Genivig Human İmmünoglobulin (ph 4) 5 G/100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarıTÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasılraporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (pH 4) 5 g/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakon, 5g insan plazma proteini (IgG) içerir. [1 mL çözelti 0.05 g insan plazma proteini içerir (% 5)].

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sadece intravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığıve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/Lolan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. İmmünomodülatuar etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızlayükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

b) Guillain- Barre sendromunda,

c) Kawasaki hastalığında,

d) Multifokal motor nöropati hastalığında,

e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin tedavisinde(KIDP)

1/13

f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel şekilde ayarlanması gerekebilir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengeninsağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0.4-0.8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0.2 g/kg'dır.

Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0.2-0.8 g/kg düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.

Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Primer immüntrombositopenide:

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0.8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilirveya

• 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

2/13

Kawasaki Hastalığı:

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg İdame dozu:2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP):

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonundayanıt alınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafındanbelirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığıayarlanır.

Myastenia Gravis:

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Uygulama Şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

İnsan normal immünglobulini ilk 30 dakikada 0.3 mL/ kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafında iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarakmaksimum saatte 4.8 mL/kg'a kadar arttırılabilir (bkz. Bölüm 4.4). Sınırlı sayıda hastadanelde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki 4.8 mL/kg/saat'lik bir infüzyon hızını iyi tolereedebilen primer immün yetmezlik (PID) hastalarının, 7.2 mL/kg/saat infüzyon hızını tolereedebildiklerini göstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4.4'ebakınız.

Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa IVIG, 50 mg/mL'lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin)

%

5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Seyreltmekonusunda ayrıntılı bilgi için Bölüm 6.6'ya bakınız.

İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.

3/13

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyonhızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

Geriyatrik popülasyon:

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğubildirilmiştir.

Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olayaçısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırkendikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır(Bkz. Bölüm 4.4)

4.3.Kontrendikasyonlar

- Özellikle IgA eksikliği olan hastalarda, dolaşımında IgA antikorları olan kişilerde,

- İnsan immünglobulinine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece intravenöz infüzyonla kullanılır.

4/13

GENİVİG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlariçerebilirler. GENİVİG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN' de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimum iken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlererağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler halapotansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyonyapıcı ajanların bu ürün içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayanvirüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu,gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretimindeartış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).Doktor bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

GENİVİG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A,Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

Hastalar açısından GENİVİG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve serinumarası kaydedilmelidir.

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN % 10 maltoz içerir; gerektiğinde % 5'lik glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Böyle durumlarda diyabetli hastalarda dikkatliolunmalıdır.

Şiddetli asit-baz metabolik bozuklukları olan hastalara dikkatli verilmelidir.

Bazı şiddetli yan etki reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkilidir. 4.2. Uygulama metodu başlığı altında verilen önerilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon periyoduboyunca semptomlar bakımından hastalar yakından takip edilmeli ve dikkatlicegözlenmelidir.

Hastaların periyodik olarak böbrek fonksiyon testleri ve idrar çıkışları, akut renal yetmezlik gelişmesini gözlemede önemlidir. Kan üre nitrojeni/serum kreatinini dahil renalfonksiyon infüzyona başlamadan önce, daha sonra düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.Renal fonksiyonda kötüleşme görüldüğünde ilacın kesilmesi düşünülmelidir (Özelpopülasyonda kullanım kısmına bakınız).

5/13

Olası trombotik olay meydana gelebilir. Trombotik olaylar için bilinen risk faktörleri olan hastalar izlenmelidir. Hiperviskozite riski yüksek olan hastalarda kan viskozitesinin temeldeğerlendirmesi yapılmalıdır. Tromboz riski taşıyan hastalar için minimum dozda yavaşinfüzyon gereklidir.

Özellikle yüksek dozlarda veya hızlı transfüzyonlar sırasında aseptik menenjit sendromları ortaya çıkabilir.

Olası hemolitik anemi oluşabilir. Hemolitik ve hemolitik anemisi olan hastaların klinik belirti ve semptomları izlenmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İnsan immünoglobulini ayrı olarak infüze edilmeli ve diğer intravenöz ilaçlarla birlikte verilmemelidir:

- Canlı virüs aşıları:

İmmünglobulin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftalık bir periyod boyunca ve 3 aya kadar bozabilir. Buürünün alınmasından sonra, canlı virüs aşıları ile aşılama öncesi 3 aylık bir aralıkverilmelidir. Kızamıkta bu hasar 1 yıla kadar kalıcı olabilir. Bu nedenle kızamık aşısı alanhastalarda antikor durumları kontrol edilmelidir.

- Serolojik testlerle karışma:

İmmünoglobulin enjeksiyonu sonrası hastanın kanında değişik pasif aktarılmış antikorlardaki geçici artış serolojik testlerde hatalı pozitif sonuçlara yol açabilir. A, B, Dgibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi kırmızı hücre allo-antikorları (ör;Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobulin için bazı serolojik testlerle karışabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

6/13

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvan üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

İmmünoglobulinlerin gebe kadınlarda kullanımının emniyeti kanıtlanmamıştır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelikkararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Human immünoglobulin gebelik sırasında yalnız olası yararları fetüs üzerindeki olası zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN'in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatlikullanılmalıdır. İmmünoglobulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancakimmünoglobulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etkisiöngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorlarıngeçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Hamile kadına verildiğinde fötal hasara neden olup olmadığı ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İmmünoglobulinlerin araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışmalar yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler human immünoglobulin ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (elde edilen verilerdenhareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Lökopeni

Nötropeni

7/13
Granülositopeni
Plazma viskozitesinin artması

Hemolitik reaksiyon

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafilaktik tepki Anafilaktoid reaksiyonTransfüzyon reaksiyonuAnafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor:
Ajitasyon

Psikojeni

Uyuşukluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Baş dönmesi KomaBilinç kaybıTitreme

İstemsiz kas kasılması HipoesteziEpileptik nöbetlerAseptik menenjit

Kardiyak hastalıkları

Yaygın:
Hipertansiyon
Hipotansiyon

Taşikardi

Bilinmiyor:

Siyanoz
Çarpıntı

Aritmi

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor:

Flebit TrombozKalp krizi

İnme

Pulmoner emboli

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor:

Dispne
Polipne
Apne
Hırıltı

Gırtlak ödemi Solunum yetmezliği
TRALI (transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı)
Hipoksemi
ARDS (akut solunum sıkıntısı sendromu)

Pulmoner ödem Bonkospazm

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın:

Mide bulantısı KusmaKarın ağrısıİshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Döküntü
İnfüzyon bölgesi reaksiyonları
Kaşıntı

Ürtiker

Bilinmiyor:

Makülopapül Eritematöz döküntüLokal cilt reaksiyonuEpidermolizEritem
Dermatit (büllöz dermatit gibi)
Artan terleme

Stevens-Johnson sendromu

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

Böbrek fonksiyon hasarı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
Baş ağrısı

Yorgunluk

Titreme

Ateş

Ağrı

Sırt ağrısı

Bilinmiyor:

Yüksek ateş

Göğüs ağrısı

Rahatsızlık

Solgunluk

Halsizlik

Peri-orbital ödem

Ödem

Vücut ağrıları

Yukarıdaki bu advers reaksiyonlar arasında, çok hızlı infüzyon hızı veya bireysel farklılıklarla ilişkili olabilen, infüzyon sırasında çok az hastada geçici baş ağrısı, çarpıntı,mide bulantısı ve diğer advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Reaksiyonların çoğuhafiftir ve enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkar, bu nedenle hastaların geneldurumunu ve yaşamsal belirtilerini zamanında gözlemlemek ve gerektiğinde enjeksiyonuyavaşlatmak veya askıya almak önerilmektedir. Genel olarak, bu reaksiyonlar özel birtedavi olmaksızın otomatik olarak ortadan kalkabilir. Birkaç hasta enjeksiyondan sonra bureaksiyonlara sahip olabilir ve genellikle 24 saat içinde iyileşmektedir. Ek olarak, birkaçhastada zaman zaman döküntü, kaşıntı ve diğer anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bir kezmeydana geldiğinde, infüzyon derhal durdurulmalı ve alerjik reaksiyonlara göre derhaltedavi edilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, renal yetmezliği olan hastalar veya yaşlı hastalar dahil özellikle riskli hastalarda aşırı sıvı yüklenmesi ve hiperviskoziteye neden olabilir. Diyaliz gerektirebilir. Tedavisemptomatik olarak yapılmalıdır.

10/13

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İmmün serum ve immünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan immünglobulinleri.

ATC Kodu: J06BA02

Etki mekanizması:

Human immünoglobulin enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektrumlu antikorlardan başlıca, immünglobulin G (IgG) içerir. Bunlar normal popülasyonda mevcut olan IgGantikorlarıdır. Genellikle, 1000 vericiden az olmayan plazma havuzundan hazırlanır.İmmünoglobulin G alt sınıflarının dağılımı doğal insan plazmasına yakından orantısaldır.Bu ilaç ürününün yeterli dozları anormal düşük immünoglobulin G düzeylerini normalaralığa getirir. Yerine koyma tedavisinden başka endikasyonlardaki etki mekanizması tamolarak aydınlatılamamıştır, fakat immünomodülatör etkisi bulunmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İlaç intravenöz uygulama sonrası alıcının kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kullanıldığı endikasyona göre, popülasyoniçi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.

Emilim:

Human İmmünoglobulin intravenöz yolla uygulandığından tek doz sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır. İntravenöz uygulama sonrası human immünoglobulin serumkonsantrasyonu 1-7 gün boyunca başlangıçta hızlı, takiben dereceli bir azalma gösterir.

Dağılım:

Plazma ve damar dışı sıvı arasında rölatif olarak süratle dağılır. Damar içi ve dışı kompartmanlar arasında dengeye yaklaşık olarak 3-5 gün sonra erişilir. Sağlıklı insanlardaortalama yarılanma ömrü 21 gündür;

%

48 damarlar içi dağılır. Human immünoglobulinçok kompartmanlı ilk-geçiş kinetiğine göre dağılım gösterir.

Biyotransformasyon:

Human immünoglobulin yarılanma ömrü yaklaşık 28 gündür. Bu yarılanma ömrü özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişir. IgG ve IgG-kompleksleriretiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır. Katabolizma hızı % 6.3/gün'dür.

Eliminasyon:

Düşük moleküler ağırlıklı fragmanlar ve bağlı moleküller başlıca idrar ve feçesle atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 28-29 gün olup, metabolitler aktif değildir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durumlar:

11/13

Human immünoglobulin atılımı dozla orantılı olarak lineardir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Human immünoglobulin tek doz çalışmasında (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri) yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksek plazma konsantrasyonu veyavaş eliminasyon göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve çocuklarda ise, plazma konsantrasyonları normal bulunmuştur.

İntravenöz immünglobulin ürünleri ile birlikte, akut renal yetmezlik, osmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden renal yetmezliği olan hastalar, diyabetli olanlar, yaşı 65'denbüyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar intravenöz immünglobulin kullanımıylaoluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanhastalarda bu ilaç minimum konsantrasyonda ve pratik olarak minimum infüzyon hızındaverilmelidir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

4.7 g/kg tek bir doz intravenöz immünglobulinin intravenöz yolla Rhesus maymunlarına verilmesiyle yapılan toksisite çalışmasında 14 gün boyunca dış epidermis, hareketlilik,ruhsal özellik ve feçesin görünüşü gözlenmiştir. Uygulama öncesi ve uygulamadan 7 ila 14gün sonra hematolojik, biyokimyasal ve diğer testler yapılmıştır. Görünür bir toksisitegözlenmemiştir. Klinik çalışmalarda intravenöz immünglobulinle yapılan tedaviyle kroniktoksisite, genotoksisite, karsinojenite riski ve fertilite üzerine hasar gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Maltoz

Enjeksiyonluk su Hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı)

6.2. Geçimsizlikler

İntravenöz infüzyon sırasında, intravenöz olarak uygulanan diğer tıbbi ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Bu ürün, 2-8⁰C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır.

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN içeren flakon taşınma ya da saklama sırasında kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.

12/13

Son kullanım tarihi geçmiş, kırık flakon, yabancı madde, çökelek ya da bulanıklık mevcutsa ürün kullanılmamalıdır.

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN ağzı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ürün birkaç kere ya da ikinci bir insan tarafından kullanılmamalıdır. Flakon açıldıktansonra kullanılmayan kısmı saklanmamalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Halojenlenmiş butil kauçuk tıpa ve borosilikat camdan yapılmış enjeksiyonluk flakon. Ticari ambalaj kutusunda 100 mL çözelti içeren, 1 adet flakon.

6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sadece tek bir kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj veAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyikorumak amacıyla kullanılmayan GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN şehirsuyuna veya çöpe atılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yereldüzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520,

Çankaya/ANKARA.

Tel: 0312 219 62 19 Faks: 0312 219 60 10

8. RUHSAT NUMARASI

32

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihiRuhsat yenileme tarihi

: 13.08.2014

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13/13