Orgametril 5 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORGAMETRİL 5 mg tablet.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 5 mg linestrenol ihtiva etmektedir.

Yardımcı madde(ler):

ORGAMETRİL 100 mg'a kadar yeterli miktarda laktoz (ineklerden elde edilir) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz, yuvarlak tablet. Tabletin bir tarafı 'Organon' baskılıdır. Diğer tarafı üstte 'TT' ve altta '4' olarak baskılıdır.

Çentiğin amacı, tabletin eşit dozlara bölünmesini sağlamak değil, daha kolay kırılmasını sağlamak ve böylelikle tabletin daha kolay yutulmasına yardımcı olmaktır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1.Terapötik endikasyonlar

• Polimenore

• Menoraji ve metroraji

• Bazı primer ve sekonder amenore ve oligomenore vakaları

• Endometriozis

• Bazı endometriyal karsinom vakaları

• Selim meme hastalıkları

• Ovulasyon ağrısı ve menstrüasyon ve ovulasyonun baskılanması; dismenore

• Menstrüasyonun geciktirilmesi

• Peri- ve post menopozal dönemde, endometriyal hiperplazinin önlenmesi için östrojentedavisine ilave olarak verilebilir.

Dozaj*

Döngünün 14-25'inci günlerinde günde 1 tablet.

10 gün boyunca günde 2 tablet. Genellikle kanama, tedavinin başlangıcından sonrakibirkaç gün içerisinde kesilecektir. Tedavi,sonraki 3 adet döngüsü boyunca, her birdöngünün 14-25'inci günlerinde günde 1

Peri ve postmenopozda östrojen terapisi ile birlikte, endometriyal hiperplazininönlenmesi için

Ayda 12-15 gün boyunca günde 1/2-1 tablet, örneğin her takvim ayının ilk 2haftası boyunca; östrojen günlük olarak,tablet alınmayan boş gün bırakılmaksızın,en düşük etkili dozda uygulanabilir.

---

* Döngünün ilk günü menstrual kanamanın ilk günüdür.

Uygulama şekli:

ORGAMETRİL tabletler ağızdan, tercihen su veya başka sıvıyla alınmalıdır. Unutulan doz eğer 24 saati geçmemişse, hatırlanır hatırlanmaz hemen alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma

yapılmamıştır. Steroid hormonların metabolizması hepatik yetmezliği olan hastalarda yavaşlayabileceğinden, ORGAMETRİL'in bu kadınlarda kullanımı karaciğerfonksiyon değerleri normale dönmeden endike değildir (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

ORGAMETRİL'in 18 yaşına dek adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:4.3.Kontrendikasyonlar

• Gebelik veya gebelik şüphesi.

• Kolestatik sarılık veya hepatit benzeri ağır karaciğer hastalığı (veya karaciğerfonksiyon testlerinin sonuçlarının normale dönmemesi ile sonuçlanan ağır birkaraciğer hastalığı öyküsü varsa), hepatik hücre tümörleri, Rotor sendromu ve Dubin-Johnson sendromu.

• Tanı konmamış vajinal kanama.

• Seks steroidlerinden etkilendikleri bilinen nadir görülen durumlar, örneğin herpesgestationis, kolestatik sarılık, otoskleroz, şiddetli prurit ve porfiri. Bu durumlar gebelikveya seks steroidlerinin kullanımı sırasında ilk olarak görülebilir veyaşiddetlenebilirler.

• Aktif venöz tromboembolik hastalık.

• ORGAMETRİL'in etkin madde veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Tedavi, karaciğer fonksiyon testi sonuçları anormalleştiği zaman durdurulmalıdır.

• Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, östrojen ve/veya progestageniçerikli preparat kullanımı sırasında kloazma bazen görülebilmektedir. Kloazmageliştirmeye meyilli kadınlarda, cildin doğal veya suni güneş ışığına maruzkalmasından kaçınılmalıdır.

• Steroidlerin kullanımı, ilgili laboratuvar testleri sonuçlarını etkileyebilir.

• ORGAMETRİL tedavisi sırasında birçok hastada LDL-kolesterol düzeyinde bir artış ve HDL-kolesterol düzeyinde bir azalma görülebilmektedir. Karaciğer fonksiyonparametrelerinde, karbonhidrat metabolizmasında ve hemostazda nadir değişikliklermeydana gelebilmektedir.

• Progestagenlerle yapılan uzun süreli tedavi sırasında, düzenli olarak tıbbi muayene olunması tavsiye edilmektedir.

• SHBG (seks hormonuna bağlı globulin) üzerindeki etkileri ile saptandığı üzere,ORGAMETRİL zayıf androjenik etkiye sahiptir. Bu durum, bazı hastalarda gözlenenhafif virilizasyon bulguları ile teyit edilmektedir (başlıca akne ve sebore).

• Epidemiyolojik araştırmalarda, östrojenlerle kombinasyon şeklinde progestagenuygulandığında, venöz tromboembolizm (VTE), derin ven trombozu ve akciğerembolisi) insidansında artış görülmüştür. Söz konusu bulgunun, östrojenik bileşeninmevcut olmadığı linestrenol bakımından taşıdığı klinik önemin bilinmemesinerağmen, ORGAMETRİL kullanımı bir tromboz olayı geliştiğinde bırakılmalıdır.ORGAMETRİL kullanımının bırakılmasını, ameliyat veya hastalık nedeniyle uzunsüreli immobilizasyonlarda da düşünmek gerekir. Tromboembolik hastalık öyküsüolan kadınlara, bunun tekrarlayabileceği ihtimali olduğu bildirilmelidir.

• Aşağıdaki durumlardan herhangi biri görülen hastalar düzenli muayene edilmelidir:

- dolaşım bozuklukları (veya bu bozuklukların öyküsü), östrojen/progestagen içerikli oral kontraseptif preparatlarla bazı kardiyovasküler hastalıklara yönelik riskinhafifçe arttığı veya serebrovasküler durumlar bildirilmiştir;

- seks steroidlerinin kullanımı ile şiddetli depresyonun spesifik formları kötüleşebilir.

ORGAMETRİL içeriğinde laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ORGAMETRİL ve diğer tıbbi ürünler arasında etkileşimler meydana gelebilir, ancak veriler sınırlıdır. Sonraki etkileşimler, sentetik progestagenlerin kullanımı veya aynı zamandaORGAMETRİL ile ilişkili olabilen kombine oral kontraseptifler ile tanımlanır.

Barbitüratlar (primidon dahil), hidantoin türevleri, rifampisinler, karbamazepin ve aminoglutetimid, ORGAMETRİL'in etkinliğini azaltabilir. Diğer taraftan ORGAMETRİLbazı beta blokörler, teofilinler, troleandomisin ve siklosporinin terapötik, farmakolojik veyatoksikolojik etkilerini arttırabilir. ORGAMETRİL insülinin etkisini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması

yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ORGAMETRİL gebelikte kullanılmaz, kontrendikedir. ORGAMETRIL ile tedavi sırasında hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

ORGAMETRİL gebelik sırasında kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın laktasyon sırasında bebek için potansiyel zararının belirlenmesi için yeterli veri mevcut değildir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu ilacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine potansiyel zararının belirlenmesi için yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda baş dönmesi meydana geldiği için, araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Literatürde yer alan ve kullanıma sunulduktan sonra gözlenen advers olaylar aşağıdaki tabloda listelenmiştir.

Aşağıda belirtilen tüm istenmeyen etkiler için sıklık bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Eğer ORGAMETRİL devamlı uygulanırsa, sıklıkla kanama atakları meydana gelir. Siklus halindeki uygulamada bu kanamalar bazen meydana gelir. Genellikle bu kanamaların görülmesıklığı tedavinin ilk iki ayında daha yüksektir; daha sonra sıklığı dereceli olarak azalır. Birçokvakada kanama dozun geçici olarak artırılmasıyla son bulur*.

*bkz. aşağıdaki tablo

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

5

Sistem Sınıflandırması (MedDRA)* Advers olaylar Sıklık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kilo artışı, glukoz intoleransında azalma Çok yaygın Sıvı tutulumu, terleme, lipid değerlerinde anormallik Yaygın Sinir sistemi-hastalıkları Sinirlilik Çok yaygın Baş ağrısı, migren, baş dönmesi, depresif ruh hali Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık Çok yaygın Hepatobilier-hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyon parametreleri Yaygın Sarılık Yaygın olmayan Deri ve derialtı doku hastalıkları Sebore Çok yaygın Kloazma, pirürit, akne, hipersensitivite, döküntü,ürtiker, hirsutizm Yaygın Üreme sistemi ve meme rahatsızlıkları Metroraji*, (kanama atakları), libidoda azalma Çok yaygın Vajinal sekresyon, servikal sekresyon Yaygın olmayan Meme hassasiyeti, amenore, libido artışı Yaygın

* bkz. yukarıdaki tablo

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected] aşımı ve tedavisi

Linestrenol'un toksisitesi çok düşüktür. Doz aşımı durumunda, örneğin küçük çocuklar (ör: 2-10 yaş) tarafından aynı anda çok sayıda tablet yutulması halinde, toksik semptomların görülmesibeklenmemektedir. Bu tür bir durumda görülmesi muhtemel semptomlar bulantı ve kusmadır.Özel tedaviye gerek yoktur. Gerekli olması halinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: sentetik progestajenler ATC kodu: G03DC03

6

Etki mekanizması:

ORGAMETRİL oral bir ilaçtır. Linestrenol içerir, doğal hormon progesteron ile farmakolojik özellikleri paylaşan sentetik bir progestagendir. ORGAMETRİL endometriyum üzerinde güçlübir progestojenik etkiye sahiptir. Kesintisiz olarak preparat alındığı süre boyunca ovülasyon vemenstrüasyonu baskılamaktadır. ORGAMETRİL, belirgin bir progestojenik etki istenilendurumlarda kullanılabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Ağız yoluyla alındıktan sonra linestrenol hızla emilmektedir.

Dağılım:

Linestrenol yutulduktan sonra 2-4 saat sonra en yüksek noretisteron pik plazma düzeyine erişilmektedir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif noretisterona dönüştürürülmektedir.

Eliminasyon:

Linestrenol alımından sonra noretisteronun plazma yarı ömrü ~8-11 saattir. Linestrenol ve metabolitleri ağırlıklı olarak idrar ve daha düşük ölçüde dışkı ile atılmaktadır.

Özel hasta popülasyonları

Renal bozukluğu olan hastalar

Böbrek bozukluğunun ORGAMETRİL'in farmakokinetiği üzerine etkilerini değerlendirmek için araştırma yapılmamıştır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalar

Karaciğer bozukluğunun ORGAMETRİL'in farmakokinetiği üzerine etkilerini değerlendirmek için araştırma yapılmamıştır. Steroid hormonların metabolizması ancak karaciğer bozukluğu olankadınlarda yavaşlayabilir;.

Etnik gruplar

Farklı etnik gruplardaki farmakokinetik üzerine araştırma yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özellik yok.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

dl-alfa-tokoferol, patates nişastası, gliserin, magnezyum stearat, talk, laktoz (ineklerden elde edilir).

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanmaz.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

7

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve nemdem korumak için orjinal paketinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 mg'lık 30 tablet içeren PVC/PVDC filmden ve tabletlerle temas eden tarafta ısı kapatma kaplamasına sahip alüminyum kapak folyodan yapılan push-through blisterde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

Kanyon Blok No: 185 İç Kapı No:271 Şişli - İstanbulTelefon : (212) 268 20 68Faks : (212) 319 76 00

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2022/163

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.03.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8