Rectonid %0,2 Rektal Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RECTONİD % 0,2 rektal merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Gliseril trinitrat 2mg/g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 4,80 g/g

Lanolin 0,60 g/g

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal merhem

Beyaz, opak, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RECTONİD, kronik anal fissürlere bağlı ağrıların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Genel doz anal kanala günde üç kez yaklaşık 1-1,5 cm merhemin uygulanmasıdır. Tedavi 8 saatte 1 defa uygulanır.

Anal fissür için, 2 hafta sonra doktorunuzun gerekli görmesi durumunda tedaviye 2-4 hafta devam edilebilir.

Hemoroidektomi için, ilk 2 haftadan sonra doktorunuzun gerekli görmesi durumunda tedaviye 2 hafta daha devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

RECTONİD tüpü kutusunda bir doz ölçüm çizelgesi vardır. Doz bu ölçüm çizelgesine göre

lama Kodu: lZW56ZW56ZmxXZW56M0FyYnUyaklUZmxX^T Belge Takıp Adresı:https://www.turkıye.go\ar/saglıE-tıtck-a>ys~

1 / 11

ayarlanır. Seçilen parmağa plastik bir sargı ya da pamuk kılıfı şeklindeki parmaklık takılabilir. Ölçüm çizelgesine göre çekilen merhem (yaklaşık 375 mg) yavaşça parmağın ucuna alınır. Parmakilk el parmağı eklemine kadar (parmak boğumuna kadar yaklaşık 1-1,5 cm) kadar hafifçe analkanala sokulur ve merhem anal kanala dairesel olarak sürülür. İşlem sonunda eller yıkanır veparmaklık atılır (Tuvalete atmayınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili ek bir bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

RECTONİD' in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı, emniyeti ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

RECTONİD' in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• RECTONİD, gliseril trinitrat veya merhemin içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırıduyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

• RECTONİD, sildenafil sitrat, tadalafil, vardenafil ve diğer uzun etkili gliseril trinitrit (GTN)ürünleri izosorbit dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi nitrik oksit donörleri ile birliktekullanıldığında kontrendikedir.

• Postural hipotansiyonu olan hastalarda veya ağır intrakraniyal basıncı artmış (kafa travmasıya da beyin kanaması gibi) ya da serebral dolaşımı yetersiz hastalarda, migren, tekrarlayan başağrısıolan hastalarda,

• Aort ya da mitral stenozu olan hastalarda,

• Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi olanhastalarda,

• Konstriktif perikarditi ya da perikardiyal tamponadıolan hastalarda,

• Belirgin anemisi olan hastalarda,

• Dar açılı glokomu olan hastalarda kontrendikedir.

• Hipotansiyona neden olabileceğinden çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı ile birliktekullanımı kontrendikedir.

2 / 11

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• RECTONİD' in risk/fayda oranı bireysel olarak belirlenmelidir. Bazı hastalarda RECTONİDtedavisini takiben şiddetli baş ağrısı oluşabilir. Bazı durumlarda doğru dozun yenidendeğerlendirilmesi önerilir. Risk-fayda oranının negatif olduğu hastalarda, RECTONİD tedavisihekim kontrolünde kesilmeli ve diğer terapötik veya cerrahi girişimlere başlanmalıdır.

• Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda RECTONİD dikkatlikullanılmalıdır.

• Yetersiz perfüzyonun beyin, kalp, karaciğer ve böbrek üzerindeki olası zararlı etkileri vebuna bağlı olarak iskemi, tromboz ve bu organların fonksiyon değişikliği riskinden dolayı, özellikleuzun süreli aşırı hipotansiyondan kaçınılmalıdır. Postüral hipotansiyonu en aza indirmek içinhastalara yatar veya oturur pozisyondan dik pozisyona geçerken veya ayağa kalkarken yavaşçapozisyon değiştirmeleri tavsiye edilmelidir. Bu tavsiye özellikle kan hacmi düşük olan ve diüretiktedavisi gören hastalar için önemlidir. Gliseril trinitrat kaynaklı hipotansiyona paradoksal bradikardive artmış angina pektoris eşlik edebilir. Yaşlılar, özellikle ani yükselmelerde postural hipotansiyongelişimine daha duyarlı olabilir. RECTONİD'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi mevcutdeğildir.

• Alkol hipotansif etkisini artırabilir.

• Eğer doktorlar akut miyokard enfarktüsü ya da konjestif kalp yetmezliği olan hastalardaGliseril trinitrat merhem kullanmayı seçmişlerse, potansiyel hipotansiyon ve taşikardi risklerindenkaçınmak için hasta mutlaka klinik ve hemodinamik açıdan çok dikkatle izlenmelidir.

Hemoroide bağlı kanamalar artarsa tedavi sona erdirilmelidir.

• Eğer anal bölgede ağrı ısrarcı olursa, ağrıya neden olabilecek diğer faktörlerin teşhisigerekebilir.

• Gliseril trinitrat idrarda vanil mandelik asit ve katekolaminlerin ölçümünü engelleyebilir.

• Diğer pek çok medikal ürünle birlikte birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz.4.5).

• İçeriğinde bulunan lanolin nedeni ile lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite)sebebiyet verebilir.

• İçeriğinde bulunan propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

• İçeriğinde bulunan lanolin koyun yünü yağından elde edilmiştir.

3 / 11

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• RECTONİD, vazodilatörler, kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri (AnjiyotensinDönüştürücü Enzim inhibitörleri), beta blokörler, diüretikler, anti- hipertansifler, trisiklikantideprasanlar ve majör trankilizanlarla birlikte kullanıldığında RECTONİD'in kan basıncınıdüşürücü etkisi potansiyalize olabilir. Bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatliolunmalıdır.

• Organik nitratların hipotansif etkisi, fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörlerinin, örn.sildenafil, tadalafil ve vardenafil eş zamanlı kullanımı ile artabilir. (bkz. Bölüm 4.3).

• RECTONİD ile birlikte alkol tüketimi ilacın etkisini potansiyelize edebilir.

• RECTONİD' in, isosorbid dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi NO donörleri ile birliktekullanılmamalıdır.

• Asetil sistein RECTONİD' in vazodilatör etkisini potansiyelize edebilir.

• RECTONİD ile birlikte plazminojen aktivatörü olan alteplaz verildiğinde, ilacın trombolitiketkisinde azalma olabilir.

• RECTONİD, heparin ile birlikte verildiğinde, heparinin etkisinde azalma olabilir. Kankoagulasyon parametrelerinin yakın takibi gereklidir ve heparinin dozu ayarlanmalıdır. RECTONİDtedavisi bittikten sonra PTT de ani bir artış olabilir. Bu yüzden heparin dozunun azaltılmasıgerekebilir.

• RECTONİD' in dihidroergotamin'le birlikte kullanımı dihidroergotamin'in biyoyararlanımıartırarak koroner vazokonstriksiyona neden olabilir.

• Oral asetilsalisilik asit ve non steroidal antienflamatuar ilaç kullanımının RECTONİD' interapötik cevabını azaltabileceği unutulmamalıdır.

• Çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile RECTONİD' in birlikte kullanımıhipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle RECTONİD ile riosiguatın birlikte kullanımıkontrendikedir (bkz.bölüm 4.3).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

RECTONİD'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4 / 11

Bu nedenle nitrogliserin gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların doğurganlık kapasitesini etkileyip etkilemeyeceğibilinmemektedir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum sonrası gelişim üzerine etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.RECTONİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gliseril trinitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan deneylerinde üreme yeteneğini etkilememiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RECTONİD bazı hastalarda özellikle ilk kullanımda baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, baş ağrısı ya da yorgunluğa neden olabilir. Hastaların RECTONİD kullanırken araba kullanma ya damakine çalıştırma konusunda dikkatli olmaları gereklidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Gliseril trinitrata karşı advers reaksiyonlar genellikle doza bağlıdır ve bu reaksiyonların neredeyse tamamı vazodilatör aktivitenin sonucudur. Şiddetli olabilen baş ağrısı en sık bildirilen yan etkidir.Gliseril trinitrat 4 mg/g Rektal Merhem ile yapılan Faz III klinik çalışmalarda hafif, orta ve şiddetlibaş ağrısı insidansı %18, %25 ve %20 bulunmuştur. Önceden migren veya tekrarlayan baş ağrısıöyküsü olan hastalarda tedavi sırasında baş ağrısı gelişme riski daha yüksek bulunmuştur (bkz.Bölüm 4.3). Baş ağrısı, özellikle daha yüksek dozlarda, her günlük dozda tekrarlayabilir. Baş ağrısıhafif analjeziklerle tedavi edilebilir,(örn, parasetamol) ve tedavinin kesilmesiyle geridönüşümlüdür.

Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila< 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden

Belge D0ğrul^h„^aa^re^kPu^tlieta^^h^n6

e_i^dİ^ⁱy_ioi⁾y

5 / 11

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, Anaflaktoid reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, bayılma

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: HipotansiyonÇok seyrek: Kreşendo angina

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Ortostatik hipotansiyon, flushing, senkop Çok seyrek: Rebound hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı

Yaygın olmayan: Diyare, anal rahatsızlık, kusma, rektal kanama, rektal düzensizlik

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık, anal yanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Anüs bölgesinde yanma hissi, kontakt dermatit, kızarıklık ve ağrı

Çok nadiren, normal dozlarda organik nitratlar, normal görünen hastalarda methemoglobinemiye neden olmuştur. Kızarma, kararsız angina ve yoksunluk hipertansiyonu da oluşabilir.

6 / 11

Bazı hastalarda baş dönmesi ve hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil), tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar şiddetli olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]v.tr; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Kazara aşırı dozda RECTONİD rektal merhem kullanımı, hipotansiyon ve refleks taşikardiye yol açar. Nitrogliserinlerin vazodilatör etkileri için spesifik bir antidot bilinmemektedir ve nitrogliserindoz aşımı tedavisi olarak kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Nitrogliserin doz aşımına bağlıhipotansiyonun venodilatasyon ve arteryal hipovoleminin bir sonucu olması nedeniyle, bu durumdamantıklı bir tedavi santral sıvı hacminin artırılmasına yönelik olmalıdır. Pasif egzersizle hastanınbacaklarının yukarıya doğru kaldırılması yeterli olabilir, ancak normal salin ya da benzeri bir sıvınınintravenöz infüzyonu da gerekebilir. Nadir olarak görülen şiddetli hipotansiyon ve şok durumlarındaresüsitasyon tedavisi gerekebilir.

Aşırı dozda methemoglobinemiye neden olabilir. Bu durum metilen mavisi infüzyonu ile tedavi edilmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Hemoroid ve Anal Fissürlerin Tedavisinde Topikal Kullanılan İlaçlar ATC kodu: C05AE01

Etki mekanizması

RECTONİD' in etkin maddesi gliseril trinitrattır. Gliseril trinitrat vasküler düz kasta gevşetici etkisini salınan nitrik oksit (NO) aracılığı ile gösterir. İntraanal yolla gliseril trinitrat uygulandığındainternal anal sfinkterde gevşeme meydana gelir.

İnternal anal sfinkterin, y

^ⁿⁱY nt^^ıL ^{n iÇ} 1 g^ka^m>^ı SİS si^hipe/^rton^.^sitayeⁱ. gOT^nalag^fi>^sü£- e°s^uşumunu

7 / 11

hazırlayan bir faktördür. Anodermdeki kan damarına akış internal anal sfinkter (IAS) üzerindendir. Bu nedenle IAS hipertonisitesi kan akışını azaltabilir ve bu bölgede iskemiye neden olabilir.

Rektum distansiyonu (dolgunluğu) anarektör inhibitör refleks ve internal anal sfinkterin gevşemesiyle sonuçlanır. Bu reflekse aracılık eden sinirler bağırsak cidarına yerleşmiştir. Businirlerden NO nörotransmiterinin salınımı internal anal sfinkter fizyolojisinde önemli roloynamaktadır. Spesifik olarak NO insanlarda, IAS'ı gevşeterek sonuçlanan anorektör inhibitörreflekse aracılık etmektedir. Bir NO donörü olan gliseril trinitratın topik olarak uygulanması analbasınçta azalma ve anoderm kan akışında düzelmeyle sonuçlanan farmakolojik bir sfinkterotomiyibaşlatır.

Ağrı üzerindeki etkisi

Üç Faz III klinik çalışmada, Gliseril trinitrat 4 mg/g Rektal Merhem'in, 100 mm'lik bir görsel analog skala kullanılarak ölçülen, kronik anal fissür ile ilişkili ortalama günlük ağrı yoğunluğunu plaseboyakıyasla iyileştirdiği gösterilmiştir. İlk çalışmada, Gliseril trinitrat 4 mg/g Rektal Merhem, 21 gündenuzun uygulamanın ardından ortalama ağrı şiddetini 4,3 mm (başlangıç 25,7 mm) plasebo ilekarşılaştırıldığında, 13,3 mm(başlangıç 39,2 mm) azalttı (p<0,0063) ve 56 günden uzunuygulamanın ardından ise sırasıyla 6,9 mm ile karşılaştırıldığında, 18,8 mm azalttığı görüldü(p<0,0001). Bu, 21 gün boyunca %17,2 ve 56 gün boyunca %21,1'lik bir tedavi etkisine (Gliseriltrinitrat 4 mg/g Rektal Merhem ve plasebo için yüzde değişim arasındaki fark) karşılık gelir. İkinciçalışmada, Gliseril trinitrat 4 mg/g Rektal Merhem, 21 günden uzun uygulamanın ardından ortalamagünlük ağrı şiddetini 47,7 mm (başlangıç 34,0 mm) plasebo ile karşılaştırıldığında, 11,1 mm(başlangıç 33,4 mm) azalttı (p<0,00388) ve 56 günden uzun uygulamanın ardından ise sırasıyla 13,8mm ile karşılaştırıldığında, 17,2 mm azalttığı görüldü (p<0,0039).

Bu, 21 günden uzun uygulama %10,6 ve 56 günden uzun uygulama %10,9'luk bir tedavi etkisine karşılık gelir. Üçüncü çalışmada, Gliseril trinitrat 4 mg/g Rektal Merhem, plasebo için 24,9 mm'ye(başlangıç 54,1 mm) kıyasla 21 günden uzun uygulama ortalama günlük ağrı yoğunluğunu 28,1 mm(başlangıç 55,0 mm) ve 56 günden uzun uygulama 35,2 azalttı. mm, sırasıyla 33,8 mm'ye(p<0,0447) kıyasla. Bu, 21 günden uzun uygulama %5,1 ve 56 günden uzun uygulama %1,5'lik birtedavi etkisine karşılık gelir.

İyileşme üzerindeki etkisi

Her üç çalışmada da, Gliseril trinitrat 4 mg/g Rektal Merhem ile tedavi edilen hastalarda anal

Belge Do Kodil: lxW56ZW56ZmxXZW56M0FyYnUyaklUZmxX°Tİelge Takıp Adresı:https://www.turkıye.gov.tr/saglık-tıtck-ebys

8 / 11

fissürlerin iyileşmesi, plasebodan istatistiksel olarak farklı değildi. RECTONİD, kronik anal fissürün iyileşmesi için endike değildir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Gliseril trinitrat oral mukozadan hızlı bir şekilde absorbe olur ve böylece hemen etkisi başlar. Gastrointestinal kanaldan da hızlı bir şekilde absorbe olur ve karaciğerde ilk geçiş etkisine uğradığıiçin biyoyaralanımı azalır. Gliseril trinitrat içeren merhemlerin deri yolu ile verildiğinde absorbeolduğu gösterilmiştir.

Dağılım:

Gliseril trinitrat' ın dağılım hacmi yaklaşık 3L / kg'dır ve bu volümün atılımı çok hızlı bir şekilde gerçekleşir.

Biyotransformasyon:

Bilinen enterohepatik metabolizma yerleri kırmızı kan hücreleri ve vasküler cidarlardır. Gliseril trinitrat metabolizmasının başlangıç ürünleri, inorganik nitrat ve 1,2 ve 1,3-dinitrogliserollerdir.Dinitratlar gliseril trinitrattan daha az etkin vazodilatörlerdir, ancak bunların serumda kalış süresidaha uzundur. Bunların internal anal sfinkterin gevşemesine katkısı bilinmemektedir. Daha ileriaşamada dinitratlar vazoaktif-olmayan mononitratlara ve son olarak da gliserol ve karbondioksitemetabolize olur.

Eliminasyon:

Yaklaşık 1 L/kg/dakika olarak gözlenen klirens, büyük ölçüde hepatik kan akışı yoluyladır.

Doğrusallık / doğru olmayan durum:

İlacın lineer ve nonlineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmaları

RECTONİD ile yapılmış sistemik toksisite çalışmaları yoktur. Oral olarak yüksek dozlarda uzun süreli tedavide gliseril trinitrat uygulandığında, methemoglobinemi, testiküler atrofi veaspermatogenez gibi toksik etkilere sahip olabildiği yapılan çalışmalarla gösterilmiştir. Fakat bu

Belge Do Kodu: lZWS6ZW56ZmxXZW56M0FyYnUyaklUZmxX BelgeTakıp Âdresı:ht$s://www.turkıye.g3v.tr/saglık-tıtck-ebys

9 / 11

bilgiler terapötik kullanım koşulları altında insanlar için özel bir bulguyu göstermemektedir.

Mutajenik ve karsinojenik etki

Gliseril trinitrat ile yapılan preklinik çalışmalardan elde edilen bilgiler sadece

S. typhimurium

TA1535 tiplerinde genotoksisiteye işaret etmektedir. Bununla birlikte terapötik kullanım koşullarıaltında karsinojenik riskin arttığı düşünülemez.

Üreme toksisitesi

Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan çalışmalarda, Gliseril trinitrat (GTN) sıçanlara ve tavşanlara parenteral toksisite oluşturmayan dozlarda i.v., i.p. ve dermal olarak verildiğinde fertilite veyaembriyonik gelişmeler üzerine her hangi bir yan etki göstermemiştir.

Teratojenik etki gözlenmemiştir.

Sıçanlarda fetotoksik etki (doğum ağırlığında azalma) fetal gelişim sürecinde uterusun 1 mg/kg/gün (i.p.) ve 28 mg/kg/gün (dermal) dozların üzerinde maruz bırakılması ile görülebilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Katı vazelin

Lanolin (Koyun yünü yağından elde edilmiştir)

Akrilamid / Sodyum Akriloildimetiltaurat Kopolimer ve Isohekzadekan ve Polisorbat 80 Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 8 hafta içinde tüketilmelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklıklarında, ağzı sıkıca kapalı ve orijinal ambalajında saklayınız. Ürünü

dondurmayınız Bu§ü^venB elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56ZW'56ZmxXZW56M0FyYnUyaklUZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10 / 11

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 gram' lık alüminyum tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-84 Yenimahalle/ANKARA Tel: 0 312 255 54 74Fax: 0 312 255 54 72

8. RUHSAT NUMARASI

2022/193

9. İLK RUHSAT T ARİHİ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.04.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11 / 11