Vigamox % 0,5 Steril Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VIGAMOX %0.5 Steril Göz Damlası, Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

VIGAMOX yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

VIGAMOX gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bölüm 5.1'e bakınız).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 23 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerinedeğdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından göz yaşıkanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.

Sayfa 1/9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi.Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmadı. Topikal yollauygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasından dolayı karaciğer yetmezliğiolan hastalarda VIGAMOX için doz ayarlamasına gerek görülmez.

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrekyetmezliği olan hastalarda VIGAMOX için doz ayarlaması yapmaya gerekyoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlatması gerekmemektedir. (Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar ve diğer erişkinler arasında etkililik ve güvenilirlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

VIGAMOX moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerdekontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. VIGAMOX subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlarıbildirilmiştir. Bazı reaksiyonların yanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı,anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanması, nefesdarlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

VIGAMOX'a karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşanciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir.Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbikedilmelidir.

Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendonenflamasyonu ve ruptür oluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonun ilkbelirtisinde VIGAMOX tedavisi kesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesiile sonuçlanabilir. Eğer süper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli vealternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Sayfa 2/9

Yeni doğanların konjunktivit tedavisinde VIGAMOX'un etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisindeVIGAMOXun kullanımı önerilmez.

Florokinolon dirençli

neisseria gonorrhoeae

prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjunktivitin profilaksisinde veyaempirik tedavisinde VIGAMOX kullanılmamalıdır.

2 yaşından küçük hastaların

chlamydia trachomatischlamydia trachomatis'in

neden olduğu gözinfeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.

Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin

chlamydia trachomatisneisseria gonorrhoeae'nın

neden olduğu vakalardasistemik tedavi.

Bakteriyel oküler konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VIGAMOX ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemikçalışmalar yapılmıştır. Diğer bazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemikmoksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler,probenicid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlı bir ilaçetkileşimi gözlenmemiştir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurmapotansiyeli bulunankadınlar/Doğumkontrolü

(Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

VIGAMOX'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardındanüreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (5.3'e bakınız). VIGAMOX,sadece beklenen yarar fetüsün potansiyel riskinden daha fazla ise gebeliksırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Sayfa 3/9

Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (5.3'e bakınız). Laktasyondönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok azsistemik maruziyet beklenmesine rağmen, VIGAMOX laktasyon süresincebeklenen yarar potansiyel riskinden daha fazla ise kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımınıetkileyebilir. Damlatma sonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açıkgörüşü sağlanana kadar araba veya diğer bir makine kullanımına ara vermelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900'üne VIGAMOX® günde üç kez olmak üzere VIGAMOX® günde sekiz keze kadar uygulanmıştır.Bu müstahzarın toplam güvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri'ndeve Kanada'da 1389 hasta, Japonya'dan 586 hasta ve Hindistan'daki 277hastadan oluşmaktadır. Klinik çalışmalarda VIGAMOX® ile ilgili olarak ciddioftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Bu ilaçla ilgilibildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansında gözde ağrı vegözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların % 96'sında buistenmeyen etkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hastada istenmeyen etkiye bağlıolarak tedavi kesilmişti.

Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) ya da bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : hemoglobin azalması

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları:

Göz hastalıkları:

Yaygın : gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı,

konjunktival hiperemi, oküler hiperemi

Sayfa 4/9

Yaygın olmayan : korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal

lekelenme, konjunktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmede bulanıklık, görmekeskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, göz kapağıödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyetBilinmiyor: endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal

abrazyon, göz içi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji,keratit, korneal ödem, fotofobi, korneal bozukluk, blefarit,göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözde akıntı,gözde yabancı cisim hissi,

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor : palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan : nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı, boğazda yabancı

cisim hissi

Bilinmiyor :dispne

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan :kusma

Bilinmiyor :bulantı

Hepato-bilier hastalıkları:

Yaygın olmayan : alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz

artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor :eritem,pruritus, döküntü, ürtiker

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (Bkz. Bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerintürü ve şiddeti yetişikinlerde görülenlerle aynıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi VIGAMOX'un pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.

Üründeki moksifloksasin dozu, kaza ile alınması neticesinde yan etki oluşturmayacak kadar düşüktür.

Sayfa 5/9

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler ATC kodu: S01AE07

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyonflorokinolon grubu antibakteriyel bir ajandır.

Etki Mekanizması:

Moksifloksasin

in vitro

olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II(DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV'ü inhibe ederek gösterir.

Direnç Mekanizması

Moksifloksasin dahil florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatifbakterilerde moksifloksasin direnci

marqnr

(kinolon direnci) gen sistemlerindeki mutasyonlardan oluşabilir. Etki şeklindekifarklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitler ve aminoglikozidlerlerle çaprazdirenç beklenmez.

Kırılma Noktaları

Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadarsistemik kullanıma ait kırılma noktaları kullanılıyorsa da, bunların topikaloftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir. Moksifloksasin için kullanılansistemik kırılma noktası, duyarlılık için < 2mg/l, direnç için > 4mg/l'dir.

Moksifloksasine Karşı Hassasiyet

Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi infeksiyonların tedavilerinde lokalbilgiler çok önemlidir. Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazıinfeksiyon tiplerinin şüpheli olduğu hallerde etkin maddenin yararı konusundauzman tavsiyesi istenir.

Sayfa 6/9

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım

VIGAMOX'un topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal okülerVIGAMOX damlatılan 21 erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazmakonsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalama kararlı durum Cmaks ve AUC (EAA)sırasıyla 2,7 ng/ml ve 41,9 ng

.

s/ml olarak ölçülmüştür. Bu değerlermoksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık1600 ve 1200 kez daha düşüktür.

Eliminasyon

Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi,sıçan, maymun ve köpeklerde hepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuoldejenerasyonunda artış) gözlenmiştir. Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi)toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadece moksifloksasinin yüksekdozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde

in vitroIn vivo

testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmen genotoksisite kanıtıbulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlar yeterli birgüvenlik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusugözlenmemiştir.

Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine,

in vitroin vivo

araştırmalardamoksifloksasinin fototoksik ve fotogenotoksik özellikleriiçermediği

gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğer kinolonlarda da gözlenmiştir.

Üreme Toksisitesi

Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30mg/kg/gün veya daha fazla oral dozlarında eklemlerde toksisite meydanagetirmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Borik asit

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı)

Sayfa 8/9

Saf su

Koruyucu içermez.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, damlalık ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, boyun/kapak etrafını kapağın parçası olarak uzatılmış etek ile sağlanan kurcalama emniyeti saran polipropilen kapaklı ve doğal düşük dansiteli polietilen(LDPE) tıpalı düşük dansiteli polietilen (LDPE) şişeden oluşan yuvarlak DROP-TAINER ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / Istanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017 / 772

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

04.10.2017

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 9/9