Katarin 120 Mg+50 Mg+1 Mg/5 Ml Pediatrik Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KATARİN® 120 mg+50 mg+1 mg/5 ml pediatrik şurup

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir ölçek (10 ml);

Etkin maddeler:

Parasetamol 240mg

Oksolamin sitrat 100mg

Klorfeniramin maleat 2 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420) 1695,0mg

Ponsa 4R (E124) 0,5mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup.

Koyu pembe renkli, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KATARİN®; üst solunum yolları akut enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde endikedir. Analjezik, antipiretik, antihistaminik ve antitüssif etkiye sahip kombinasyon preparatıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Bir defada 1- 1,5 ölçek (10-15 ml)'dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük maksimum doz 6 ölçektir.

6-12 yaş arası çocuklarda: Bir defada 'A -1 ölçek (5-10 ml)'dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük verilebilecek maksimum doz 4 ölçektir.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama şekli:

KATARİN®, ağızdan alınır.

1 / 19

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde İsekullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında kullanılmamalıdır.

6-12 yaş grubunda ancak hekim uygun gördüğü takdirde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

KATARİN® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığıolanlarda

• 6 yaşın altındaki çocuklarda

• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda

• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (KATARİN® kullanımından önceki 14 güniçinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devameden hastalarda) kontrendikedir.

• Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu

• Mesane boynunda obstrüksiyon

• Piloroduodenal obstrüksiyon

• Akciğer hastalıkları (astım dahil)

• Epilepsi

• Dar açılı glokom

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- KATARİN®, parasetamol içermektedir. Parasetamol içeren başka ürünlerle birliktekullanılmamalıdır. Parasetamol içeren diğer ürünlerle birlikte eşzamanlı kullanımı doz aşımınayol açabilir.

- Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilkdozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve

2 / 19

ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

- Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığıbulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarlakaraciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatledeğerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

- Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve dahakısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içindekaraciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlardozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

- Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

- Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

- Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya dadaha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child Pughkategorisi<9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

- Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT)düzeyi yükselebilir.

- Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemolizvakaları görülebilir.

- Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezerviniazaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitlidurumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

- Glutatyon düzeyi azalmış hastalarda (örneğin sepsis) parasetamol kullanımı metabolik asidozriskini arttırabilir.

- Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

- Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması,kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

- Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara vedaha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolüdikkatli kullanmalıdırlar.

- Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki süreninuzatılması gibi önlemler alınmalıdır.

- Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığıolan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içerenilaçlarla nadiren astım krizleri ve anafilaktik şok bildirilmiştir.

- Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde birartışa yol açabilir.

3 / 19

- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

- Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000mg'ı aşmaması gerekir.

- Parasetamol veya oksolamin sitrat veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların KATARİN®ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

- 3 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde,hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

- Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda

- Glokomu olanlarda

- Ciddi hipertansiyon veya kardiyovasküler hastalığı olanlarda

- Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

- Şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarla birlikte kardiyovasküler birhastalığı olanlarda

- Bronşit, bronşiektazisi olanlarda

- Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

- KATARİN®, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.

- Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

- Kemik iliğinde işlev bozukluğu olanlarda

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler).

KATARİN® bir ölçekte 847,5 mg sorbitol (E420) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

KATARİN®, Ponsa 4R (E124) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Parasetamol:

• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine vedolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

• Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlıemilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

• Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin,vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olanilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımıkaraciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bileparasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

4 / 19

• Hepatik mikrozomal enzimleri indükleyen antikonvülsanlar veya oral kontraseptifler gibiilaçların kullanımı, parasetamolün metabolize olma ölçüsünü artırarak ilacın plazmakonsantrasyonlarında azalmaya ve hızlı eliminasyon hızına yol açabilir.

• Aşırı dozda parasetamol alan bir hastada bildirilen akut pankreatite kronik alkol alımıkatkıda bulunmuş olabilir. Akut alkol alımı kişinin yüksek parasetamol dozları metabolizeetme becerisini azaltabilir; parasetamolün plazma yarılanma ömrü uzayabilir.

• Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolünyarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.

• Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde roloynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındakietkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR)değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oralantikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamolkullanmamalıdır.

• 5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron,farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

• Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğiliminiartırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

• Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bununhastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyenetkilerde artışa yol açmaktadır.

• Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ileazalabilir.

• St. John's Wort

(Hypericum perforatum-sarı

• Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.

Oksolamin sitrat:

• Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, KATARİN® kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Klorfeniramin maleat:

• Klorfeniramin santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkileriniartırabilir.

• Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibisantral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar veMAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.

5 / 19

• Klorfeniraminin hipnotik veya anksiyolitik ilaçlarla eş zamanlı kullanımı sedatif etkilerdeartışa neden olabilir; bu nedenle klorfeniramini bu ilaçlar ile eş zamanlı olarak almadan öncetıbbi tavsiye alınmalıdır.

• Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine nedenolabilir.

• Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadanbirkaç gün önce kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

KATARİN®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

KATARİN® gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğerantihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

KATARİN^®, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

KATARİN®'in üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

6 / 19

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KATARİN® uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya somnolansa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Sedatif etkisi nedeniyle araç ve makine kullanmayı olumsuz yönde etkileyebilir. Uyku hali, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g'ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

9 / 19

¹Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20'sinde görülür

²Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erupsiyon,

ürtiker, anafilaksi) olan hastaların %15,5'inde pozitiftir.

³İmmun trombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamolünplasebo ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile karşılaştırıldığı 2000 hastayı kapsayan birliteratür taramasında parasetamol ile plasebo arasında istenmeyen etkilerin sıklığı ve tedaviyibırakma yönünden bir fark görülmemiştir. Parasetamol ile nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarınkarşılaştırıldığı 2100 hastayı kapsayan ikinci bir literatür taramasında parasetamol grubunda ilacınetkisinin yetersiz olması nedeniyle tedaviyi bırakma daha sık gözlenmiştir. Parasetamol tedavisigören her 10 hastadan biri tedaviyi yarıda kesmiş, ayrıca her 15 hastadan biri ilacın etkisini yetersizbulduğu için tedaviyi kesmiştir. NSAİİ'lar ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkiler nedeni iletedaviyi bırakma oranı daha düşüktür. Klinik laboratuvar değerlendirmeleri klinik araştırmalardaterapötik dozlarda kullanılan parasetamolün istenmeyen etkileri ve laboratuvar değerlerindekideğişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu ile ilgili biyokimyasaldeğerlerdeki değişmeler ilacın toksik dozlarda alındığını gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsaaspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotrasferaz (ALT) 24 saat içinde yükselmeye başlar ve72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin 1000 ünitenin üstüne yükselmesihepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunların yanı sıra bilirubin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer.Arteriyel pH'nın 7,3'ün altına düşmesi, kreatininin 3.4 mg/dL'nin üstüne çıkması, protrombinzamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3.5 milimol/L'nin üstüne çıkmasıprognozun iyi olmadığını gösteren belirtilerdir. Parasetamolun advers ve toksik etkilerine karşıcinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farklarıbildirilmemiştir. Bunların dışında parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlılığı arttıran riskfaktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır (Bkz. Bölüm 4.5).

6 yaşından küçük çocuklar, parasetamolün toksik etkilerine daha az duyarlıdır. Bunda glutatyon rezervlerinin ve detoksifikasyon hızının yüksek olmasının rolü olduğu ileri sürülmüştür.

10 / 19

Yaklaşık bir yıl süreyle parasetamolün günlük terapötik dozlarını alan bir hastada kronik hepatik nekroz bildirilmiştir ve daha kısa periyotlarla aşırı miktarların günlük alımı ile karaciğer hasarırapor edilmiştir. Kronik aktif hepatiti olan bir hasta grubu üzerinde yapılan değerlendirme, uzunsüredir parasetamol kullananların karaciğer fonksiyonundaki anormallikler bakımından farklılıklarortaya koymamıştır ve ayrıca parasetamol kesildikten sonra hastalık kontrolünde iyileşmeolmamıştır.

⁴Çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksal uyarı (örneğin, enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha fazladır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisiParasetamol: