Propecia 1 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROPECIA® 1mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Finasterid 1 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat* 110,4 mg

*geviş getiren hayvanlardan elde edilir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler.

Ten renginde, bir yüzünde ''P'' logosu, diğer yüzünde ''PROPECIA'' yazısı yazan oktagonal, konveks, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

PROPECIA, erkek tipi saç dökülmesi (Androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.

PROPECIA'nın kadınlarda (bkz. bölüm 4.6.) veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur.

SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

PROPECIA için önerilen doz, günde bir tablettir.

Tedavinin yeterliliği ve süresi sürekli olarak doktor tarafından değerlendirilmelidir. Dozunun arttırılmasının faydayı arttırdığı yönünde kanıt yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genel olarak, daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3-6 ay her gün kullanım gerekmektedir. Yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavininbırakılması etkinin 6 ay içerisinde geri, 9-12 ay içinde başlangıç seviyesinedönüşümüne yol açar.

Uygulama şekli:

PROPECIA sadece ağızdan kullanım içindir.

PROPECIA, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Diyalize girmeyen böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda PROPECIA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PROPECIA çocuklarda kullanılmamalıdır.

18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

PROPECIA ile yapılan klinik etkililik çalışmaları 65 yaş ve üstü gönüllüleri içermemektedir. Finasterid 5 mg'ın farmakokinetik verileri yaşlılarda doz ayarlamasıyapılması gerekmediğini göstermektedir. Ancak geriyatrik hastalarda etkililik henüzbelirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve emzirme ve bölüm 5.1, Farmakodinamik özellikler)

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Çocuklarda, adolesanlarda ve kadınlarda kullanım için endike değildir.

PROPECIA benign prostat hiperplazisi veya başka herhangi bir bozukluk için PROSCAR (finasterid 5 mg) veya başka bir 5-alfa redüktaz inhibitörü alan erkeklertarafından kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

PROPECIA çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Prostata Spesifik Antijen (PSA) Üzerindeki Etkiler:

PROPECIA ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta 0,7 ng/mL iken 12. ayda 0,5ng/mL'ye düşmüştür. PROPECIA alan erkeklerde bu testin sonucu değerlendirilmedenönce PSA düzeyinin 2 ile çarpılması gerektiği dikkate alınmalıdır.

Fertilite üzerindeki etkiler:

İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmalarınbaşında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuz etkilerigöstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semenkalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarında hastalardainfertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttur. Finasteridbırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir.

Karaciğer bozukluğu

Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

Meme Kanseri

Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti (memelerde büyüme)veya meme ucundan akıntı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri yönünde uyarmalıdır.

Duygudurum değişiklikleri ve depresyon

Finasterid 1 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif ruh hali, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalarpsikiyatrik semptomlar açısından izlenmeli ve eğer bu durumlar meydana gelirse,finasterid tedavisi kesilmelidir ve hastanın tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir.

PROPECIA'nın erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir veri yoktur.

Günde 5 mg finasterid alan (PROPECIA dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA<3 ng/ml olan erkeklerin 7 yıllıkizlem süresinde Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri riski yüksek olaraksaptanmıştır (plasebo ile %1,1, finasterid ile %1,8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo-kontrollü klinik çalışmadagözlenmiştir (plasebo ile %0,5'e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktaz inhibitörleriyüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktazinhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgilifaktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110,4 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Finasterid esas olarak sitokrom P450 3 A4 sistemiyle metabolize edilir; ancak bu sistemi etkilemez. Finasteridin diğer ilaçların farmakokinetiğini etkileme riskinin küçük olduğuhesaplanmışsa da, sitokrom P450 3A4'ü indükleyen veya inhibe eden ilaçlarınfinasteridin plazma konsantrasyonunu etkilemesi muhtemeldir. Bununla birlikte,belirlenmiş güvenlilik limitlerine dayanarak, bu tip inhibitörlerin eş zamanlıkullanımına bağlı herhangi bir konsantrasyon artışının klinik önem taşıma olasılığıyoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yürütülmüştür.

PROPECIA pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir; pediyatrik hastalarda etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROPECIA gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

PROPECIA, gebe olan veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kontrendikedir. Gebe olan veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlar, kırılmış veya parçalanmışPROPECIA tabletlerine dokunmamalıdırlar; çünkü finasteridin emilmesi ve sonrasındaerkek fetusa yönelik potansiyel risk olasılığı mevcuttur (bkz. bölüm 4.6, Gebelik veemzirme). Tabletlerin kırılmamış veya ezilmemiş olmaları şartıyla, normal kullanımsırasında etkin madde ile teması önlemek için PROPECIA tabletleri kaplanmış şekildesunulmaktadır.

Gebelik dönemi

PROPECIA gebelikte kontrendikedir.

Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin, bazı dokularda testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dahil olmak üzere builaçlar gebe bir kadına uygulandığında erkek fetusun dış genital organlarındaanormalliklere yol açabilir.

Finasteride maruz kalım: erkek fetusa yönelik risk

PROPECIA alan erkeklerin seminal sıvısında az miktarda finasterid (her ejakülasyonda 1 mg dozun %0,001'inden az) saptanmıştır. Rhesus maymunlarında yapılan çalışmalarbu miktarın gelişmekte olan erkek fetusta bir risk oluşturma ihtimalinin bulunmadığınıgöstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

Advers olayların devamlı toplanması sırasında, 1 mg veya daha yüksek doz alan erkeklerin semeni aracılığıyla, gebelik döneminde finasteride maruz kalıma dairpazarlama sonrası raporlar, 8 canlı erkek bebek doğumu vakasında alınmıştır. Ayrıca,basit hipospadiaslı bir bebekle alakalı bir vaka geriye dönük olarak raporlanmıştır.Geriye dönük bildirilen bu tek rapora dayanarak nedensellik değerlendirilemez vehipospadias, her 1.000 canlı erkek bebek doğumunda insidansı 0,8-8 arasında değişengörece yaygın bir konjenital anomalidir. Ayrıca, klinik çalışmalarda gebelik dönemindefinasteride semen aracılığıyla maruz kalımdan sonra dokuz canlı erkek bebek doğumugerçekleşmiş ve hiçbir konjenital anomali rapor edilmemiştir.

Laktasyon dönemi

PROPECIA kadınlarda endike değildir. Finasteridin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmalarınbaşında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde anlamlı olumsuz etkilerigöstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semenkalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarında hastalardainfertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttu. Finasteridbırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROPECIA araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya ihmal edilebilir düzeyde etkiler.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası dönemde ortaya çıkan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmektedir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edildiğinden, bunların sıklığını belirlemek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün şişmesi dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan*: Libido azalması Yaygın olmayan: Depresyon!

Bilinmiyor: Anksiyete

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış ejakülat hacmi dahil).

Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, testislerde ağrı, hematospermi, infertilite**

**bkz. bölüm 4.4.

*İnsidanslar klinik çalışmalarda 12. ayda plasebo ile ilaç arasında oluşan farklılığa göre belirlenmiştir.

! Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası takip yoluyla tespit edilmiştir; ancak randomize kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokol 087, 089 ve 092) finasteridile plasebo arasında insidans bakımından fark saptanmamıştır.

Genellikle hafif olan yan etkiler tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid 3200'den fazla erkeği içeren klinik çalışmalarda güvenlilik yönünden değerlendirilmiştir. 12 ay süren, benzer tasarımlı, plasebo-kontrollü, çift-kör, çok-merkezli üç çalışmada PROPECIA ve plasebonun genelgüvenliliği benzer bulunmuştur. Herhangi bir klinik istenmeyen (advers) olay nedeniyletedaviyi bırakma oranı PROPECIA ile tedavi edilen 945 erkekte %1,7, plasebo iletedavi edilen 934 erkekte ise %2,1'di.

Bu çalışmalarda PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin >1'inde aşağıdaki ilaca bağlı advers olaylar bildirilmiştir: libido azalması (PROPECIA, %1,8; plasebo, %1,3) veerektil fonksiyon bozukluğu (%1,3, %0,7). Ayrıca, ejakülat hacminde azalma

PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin %0,8'inde ve plaseboyla tedavi edilen erkeklerin %0,4'ünde rapor edilmiştir. Bu yan etkiler PROPECIA tedavisini bırakanerkeklerde ve tedaviye devam eden pek çok erkekte ortadan kalkmıştır. Ayrı birçalışmada, PROPECIA'nın ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ölçülmüş ve plaseboylagörülenden farklı bulunmamıştır.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin her birini bildiren hastaların oranı PROPECIA tedavisinin beşinci yılında <%0,3'e düşmüştür.

Finasteride ayrıca, erkek tipi saç dökülmesi için önerilen dozajın 5 katı dozda prostat kanseri riski azaltımı için de çalışılmıştır. 9060'ının analiz için prostat iğnesi biyopsiverisi olan 18.882 sağlıklı erkeğin dahil olduğu 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada,finasterid 5 mg alan 803 (% 18,4) hastada ve placebo alan 1147 (% 24,4) erkekteprostat kanseri tespit edilmiştir. Finasterid 5 mg grubunda, iğne biyopsisinde Gleasonskoru 7-10 olan 280 (% 6,4) erkekte, plasebo grubunda ise 237 (% 5,1) erkekte prostatkanseri görülmüştür. Bu çalışmada teşhis edilen toplam prostat kanseri vakalarınınyaklaşık % 98'i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır. Finasteride 5mg'ın uzun süreli kullanımı ve Gleason skorları 7-10 olan tümörlerin arasındaki ilişkibilinmemektedir.

Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler rapor edilmiştir: PROPECIA tedavisi bırakıldıktan sonra cinsel fonksiyon bozukluğunun devam etmesi (libidoazalması, erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozuklukları); erkeklerde meme kanseri(bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde ilaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler, plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yaygındı ve ilk 12 ayda sıklıklar sırasıyla%3,8 ve %2,1'dir. Takip eden 4 yıl içerisinde bu etkilerin insidansı finasterid 1 mg iletedavi olan erkeklerde %0,6'ya düşmüştür. Her bir tedavi grubundaki erkeklerinyaklaşık %1'i ilk 12 ayda ilaçla ilişkili seksüel advers olaylar nedeniyle tedaviyibırakmış ve bu süreden sonra insidans azalmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Yapılan klinik çalışmalarda finasteridin 400 mg'a kadar tekli dozları veya 3 ay boyunca günde 80 mg'a kadar çoklu dozlarının verilmesi (n=71) dozla ilişkili istenmeyen etkilermeydana getirmemiştir.

PROPECIA'nın doz aşımı için spesifik bir tedavi önerilmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: 5-alfa-redüktaz inhibitörü, diğer dermatolojikler ATC Kodu: D11AX10Etki mekanizması

Finasterid Tip II 5a-redüktazın yarışmalı ve spesifik bir inhibitörüdür. Finasteridin androjen reseptörüne afinitesi yoktur ve androjenik, antiandrojenik, östrojenik,antiöstrojenik veya progestasyonel etkiler göstermez. Tip II 5a-redüktazın inhibisyonuperiferde testosteronun androjen DHT'ye dönüşmesini bloke ederek serum ve dokudakiDHT konsantrasyonlarında anlamlı azalmalara yol açar. Finasterid serum DHTkonsantrasyonunda hızlı bir azalma sağlar ve dozajdan sonraki 24 saat içerisindeanlamlı supresyona ulaşır.

Saç folikülleri tip II 5-alfa redüktaz içerir. Erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde, kelleşen kafa derisi minyatürleşmiş saç folikülleri artmışmiktarda DHT içerir. Finasterid uygulanması bu erkeklerde kafa derisinde veserumdaki DHT konsantrasyonlarını azaltır. Genetik olarak Tip II 5alfa-redüktazeksikliği olan erkeklerde erkek tipi saç dökülmesi görülmemektedir. Finasterid saçlıkafa derisindeki saç foliküllerinin minyatürleşmesinden sorumlu olan bir süreci inhibeeder ve böylelikle kelleşme sürecinin geri döndürülmesini sağlayabilir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Erkeklerde yürütülen çalışmalar

Kafanın tepesinde hafif-orta derecede saç dökülmesi ve/veya kafanın ön/orta bölümünde saç dökülmesi olan (tam kelleşme yok) 18-41 yaş arası 1879 erkekte klinikçalışmalar yürütülmüştür. Kafanın tepesinde saç dökülmesi olan erkeklerde yürütüleniki çalışmada (n=1553), 290 erkek PROPECIA ve 16 hasta plasebo ile 5 yıllık tedaviyitamamlamıştır. Bu iki çalışmada etkililik şu yöntemlerle değerlendirilmiştir: (i) saçlıkafa derisinin 5,1cm²'lik temsili bir alanındaki saçların sayısı, (ii) hastanın kendinideğerlendirme anketi, (iii) araştırmacının yedi puanlı ölçekle yaptığı değerlendirme ve(iv) dermatologlardan oluşan körlenmiş bir uzman panelinin standardize edilmişeşleştirilmiş fotoğraflarda yedi puanlık ölçekle yaptığı fotoğrafik değerlendirme.

Bu 5 yıllık çalışmalarda PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerde, hem hasta hem de araştırmacının etkililik değerlendirmeleriyle belirlendiği üzere, 3 ay gibi kısa birsüreden itibaren başlangıca ve plaseboya göre iyileşme olmuştur. Saç teli sayısı (buçalışmalardaki primer son nokta) bakımından, başlangıca göre artışlar 6. aydan itibaren(değerlendirilen en erken zaman noktası) çalışmanın sonuna kadar gösterilmiştir.PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerde bu artışlar 2 yılda en fazla olmuş ve 5 yılınsonuna kadar kademeli olarak azalmıştır; buna karşılık plasebo grubunda saç dökülmesi5 yıllık periyodun tamamında başlangıca göre giderek kötüleşmiştir. PROPECIA iletedavi edilen erkeklerde, temsili 5,1 cm² alanda 2 yılda başlangıca göre ortalama 88 saçteli artış gözlenirken

[p <0,01; %95 GA (77,9, 97,80); n=433][p <0,01; %95 GA (20,8, 55,6); n=219].[p <0,01; %95 GA (80,5, -20,6);n=47][p<0,01; %95 GA (-304,4, -173,4); n=15].

Standardize edilmiş fotoğrafik etkililik

değerlendirmesinde, 5 yıl boyunca finasterid ile tedavi edilen erkeklerin %48'i “iyileşme var” olarak derecelendirirken, % 42'si “değişiklik yok” şeklindederecelendirilmiştir. Bu durum, 5 yıl boyunca plasebo ile tedavi edilip, iyileşmiş veyadeğişiklik yok şeklinde derecelendirilen %25 oranındaki erkekten farklıdır. Bu verilerPROPECIA ile 5 yıl tedavinin, plasebo ile tedavi edilen erkeklerde görülen saçdökülmesini stabilize ettiğini göstermektedir.

Kafanın tepesindeki kelleşmede PROPECIA'nın saç uzama döngüsü fazları (uzama fazı [anagen] ve dinlenme fazı [telogen]) üzerindeki etkisini değerlendirmek amacıylatasarlanan 48 haftalık, plasebo-kontrollü başka bir çalışmaya androgenetik alopesili 212erkek dahil edilmiştir. Başlangıçta ve 48 haftada, toplam, anagen ve telogenfazlarındaki saç teli sayısı kafa derisinin 1 cm²'lik hedef bölgesinde ölçülmüştür.PROPECIA ile tedavi anagen fazındaki saç teli sayısında iyileşmeler sağlamış, ancakplasebo grubundaki erkeklerde anagen fazındaki saçlar dökülmüştür. 48 haftada,PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin toplam ve anagen fazlarında plaseboya göresırasıyla 17 ve 27 saç teli net artışlar gözlenmiştir.

Toplam saç teli sayısına kıyasla anagen fazındaki saç teli sayısında bu artış PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerde 48 haftada anagen/telogen oranında plaseboya göre %47 netiyileşme sağlamıştır. Bu veriler PROPECIA tedavisinin saç foliküllerinin aktif büyümefazına geçmelerini tetiklediğine dair doğrudan kanıtlar sağlar.

Kadınlarda yürütülen çalışmalar

PROPECIA ile tedavi edilen androgenetik alopesili postmenopozal kadınlarda (n=137) etkinliğin olmadığı 12 aylık plasebo-kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. Bukadınların saç teli sayısında, hastanın kendi değerlendirmesinde, araştırmacıdeğerlendirmesinde veya standardize edilmiş fotoğraflara dayanarak yapılanderecelendirmelerinde plasebo grubuna kıyasla herhangi bir iyileşme görülmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Bir intravenöz referans doza göre finasteridin oral biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir. Biyoyararlanımgıdalardanetkilenmez. Maksimum finasterid plazma

konsantrasyonlarına dozajdan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır ve emilim 6-8 saat içinde tamamlanır.

Dağılım:

Proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %93'dür. Finasteridin dağılım hacmi yaklaşık 76 litredir.

Günde 1 mg dozundan sonra kararlı durumda, maksimum finasterid plazma konsantrasyonu ortalama 9,2 ng/mL bulunmuş ve dozdan 1-2 saat sonra ulaşılmıştır;EAA(0-24-saat) 53 ng.saat/mL'ydi.

Finasterid beyin-omurilik sıvısında (BOS) saptanmıştır; ancak ilacın tercihen BOS'da yoğunlaşmadığı anlaşılmaktadır. İlacı alan gönüllülerin seminal sıvısında az miktardafinasterid saptanmıştır.

Biyotransformasyon:

Finasterid esas olarak sitokrom P450 3A4 enzim alt ailesi yardımıyla metabolize edilir. İnsanlarda, ¹⁴C-finasteridin oral bir dozu uygulandıktan sonra ilacın iki metabolitisaptanmıştır ve bu metabolitler finasteridin 5a-redüktaz inhibitör aktivitesinin sadeceküçük bir fraksiyonunu oluşturur.

Eliminasyon:

İnsanlarda, ¹⁴C-finasteridin oral bir dozu uygulandıktan sonra dozun %39'u idrarla metabolitler şeklinde atılmış (idrarla değişmemiş olarak atılan ilaç neredeyse hiçyoktur) ve %57'si feçesle atılmıştır.

Plazma klirensi yaklaşık 165 ml/dak'dır.

Finasteridin eliminasyon hızı yaşla birlikte biraz azalır. Ortalama terminal yarı ömür 18-60 yaş arası erkeklerde yaklaşık 5-6 saat ve 70 yaşın üzerindeki erkeklerde 8 saattir.Bu bulguların klinik yönden anlamı yoktur ve dolayısıyla yaşlılarda doz azaltımıgerekmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Diyalize girmeyen, böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Finasteridin farmakokinetiği 18 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Cinsiyet:

PROPECIA'nın kadınlarda kullanım endikasyonu yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel olarak, laboratuvar hayvanlarında oral finasterid ile yürütülen çalışmaların bulguları 5a-redüktaz inhibisyonunun farmakolojik etkileriyle ilişkili bulunmuştur.

Gebe Rhesus maymunlarına embriyonik ve fetal gelişim periyodunun tamamı boyunca günde 800 ng/gün kadar yüksek dozlarda finasteridin intravenöz yolla uygulanmasıerkek fetuslarda hiçbir anormalliğe yol açmamıştır. Bu, gebe kadınların semenaracılığıyla finasteride en yüksek maruz kalım düzeyinin en az 750 katını temsil eder.İnsanlarda fetus gelişimi için Rhesus modelinin uygunluğunu doğrulamak amacıyla;günde 2 mg/kg (tavsiye edilen insan dozunun 100 katı veya finasteride semen yoluylaen yüksek düzeyde maruz kalımın yaklaşık 12 milyon katı) finasteridin gebemaymunlara oral yolla uygulanması erkek fetusların dış genital organlarındaanormalliklere yol açmıştır. Erkek fetuslarda başka hiçbir anormallik gözlenmemiş veherhangi bir dozda dişi fetuslarda finasteride bağlı anormallikler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (geviş getiren hayvanlardan elde edilir)

Mikrokristalin selüloz Prejelatinize nişastaSodyum nişasta glikolatDokusat sodyumMagnezyum stearat

Hidroksipropilmetil selüloz Hidroksipropil selülozTalk

Titanyum dioksit Sarı demir oksit (E 172)

Kırmızı demir oksit (E 172)

Kanyon Blok No: 185 İç Kapı No:271 Şişli - İstanbulTelefon : (212) 268 20 68Faks : (212) 319 76 00

Propecia 1 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});4.1. Terapötik endikasyonlar

SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer bozukluğu

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Finasteride maruz kalım: erkek fetusa yönelik risk

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Psikiyatrik hastalıklar

Kardiyak hastalıklar

Hepato-bilier hastalıklar

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Erkeklerde yürütülen çalışmalar

[p <0,01; %95 GA (77,9, 97,80); n=433][p <0,01; %95 GA (20,8, 55,6); n=219].[p <0,01; %95 GA (80,5, -20,6);n=47][p<0,01; %95 GA (-304,4, -173,4); n=15].

Kadınlarda yürütülen çalışmalar

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

Cinsiyet:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlaç Bilgileri

Propecia 1 Mg Film Kaplı Tablet

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar