Etofast 100 Mg/ml Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETOFAST 100 mg/mL sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml çözelti 100 mg etofenamat (ve her bir püskürtme 18 mg etofenamat) içerir.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol: 46,6 mg/mL (her bir püskürtme 8,38 mg propilen glikol içerir)

Yardımcı maddeler listesi için bakınız bölüm 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey

Açık sarı renkte berrak yağlı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma vezorlanmalara ait ağrılı durumlar

• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklemkapsülü) ait ağrılı durumlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

ETOFAST sprey, vücudun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez uygulanabilir. Genel olarak, her bir uygulama için 7 püskürtme (l püskürtme 18 mg etofenamataeşdeğerdir) yeterlidir.

Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır.

Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora

danışılmalıdır.

1

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir. Yutulmamalıdır.

Her 1 veya 2 püskürtme sonrasında, çözeltinin uygulanan bölgeye nazikçe yedirilmesi ve kurumasının beklenmesi önerilir. Tedavi edilen alan eller değilse, uygulama sonrasında elleryıkanmalıdır.

ETOFAST spreyin uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklar ve adölesanlarda ETOFAST sprey kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ETOFAST sprey aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Etkin madde etofenamata, ana metabolit flufenamik asite veya ETOFAST spreyiniçerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.

• Asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçların alımı ile oluşan aşırıduyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, bronkospazm, rinit, anjioödem veya ürtiker)geçmişi olanlarda.

• Deride egzama ya da açık yaralar, deri inflamasyonları veya enfeksiyonları üzerineuygulanmamalıdır.

• Gözler, dudaklar ya da mukoz membranlar üzerine uygulanmamalıdır.

• Gebeliğin son trimesterinde.

• Çocuklarda ve adölesanlarda.

2

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ETOFAST spreyin belirli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:

• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle desaman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığıveya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.

Bu hastalar, ETOFAST spreye reaksiyon göstermede astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intolerans/analjezik astım olarak da adlandırılır), deri vemukoz membranlarda lokal şişkinlik (Quincke hastalığı olarak da adlandırılır) ya daürtikeri olan hastalara göre daha fazla risk taşırlar.

• ETOFAST spreyin içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon gösterenhastalarda; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker oluşumu gibi.

ETOFAST sprey ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınılmalıdır.

ETOFAST spreyin geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, ETOFAST sprey kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması göz ardı edilemez.

Çocuklar, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temas etmemelidir.

ETOFAST sprey, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastankaçınılmalıdır.

ETOFAST spreyin içerdiği propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ETOFAST spreyin topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Belge DÇocufelgrdve ®d©l£Wa8lgFda ETOKASTsprey kullantlmamiabdtes i:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOFAST sprey kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

ETOFAST spreyin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, henüz tam olarakaraştırılmadığından, ETOFAST sprey, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece risk-faydaoranı dikkatli bir şekilde belirlendikten sonra kullanılmalıdır. Günlük maksimum dozaşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

ETOFAST sprey kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklardakardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal(oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annedeödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden ETOFAST spreyin emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır.Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesindekullanılmamalıdır.

Sprey uygulandıktan sonra, bebeğin bu ürün ile temasından kaçınmak için eller yıkanmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ETOFAST spreyin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (>l/lü); yaygın (>1/l00 ila < l/10); yaygın olmayan (>l/1000 ila <l/l00); seyrek (>l/l0.000 ila <l/1000); çok seyrek (<l/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker gibi deri iltihapları (dermatit)

Çok seyrek: Kabartı/şişlik, ışığa duyarlılık (fotosensitivite)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları, lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b) astım,kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolu reaktivitesi ya da c) farklıtiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha seyrek olarak eksfolyatif vebülloz deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritemamultiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir. İlk kullanımdan hemen sonraoluşabilecek bu semptomların herhangi birinin görülmesi durumunda derhal tıbbi yardımgerekmektedir.

ETOFAST sprey, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tümvücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

5

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hatalı kullanımda, bir şişe ETOFAST sprey içeriği veya daha fazlası, kısa bir süre içerisinde, tüm vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi ve/veya epigastrik rahatsızlıkgörülebilir.

Önerilen tedavi:

Vücut yüzeyine aşırı miktarda uygulanan ETOFAST sprey, su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar ATC Kodu: M02AA06

Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatuvardır.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel Özellikler

Emilim:

ETOFAST sprey formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra maksimum plazma flufenamik asit düzeylerine uygulamadan sonra yaklaşık 12-24 saat arasında ulaşılmaktadır (2128 ng/mL).

Dağılım:

Plazma proteinlere

%

Biyotransformasyon:

Etofenamat, çok sayıda flufenamik asit metabolitleri (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %55 oranında böbrek yoluyla atılır.

Enterohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasyon:

Topikal kullanımı takiben eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3,3 saat olarak görülmüştür. Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

6

Biyoyararlanım:

Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalargörülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerininsınırları (%20'ye varan oranda) içerisindedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir.İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Busemptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonraolmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2. ve 14. günleri arasında ölüm meydana gelmektedir.Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanlarınpost-mortem incelemesi, peritonit ve asit (karın boşluğunda sıvı toplanması) ile ilişkilendirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücutağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonitgelişmiştir ve mortalite artmıştır.

Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle hariç bırakılmıştır..

Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörijenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyerigeçmektedir.

7

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg/gün dozunda,böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oralolarak 7 mg/kg/gün doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur.

Etofenamat, flufenamik asit şeklinde anne sütüne geçmektedir. Anne sütündeki konsantrasyonlar çok düşüktür ve küçük alanlarda kısa süreli dermal tedavinin anne sütüyle beslemeyi durduracak birneden olduğu düşünülmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Macrogol 400 Propilen glikol

Sitrik asit çözeltisi (Sitrik asit + saf su)

İzopropil alkol

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ETOFAST sprey, ağzı şeffaf plastik kapak ve sprey pompa ile kapatılmış kahverengi 50 ml cam şişe ile kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

8

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. 55020 - İlkadım / Samsun

8. RUHSAT NUMARASI

2022/155

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.03.2022 Ruhsat yenileme tarihi: -

İÜ.KUB'UN YENİLENME TARİHİ

9