Kas İskelet Sistemi » Kas Gevşeticiler » MERKEZİ KAS GEVŞETİCİLER » Diğer Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar » Tiyokolşikosid KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUSCOFLEX krem % 0.25
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Tiyokolşikosid 75 mg/lüp
Yardımcı maddeler;
Etil parahidroksibenzoat 10,5 mg/tüp
Propil parahidroksibenzoat 7,5 mg/tüp
Metil parahidroksibenzoat 42 mg/tüp
Hidrojene lanolin 3750 mg/tüp
Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Krem
Sarı renkli homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ağrılı kas spazmlannm semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MUSCOFLEX kremin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popttlasyoo:
MUSCOFLEX'in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon;
MUSCOFLEX kremin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlaca aşırı duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
4.4. Özel kullanıın uyarılan ve önlemleri
Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün etil parahidroksibcnzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. bölüm 5.3). Gebelik sırasmda kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm
4.3).
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSCOFLEX kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği/Fertilite
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları
Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafılaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans
Gastrointestinal bozukluklar
Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Alerjik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. bölüm
5.3).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Santral etkili miyorelaksan ATC kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosİdin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afmitesi ve glisinerjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosİdin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosİdin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Bildirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.
Kronik toksisite:
Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), inlramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinoienite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutaienite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapölik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratoicnite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.
Fertilite bozuklukları:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 80 Sodyum lauril sülfat Hidrojene lanolin SetiJ palmitat 15 Stearik asit 70 Sodyum aljinat Dimetikon Sıvı parafın Metil paraben Propil paraben Etil paraben Lavanta esansı Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25''C'nin altmda, oda sıcaklığında saklayınız.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, ora) yoldan uygulandığında gastrointestinai rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinoienite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutajenite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratoienite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir, Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarma kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.
Fertilite bozuklukları:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 80 Sodyum lauril sülfat Hidrojene lanolin Setil palmitat 15 Stearik asit 70 Sodyum aljinat Dimetikon Sıvı parafin Metil paraben Propil paraben Etil paraben Lavanta esansı Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25X'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde, HDPE burgulu kapakla kapatılmış, laklı alüminyum tüpte ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli / İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
205/71
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 29.04.2005
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel İnceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6/6
|
|
