Topikazol %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOPİKAZOL %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g krem içerisinde:

Ekonazol nitrat 10 mg

Yardımcı maddeler:

1 g krem içerisinde:

Bütil hidroksianizol (E320) 0,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yüzeyel mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yeterli miktarda TOPİKAZOL; tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolorda günde 1 defa ve kutanözkandidiyaziste günde 2 defa etkilenen bölgelere uygulanır. İntertriginöz alanlar nemliolduğunda, TOPİKAZOL uygulanmadan önce ilgili alanlar sargı bezi veya bandaj ilesilinerek kurulanmalıdır.

Tırnak mantarlarının tedavisinde kapalı bandaj kullanımı önerilmektedir. Tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra hastaların çoğunda semptomlarda azalma görülse de,tekrarlama olasılığını azaltmak için kandida enfeksiyonları, tinea cruris ve tinea corporiste

2 hafta, tinea pedis için ise 1 ay süre ile tedaviye devam edilmelidir. Eğer herhangi bir klinikiyileşme görülmüyorsa, teşhis gözden geçirilmelidir. Tinea versicolorlu hastalarda, genellikle2 haftalık tedavi sonrasında klinik ve mikolojik düzelme görülür.

^{Uygulama şekli:} Bu belge

Sayfa 1 / 5Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde TOPİKAZOL'ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda TOPİKAZOL'ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda TOPİKAZOL'ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ekonazol nitrata veya TOPİKAZOL'ün herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TOPİKAZOL haricen kullanılır.

Ağız ve gözlerle temas ettirilmemelidir.

lıkla göze uygulanması durumunda, temiz su veya serum fizyolojik ile gözler yıkanmalıdır. Eğer belirtiler devam ederse medikal yardım alınmalıdır.

Duyarlılık veya kimyasal iritasyon gibi reaksiyonlar oluşursa, ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

Egzamatöz dermatit varlığında dikkatli kullanılmalıdır.

TOPİKAZOL'ün içeriğinde bulunan:

• Bütil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik olarak uygulanan ekonazolün CYP3A4/2C9'u inhibe ettiği bilinmektedir. Topikal uygulama sonrasında sistemik absorpsiyonun düşük olması nedeniyle, buna bağlı kliniketkileşmeler nadir olarak görülür. Ancak, varfarin ve asenokumarol gibi oral antikoagülanilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etki daha sık izlenmelidir.Ekonazol tedavisi sırasında ve sonrasında oral antikoagülan dozunu ayarlamak gerekliolabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

^{Genel tavsiye:}Bu )3_ejg_e güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.jg_e güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Gebelik kategorisi: C

Sayfa 2 / 5

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan TOPİKAZOL'ün, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ekonazol nitratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvan çalışmalarında, ekonazol nitratın teratojenik etkisinin olmadığı fakat kemirgenlerde fötotoksik etki gösterdiği belirlenmiştir. Bu durumun insanlar üzerindeki önemibilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TOPİKAZOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ekonazol nitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ekonazol nitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada TOPİKAZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı veTOPİKAZOL tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.

TOPİKAZOL eğer emzirme döneminde kullanılacaksa, kremin meme başı ve çevresine uygulanmamış olmasına dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOPİKAZOL kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Pruritus, deride yanma hissi Yaygın olmayan: Eritem

Bilinmeyen sıklıkta: Anjiyoödem, kontakt dermatit, döküntü, ürtiker, blister, soyulma

^{J J J} Bu oelge,güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.^J

Sayfa3/5

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ağrı

Yaygın olmayan: Rahatsızlık hissi, şişlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;[email protected]

; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

TOPİKAZOL sadece topikal olarak uygulanır. lıkla yutulması durumunda, semptomatik tedavi uygulanır. Eğer yüksek miktarda yutulursa, mide yıkanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller - İmidazol ve triazol türevleri ATC Kodu:D01AC03

Ekonazol nitrat; maya, küf ve dermatofitlere karşı geniş spektrumlu antimikotik etkinlik gösteren bir maddedir. Klinik olarak gram (+) bakteriler üzerinde de etkinlik gösterdiğisaptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:%

0,1'inden daha az bir miktarının emildiğini göstermektedir.

Dağılım:

En yüksek ekonazol nitrat serum değerine emilimden 2 saat sonra ulaşılır ve ekonazol nitratın % 90'ı plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Ekonazol nitrat başlıca karaciğerde olmak üzere sınırlı derecede metabolize olur.

Eliminasyon:

Ekonazol nitratın metabolitleri idrarla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ekonazol nitrat ile yapılan hayvan çalışmaları, ekonazol nitratın kemirgenlere 20 mg/kg/gün dozda subkutan ve 10 mg/kg/gün dozda oral yolla uygulanmasını takiben teratojenik etkigöstermediğini fakat fötotoksik olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, bu etkilerininsanlar üzerindeki durumu bilinmemektedir.

Ekonazol nitrat emzirme dönemindeki sıçanlara oral yolla uygulandığında, ekonazol ve diğer metabolitlerinin anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Ayrıca, ekonazol ve metabolitleri süt

Belge dönemindeki yavrularda da saptanmıştır. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Sayfa 4 / 56. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat

Tefose 63

Labrafil M 2130

Sıvı parafin

Dimetikon

Oktildodekanol

Bütil hidroksianizol (E 320)

Poliheksanid ParfümSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf Ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, Kullanma Talimatı ile birlikte, alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

2022/153

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.03.2022 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 5 / 5