Rectonid %0,4 Rektal Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RECTONİD % 0,4 Rektal Merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Gliseril trinitrat 4mg/g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 0.2g/g

Lanolin 0.02g/g

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal merhem

Beyaz, opak, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RECTONİD % 0,4 Rektal Merhem, kronik anal fissürlere bağlı ağrıların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:ÜÇUygulama şekli:

Haricen kullanılır.

RECTONİD rektal merhem tüpü kutusunda bir doz ölçüm çizelgesi vardır.

DOZ

bu ölçüm çizelgesine göre ayarlanır. Seçilen parmağa plastik bir sargı ya da pamuk kılıfı şeklindeki

parmağın ucuna alınır. Parmak ilk el parmağı eklemine kadar (parmak boğumuna kadar yaklaşık 1 cm) kadar hafifçe anal kanala sokulur ve merhem anal kanala dairesel olaraksürülür. İşlem sonunda eller yıkanır ve parmaklık atılır (Tuvalete atmayınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili ek bir bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

RECTONİD' in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı, emniyeti ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

RECTONİD merhemin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• RECTONİD Merhem, gliseril trinitrat veya merhemin içeriğindeki herhangi birbileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

• RECTONİD, sildenafil sitrat, tadalafıl, vardenafil ve diğer uzun etkili gliseril trinitrit(GTN) ürünleri izosorbit dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi nitrik oksit donörleri ile birliktekullanıldığında kontrendikedir.

• Postural hipotansiyonu olan hastalarda veya ağır intrakniyal basıncı artmış (kafatravması ya da beyin kanaması gibi) ya da serebral dolaşımı yetersiz hastalarda, aort ya damitral stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopatisi, konstriktif perikarditi ya daperikardiyal tamponadı olan hastalarda, belirgin anemisi ya da dar açılı glokomu olanhastalarda kontrendikedir.

• Hipotansiyona neden olabileceğinden çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olanriosiguat ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Bazı hastalarda RECTONİD tedavisi ciddi baş ağrılarına neden olabilir.

• Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezlikli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Alkol hipotansif etkisini artırabilir.

2 / 9

• Düşük perfüzyondan ve buna eşlik eden iskemi, tromboz ve organ fonksiyonlarınındeğişmesi riskinden dolayı beyin, kalp, karaciğer ve böbreğe muhtemel zararlı etkilerinedeniyle, özellikle uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Paradoksal bradikardi ve ileriangina pektoris gliseril trinitratla indüklenen hipotansiyona eşlik edebilir.

• Eğer doktorlar akut miyokard enfarktüsü ya da konjestif kalp yetmezliği olanhastalarda Gliseril trinitrat merhem kullanmayı seçmişlerse, potansiyel hipotansiyon vetaşikardi risklerinden kaçınmak için hasta mutlaka klinik ve hemodinamik açıdan çok dikkatleizlenmelidir.

Hemoroide bağlı kanamalar artarsa tedavi sona erdirilmelidir.

• Eğer anal bölgede ağrı ısrarcı olursa, ağrıya neden olabilecek diğer faktörlerin teşhisigerekebilir.

• Gliseril trinitrat idrarda vanil mandelik asit ve katekolaminlerin ölçümünüengelleyebilir.

• Diğer pek çok medikal ürünle birlikte birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır(bkz.4.5).

• İçeriğinde bulunan lanolin nedeni ile lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontaktdermatite) sebebiyet verebilir.

• İçeriğinde bulunan propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

• İçeriğinde bulunan lanolin koyun yünü yağından elde edilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• RECTONİD, vazodilatörler, kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri(Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri), beta blokörler, diüretikler, anti-hipertansifler, trisiklik antideprasanlar ve majör trankilizanlarla birlikte kullanıldığındaRECTONİD' in kan basıncını düşürücü etkisi potansiyalize olabilir.

BU

yüzden bu ilaçlarlabirlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

• RECTONİD ile birlikte alkol tüketimi ilacın etkisini potansiyelize edebilir.

• RECTONİD, sildenafil, tadalafıl ve vardenafıl gibi fosfodiesteraz inhibitörleri ilebirlikte verildiğinde hipotansif etkisi potansiyalize olur.

• RECTONİD' in, isosorbid dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi NO donörleri ilebirlikte kullanılmamalıdır.

• Asetil sistein RECTONİD' in vazodilatör etkisini potansiyelize edebilir.

• RECTONİD ile birlikte plazminoien aktivatörü olan alteplaz verildiğinde, ilacın

T5u oelge, güvemi eleKironık imza ile imzalanmıştır. ^r°'

3 / 9

• trombolitik etkisinde azalma olabilir.

• RECTONİD, heparin ile birlikte verildiğinde, heparinin etkisinde azalma olabilir. Kankoagulasyon parametrelerinin yakın takibi gereklidir ve heparinin dozu ayarlanmalıdır.RECTONİD tedavisi bittikten sonra PTT de ani bir artış olabilir.

BU

yüzden heparin dozununazaltılması gerekebilir.

• RECTONİD'in dihidroergotamin'le birlikte kullanımıdihidroergotamin'in

biyoyararlanımı artırarak koroner vazokonstriksiyona neden olabilir.

• Oral asetilsalisilik asit ve non steroidal antienflamatuar ilaç kullanımınınRECTONİD'in terapötik cevabını azaltabileceği unutulmamalıdır.

• Çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile RECTONİD'in birlikte kullanımıhipotansiyona neden olabilir.

BU4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nitrogliserin ile hayvan üreme araştırmaları yapılmamıştır.

BUGebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.

Gebelik sırasında, özellikle ilk 3 ayda, kullanımı gerektiren zorlayıcı nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gliseril trinitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır.

BU

nedenle emziren annelerde dikkatli olunmalıdır.

4 / 9

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan deneylerinde üreme yeteneğini etkilememiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RECTONİD bazı hastalarda özellikle ilk kullanımda baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, baş ağrısı ya da yorgunluğa neden olabilir. Hastaların RECTONİD kullanırken arabakullanma ya da makine çalıştırma konusunda dikkatli olmaları gereklidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila< 1/10); yaygın olmayan(>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) Bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Taşikardi

Seyrek: Hipotansiyon

Çok seyrek: Kreşendo angina

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Ortostatik hipotansiyon, flushing, senkop Çok seyrek: Rebound hipertansiyon

5 / 9

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın; Mide bulantısı

Yaygın olmayan; Diyare, anal rahatsızlık, kusma, rektal kanama, rektal düzensizlik

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan; Kaşıntı, kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan; Anüs bölgesinde yanma hissi, kontakt dermatit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]v.tr; tel; O 800 314 00 08; faks; 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Kazara aşırı dozda RECTONİD rektal merhem kullanımı, hipotansiyon ve refleks taşıkardiye yol açar. Nitrogliserinlerin vazodilatör etkileri için spesifik bir antidot bilinmemektedir venitrogliserin doz aşımı tedavisi olarak kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Nitrogliserin dozaşımına bağlı hipotansiyonun venodilatasyon ve arteryal hipovoleminin bir sonucu olmasınedeniyle, bu durumda mantıklı bir tedavi santral sıvı hacminin artırılmasına yönelikolmalıdır. Pasif eksersizle hastanın bacaklarının yukarıya doğru kaldırılması yeterli olabilir,ancak normal salin ya da benzeri bir sıvının intravenöz infüzyonu da gerekebilir. Nadir olarakgörülen şiddetli hipotansiyon ve şok durumlarında resüsitasyon tedavisi gerekebilir.

Aşırı dozda methemoglobinemiye neden olabilir. Bu durum metilen mavisi infüzyonu ile tedavi edilmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup; Hemoroid ve Anal Fissürlerin Tedavisinde Topikal Kullanılan İlaçlar

6 / 9

Etki mekanizması

RECTONİD' in etkin maddesi gliseril trinitrattır. Gliseril trinitrat farmakolojik etkisini salınan nitrik oksit (NO) aracılığı ile gösterir. İntraanal yolla gliseril trinitrat uygulandığındainternal anal sfinkterde gevşeme meydana gelir.

İnternal anal sfinkterin, yani anal sfınkterin iç kısmının hipertonisitesi anal fissür oluşumunu hazırlayan bir faktördür. Anodermdeki kan damarına akış internal anal sfınkter (IAS)üzerindendir.

BU

nedenle IAS hipertonisitesi kan akışını azaltabilir ve bu bölgede iskemiyeneden olabilir.

Rectum distansiyonu (dolgunluğu) anarektör inhibitör refleks ve internal anal sfınkterin gevşemesiyle sonuçlanır.

BUBUIAS'I5.2.Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Gliseril trinitrat oral mukozadan hızlı bir şekilde absorbe olur ve böylece hemen etkisi başlar. Gastrointestinal kanaldan da hızlı bir şekilde absorbe olur ve karaciğerde ilk geçiş etkisineuğradığı için biyoyaralanımı azalır. Gliseril trinitrat içeren merhemlerin deri yolu ileverildiğinde absorbe olduğu gösterilmiştir.

Dağılım

Gliseril trinitrat'ın dağılım hacmi yaklaşık 3L / kg'dır ve bu volümün atılımı çok hızlı bir şekilde gerçekleşir.

Biyotransformasyon

Bilinen enterohepatik metabolizma yerleri kırmızı kan hücreleri ve vasküler cidarlardır. Gliseril trinitrat metabolizmasının başlangıç ürünleri, inorganik nitrat ve 1,2 ve 1,3-

Belge Do Kodu: lZW56ZW56ZmxXZW56ZW56Q3NRM0FyM0Fy°'Belge Takip Âdresi:httpP//www.turkrye.gov.tr/saglikltitck-ebys

7 / 9

dinitrogliserollerdir. Dinitratlar gliseril trinitrattan daha az etkin vazodilatörlerdir, ancak bunların serumda kalış süresi daha uzundur. Bunların internal anal sfinkterin gevşemesinekatkısı bilinmemektedir. Daha ileri aşamada dinitratlar vazoaktif-olmayan mononitratlara veson olarak da gliserol ve karbondioksite metabolize olur.

Eliminasyon

Yaklaşık 1 L/kg/dakika olarak gözlenen klirens, büyük ölçüde hepatik kan akışı yoluyladır.

Doğrusallık / doğru olmayan durum

İlacın lineer ve nonlineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmaları

RECTONİD ile yapılmış sistemik toksisite çalışmaları yoktur. Oral olarak yüksek dozlarda gliseril trinitrat uygulandığında, methemoglobinemi testiküler atrofı ve aspermatogenez gibitoksik etkilere sahip olabildiği yapılan çalışmalarla gösterilmiştir. Fakat bu bilgiler terapötikkullanım koşulları altında insanlar için özel bir bulguyu göstermemektedir.

Mutajenik ve karsinojenik etki

Gliseril trinitrat ile yapılan preklinik çalışmalardan elde edilen bilgiler sadece

S. typhimurium

TA1535 tiplerinde genotoksisiteye işaret etmektedir. Bununla birlikte terapötik kullanımkoşulları altında karsinojenik riskin arttığı düşünülemez.

Üreme toksisitesi

Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan çalışmalarda, Gliseril trinitrat (GTN) sıçanlara ve tavşanlara parenteral toksisite oluşturmayan dozlarda

İ.V.,

i.p. ve dermal olarak verildiğindefertilite veya embriyonik gelişmeler üzerine her hangi bir yan etki göstermemiştir.

Teratojenik etki gözlenmemiştir.

Sıçanlarda fetotoksik etki (doğum ağırlığında azalma) fetal gelişim sürecinde uterusun 1 mg/kg/gün (i.p.) ve 28 mg/kg/gün (dermal) dozların üzerinde maruz bırakılması ilegörülebilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1.Yardımcı maddelerin listesi

8 / 9

Propilen glikol Katı vazelin

Lanolin (Koyun yünü yağından elde edilmiştir)

Akrilamid / Sodyum Akriloildimetiltaurat Kopolimer ve Isohekzadekan ve Polisorbat 80 Saf

SU6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 Ay

Açıldıktan sonra 8 hafta içinde tüketilmelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında, ağzı sıkıca kapalı ve orijinal ambalajında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g merhem içeren alüminyum tüp içinde ve karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur. Gerekli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj AtıklarınınKontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi mah. Gersan Sanayi Sitesi 2307. sokak

NO:8. RUHSAT NUMARASI

2022/195

BUGÜVENLI ELEKTRONIK IMZA ILE IMZALANMıŞTıR.

9 / 9

9. İLK RUHSAT T ARİHİ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.04.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

10 / 9