Turkfleks %5 Dekstroz Laktatli Ringer İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İnfüzyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her bir litre çözelti:

Dekstroz anhidrat: 50 gram (50 mg/ml)

Sodyum laktat: 3,1 gram (3,1 mg/ml)

Sodyum klorür: 6 gram (6 mg/ml)

Potasyum klorür: 0,3 gram (0,3 mg/ml)

Kalsiyum klorür dihidrat: 0,2 gram (0,2 mg/ml)

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/l (mmol/l):

- Sodyum: 130 (130)

- Kalsiyum: 3 (1,5)

- Klorür: 109 (109)

- Potasyum: 4 (4)

- Laktat: 28 (28)

Çözeltinin pH'ı 4,0-6,5 arasındadır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

- İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde ya da

Belge İkstrasetülerl §M⁶VW^l^^ti^}^t⁶dengesiKitt⁽resiÖrasyonugamaeıytaŞİ^:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1

- Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi amacıyla(tek başına ya da bir kolloidle birlikte).

- Metabolik asidoz durumundaki dengenin düzenlenmesi ya da idamesinde ve/veya hafif -orta şiddetteki metabolik asidozun (laktik asidoz hariç) tedavisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Kan hacmini restore etmek için kaybedilen miktarın 3-5 katı TURKFLEKS %5 DEKSTROZ

LAKTATLI RİNGER gerekir.

Erişkinler: 500 - 3000 ml /gün

Bebek ve çocuklar:

- 0 - 10 kg: 100 ml/kg/gün

- 10 - 20 kg: 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

- > 20 kg: 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6'ya bakınız.

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 ml/kg'dır.

Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2-4 ml/kg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir

Belge doz&Pönerisi Mİ6Hmm^kffl&¥nUyQ3NRS3k0aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys ¹

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3,4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6,3 ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2,850 ml/m¹'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir.

• Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

• Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)

• Dekompanse kalp yetmezliği

• Hiperkalemi

• Hipernatremi

• Hiperkalsemi

• Hiperkloremi

• Metabolik alkaloz

• Ağır metabolik asidoz

• Laktik asidoz

• Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlar

• Genel ödem ve asitle seyreden siroz.

Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklarında (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarında

kontrendikedir. ² 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi TURKFLEKS%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in de seftriakson ile birlikte kullanımı -ayrı infüzyonhatlarından uygulansalar bile- kontrendikedir (yenidoğanın kan akımında fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle)

Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüzyon hattından (örn., Y-tipi birkonektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışık uygulamalar için aynı uygulama setikullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik vepulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolitkonsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER yaklaşık ozmolaritesi 550 mOsm/L olan hipertonik bir çözeltidir.

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltinin kullanımı sırasında hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olanhastalarda potasyum düzeylerinin yakından izlenimi gereklidir.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp etmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyumbirikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı zamanda Bkz.Bölüm 4.5).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlıkyaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı biretki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.

Bu beıge

Kalsiyum klorür intan olduğundan intravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen ³ gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi Dvitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerindekalsiyum taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır. Eş zamanlı olarak kantransfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniylekanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in infüzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.

Dekstroz içeren çözeltilerin uygulanması hiperglisemiye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infüzyon hızının ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.

Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlainfüzyonu yapılacak: son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontroledilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.

Akış hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasında torbanın sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardakiçözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.

Laktat glukoneogenezi için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

5

Pediyatrik hastalarda kullanım

• Çocuklarda TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitliçözeltilerin pediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.

• Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu dikkatealınmalıdır.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

• Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/ steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

• Potasyum tutucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren).

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptörantagonistleri.

• Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar vehiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler).

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

• Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilendijitalis grubundan glikozitler.

• Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubudiüretikler ya da D vitamini.

6

• Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazıflorokinolonlar ve tetrasiklinler.

• Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonuriski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

• Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğindensalisilatlar,barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.

• Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetaminsülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise eliminasyonları yavaşladığındanyarı ömürleri uzar.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in gebe kadınlarauygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı dabilinmemektedir. TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER gebe kadınlarda ancakçok gerekliyse kullanılmalıdır.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kullanılabilir.

Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER

Belge difeteattİeⁱkM&ü¥lmaİfdİF.^Y3ZW56YnUyQ3NRS3kO^aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7

Kalsiyumun süte dağıldığı gözönünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit,ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (2'1/10); yaygın(2'1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (2'1/1.000 ila <1/100); seyrek (2'1/10.000 ila <1/1.000), çokseyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygın ürtiker, deride döküntü ve

eritem ve kaşıntı/pruritis gibi anafilaktik/anafilaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Laktata bağlı alkaloztarafındanuyarılankasılmalar

8

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi

olan hastalarda).

Yaygın: Taşikardi, bradikardi.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes alıp

vermede zorluk

Yaygın: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı (TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER kullanan hastaların yaklaşık %10 kadarında pruritis bildirilmiştir).

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Belge Do!ZW56ZW56SHY3ZW56YnUyQ3NRS3k0aklUBelge TakipAdresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi,

poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmaküzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalsemininbirçok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum vehiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımına son vermekle düzelir. Eğerhiperkalsemi ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibitedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum laktatın aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasında mizaç değişiklikleri, halsizlik, solukkesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemikhastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlımetabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekildedüzeltilmesinden oluşur.

Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.

Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze nedenolabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmelive hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğindesemptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri ATC Kodu: B05BB02

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakolojiközelliklerinden oluşur.

Glukoz vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji kaynağını oluşturur. Dekstroz çözeltileri

Belge Do lZW56ZW56SHY3ZW56YnUyQ3NRS3k0aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna

10

bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltırveya engeller.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renalmetabolizmada önemli rol oynar. Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Serumdanormal sodyum düzeyi 135-145 mEq/l'dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyumdüzeyleri birçok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin serum sodyumdüzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımıolurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serumdüzeyleri korunmaya çalışılır. Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvıdengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorürve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.

Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olanklorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorürkonsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksekkonsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geriemilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için önemli birreaktivatördür; sinir impulslarının iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastriksekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi birçokfizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.

Serumda normal potasyum düzeyi 3-4,5 mEq/l'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, barsakdilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.

Çözeltinin bileşimindeki laktat esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata dönüşür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki

Belge
11

çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında ekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi bu çözeltiyle sağlanabilir.

Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudan doğruya verilmesitehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltiler kullanılmaktadır. Laktat iyonlarıkaraciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alırlar; bu şekilde plazmadakibikarbonat seviyesini yükseltirler. TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGERmetabolik asidozda, hem asidoz halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcutolan ekstraselüler sıvı kaybını karşılar.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER, uygulanan sağlıklı gönüllülerde görülen santral venöz basınç değişiklikleri atriyal natriüretik peptid sekresyonuyla ilişkili bulunmuştur.Çözelti sağlıklı gönüllülerde serum ozmolaritesini azaltır, kan pH'ını yükseltir ve fizyolojikkonsantrasyonlardaki sodyum klorür çözeltilere göre daha kısa sürede ilk idrara çıkış olur.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER, uygulanan aorta cerrahisi hastalarında glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülin düzeylerinde istatistiksel olarak anlamlıbir değişiklik gözlenmemiştir.

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'e herhangi bir ilaç eklendiğinde, çözeltinin farmakodinamiği eklenen ilacın niteliğine bağlı değişir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, laktat ve dekstroz) farmakokinetiközelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz tüm hücrelere dağılarak vücudun enerji gereksinimini karşılayan temel monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçişi için insülin gerekir.

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan %1'i için bir yıldır. Dağılım dokulara göre değişir: kas,

Bu helge, gİLvenli elektronik imza ile imzalanmıştım ,.₁,,