Proscar 5 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROSCAR® 5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Finasterid 5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat* 106,4 mg

* sığırdan elde edilir

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler.

Mavi renkli, bir yüzünde MSD 72, diğer yüzünde PROSCAR yazan elma şekilli film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROSCAR selim prostat hiperplazisinin (BPH) tedavi ve kontrolünde ve ürolojik olguların önlenmesinde endikedir:

- Akut idrar tutulması riskini azaltır.

- Prostatektomi ve prostatın transüretral rezeksiyon gibi cerrahi müdahale riskini azaltır.

- Büyümüş prostatın gerilemesine neden olur ve idrar akışını düzelterek BPH'ye ilişkinsemptomları hafifletir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

PROSCAR için önerilen doz, günde bir tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

PROSCAR tek başına veya alfa-blokör doksazosin ile birlikte kullanılabilir.

Alfa blokör doksazosin ile birlikte uygulandığında BPH'nin semptomatik ilerleme riskini azaltır (AUA semptom skorunda >4 kademe artış onaylanmıştır).

Uygulama şekli:

PROSCAR sadece ağızdan kullanım içindir.

PROSCAR, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır.

1/10Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda PROSCAR uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PROSCAR pediyatrik hastalarda endike değildir.

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinlilik henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir. Yaşlılarda finasteridin eliminasyon hızı azalmasına rağmen, bu bulgular klinik olarak anlamlı değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

PROSCAR kadınlarda ve çocuklarda kullanım için endike değildir.

PROSCAR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Gebelikte - Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kullanımı (Bkz. Bölüm4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

Obstrüktif komplikasyonlardan kaçınmak için rezidüel idrar miktarı fazla olan ve/veya idrar akışı çok azalmış hastaların dikkatle kontrol edilmesi önemlidir. Cerrahi olasılığı da birseçenek olarak kabul edilmelidir.

PSA ve prostat kanseri tanısı üzerindeki etkileri

PROSCAR ile tedavi edilen prostat kanserli hastalarda henüz hiçbir klinik yarar gösterilmemiştir. Serum prostat spesifik antijen (PSA) seviyesi yüksek ve BPH'li hastalarkontrollü klinik çalışmalarda seri PSA'lar ve prostat biyopsileri ile izlenmiştir. Bu BPHçalışmalarında PROSCAR'ın prostat kanserinin tespit oranını değiştirmediği gözlenmiştir vegenel olarak prostat kanseri insidansı PROSCAR veya plasebo ile tedavi olan hastalararasında anlamlı derecede farklı değildir.

PROSCAR tedavisine başlamadan önce ve ardından tedavi süresince periyodik olarak parmakla rektal muayene ve prostat kanserine yönelik diğer incelemelerin yapılması tavsiyeedilir. Prostat kanseri tanısında serum PSA düzeyi kullanılmaktadır. Genel olarak,başlangıçta PSA düzeyinin >10 ng/mL (Hybritech) olması daha ileri tetkikleri ve biyopsidüşünülmesini gerektirir; 4-10 ng/mL arasındaki PSA düzeyleri için daha ileri tetkiklerönerilir. Prostat kanseri olan ve olmayan erkeklerin PSA düzeylerinde kaydadeğer örtüşmesöz konusudur. Bu nedenle, BPH'lı erkeklerde normal referans aralıkta olan PSA değerleri,PROSCAR tedavisinden bağımsız olarak, prostat kanserini hariç tutmaz. Başlangıçtaki PSAdüzeyinin <4 ng/mL olması da prostat kanserini hariç tutmaz.

2/10

PROSCAR, BPH'li hastalarda prostat kanseri varlığında bile serum PSA konsantrasyonlarında yaklaşık %50 azalmaya sebep olur. PSA verileri değerlendirilirkenPROSCAR ile tedavi edilen BPH'li hastaların serum PSA düzeylerindeki bu azalma dikkatealınmalıdır ve bu azalma, eşzamanlı prostat kanseri olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu azalmatüm PSA değerleri aralığında tahmin edilebilmekte fakat hasta bireyleri arasında farklılık dagösterebilmektedir. PROSCAR ile 6 ay veya daha uzun süre tedavi edilen hastaların PSAdeğerleri, tedavi almamış erkeklerdeki normal aralıklarla karşılaştırılırken ikiyleçarpılmalıdır. Bu düzeltme PSA analizinin duyarlılığı ve spesifikliğini korur ve prostatkanserinin belirlenebilirliğini devam ettirir.

PROSCAR ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir PSA artışı şüphesi, PROSCAR tedavisine uyumsuzluk olasılığı dahil olmak üzere dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

Yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riski

Günde 5 mg finasterid alan, 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA<3.0 ng/ml olan erkekler, 7 yıllık Prostat Kanseri Önleme Çalışması(PCPT)'nda Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri artmış riskine sahiptir (plasebo ile%1.1'e karşı finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olandutasteridle, 4 yıllık plasebo-kontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5'ekarşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktaz inhibitörleri yüksek dereceli Gleason skorlu prostatkanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktaz inhibitörlerinin prostat hacmini azaltmasıyönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçlarıarasındaki ilişki bilinmemektedir.

İlaç/laboratuvar testi etkileşimleri PSA Düzeyleri Üzerindeki Etkiler

Serum PSA konsantrasyonu hastanın yaşı ve prostat hacmiyle korelasyon gösterir ve prostat hacmi hastanın yaşıyla korelasyon gösterir. Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken,PROSCAR ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önünealınmalıdır. Hastaların çoğunda, tedavinin ilk aylarında PSA'da hızlı bir azalma görülür; budönemden sonra PSA düzeyleri yeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedavidensonraki başlangıç değeri, tedavi öncesi değerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle,PROSCAR ile altı ay veya daha uzun süre tedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri,tedavi edilmeyen erkeklerin normal sınırlarıyla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Klinikyorumlama için Bkz. Bölüm 4.4.

Serbest PSA yüzdesi (serbest PSA'nın/total PSA'ya oran), PROSCAR ile anlamlı düzeyde azalmaz. Serbest/total PSA oranı, PROSCAR'ın etkisi altındayken bile sabit kalır. SerbestPSA yüzdesi, prostat kanserinin saptanmasında yardımcı olarak kullanıldığında, bunundeğerine ilişkin bir düzeltme gerekmez.

Erkeklerde meme kanseri

Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası dönemde finasterid 5 mg alan erkeklerde meme kanseri rapor edilmiştir. Hekimler meme dokularında yumrular, ağrı, meme büyümesi veyameme başından akıntı gibi değişimler olduğunda bunları hemen bildirmeleri konusundahastalarına talimat vermelidir.

Duygudurum değişiklikleri ve depresyon

Finasterid 5 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif ruh hali, depresyon ve daha seyrek olarak intihar da dahil olmak üzere duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalarpsikiyatrik semptomlar için izlenmeli ve eğer bu durumlar meydana gelirse, hastalara tıbbiyardım almaları tavsiye edilmelidir.

3/10

Pediyatrik kullanımı:

PROSCAR, çocuklarda endike değildir. Emniyet ve geçerliliği saptanmamıştır.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat: Bu tablet laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli hiçbir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır. Finasterid esasen sitokrom P-450 3A4 sistemi aracılığıyla metabolize olur, fakat bu sisteme önemli ölçüde etki ettiği görülmemiştir. Finasteridin diğer ilaçların farmakokinetiğini etkileme riskinin küçük olduğutahmin edilmekle birlikte, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ve indükleyicilerinin finasteridinplazma konsantrasyonunu etkileme olasılığı vardır. Ancak, belirlenen güvenlik marjlarınagöre, bu gibi inhibitörlerle eşzamanlı kullanımdan kaynaklanabilecek herhangi bir artışınklinik yönden anlamlı olma olasılığı yoktur. Erkeklerde test edilen bileşikler, fenazon,digoksin, glibenklamid, propranolol, teofilin ve varfarin ile ilişkili anlamlı klinik etkileşimgörülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROSCAR gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Gebelik dönemi

PROSCAR gebe kadınlarda kontrendikedir.

Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dahil bu ilaçlar gebe bir kadına uygulandığındaerkek fetüsün dış genital organlarında anormalliklere yol açabilir.

Hayvanlardaki geliştirme çalışmalarında, 100 mikrogram/kg/gün ile 100 mg/kg/gün arasında dozlarda finasterid verilen gebe sıçanların erkek yavrularında %3.6 ila %100'lük insidansladoza bağlı hipospadias gelişimi gözlenmiştir. Ayrıca, önerilen insan dozunun altındakidozlarda finasterid verildiğinde gebe sıçanlar, prostat ve seminal vezikül ağırlıkları düşük,geç prepüsyal ayrılma, geçici meme ucu gelişimi gözlenen ve anogenital mesafesi kısa erkekyavrular doğurmuştur. Bu etkilerin indüklenebileceği kritik dönem, sıçanlarda gebeliğin 1617. günleri olarak tanımlanmıştır.

4/10

Yukarıda açıklanan değişimler, Tip II 5 a-redüktaz inhibitörlerinin beklenen farmakolojik etkileridir. Uterusta finasteride maruz kalan erkek sıçanlarda gözlenen hipospadias gibibirçok değişiklik, genetik Tip II 5 a-redüktaz eksikliği olan erkek yavrularda raporedilenlere benzerdir. Bu nedenlerle, gebe olan veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlardaPROSCAR kontrendikedir.

Herhangi bir finasterid dozuna uterusta maruz kalan dişi yavrularda hiçbir etki görülmemiştir.

Finasteride maruziyetin erkek fetüs açısından riski:

Finasteridin absorpsiyonu ve bunun sonucu olarak erkek fetüs için potansiyel risk teşkil etmesi nedeniyle, kadınlar gebeyken veya gebe olma ihtimalleri varken kırılmış veya ezilmişPROSCAR tabletlerine dokunmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6). PROSCAR tabletin üzerikaplıdır ve normal kullanım sırasında, yani kırmadan veya ezmeden ellendiğinde, etkinmadde ile teması önler.

Günde 5 mg finasterid alan gönüllülerde semende az miktarda finasterid bulunmıuştur. Erkek bir fetüsün annesinin finasterid ile tedavi edilen bir hastanın semenine maruz kalmasıdurumunda fetüsün bu durumdan olumsuz etkilenip etkilenmeyeceği bilinmemektedir.Hastanın cinsel partneri hamile ise veya potansiyel olarak hamile olma ihtimali varsa,hastanın semeninin partnerine maruziyetini en aza indirmesi önerilir.

Laktasyon dönemi

PROSCAR kadınların kullanımı için endike değildir. Finasterid'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sağlıklı erkek gönüllülerde meni parametrelerini değerlendirmeye yönelik 24 haftalık PROSCAR tedavisiyle, sperm konsantrasyonu, hareketliliği, morfolojisi veya pH değeriüzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir. Ejakülasyon hacminde medyan 0.6mL'lik (%22.1) azalmayla birlikte, ejakülasyon başına toplam sperm sayısında eşzamanlıazalma gözlenmiştir. Bu parametreler normal aralık dahilinde kalmış ve tedavininkesilmesiyle geri döndürülebilir nitelikte olmuştur; başlangıç düzeyine dönmeye kadar geçenortalama süre 84 haftadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROSCAR'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık görülen advers reaksiyonlar cinsel güçsüzlük ve libido azalmasıdır. Bu advers reaksiyonlar tedavi sürecinin erken döneminde meydana gelir ve hastaların çoğunluğundatedaviye devam edildiğinde düzelir.

Klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); Çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen adversreaksiyonların sıklığı, veriler spontan raporlardan elde edildikleri için, belirlenemez.

510Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dudaklarda, dil, boğaz ve yüzde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Libidoda azalma

Bilinmiyor: Tedavinin bırakılmasından sonra da devam edebilen libido azalması, depresyon, anksiyete

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatik enzimlerde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü Bilinmiyor: Prurit, ürtiker

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Cinsel güçsüzlük

Yaygın olmayan: Ejakülasyon bozukluğu, memelerde hassasiyet, meme büyümesi Bilinmiyor: Testis ağrısı, hematospermi, tedavinin bırakılmasından sonra da devam edebilencinsel fonksiyon bozukluğu (erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozukluğu); erkekinfertilitesi ve/veya düşük semen kalitesi. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesindenormalleşme veya iyileşme bildirilmiştir.

Araştırmalar

Yaygın: Ejakülasyon hacminde azalma

Ayrıca, klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası kullanımda “erkek meme kanseri” rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Prostat Semptomlarının İlaçla Tedavisi (MTOPS)

MTOPS çalışması finasterid 5 mg/gün (n=768), doksazosin 4 mg veya 8 mg/gün (n=756), finasterid 5 mg/gün ile doksazosin 4 mg veya 8 mg/gün'ü içeren kombine tedavi (n=786) veplaseboyu (n=737) karşılaştırmıştır. Bu çalışmada kombine tedavinin güvenlilik ve tolerabiliteprofili, her bir bileşenin profilleriyle genel olarak uyumluydu. Kombine tedavi alan hastalardaejakülasyon bozukluğu insidansı, iki monoterapinin bu istenmeyen olaya ait insidanslarınıntoplamına yakındır.

Diğer Uzun Süreli Veriler

9060'nın analiz için prostat iğnesi biyopsi verisi olan 18,882 sağlıklı erkeğin dahil olduğu 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada, PROSCAR alan 803 (% 18.4) hastada ve placebo alan1147 (% 24.4) erkekde prostat kanseri tespit edilmiştir. PROSCAR grubunda, iğnebiyopsisinde Gleason skoru 7-10 olan 280 (% 6.4) erkekde, plasebo grubunda ise 237 (% 5.1)erkekte prostat kanseri görülmüştür. Ek analizler, 'Proscar' grubunda gözlemlenen yüksekdereceli prostat kanserinin prevalansındaki artışın, prostat hacminde 'Proscar' etkisine bağlıolarak saptanan bir sapma ile açıklanabileceğini düşündürmektedir. Bu çalışmada teşhisedilen toplam prostat kanseri vakalarının yaklaşık % 98'i intrakapsüler (evre T1 veya T2)olarak sınıflandırılmıştır. PROSCAR'ın uzun süreli kullanımı ve Gleason skorları 7-10 olantümörlerin arasındaki ilişki bilinmemektedir.

6/10

Laboratuvar Test Bulguları:

Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken, PROSCAR ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hastaların çoğunda,tedavinin ilk aylarında PSA'da hızlı bir azalma görülür; bu dönemden sonra PSA düzeyleriyeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedaviden sonraki başlangıç değeri, tedavi öncesideğerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle, PROSCAR ile altı ay veya daha uzun süretedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri, tedavi edilmeyen erkeklerin normal sınırlarıylakarşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır.

Klinik yorumlama için Bkz. Bölüm 4.4.

Plasebo veya PROSCAR ile tedavi edilen hastalar arasında standart laboratuvar parametreleri bakımından başka hiçbir fark gözlenmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi