Regiocit 5,03 G/l+5,29 G/l Renal Replasman ve Bölgesel Antikoagülasyon Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEERİ TIBBİ URUNUN ADI

REGIOCIT 5,03 g/L + 5,29 g/L renal replasman ve bölgesel antikoagülasyon çözeltisi Steril

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sodyum Klorür 5,03 g/l

Sodyum Sitrat 5,29 g/l

Sodyum, Na⁺ Klorür, Cl^-Sitrat, C6H5O7^3-

Teorik osmolarite : 244 mOsm/l pH ~ 7.4

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Hemofiltrasyon çözeltisi

Çözelti steril, berrak ve renksizdir ve bakteriyel endotoksin içermez.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

REGIOCIT bölgesel sitrat pıhtılaşma önlemesi kullanan sürekli renal replasman tedavisi (CRRT) için replasman sıvısı olarak endikedir. Sitrat özellikle örneğin kanama riski artmış hastalarda sistemikpıhtılaşma önleyicisinin, yani heparinin kontrendike olduğu durumlarda önemlidir.

REGIOCIT pediatrik hastalarda kullanılan ekipmanın çocuğun ağırlığına adapte edilmiş olması şartıyla tüm yaş gruplarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekli

1

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

REGIOCIT'in uygulanma oranı, hedeflenen sitrat dozuna ve öngörülen kan akış hızına (BFR) bağlıdır. REGIOCIT reçetesinde atık su ve diğer terapötik sıvıların akış hızları, hastanın sıvı almagereksinimleri, ek sıvı giriş ve çıkışları ve istenen asit-baz ve elektrolit dengesi dikkate alınmalıdır.Yoğun bakım tıbbında ve CRRT'de REGIOCIT ancak deneyimli bir hekim tarafından reçetelenmelive uygulanmalıdır (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim).

REGIOCIT'in ön filtre infüzyon hızı 3 ila 4 mmol / lt kan sitrat konsantrasyonu hedefine ulaşacak şekilde reçete edilmeli ve uygulama kan akış hızına göre uyarlanmalıdır.

Ekstrakorporeal devrenin antikoagülasyonu için akış hızı 0,25 ila 0,35 mmol / lt aralığında filtrasyon sonrası iyonize kalsiyum konsantrasyonu elde edilecek şekilde titre edilmelidir. Hastanın sistemikiyonize kalsiyum konsantrasyonu, kalsiyum desteği ayarlanarak normal fizyolojik aralıktatutulmalıdır.

Sitrat ayrıca bir tampon kaynağı olarak da işlev görür (bikarbonat'a dönüşüm nedeniyle). REGIOCIT'in infüzyon hızı, diğer kaynaklardan (örneğin, diyalizat ve / veya replasman sıvısı)sağlanan tampon uygulaması hızına bağlı olarak düşünülmelidir. REGIOCIT, uygun bikarbonatkonsantrasyonuna sahip bir diyaliz çözeltisi / replasman çözeltisi ile birlikte kullanılmalıdır.

Her zaman ayrı bir kalsiyum infüzyonu gerekir. Antikoagülasyon durdurulduğunda doktorun reçetesine göre kalsiyum infüzyonunu ayarlayın veya durdurun.

Filtrasyon sonrası kan iyonize kalsiyum (iCa), sistemik kan iCa ve toplam kan kalsiyum seviyelerinin diğer laboratuvar ve klinik parametrelerle birlikte izlenmesi, istenen antikoagülasyon seviyesinebağlı olarak uygun REGIOCIT dozajını belirlemek için esastır (bkz. Bölüm 4.4).

Plazma sodyum, magnezyum, potasyum ve fosfat seviyeleri düzenli olarak izlenmeli ve gerektiğinde desteklenmelidir.

Erişkinler:

• Sürekli venöz venöz hemofiltrasyonda

• 100 ila 200 ml/dak arasında kan akış hızında 1-2,5 lt/saat

• Sürekli veno-venöz hemodiyafiltrasyonda

• 100 ila 200 ml/dak arasında kan akış hızında 1-2 lt/saat

2

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir. REGIOCIT yalnızca ön-seyreltme modunda, CRRT'ye yönelik uygun ekstrakorporeal renal replasman ekipmanıyla birlikte, çözelti akış hızının operatör tarafındanbelirlenmiş hedef doza (mmol sitrat/lt kan) göre otomatik olarak uyarlandığı sitratantikoagülasyonuna özel bir pompa kullanılarak uygulanmalıdır.

REGIOCIT, CRRT'de bölgesel sitrat antikoagülasyonu uygulamasında uzman bir doktor tarafından veya bu doktorun yönlendirmesi altında kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (örneğin Child-Pugh <12) doz azaltımı gerekebilir. Karaciğer yetmezliği durumunda (örneğin karaciğer sirozu dahil), metabolizma yetersizolabileceğinden başlangıç sitrat dozu düşürülmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4). Sitrat birikiminin sıkçaizlenmesi önerilir. REGIOCIT, sınırlı sitrat metabolizması nedeniyle karaciğer fonksiyonu ciddişekilde azalmış veya kas hipoperfüzyon şoku (örneğin septik şok ve laktik asidoz gibi koşullar) olanhastalara uygulanmamalıdır.(Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

REGIOCIT yenidoğanlar ve bebeklerde (0 ila 23 ay arası) sürekli veno-venöz hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon ile her bir litre kan akışı için 3 mmol sitrat dozu hedeflenmelidir. Çocuklarda (2 ila11 yaş) dozaj hastanın ağırlığına ve kan akış hızına göre uyarlanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda yetişkinlere kıyasla dozajda belirli bir değişiklik yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

REGİOCİT'in etkin maddelerine ya da bölüm 6.1'de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık,

Ağır derecede bozulmuş karaciğer fonksiyonu,

Kas hiperfüzyon şoku durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

REGIOCIT doğrudan intravenöz infüzyon için değildir. CRRT için tasarlanan uygun ekstrakorporeal renal replasman ekipmanı ile, sadece önceden seyreltilerek kullanılmalıdır. Diyaliz makinesi sitratantikoagülasyonu için uygun olmalıdır.

3

REGIOCIT hastanın konforunu arttırmak için 37° C'ye kadar ısıtılabilir. Çözeltinin kullanımdan önce ısıtılması sadece kuru sıcaklıkta yapılmalıdır. Hastanın yaralanmasına veya rahatsız hissetmesineneden olabileceğinden, çözeltilersu veya mikrodalgafırındaısıtılmamalıdır. REGIOCIT,

uygulamadan önce, çözeltinin ve kabın izin verdiği hallerde partikül madde ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti berrak değilse ve kapağısağlam değilse uygulama yapmayın.

Sadece üst sargı çözelti torbası hasar görmemişse kullanın. Kontamine olmuş bir çözeltinin kullanılması sepsise ve şoka neden olabilir.

REGIOCIT'in bileşimi göz önüne alındığında, tedavide kullanılan diğer çözeltiler uygun hidrojen karbonat konsantrasyonuna sahip olmalıdır.

REGIOCIT, hastanın elektrolitini ve asit-baz dengesinietkileyebilen sitrat içerir.Hastanın

hemodinamik durumu, sıvı dengesi, glikoz seviyesi, elektrolit ve asit/ baz dengesi tedaviöncesi ve

tedavi sırasında yakından izlenmelidir.

Sodyum, magnezyum, potasyum, fosfat ve kalsiyumu yakından izleyin. İnfüzyon girişleri ve tüm çıkışların değerlendirilmesi de dahil olmak üzere kan konsantrasyonu ve hastaların ihtiyaçları gündebirkaç kez değerlendirilmelidir. Herhangi bir kaybı tamamlamak için elektrolitlerin infüzyonugerekebilir (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9).

REGIOCIT kalsiyum içermez ve atık sudaki sitratla bağlı kalsiyum kaybı ve / veya sistemik sitrat birikmesi durumunda sistemik iyonlaşmış hipokalsemiye yol açabilir.

REGIOCIT magnezyum içermez. REGIOCIT kullanımı,CRRTatık su kayıplarınedeniyle
hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Magnezyum infüzyonu gerekebileceği için hasta izlenmelidir. REGIOCIT glukoz içermez. REGIOCIT uygulaması hipoglisemiye neden olabilir. Kan şekeridüzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

REGIOCIT potasyum içermez. Serum potasyum konsantrasyonu, CRRT'den önce ve CRRT sırasında izlenmelidir.

Metabolik yetmezlik nedeniyle sitrat birikimi:

Karaciğer yetmezliği (örn., Karaciğer sirozu veya akut karaciğer yetmezliği dahil) veya şoku (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.3) olan, sitrat metabolizması belirgin şekilde azalmış ve sitrat birikimine maruz kalanhastalarda özel dikkat gereklidir. Bu hastalarda sitrat ile hemofiltrasyon uygulanırsa, sitratbirikiminin daha sık izlenmesi önerilir. Karaciğer ve iskelet kasları sitratı metabolize edemezse,hidrojen karbonat üretilmez ve sitrat birikebilir. Metabolik asidoz ve iyonize hipokalsemi oluşabilir.Sitrat birikimi, kandaki iyonize kalsiyum, toplam kalsiyum ve hidrojen karbonat konsantrasyonununizlenmesi ile tespit edilebilir. Sitrat birikirse, kandaki toplam iyonize kalsiyum oranı artar. Toplam /iyonize kalsiyum oranı 2.3'ün üzerine çıkarsa, sitrat tamponu azaltılmalı veya durdurulmalıdır.Metabolik asidozu düzeltmek için hidrojen karbonat replasmanı gerekir. CRRT'ye antikoagülasyonolmadan devam edilebilir veya diğer antikoagülasyon araçları dikkate alınmalıdır.

Uygun olmayan infüzyon nedeniyle sitrat birikimi:

4

Fazla miktarda sitratın uygunsuz infüzyonu (ayrıca bölüm 4.9'a bakınız) akut hipokalsemi ve metabolik alkaloza neden olur ve hastayı nörolojik ve kardiyak komplikasyonlara maruz bırakabilir.Tedavi sitrat infüzyonunun kesilmesi ve kalsiyum infüzyonundan oluşur.

Sistemik hipokalsemi (düşük iyonlaşmış kalsiyum) iki farklı mekanizmanın sonucu olarak ortaya çıkabilir:

• Kalsiyum çözeltisinin akış hızının ayarlanmasını gerektiren filtre (düşük iyonize kalsiyum vedüşük toplam kalsiyum) vasıtasıyla sitrat ile kalsiyum kaybının yetersiz telafisi;

• Karaciğerde ve kaslarda zayıf metabolizma nedeniyle REGIOCIT'in kısmen veya tümüyledurdurularak sitratsız bir replasman sıvısına (sürekli venovenöz hemofiltrasyon) geçişi veyaREGIOCIT akış hızı azaltılır veya durdurulurken sitrat atımını sağlamak için diyalizat akışhızının artırılmasını (sürekli venovenöz hemodiyafiltrasyon) gerektiren sitrat birikimi.

Sistemik hiperkalsemi

Kalsiyum replasman çözeltisinin aşırı perfüzyonu nedeniyle yüksek iyonize kalsiyum içeren yüksek toplam kalsiyum meydana gelebilir. Bu durum kalsiyum çözeltisi akış hızının azaltılmasını gerektirir.Toplam kalsiyumun iyonize kalsiyuma oranının yüksek oranda olduğu yüksek kalsiyum durumusitratın aşırı akış hızına bağlı olarak kalsiyum sitrat birikiminden veya sitratın yeterli miktardametabolize edilememesinden kaynaklanabilir. Bu durumda sitrat infüzyonu azaltılmalı veyakesilmelidir.

Metabolik asidoz

Karaciğer ve iskelet kasları, karaciğer sirozunda veya akut karaciğer yetmezliğinde meydana gelebilecek yeterli sitrik asit metabolizmasını sağlayamazsa sitrat birikimi ortaya çıkabilir. Budurumlarda sitrik asit birikir ve metabolik asidoz oluşur. Bu hastalarda, iyonlaşmış sitrattaki artışıyansıtan klasik anyon açığı da artar. Çoğu durumda, laktat da birikir.

Sitrik asidi metabolize edememe sonucu ortaya çıkan metabolik asidoz rutin metabolik izleme ile erken teşhis edilebilir.

REGIOCIT ile tedavi sırasında sitrat birikimi ve/veya metabolik asidoz gelişir veya kötüleşirse, infüzyon hızının azaltılması veya uygulamasının kesilmesi gerekebilir.

Metabolik alkaloz

Bazı hastalarda ekstrakorporeal devrede iyonize kalsiyum seviyelerini istenen aralıkta tutmak için yüksek sitrat infüzyon hızları gerekir ve bu hastalar bunu tolere eder. Reciocit, toplam tamponyüküne katkıda bulunan sitrat içerir. CRRT sıvılarında veya tedavi sırasında uygulanan diğersıvılarda bulunan ilave sodyum hidrojen karbonat (veya tampon kaynağı) metabolik alkaloz riskiniartırabilir. Net sitrat uygulama hızı asit-baz dengesini korumak için gerekli olanı aşarsa metabolikalkaloz oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

5

Bu, kan akış hızını düşürerek yönetilebilir, böylece hastaya uygulanan sitrat infüzyon hızının azaltılması mümkün olur. Metabolik alkaloz, CRRT dozunu da koruyan diyalizat akış hızınınarttırılması ve filtreden sonraki% 0.9 sodyum klorürün infüze edilmesi veya CRRT çözeltisininkompozisyonunun değiştirilmesi ile de yönetilebilir. Metabolik alkaloz ve hipokalsemi ile sitratbirikimi, eğer hasta kan ürünleri içeren yüksek miktarda sitrat almışsa ve CRRT dozu çok düşükse deoluşabilir.

Metabolik alkaloz hastalarında kan kalsiyum seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir, çünkü bu durum hipokalsemiyi güçlendirir.

Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım

Sitrat metabolizması (bikarbonata), karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sitrat birikimine neden olarak bozulmuş olabilir. REGIOCIT hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalara (örn.Child-Pugh <12) uygulandığında elektrolit ve / veya asit-baz dengesizliğini önlemek için pH,elektrolitler, toplam iyonize kalsiyum oranı ve sistemik iyonize kalsiyumun sık izlenmesi önemlidir(bkz. Bölüm 4.2). REGIOCIT, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz.Bölüm 4.3).

Hemodinamik Durum ve Sıvı Dengesi

Hastanın hemodinamik durumu ve sıvı dengesi tedavi boyunca izlenmelidir.

• Hipervolemi durumunda CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı arttırılabilir ve /veya replasman sıvısı ve / veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı azaltılabilir.

• Hipovolemi durumunda CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı azaltılabilir ve /veya replasman sıvısı ve / veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı artırılabilir.

Hipoosmolarite / Hipotonisin

REGIOCIT, standart CRRT replasman sıvılarına göre hipoosmolar / hipotoniktir ve travmatik beyin hasarı, beyin ödemi veya kafa içi basıncı artışı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kullanım talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır. Erişim bağlantı noktalarının yanlış kullanılması veya sıvı akışını kısıtlayan diğer durumlar hasta ağırlığının yanlış şekilde düşmesine ve makinealarmlarına neden olabilir. Bu tür durumları çözüme kavuşturmadan tedaviye devam edilmesihastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.

Çözeltiyi yalnızca berraksa ve içinde görünür parçacıklar yoksa kullanın.

CRRT, plazma suyu sodyum içeriği ile orantılı sodyum giderimi sağlar. Kandaki seviyenin düşmesini önlemek için (hiponatremi) hastanın sodyum seviyesi genel sıvı ve elektrolit yönetiminin bir parçasıolarak dengelenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Hem CRRT ile ilişkili diyaliz sıvılarının hem de CRRTreçetesi dışındakilerin uygulanması dikkatli bir değerlendirme gerektirir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileimler ve diğer etkileimekilleri

6

Filtrelenebilir / diyaliz edilebilir ilaçların kan konsantrasyonu, ekstrakorporeal filtre tarafından çıkarılmaları nedeniyle tedavi sırasında azalabilir. Tedavi sırasında çıkartılan ilaçlar için istenen kankonsantrasyonlarını belirlemek için gerekirse uygun düzeltici tedavi başlatılmalıdır.

REGIOCIT'in bileşenleri arasında farmakodinamik ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Etkileşimler ancak çözeltinin yetersiz veya yanlış terapötik kullanımıyla beklenebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).Bununla birlikte, aşağıdakileri içeren tıbbi ürünler ile etkileşim olasıdır:

• D vitamini ve diğer D vitamini analoglarının yanı sıra kalsiyum içeren tıbbi ürünler (örneğin sitratantikoagülasyonu alan CRRT hastalarında kalsiyum homeostazının bakımı için kullanılan kalsiyumklorür veya kalsiyum glukonat) hiperkalsemi riskini artırabilir ve antikoagülasyon etkisindeazalmaya neden olabilir.

• Kandaki yüksek konsantrasyonda hidrojen karbonat riskini artırabilen sodyum hidrojen karbonat(metabolik alkaloz - bkz. Bölüm 4.8).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

REGİOCİT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

REGİOCİT gebe kadınlara ancak açıkça gerekli olması durumunda uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

REGIOCIT'in emzirme döneminde kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. REGIOCIT, emziren kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme üzerinde bir etki beklenmez; çünkü sodyum, klorür ve sitrat vücudun normal bileşenleridir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REGIOCIT'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bulgu yoktur.

7

4.8. İstenmeyen etkiler

REGIOCIT çözeltisinden veya diyaliz tedavisinden istenmeyen etkiler kaynaklanabilir. Kullanım için özel önlemler bölüm 4.4'te açıklanmıştır.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler yayınlanmış literatürde açıklanmıştır (Çok yaygın (>1 / 10); Yaygın (>1 / 100 ila <1/10); Yaygın Değil (>1 / 1,000 ila <1/100); Nadir (>1) / 10,000 ila <1 / 1,000); Çok nadir(<1 / 10,000); Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez):

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aımı ve tedavisi