Klimadynon® Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi

KLİMADYNON® Film Tablet

2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimiEtkin madde

:

Her film tablette 2,8 mg siyah yılankökü

(Actaea racemosa)Yardımcı maddeler

:

Laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz) 17.2 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Film kaplı tablet

Terakota renkli, yuvarlak, bikonvekstir ve pürüzsüz bir yüzeye sahiptir.

4. Klinik Özellikler

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Sıcak basması ve aşırı terleme atakları gibi menopoz şikayetlerinin hafifletilmesine yönelik kullanılan bir bitkisel tıbbi üründür.

4.2 Dozaj ve Uygulama YöntemiPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Menopoz çağındaki kadınlar: Günde 2 kez (sabah ve akşam) 1 film tablet kullanılır.

KLİMADYNON® kullanırken şikayetlerinizin devam etmesi halinde lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLİMADYNON®, doktor tavsiyesi olmadan 6 aydan uzun bir süre kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

KLİMADYNON®'un çocuklarda uygun kullanımı yoktur.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli veri yoktur.

Karaciğer hasarı öyküsü olan hastalar KLİMADYNON®'u dikkatli kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

1

Uygulama şekli:

Ağızdan alınan tabletler. Bir miktar su ile çiğnemeden yutulmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar.

4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler

Karaciğer hasarı öyküsü olan hastalar KLİMADYNON®'u dikkatli kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler), karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Hastalar; karaciğer hasarını düşündüren belirti ve semptomlar (yorgunluk, iştah kaybı, deri veya gözde sararma, bulantı ve kusma ile birlikte karnın üst kısmında şiddetli ağrı ya da koyurenkli idrar) gelişmesi halinde, KLİMADYNON®'u derhal kesmelidir ve doktorlarınadanışmalıdır.

Düzensiz veya tekrar başlayan adet kanamaları ve uzun süren, anlaşılamayan ya da yeni ortaya çıkan şikâyetler olması halinde doktora danışılmalıdır.

KLİMADYNON® doktor tarafından önerilmediği takdirde östrojenler ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Meme kanseri veya hormonlara bağlı diğer tümörler için tedavi görmüş veya görmekte olan hastalar KLİMADYNON®'u doktorlarına danışmadan kullanmamalıdır. Bkz. bölüm 5.3'Klinik öncesi güvenilirlik verileri'

KLİMADYNON® kullanırken semptomların kötüleşmesi halinde bir doktor ya da eczacıya danışılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastaların KLİMADYNON®'u kullanmaması gerekir.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Diğer ilaçlarla veya tıbbi ürünler ile yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve LaktasyonÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma çağında bulunan kadınlar, tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmayı göz önünde bulundurmalıdır.

Gebelik dönemi

KLİMADYNON®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım

2

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KLİMADYNON® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Actaea racemosaActaea racemosa

etanol ekstresinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenindurdurulup durdurulmayacağına ya da KLİMADYNON® tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve KLİMADYNON® tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık oranları tablosuna göre değerlendirilmektedir:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100

Seyrek >1/10000 ila <1/1000

Çok seyrek <1/10000

Bilinmeyen mevcut verilerden hesaplanamıyor

Actaea racemosa

içeren ürünlerin kullanımı ile karaciğer toksisitesi (hepatit, sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulmalar dahil) meydana gelmiştir.

Deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, ekzantem), yüzde ödem, periferik ödem ve gastrointestinal semptomlar (ör: dispepsi benzeri hastalıklar, diyare) bildirilmiştir.

Bu istenmeyen etkilerin sıklığı, mevcut verilerden belirlenememektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz Aşımı

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

3

Dozaşımı tedavisi:

Doz aşımı halinde, hastalar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

5. Farmakolojik Özellikler5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: menopoz şikayetlerinin tedavisine yönelik bitkisel ilaç ATC kodu: G02CX04

Tıbbi ürünün etki mekanizması veya menopoz şikayetlerinin iyileşmesi ile ilgili bileşenleri bilinmemektedir.

Klinik farmakoloji çalışmaları, menopoza bağlı şikayetlerin (sıcak basması ve aşırı terleme gibi)

Actaea racemosa

kökünden yapılan tıbbi ürünler ile tedavi altında iyileşebildiğinigöstermektedir.

5.2 Farmakokinetik Özellikler5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlarda 50, 200 ve 100 mg/kg vücut ağırlığı dozunda (İnsan için eşdeğer doz 8,32 ve 161 mg/kg'dır) 28 günlük toksisite çalışması yapılmıştır. Ayrıca düşük dozaj grup etkisi bazıorgan sistemleri (örnek olarak karaciğer ağırlığı gibi) için gözlemlenmiştir. Karaciğer ağırlığıüzerindeki yüksek dozaj grup etkisi tamamen azaltılamamakla birlikte, 14 günlük iyileşmesonrası düşük dozaj grup etkisi geri döndürül ebilirdir. Elektron mikroskobu çalışmaları ile 101000 mg/ kg vücut ağırlığı dozlarında (İnsan eşdeğer dozları 1,6 - 161 mg/kg'dır.) etanolekstresi ile tedavi edilen sıçanların, doza bağlı karaciğer mitokondrilerinin hacminde(mitokondriyal şişme) ve safra kanalikül yayılmalarında artış göstermiştir.

Sıçanlarda günlük etanol ekstresi uygulaması ile yapılan 28 günlük bir toksisite çalışmasında NOAEL (advers etki gözlenmeyen en yüksek doz düzeyi) 200 mg/kg vücut ağırlığı olarakbulunmuştur.

İn vitroin vivoActaea racemosa

ekstrelerinin meme kanserinin latensini ya da gelişimini etkilemediğini göstermektedir.Ancak, diğer in-vitro çalışmalarda çelişkili sonuçlar elde edilmiştir.

Actaea racemosa

ile tedavi edilen (40 mg kök ve rizom eşdeğeri olan izopropanol karayılan otu ekstresi), tümörü olan, dişi transgenik farelerde, otopside tespit edilebilen metastatikakciğer tümörü olan farelerin yüzdesi kontrollü diyet yapanlara kıyasla artmıştır. Ancak aynıdeneysel modelde, primer meme tümöründe herhangi bir artış gözlenmemiştir. Meme kanseriveya hormona bağlı diğer tümörler üzerindeki etkisi tamamen dışlanamaz.

4

Genotoksisite üzerindeki etkilerin araştırıldığı dört çalışma

(in vitro:in vivo:

fare lenfoma testi ve programlanmamış DNA sentez testi) hiçbirgenotoksik risk potansiyeline işaret etmemiştir. Çalışmalar kuru etanol ekstresi ilegerçekleştirilmiştir (5-10:1; etanol %58 H/H).

Karsinojenisite ve üreme toksisitesi üzerinde kesin sonuçlar veren çalışmalar bulunmamaktadır.

6. Farmasötik Özellikler6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat Patates nişastasıMagnezyum stearatTalk

Titanyum dioksit (E 171)

Sarı demir oksit (E 172)

Kırmızı demir oksit (E 172)

Macrogol 6000

Amonyum metakrilat kopolimer Sorbik asit

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf Ömrü

48 ay

6.4 Özel Saklama Önlemleri

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Kutuda, PVC/PVDC/Al blisterde 30 ve 60 film tablet

6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerinİmha Talimatları

Kullanılmış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

57. Ruhsat Sahibi

Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.

Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.

Nart Plaza Apt. No:1/1 34810 Beykoz/İstanbul

Tel: 0216 227 41 45 Faks: 0216 693 15 46

8. Ruhsat Numarası

2015/290

9. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsatın Yenilenme Tarihi

Ruhsat tarihi: 02.04.2015 Son yenileme tarihi:

10. KÜB Yenileme Tarihi