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (anjiyo ödem, uygulama yerinde yanma ve kaşınma,bronkospazm, üşüme, kızarma, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı,huzursuzluk, taşikardi, göğüs sıkışması, sızlama, kusma, hırıltı vb.) meydana gelebilir. İstisnaidurumlarda bu reaksiyonlar ilerleyerek ciddi anafilaksiye dönüşebilir. Bu reaksiyonlar özellikle,preparatın tekrarlı olarak uygulandığı veya ürünün bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinenhastalara uygulandığı durumlarda görülebilir.

İmmünojenesite:

Fibrin doku yapıştırıcısı/hemostatik ürünlerin bileşenlerine karşı seyrek olarak antikorlar oluşabilir.

TACHOSİL ile yapılan karaciğer ameliyatı klinik çalışmasında, hastalar antikor gelişimi açısından incelenmiş, TACHOSİL ile tedavi edilen ve test edilen 96 hastanın %26'sında atkolejenine karşı antikor gelişimi gözlenmiştir. TACHOSİL kullanımı sonrasında bazı hastalardagelişen at kolajeni antikoru insan kolajenine karşı reaktif değildir. Bir hastada insan fibrinojeninekarşı antikor gelişmiştir.

İnsan fibrinojenine veya at kolajenine karşı antikor gelişimi ile bağlantılı advers olay rapor edilmemiştir.

TACHOSİL'e yeniden maruz kalma ile ilgili klinik veriler sınırlıdır. Bir klinik çalışmada iki hasta TACHOSİL'e yeniden maruz kalmıştır ve kolajen veya fibrinojene karşı antikor durumlarıbilinmemesine rağmen immün yanıt sonucu gelişen herhangi bir advers olay rapor edilmemiştir.

Preparatın yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanması durumunda tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Viral güvenlilik verileri için Bölüm 4.4'e bakınız.

Güvenlilik profilinin özeti

TACHOSİL'in güvenlilik verileri genellikle, çalışmaların ve uygulamaların gerçekleştiği cerrahi koşullara ve temeldeki hastalığa bağlı post-operatif komplikasyonları yansıtmaktadır.

Ruhsat sahibi tarafından yürütülen, sekiz kontrollü klinik çalışmadan elde edilen verilerden entegre bir veri grubu derlenmiştir. Entegre analizde 997 hastaya TACHOSİL ile tedavi, 984hastaya kıyaslama tedavisi uygulanmıştır. Pratik nedenlerden dolayı (standart cerrahi ve standardhemostatik tedavi ile kıyaslandığında), TACHOSİL klinik çalışmalarında körleme mümkünolmamıştır. Bu nedenle çalışmalar açık etiketli çalışmalar olarak gerçekleştirilmiştir.

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

5

TACHOSİL pazarlama sonrası deneyimlerinden aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Aşağıda listelenen durumların hepsinin sıklık durumu bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) kategorisindedir.

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık: Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Anaflaktik şok, aşırı duyarlılık
Vasküler hastalıklar	Tromboz
Gastrointestinal hastalıklar	Bağırsak tıkanıklığı (abdominal ameliyatlarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Adhezyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Lokal hemostatikler

ATC kodu : B02BC30

TACHOSİL, kolajen bir süngerin yüzeyinde kuru bir kaplama olarak fibrinojen ve trombin içerir. Kan, lenf gibi fizyolojik sıvılarla veya serum fizyolojik ile temas ettiğinde kaplamanınbileşenleri çözünerek yara yüzeyinin içine kısmen difüze olurlar. Ardından, fibrinojen-trombinreaksiyonu meydana gelerek fizyolojik kan koagülasyonunun son safhasını başlatır. Fibrinojen,fibrin monomerlerine dönüşür, onlar da hemen polimerleşerek birer fibrin tıkacı oluştururlar.Fibrin tıkacı, kolajen süngeri yara yüzeyinde sıkıca tutar. Sonra fibrin, endojen faktör XIII ileçapraz bağlanarak, sağlam, iyi yapıştırıcı özelliklere sahip, mekanik olarak stabil bir ağoluşturur ve dokuyu kapatır.

Hemostazı gösteren klinik çalışmalar, kısmi karaciğer rezeksiyon cerrahisi geçiren 240 hastada (119 TACHOSİL, 121 Argon Beam koagülatörü), ve yüzeysel renal tümör rezeksiyon cerrahisigeçiren 185 hastada (92 TACHOSİL, 93 standart cerrahi tedavi) gerçekleştirildi.Kardiyovasküler cerrahi geçiren 119 hasta üzerinde (62 TACHOSİL, 57 hemostatik örtü)gerçekleştirilen daha ileri bir kontrollü çalışmada, doku iyileşmesi, hemostaz ve dikiş desteğigösterildi. Akciğer cerrahisi geçiren hastalarda doku kapanması, iki kontrollü çalışma ileincelendi. Bunlardan birincisinde, hava kaçağı olmayan çok fazla sayıda hasta (%53) çalışmayadahil edildiği için, hava kaçağı ile ölçülen standart tedaviye üstünlük gösterilemedi. Ancak,doku kapanmasının incelendiği, aynı zamanda intraoperatif hava kaçağının gösterildiği, 299hastanın (149 TACHOSİL, 150 standart cerrahi tedavi) dahil edildiği ikinci çalışmada,TACHOSİL'in standart tedaviye üstün olduğu gösterildi.

65.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

TACHOSİL yalnızca epilezyonel kullanım içindir. İntravasküler uygulanması kontrendikedir. Bu nedenle insanlar üzerinde intravasküler farmakokinetik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

Fibrin yapıştırıcılar/hemostatikler, endojen fibrin gibi fibrinoliz ve fagositoz yoluyla metabolize olur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, TACHOSİL yara yüzeyine uygulandıktan sonra biyodegradasyona uğrar ve 13 haftadan sonra az miktarda kalıntı kalır. TACHOSİL'in tamdegradasyonu, bazı hayvanlarda karaciğerdeki bir yaraya uygulandıktan 12 ay sonra meydanagelmiş, bazı hayvanlarda ise hala küçük kalıntılar gözlenmiştir. Degradasyon, granülositinfiltrasyonu ve TACHOSİL'in degrade olan kalıntılarını kapsayan rezorptif granülasyon dokusuoluşumu ile ilgilidir. Hayvanlarda lokal toleranssızlık belirtisi gözlenmemiştir.

İnsanlardaki deneyimlerde, fonksiyonel bozukluk belirtisi olmaksızın, kalıntıların tesadüfi bulgu olarak gözlendiği istisnai vakalar olmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farklı hayvan türlerinde yapılan tek doz toksisite çalışmaları, akut toksik etki belirtisi göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

At kolajeni İnsan albüminiRiboflavin (E 101)

Sodyum klorür Sodyum sitrat (E331)

L-arginin-hidroklorür

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Folyo şase açıldıktan sonra TACHOSİL derhal kullanılmalıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir sünger, kaplamalı PE folyo ile kapatılmış PET-GAG blister içerisinde ambalajlanmıştır.

7

Blister ise, kurutucu bir torba ile birlikte alüminyum folyolu şase ve en dışta da bir karton kutu içerisinde paketlenmiştir.

Ambalaj büyüklükleri:

9.5 cm x 4.8 cm'lik 1 sünger içeren ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne göre imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tuniva İlaç ve Danışmanlık Ltd. Şti

Atatürk Mah. Ertuğrul Gazi Sok. Metropol İstanbul Sitesi

C1 Blok No 2 B D: 242, Ataşehir, İstanbul

e-posta :

info@tuniva. com

8. RUHSAT NUMARASI

2022/132

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.03.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ