Varikanol % 1 Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VARİKANOL %1 enjeksiyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul (2 ml);

Lauromakrogol 400 (Polidokanol)..................20 mg

Yardımcı madde(ler):

Etanol %96..............................................84 mg

Potasyum dihidrojen fosfat............................1,7 mg

Disodyum hidrojen fosfat dihidrat...................4,8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksizden çok açık yeşilimsi sarı renkte çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne bağlı olarak farklı VARİKANOL konsantrasyonları gerekir.

VARİKANOL ağsı venlerin merkezi venlerinin, retiküler varislerin ve küçük varislerin sklerizasyon ile tedavisi için kullanılır.

Tedavi için çeşitli konsantrasyonlar belirtilirse, damar çapı ve hastanın bireysel durumu dikkate alınmalıdır. Şüphe durumunda, daha düşük konsantrasyon seçilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel olarak, 1 kg vücut ağırlığı başına önerilen günlük 2 mg lauromakrogol 400 dozu aşılmamalıdır.

1

70 kg ağırlığındaki bir hasta için, toplam 140 mg'a kadar lauromakrogol 400 enjekte edilebilir. 140 mg lauromakrogol 400, 14 mL VARİKANOL içinde bulunur.

Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilmelidir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişimine yatkın bir hastayı ilk kez tedavi ederken, birden fazla enjeksiyon uygulanmamalıdır. Yanıta bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıylatakip eden seanslarda birkaç enjeksiyon uygulanabilir.

Ağsı venlerin merkezi venlerin sklerizasyon ile tedavisi:

Tedavi uygulananbölgeninbüyüklüğünebağlıolarak,0,1-0,2mLVARİKANOL

intravasküler olarak enjekte edilmelidir.

Ağsı varisler için sklerizasyon tedavisi:

Tedavi uygulananbölgeninbüyüklüğünebağlıolarak,0,1-0,3mLVARİKANOL

intravasküler olarak enjekte edilmelidir.

Küçük varislerin sklerizasyon tedavisi:

Tedavi uygulananbölgeninbüyüklüğünebağlıolarak,0,1-0,3mLVARİKANOL

intravasküler olarak enjekte edilmelidir.

Uygulama şekli:

Küçük varislerin sklerizasyon ile tedavisi:

Enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45° yükseltilmiş bacağa uygulanmalıdır. Ağsı venlere uygulananlar da dahil olmak üzere, tüm enjeksiyonlarintravenöz olarak uygulanmalıdır.

Çok ince iğneler (örneğin, insülin iğneleri) ve kolayca hareket eden enjektörler kullanılır. Ponksiyon yüzeysel olarak yapılır ve iğne intravenöz konumda iken enjeksiyon yavaşçauygulanır.

Not:

Varislerin derecesine ve boyutuna bağlı olarak, 1-2 hafta aralıklarla birkaç tedavi seansının uygulanması gerekebilir.

Bazen gelişebilen trombuslar (pıhtılar), ensizyon ve pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.

2

VARİKANOL enjeksiyonundan sonra uygulanan kompresyon tedavisi:

Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra, sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik bir çorap uygulanmalıdır. Daha sonra, hasta, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde 30dakika kadar yürümelidir.

Kompresyon süresi:

Kompresyon 5-7 gün uygulanmalıdır. Yaygın varisler için, kısa traksiyon bandajları ile daha uzun bir kompresyon tedavisi önerilmektedir.

Bandajın özellikle uyluk ve konik ekstremiteler üzerinden kaymasını önlemek için, asıl kompresyon bandajının altına bir köpük bandajı ile destek yapılması önerilmektedir.

Skleroterapinin başarılı olması, eksiksiz ve dikkatli bir uygulama sonrası kompresyon tedavisine bağlıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

VARİKANOL aşağıdaki durumlarda varislerin sklerizasyon ile tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır:

• Lauromakrogol 400 veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığıolduğu bilinen hastalarda,

• Akut şiddetli sistemik hastalığı olan kişilerde (özellikle de tedavi edilmemişse),

• Hareket edemeyen hastalarda,

• Şiddetli arteriyel oklüzif hastalığı olan kişilerde (Fontaine evresi III ve IV),

• Tromboembolik hastalıkları olan kişilerde,

• Yüksek tromboz riski taşıyan hastalarda (örneğin, kalıtsal trombofilisi olan ya dahormonal kontraseptif ya da hormon replasman tedavisi kullanımı, obezite, sigarakullanımı ve uzun süreli hareketsizlik gibi çoklu risk faktörlerine sahip hastalar).

Şiddetine bağlı olarak, varisler için uygulanan sklerizasyon ile tedavi, aşağıdaki durumların gözlendiği hastalarda nispeten kontrendike olabilir:

• Febril durumlar,

• Bronşiyal astım ya da alerjiye karşı kuvvetli yatkınlık,

• Genel sağlık durumunun kötü olması,

3

• Ağsı venler: arteriyel oklüzif hastalık (Fontaine evresi II),

• Bacak ödemi (eğer kompresyon etkili olmuyorsa),

• Tedavi bölgesinde enflamatuvar deri hastalığı,

• Mikroanjiyopati ya da nöropati semptomları,

• Bozulmuş mobilite.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sklerozanlar arter içine enjekte edilmemelidir; çünkü amputasyonu gerektirebilecek kadar şiddetli nekrozlara yol açabilirler. Böyle bir durumda, müdahale için derhal bir damar cerrahıçağırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).

Yüz bölgesindeki bir endikasyon tüm sklerozanlar için dikkatlice değerlendirilmelidir; çünkü intravasküler enjeksiyon arterlerde basıncın tersine çevrilmesine ve dolayısıyla da geridönüşümsüz görüş bozukluklarına (körlük) yol açabilir.

Ayak ya da malleolar bölge gibi belirli vücut alanlarında, yanlışlıkla arter içine enjeksiyon yapma riski artabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında özel dikkat göstererek, yalnızca düşükkonsantrasyonlarda küçük miktarlar uygulanmalıdır.

Acil durum önlemleri ve antidotlar:

Anafilaktik reaksiyonlar:

Anafilaktik reaksiyonlar seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum ekipmanınıhazır bulundurmalıdır. Beta blokörlerle ya da ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim)inhibitörleriyle tedavi, kardiyovasküler etkileri nedeniyle, anafilaktik şok için uygulanan acildurum prosedürlerini etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.9).

VARİKANOL %5 (hacim/hacim) alkol içermektedir. Bu durum, alkolizm geçmişi olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

VARİKANOL potasyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (39 mg)'den düşüktür, yani esasında “potasyum içermez”.

VARİKANOL sodyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den düşüktür, yani esasında “sodyum içermez”.

4

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lauromakrogol 400 bir lokal anesteziktir. Diğer anesteziklerle kombinasyon halinde kullanıldığı takdirde, bu anesteziklerin kardiyovasküler sistem üzerinde aditif etkiye yol açmariski vardır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Doğum kontrol yöntemleriyle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

VARİKANOL kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan veya gebe kalmayı planlayan kadınların doktora danışmaları ve uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebeliktenkorunmaları önerilir.

Gebelik dönemi

VARİKANOL kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. VARİKANOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarüzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiş, fakat teratojenikpotansiyel gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

İnsanlarda lauromakrogol 400'ün anne sütüne geçme olasılığıyla ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Emzirme döneminde sklerizasyon ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3gün ara verilmesi tavsiye edilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lauromakrogol 400'ün üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik öncesi güvenlilik çalışmaları yapılmıştır. İnsanlarda lauromakrogol 400'ün fertilite üzerindeki etkisi hakkındahiçbir veri mevcut değildir. Erkek ve dişi sıçanlarda lauromakrogol 400'ün üremeperformansı üzerinde hiçbir etkisi yoktur (bkz. Bölüm 5.3).

5

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VARİKANOL'ün taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, dünya çapında lauromakrogol 400 kullanımı ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğudurumda sadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdiğinden, tanımlanmışbir hasta grubunu refere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarakhesaplamak ya da her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkündeğildir. Ancak, uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür.

Bacaktaki varislerin tedavisi sırasında yanlışlıkla etraftaki dokuya enjeksiyon yapıldıktan sonra (paravenöz enjeksiyon), özellikle ciltte ve alttaki dokuda (ve seyrek olarak sinirlerde)lokal advers etkiler (örneğin nekroz) gözlenmiştir. Risk, uygulanan VARİKANOLkonsantrasyonu ve hacmi ile artmaktadır. Bunun yanı sıra, aşağıdaki advers etkiler belirtilensıklıklarda gözlenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Serebrovasküler olay, baş ağrısı, migren, parestezi (lokal), bilinç kaybı, konfüzyon durumu, baş dönmesi, konuşma zorluğu, kas koordinasyon bozukluğu (ataksi),hemiparezi, oral hipoestezi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Reversibl görme bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Kardiyak arrest, stres kardiyomiyopati, palpitasyonlar, anormal kalp hızı

6

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Neovaskülarizasyon, hematom Yaygın olmayan: Yüzeysel tromboflebit, flebit
Seyrek: Derin ven trombozu (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)

Çok seyrek: Pulmoner embolizm, vazovagal senkop, dolaşım kollapsı, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne, göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük

Gastrointestinal hastalklar

Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu, eritem Çok seyrek: Hipertrikoz (skleroterapi alanında)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Ekstremitelerde ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Nekroz, endürasyon, şişme Çok seyrek: Pireksi, yüzde kızarıklık, asteni, kırıklık

Araştırmalar

Çok seyrek: Anormal kan basıncı

Yaralanma ve zehirlenme ve prosedüre ait komplikasyonlar

Yaygın olmayan: Sinir hasarı

7

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi