Parkyn Er 0.375 Mg Uzaltılmış Salımlı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARKYNER 0.375 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir uzatılmış salımlı tablet, 0,26 mg pramipeksole eşdeğer 0,375 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

DİKKAT:

Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları, tuz formunu ifade etmektedir. Bu nedenle, dozlar hem pramipeksol tuz formunda, hem de baz formunda (parantez içinde) sunulmuştur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz ya da beyazımsı, yuvarlak, bikonveks tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PARKYN ER, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığınseyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veyadeğişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya dagelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

PARKYN ER, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan formülasyonudur.

Başlangıç tedavisi:

Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) günlük başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır.Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz titrasyonu, maksimumterapötik etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır.

1/15

Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0,75 mg tuz (0,52 mg baz) dozda, maksimum günlük doz olan 4,5 mg tuz (3,15 mg baz) doza kadarartırılmalıdır. Bununla birlikte, günlük 1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozların üzerine çıkıldığındasomnolans insidansının arttığı unutulmamalıdır. (bkz. bölüm 4.8).

Halen PARKYN tablet almakta olan hastalar, ertesi sabah başlamak üzere, aynı günlük dozda PARKYN ER uzatılmış salımlı tablete geçiş yapabilirler. PARKYN ER uzatılmış salımlıtablete geçiş yapıldıktan sonra, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ilaç dozu ayarlanabilir(bkz. bölüm 5.1).

İdame tedavisi:

Günlük bireysel dozlar, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) ile maksimum 4,5 mg tuz (3,15 mg baz) aralığında olmalıdır. Pivotal çalışmalarda, doz artırımı sırasında, etkililik günde 1,5 mg tuz(1,05 mg baz) dozdan itibaren gözlenmiştir. Daha ileri doz ayarlamaları, klinik yanıta veortaya çıkan advers etkilere göre yapılmalıdır. Klinik araştırmalarda hastaların yaklaşık %5'i,1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozdan daha düşük dozlar ile tedavi edilmiştir. İleri Parkinsonhastalığında, levodopa dozunun düşürülmesi planlandığında, günlük 1,5 mg tuz (1,05 mg baz)dozdan daha yüksek dozlar yararlı olabilir. PARKYN ER ile gerek doz artırımı gerekse idametedavisi sırasında, hasta bireyin reaksiyonları doğrultusunda, levodopa dozunun azaltılmasıönerilir (bkz. bölüm 4.5).

Unutulan dozlar:

Bir dozun alınması unutulursa, PARKYN ER, unutulan dozun alınması gereken zamandan sonra 12 saat içinde alınmalıdır. 12 saatten daha uzun zaman geçmişse, unutulan dozatlanmalı ve bir sonraki doz ertesi gün alınması gereken zamanda kullanılmalıdır.

Tedavinin sonlandırılması:

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi, nöroleptik malign sendrom veya dopamin agonisti kesilme sendromu gelişmesine yol açabilir.

Pramipeksol günlük doz 0,75 mg tuza (0,52 mg baz) düşünceye kadar, günde 0,75 mg tuz (0,52 mg baz), daha sonra ise günde 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) dozlarla azaltılarak, basamaktarzında sonlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Kademeli olarak sonlandırma esnasında,dopamin agonisti kesilme sendromu hala gelişebilir ve doz azaltma işlemine yenidenbaşlamadan önce, dozda geçici bir artış gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Uzatılmış salımlı (ER) tabletler su ile bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir. Uzatılmış salımlı tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.Her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

2/15

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Aşağıdaki doz şeması önerilir:

Kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

Kreatinin klerensi 30-50 mL/dk arasında olan hastalarda tedavi, günaşırı 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) PARKYN ER ile başlatılmalıdır. Bir haftadan sonra, doz günlük uygulama dozunayükseltilmeden önce, ihtiyatlı olunmalı ve terapötik yanıt ile tolerabilite dikkatledeğerlendirilmelidir. Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalıkaralıklar ile 0,375 mg pramipeksol tuz (0,26 mg baz) doz miktarlarıyla maksimum günlük dozolan 2,25 mg tuza (1,57 mg baz) kadar arttırılmalıdır.

Kreatinin klerensi 30 mL/dk'nın altında olan hastaların PARKYN ER ile tedavisine ilişkin veri bulunmadığı için, bu hasta grubunda PARKYN ER kullanımı önerilmemektedir. Buhastalarda PARKYN tablet kullanılması düşünülmelidir.

Eğer idame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalırsa, yukarıda verilen öneriler izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Absorbe edilen etkin maddenin yaklaşık %90'ı böbrekler yolu ile atıldığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması büyük olasılıkla gerekli olmayacaktır. Ancak,karaciğer yetmezliğinin PARKYN farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkisiincelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

PARKYN ER'nin 18 yaşından küçük çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKYN ER uzatılmış salımlı tabletin Parkinson hastalığında pediyatrik popülasyona ilişkinbir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

PARKYN ER uzatılmış salımlı tabletin eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği olan bir Parkinson hastasına PARKYN ER uzatılmış salımlı tablet reçete edilirken, “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde (bkz. bölüm 4.2) açıklandığı şekilde birdoz azaltımı önerilir.

3/15

Halüsinasyonlar

Halüsinasyonların, dopamin agonistleri ve levodopa tedavisinin bir yan etkisi olduğu bilinmektedir. Hastalar, halüsinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusundauyarılmalıdır.

Diskinezi

İlerlemiş Parkinson hastalığında, levodopa ile kombinasyon tedavisinde, PARKYN ER'ın başlangıç titrasyonu sırasında diskinezi ortaya çıkabilir. Eğer diskinezi ortaya çıkarsa,levodopa dozu azaltılmalıdır.

Distoni

Pramipeksolün başlatılması veya doz artışı sonrasında, Parkinson hastalığı olan hastalarda antekollis, kamptokormi ve plörototonus da (Pisa Sendromu) dahil olmak üzere nadirenaksiyel distoni bildirilmiştir. Distoni, Parkinson hastalığının bir semptomu olabilse de, buhastalardaki semptomlar pramipeksolün azaltılması veya sonlandırılmasından sonradüzelmiştir. Eğer distoni ortaya çıkarsa, dopaminerjik ilaç tedavisi gözden geçirilmeli vepramipeksol dozunda bir ayarlama yapılması düşünülmelidir.

Aniden uyuyakalma durumu ve somnolans

Pramipeksol, özellikle Parkinson hastalarında, somnolans ve ani başlayan uyuyakalma olaylarıyla ilişkili bulunmuştur. Günlük aktiviteler sırasında aniden uyuyakalma yaygınolmayan sıklıkta bildirilmiştir; bu durum, bazı olgularda farkında olmaksızın ya da uyarıcıbelirtiler bulunmaksızın ortaya çıkabilir. Hastalar bu konu hakkında uyarılmalı ve bu ilacınkullanımı sırasında özellikle araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları önerilmelidir.Somnolans ve/veya ani uyuyakalma nöbetleri yaşayan hastaların araç ve makinekullanımından kaçınmaları gereklidir. Ayrıca, dozun azaltılması ya da tedavininsonlandırılması düşünülebilir. Olası aditif etkiler nedeniyle, hastalar, pramipeksol içeren birilaç kullanımı sırasında diğer sedatif ilaçlar veya alkol alıyor ise dikkatli olmaları gerektiğikonusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 4.5, 4.7 ve 4.8).

İmpuls kontrol bozuklukları

Hastalar impuls kontrol bozuklukları gelişmesi olasılığı açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisiyle ilgilenen kişiler, PARKYN ER dahil dopaminagonistleriyle tedavi gören hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite,kompulsif harcama ya da alışveriş yapma, tıkanırcasına yemek yeme ve aşırı yemek yemegibi impuls kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının görülebileceği konusundauyarılmalıdır. Bu gibi semptomların gelişmesi durumunda dozun azaltılması ya da basamaklışekilde azaltılarak sonlandırılması düşünülmelidir.

Mani ve deliryum

Hastalar, mani ve deliryum gelişme riskine karşı düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastanın bakımı ile ilgilenen kişiler, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryumortaya çıkabileceği hakkında mutlaka uyarılmalıdır. Bu gibi semptomlar gelişirse, dozazaltılması/dozun basamaklı şekilde azaltılması ile ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

Psikotik bozuklukları olan hastalar

Psikotik bozuklukları olan hastalarda dopamin agonistleri ile tedavi, sadece eğer tedaviden elde edilecek potansiyel yarar, olası riskten yüksek ise uygulanmalıdır. Pramipeksol veantipsikotik ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

4/15

Oftalmolojik izlem

Düzenli aralıklarla ya da görme anormalliklerinin ortaya çıkması durumunda oftalmolojik izleme yapılması önerilmektedir.

Ağır kardiyovasküler hastalık

Ağır kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postural hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kanbasıncının izlenmesi önerilir.

Nöroleptik malign sendrom

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.2).

Dopamin agonisti kesilme sendromu

Pramipeksol dahil dopamin agonistleri ile dopamin agonisti kesilme sendromu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Parkinson hastalarında tedavinin sonlandırılması için pramipeksol kademelişekilde azaltılarak kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2). Sınırlı sayıda veriler, impuls kontrolbozuklukları olan hastalarda ve yüksek günlük doz ve/veya yüksek kümülatif dozlardadopamin agonistleri alan hastalarda, dopamin agonisti kesilme sendromu gelişme riskinindaha yüksek olduğunu düşündürmektedir. Kesilme semptomları, apati, anksiyete, depresyon,bitkinlik, terleme ve ağrıyı içerebilir ve levodopaya yanıt vermez. Pramipeksolü kademeliolarak azaltaraksonlandırmadan önce, hastalar kesilme semptomlarına dair

bilgilendirilmelidir. Dozun kademeli olarak azaltılması ve kesilmesi esnasında hastalar yakından izlenmelidir. Şiddetli ve/veya inatçı kesilme semptomları söz konusu olursa,pramipeksolün geçici olarak en düşük etkili dozda uygulanması değerlendirilebilir.

Dışkıda kalıntılar

Bazı hastalar dışkılarında, bozulmamış PARKYN ER tabletlere benzeyen kalıntıların olduğunu bildirmiştir. Eğer hasta böyle bir gözlemi bildirirse doktor, hastasının tedaviyeyanıtını yeniden değerlendirmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Plazma proteinlerine bağlanma

Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerinebağlanmayı etkileyen ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olandiğer ilaçlar ile etkileşim beklenmez. Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyonyoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli düşüktür. Bununla birlikte,antikolinerjiklerle etkileşim konusu çalışılmamıştır. Selejilin ve levodopa ile farmakokinetikbir etkileşim göstermez.

Aktif renal eliminasyon yolağı inhibitörleri/varışmacıları

Simetidin, muhtemelen böbrek tübüllerindeki katyonik sekretuar transport sistemini inhibe ederek, pramipeksolün renal klerensini yaklaşık %34 oranında azaltmıştır. Bu nedenle, buaktif renal eliminasyon yolağını inhibe eden ya da bu yolak ile elimine olan simetidin,amantadin, meksiletin, zidovudin, sisplatin, kinin ve prokainamid gibi ilaçlar pramipeksol ileetkileşerek pramipeksol klerensinde azalmaya yol açabilir. Bu ilaçların PARKYN ER ile eşzamanlı kullanılması halinde pramipeksol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

5/15

Levodopa ile kombinasyon

PARKYN ER uzatılmış salımlı tablet, levodopa ile eşzamanlı veriliyorsa, levodopa dozunun azaltılması ve PARKYN ER uzatılmış salımlı tablet dozu arttırılırken, diğer antiparkinsonilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Aditif etki olasılığı nedeniyle, hastaların PARKYN uzatılmış salımlı tablet ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol almaları durumunda dikkatli olmaları konusundauyarılması gerekir (bkz. bölüm 4.4, 4.7 ve 4.8).

Antipsikotik ilaçlar

Antipsikotik ilaçların pramipeksol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4); örneğin antagonistik etkilerin beklenmesi söz konusu olduğunda.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

PARKYN ER gebelik sırasında açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmamalı, yalnızca potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda pramipeksol tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyonun inhibisyonu beklenir. Pramipeksolün kadınlarda süte geçip geçmediği üzerindeçalışılmamıştır. Sıçanlarda etkin maddeye ait radyoaktivitenin sütteki konsantrasyonu,plazmadakinden daha yüksek bulunmuştur.

İnsanlarla ilgili veri bulunmaması nedeniyle, emzirme sırasında PARKYN ER kullanılmamalıdır. Ancak kullanımından kaçınılamıyor ise, emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan fertilitesi üzerinde çalışma yapılmamıştır. Pramipeksol hayvan çalışmalarında, östrus döngülerini etkilemiş ve bir dopamin agonistinden beklendiği şekilde dişi fertilitesinde

6/15

azalmaya neden olmuştur. Bu çalışmalar, erkek fertilitesine yönelik, doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PARKYN ER, araç ve makine kullanım yetenekleri üzerinde majör etkiler oluşturabilir. Halüsinasyonlar ya da somnolans ortaya çıkabilir.

PARKYN ER ile tedavi edilmekte olan ve somnolans ve/veya ani uyku episodları geçiren hastalar, bu tür tekrarlayıcı episodlar ve somnolans hali iyileşinceye kadar, arabakullanmaktan veya dikkat eksikliği nedeniyle kendilerini ya da başkalarını ciddi yaralanmaveya ölüm riskine atabilecek aktivitelerden uzak durmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır(bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).

4.8 İstenmeyen etkiler

Pramipeksol tedavisi alan 1.778 Parkinson hastası ile, plasebo alan 1.297 hastayı içeren plasebo kontrollü çalışmaların yer aldığı havuz analizlerine dayanılarak, her iki grupta daadvers etkiler sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %67'sinde ve plasebogrubunun %54'ünde en az bir advers etki bildirilmiştir.

Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu tedavinin erken döneminde başlar ve çoğunluğu tedaviye devam edilirken kaybolma eğilimindedir.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak, sistem-organ sınıfları içinde şu sıklık tanımlarıyla bildirilmiştir (Advers reaksiyon ortaya çıkması beklenen hasta sayısı):

> 1/10

> 1/100 ilâ < 1/10

> 1/1.000 ilâ < 1/100

> 1/10.000 ilâ < 1/1.000< 1/10.000

eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Parkinson hastalarında en yaygın (>%5) olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır; bulantı, diskinezi,hipotansiyon, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı vebitkinlik. Somnolans insidansı günde 1,5 mg pramipeksol tuzundan daha yüksek dozlardaartar (bkz. bölüm 4.2). Levodopa ile kombinasyonda daha sık bildirilen bir advers etkidiskinezidir. Tedavinin başlangıcında, özellikle pramipeksol titrasyonu çok hızlı yapılırsahipotansiyon ortaya çıkabilir.

7/15

8/15

1

Bu advers etki pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. %95 kesinlikle, “yaygın olmayan” kategorisinden daha sık değildir, ancak sıklık düzeyi daha düşük olabilir. Bu yanetki pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 Parkinson hastasından oluşan klinik araştırma veritabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması

Somnolans

Pramipeksol tedavisi ile somnolans yaygın sıklıkta ilişkili bulunmuş, gündüz vakti ortaya çıkan aşırı somnolans ve aniden uyuyakalma episodları ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkiligörülmüştür (bkz. bölüm 4.4).

Libido bozuklukları

Pramipeksol, libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili olabilir.

İmpuls kontrol bozuklukları

PARKYN ER dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş, tıkanırcasına yeme vekompulsif yeme bulguları ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).

3.090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel (cross-sectional), retrospektif taramalı ve olgu-kontrollu (case-control) çalışmada, dopaminerjik ya da non-dopaminerjik tedavi alan tüm hastaların %13,6'sında, son altı ay içinde bir impuls kontrol bozukluğuna ait semptomlargörülmüştür. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş,tıkanırcasına yeme ve kompulsif seksüel davranışlar (hiperseksüalite) bulunur. İmpuls kontrolbozuklukları açısından olası bağımsız risk faktörleri arasında dopaminerjik tedaviler ve dahayüksek dozlardaki dopaminerjik tedavi, daha genç yaşlar (<65 yaş), bekar olma ve hastatarafından bildirilen kumar oynama davranışları ile ilgili aile öyküsü yer alır.

Dopamin agonistleri kesilme sendromu

Pramipeksol dahil dopamin agonistlerinin dozu azaltılırken veya tedavi durdurulduğunda, motor olmayan advers etkiler ortaya çıkabilir. Semptomlar arasında, apati, anksiyete,depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrı bulunur (bkz. bölüm 4.4).

Kalp yetmezliği

Pramipeksol tedavisi alan hastalarda, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerde, kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bir farmakoepidemiyolojik çalışmada pramipeksol kullanımı,pramipeksol kullanmayan hastalara göre kalp yetmezliği riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir(gözlenen risk oranı 1,86; %95 GA, 1,21-2,85).

9/15

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi