Hexinat %0,15+%0,12 Gargara Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEXİNAT %0.15 + %0.12 gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 mL'de;

Etkin madde:

Benzidamin hidroklorür........................150 mg (% 0,15)

Klorheksidin glukonat...........................120 mg (% 0,12)

Yardımcı madde (ler):

Etanol (% 96)...............................................17,25 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara çözeltisi.

Renksiz, ferahlatıcı nane kokulu, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

¦ Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit,farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

¦ Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

¦ Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

¦ Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

¦ Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HEXİNAT'ın yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama şekli:

HEXİNAT ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

HEXİNAT seyreltilmeden kullanılır.

En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.

Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

HEXİNAT'ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer HEXİNAT oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az1 dakika süreyle HEXİNAT ile çalkalanmalıdır. HEXİNAT'taki klorheksidinin sebepolduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

1 / 7Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Absorblanan benzidamin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olanhastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon (12 yaş ve üzeri):

HEXİNAT gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.

5-15 ml HEXİNAT ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda HEXİNAT'ın kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

¦ Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda

kontrendikedir. Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine

hipersensitivitesi olanlarda

¦ Gebelik ve emzirme dönemlerinde,

HEXİNAT kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle HEXİNAT 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

HEXİNAT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa HEXİNAT kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığıgöz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az - etanol (alkol) içerir.

Belge Do ¹4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin;

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidininaktivitesi azalabilir.

Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Sert sularla seyreltildiğinde Ca+¹ ve Mg+¹ katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0,05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha aztuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığındansetrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidin çökmesini önler.

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar.Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

HEXİNAT'ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak HEXİNAT alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

HEXİNAT'ın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapıla ıbriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum son ımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

3 / 7Laktasyon dönemi:

Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir riskolduğu göz ardı edilemez. HEXİNAT'ın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etkigörülmemiştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcutdeğildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok Seyrek : Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok Seyrek : Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Ağızda geçici his azalması Yaygın : Ağızda batma ve yanma hissiBilinmiyor : Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek : Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor : Faringeal irritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Oral hissizlik, bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor : Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek : lrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek : Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Belge Do ²

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;eposta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HEXİNAT yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Orafarenks ilaçları, antiinfektif ilaçlar (topikal oral), oral antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral)

ATC Kodu: A01AD11

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardanfarklıdır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerdenon-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakterive tükürük proteinleri içeren oral yapılara affinitesi vardır. Klorheksidin dental plakdepozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterizegingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasındaiyileşme oranını arttırır.

Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullardaprostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır.

Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir. İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatiketkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+), gram(-) bakteriler,maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidingecikmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarındanabsorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

ve doğrudan feçes ile atılır.

Klorheksidin glukonat %0,12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyuncakademeli olarak serbest bırakılır.

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisinigösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesidüşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

HEXİNAT lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinalmukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık % 10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaçfeçes ile atılır.

Sistemik dolasıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LD50'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişisıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkütanLD50'si ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişifarelerde 632 mg/kg'dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50'si yaklaşık2 g/kg'dır. Benzidaminin akut çalısmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir.İnsanda terapötik doz 0,7-1,0 mg/kg'dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.;218 s.c.; ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda fertilite üzerinden, yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Polisorbat 20 (E432)

Etanol (%96)

Sodyum sakkarin

^J Bu belge Bu belge

Nane esansı

Deiyonize su

6 / 76.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta vekitre zamkı ile geçimsizdir. Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerlegeçimsizdir. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit,gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı beyaz PEO kapak ile kapatılmış kahverengi PET şişede, 15 ml'lik PP ölçek ile birlikte, 200 ml.

Ürünümüzün her bir kutusunda 1 adet şişe bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeligi” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15 42300 Selçuklu - Konya Tel: 0332 239 06 71Faks: 0332 239 06 74e-mail:

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2015/878

9. İLK RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.11.2015 Ruhsat yenileme tarihi: 05.02.2021

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7

/ 7

/ 7