ılanmışu

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

^hafif ^lokal ^tahriş^{e neden} dadkn taaziJ. ^alkd rçerir ^{Benzil alk}d ^alerjik

1 AxZlAxS3k0aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge

24.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Hayvan deneylerinde oral PIROXYN verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte ve emzirme döneminde PIROXYN kullanımı önerilmez.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda topikal piroksikam kullanımına dair bir çalışma mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik formülasyonlarla üreme toksisitesinin(bkz. Bölüm 5.3) bulunduğunu gösterse de, gebe kadınlarda topikal formülasyonlarınkullanıma uygunlukları bilinememektedir. Hamile kadınlarda topikal piroksikamın kullanımıönerilmez.

PIROXYN siklooksijenaz enziminin reversibl inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz bir şekildeetkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erkendönemlerinde kullanılan prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontandüşük riskinde artış olduğunu göstermiştir. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebehayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi vedoğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. Hayvanlarda prostaglandinsentez inhibitörlerinin kullanımının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığıgösterilmiştir. NSAİ ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu dabilinmektedir.

Laktasyon dönemi

Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1-3'ü kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. PIROXYN 'in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durumbazı kadınlarda reversibl infertilite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veyakısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİilaçların bırakılması düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

34.8. İstenmeyen etkiler

PIROXYN iyi tolere edilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

PIROXYN'un sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor : Bronkospazm ve dispne için de ayrı raporlar bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Seyrek : Abdominal ağrı ve gastrit

Yaygın olmayan : Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)

Bilinmiyor: Tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü,pitroid dermatit kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonlarınoluşturduğu görülmüştür.

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.

Fiks ilaç erüpsiyonu (Bkz. Bölüm 4.4)

Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)

ATC kodu: M02AA07

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys4

Bir piroksikam müstahzarı olan PIROXYN, nonsteroid antiinflamatuvar (NSAİ) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1,2-benzotiyazin-1, 1-dioksit'in N-heterosiklik karboksamidlerin birüyesidir.

Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir.

Etki mekanizması tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, siklooksijenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe ettiği bilinmektedir.Ağrı ve inflamasyon oluşturulan sıçan ve kobay modelleri kullanıldığında, PIROXYN'un oralPIROXYN ve indometazin %1'lik jel kadar etkili olduğu; taşıyıcı sistemden ise anlamlı birbiçimde daha etkili olduğu gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında, piroksikam %0,5 jel devamlı olarak ve artan düzeyde deriden, altında yer alan kas vesinoviyal sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinoviyal sıvı arasındaki dengeyehızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir.

Dağılım:

14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0,5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşçayükseldiği ve 4. günde 200 ng/ml'nin üzerine çıktığı bulunmuştur.Ortalama olarakkararlıdurum plazma seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin14. gününde bile 400 ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikamdüzeyleri benzer oral doz alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5'i kadardır.

Eliminasyon

Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.

Biyotransformasyon

Mevcut değildir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Gebelik sırasında ilaç uygulamasına devam edilen üreme toksisitesi çalışmalarında piroksikam, hayvanlarda distosi ve gecikmeli doğum görülme sıklığını artırmaktadır.Prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının da pre ve post-implantasyonkayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. Bu gözlemler, parenteral dozajkullanılarak yapılmış olup, Bölüm 5.2'de de belirtildiği gibi topikal jel kullananhastalardan ulaşılan piroksikamın kararlı plazma seviyeleri, parenteral ürünün eşdeğerdozda kullanımında ulaşılan kararlı plazma seviyelerinin sadece yaklaşık %5'i kadardır.Topikal jel ile yapılan hayvan çalışmalarında, 30 gün boyunca günlük 1 gram jelkullanımının tedaviye bağlı yan etkisi olmadığı gibi fotoalerji ya da deri hassasiyetinedair bulgu da bulunmamaktadır.

5

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 980 Propilen GlikolEtanol (%96)

Benzil Alkol TrietanolaminHidroksi etil selülozSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İçi lake bazlı alüminyum tüp ve polietilen kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Hakay İlaç Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Koşuyolu Mah. İbrahimağa Zaviyesi Sok. No:20/5

Koşuyolu-İstanbul

Tel : 0216 327 20 27-28

Faks : 0216 327 20 29

8. RUHSAT NUMARASI

2022/171

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 30.03.2022

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6