Prizin 12.5 Mg/25 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRİZİN 12,5 mg/ 25 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir tablet 12,986 mg Meklizin dihidroklorür monohidrat'a eşdeğer 12,5 mg Meklizin dihidroklorür ve 25 mg piridoksin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

267,5 mg büyükbaş hayvan sütünden elde edilen laktoz (susuz) içerir. Yardımcı maddeler için bakınız 6 .1.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, beyazımsı yuvarlak, bikonveks tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PRİZİN, gebelikte (doktor tarafından ilaçla tedaviye uygun olan kadınlar için), operasyonlardan sonra, röntgen çekilmesinin ardından mide bulantısı ve kusmanın giderilmesinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Gebelik esnasında mide bulantısı ve kusmanın tedavisi:

Gece yatmadan önce 1 tablet içilir. Gerekli olması halinde sabah 1 tablet daha içilebilir. Prensipte bir hafta - on gün kadar sürecek bir kür yeterli olacaktır. Şikayetlerin tekrarlamasıveya devam etmesi halinde yeni bir kür uygulanır.

Semptomların ciddi olması halinde doktor bu ilaçtan günde en fazla üç tablet yazabilir. Günde üç tabletin içildiği yüksek dozda kullanım şekli en fazla iki gün arka arkaya uygulanabilir.Yüksek dozda kullanımın daha uzun süreli devam etmesinin gerekmesi halinde önce doktoradanışılması gerekir. Mümkün olan en kısa sürede günde 2 tabletlik doza geçilmesi gerekir.

Operasyonlardan sonraki mide bulantısı ve kusmanın tedavisi:

2 tablet içilir, gerekli olması halinde tekrarlanır.

Günde maksimum 3 tablet kullanılabilir. Mümkün olan en kısa sürede günde 2 tabletlik doza geçilmesi gerekir.

Röntgen sonrasında mide bulantısı ve kusmanın tedavisi:

Röntgenden hemen önce veya röntgen sonrasında 2 tablet içilir.

1 / 8

Uygulama şekli:

PRİZİN bir yudum su ile birlikte bütün olarak oral yoldan alınmalıdır. Gebelik esnasında yaşanan mide bulantısı ve kusmalar için herhangi bir besin (kızarmış ekmek, bisküvi, meyve)tükettikten sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda Piridoksin maddesinin atılımının azalması sebebiyle azaltılmış bir kullanım dozu gerekli olabilir. (Bkz. 4.9. bölüm).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

PRİZİN'in çoc^l^da Ml^mına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Küçük çocuklarda PRİZİN kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Meklizin, Piridoksin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan

hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Etkilerini arttırabileceği göz önünde bulundurularak, PRİZİN'in hipnotikler, sedatifler veya anksiyolitikler ile birlikte eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır (Bkz. 4.5. bölüm).

Alkolün etkisini arttırabileceği göz önünde bulundurularak, PRİZİN'in alkolle birlikte kullanımı önerilmemektedir (Bkz. 4.5. bölüm).

PRİZİN, meMizin içerir. Meklizin hafif bir sakinleştiricidir ve antikolinerjik etkiye sahiptir. Bu nedenle epilepsi, hipertiroidizm, şiddetli kalp yetmezliği, hipertansiyon, glokom, prostathipertrofisi, peptik ülser stenozu ve pilorik stenoz ve bazı durumlarda bronşiyal astımda dikkatliolunması gerekmektedir. İstisnai durumlarda uzun süreli tedavi sırasında ekstrapiramidalsemptomların daha kötü bir hal almasının ortaya çıktığı bildirilmiştir.

PRİZİN'in kullanılmaya başlanmasında veya kullanımının bırakılmasında bilinen herhangi bir

risk yoktur.

Bu ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-gal^oz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

2 / 8

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli etkileşimler;

Izoniazid, Penisilamin ve Sikloserin, Piridoksin antagonistidir. Bu maddelerin meklizin üzerinde bilinen bir etkileri yoktur.

Oral kontraseptifler piridoksin plazma seviyelerini azaltabilir.

Alkol, hipnotikler, sedatifler veya anksiyolitiklerin PRİZİN ile birlikte eş zamanlı kullanımı bu maddelerin etkilerini arttırabilir. Eş zamanlı olarak kullanım önerilmemektedir (Bkz. 4.4.bölüm).

Piridoksin aynı zamanda küçük dozajlarda levodopa periferik dönüşümünü hızlandırır, böylece Levodopanın dopaminerjik etkisini antagonize eder. Bu antagonizm levodopa ve dekarboksilazinhibitörü kombinasyonu ile ortadan kaldırılmaktadır.

Piridoksin, nitrofurantoinin renal atılımım hızlandınr. Nitrofurantoin için bir doz ayarlaması

gerekli olabilir.

Antikolinerjik etkileri olan ilaçlar meklizin ile birlikte kullanılması halinde etkilerin güçlenmesi durumu ortaya çıkabilir.

Yüksek dozlarda (> 200 mg) Piridoksin ile birlikte uygulandığında fenitoin serum seviyeleri düşebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çahşması buhınmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler piridoksin plazma seviyelerini azaltabilir.

PRİZİN, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

3 / 8Gebelik dönemi

Gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin mevcut bulunan çok sayıdaki veriler, P

RİZ

İN'in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik esnasında meklizin ve piridoksin kullanımı ile ilgili mevcut bulunan çok miktarda veri baz alındığında, gebeliğin veya fetüsün ya da yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde bumaddelerin olumsuz etkilerinin olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

PRİZİN gebelik esnasında kullanılabilir. Antihistaminiklerin doğumdan hemen önce kullanılmasında yeni doğanda oluşabilecek olası sedasyon (solunum depresyonu) dikkatealınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Piridoksin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, PRİZİN'in dozunda, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

Meklizinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Meklizinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRİZİNtedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRİZİN tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Laktasyonu inhibe edebileceği için emzirme döneminde tedavi doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRİZİN'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine dair bir araştırma yapılmamıştır. Meklizin kullanımı tepki ve konsantrasyon gücünü azaltabilir. Araba veya kullanımı dikkatgerektiren makinelerin kullanılması önerilmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

PRİZİN kullanımı ile birlikte görülebilecek yan etkiler özellikle meklizin maddesinden kaynaklanmaktadır.

4 / 8

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (

edilemiyor).

klı

k sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjiler

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Uykulu olma hali

Seyrek: Çocuklarda bazen hafif sinirlilik ve uykusuzluk

Göz hastalıkları:

Seyrek: Bulanık görme Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Ağız kuruluğu (azalan tükürük salgılama)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yüksek dozda fotosensitive

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Yorgunluk

Uzun süreli kullanımda (genellikle 2 ay veya üzeri) günde 50 mg'dan daha fazla Piridoksin alımında Piridoksin nörotoksik olabilir ve bu durum da aşağıdaki semptomlara sebep olabilir:

Sinir sistemi hastalıkları

• Ataksi

• Aşırı periferik duyusal nöropati

• Nörolojik abnormalitelerin ikincil sonucu olarak ellerde ve ayaklarda derirahatsızlıkları (derinin su toplaması)

• Yeni doğanda konvülsiyonlar (seyrek görülen durumlar)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta:

[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

PRİZİN'in aşın dozda kullanılmasından kaynaklanan semptomlar Meklizin maddesinden kaynaklanmaktadır. Piridoksin fazlalığı idrar ile dışan atıldığından bilindiği kadanyla normalböbrek fonksiyonlannda aşın dozda kullanımı zehirlenme semptomlarına sebebiyetvermemektedir.

5 / 8

Yetişkinlerde Meklizinin fazladan alınması hipotansiyon ve merkezi sinir sistemi depresyonunun yanı sıra aşağıdaki semptomlara sebebiyet verebilir:

• Uyuşukluk

• Koma

• Konvülsiyon

Çocuklarda Meklizinin aşın dozda alımı aşağıdaki semptomlara sebebiyet verebilir:

• Uyanlma

• Halüsinasyon

• Konvülsiyon

• Göz bebeklerinde büyüme

• Yüksek ateş

• Kuru k

ım

ızı cilt

Ciddi ölçüde aşın dozda kullanım üzerinden bir saatten fazla süre geçmemiş ise, mümkün olması halinde kusturulmalıdır. Bilincin azalması halinde entübe edilir ve mideyi yıkanır, dahasonra mide içine aktif kömür ve ozmotik olarak çalışan laksatif (sodyum sülfat) bırakılır. Fazlasıvı verilmesi Meklizin ve Piridoksin atılımım hızlandıracaktır (böbrek fonksiyonlannm iyiolması şartıyla). Daha ileri tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Meklizin

Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için antihistaminler

ATC Kodu: R06AE55

Meklizin, hafif bir sakinleştirici, hafif antikolinerjik ve kuvvetli bir antiemetik etkiye sahip bir piperazin türevidir. Bulantı ve kusmaya karşı antihistaminiklerin etkileri vestibüler çekirdekler,mide, boğaz ve vücuttaki diğer yerleri de içeren kusma merkezinin parasempatik uyanmmınbaskılanmasına dayanır.

Piridoksin

Farmakoterapötik Grup: Diğer vitamin preparatları

ATC kodu: A11HA02

Piridoksin su içinde çözünebilen B vitamini kompleksinden bir vitamindir. Kusma ve bulantı durumunda Piridoksinin etki mekanizması henüz açıklığa kavuşturulmamıştır, ancak sınırlıçalışma sonuçlan gebelik esnasında bulantı ve kusmanın tedavisinde Piridoksinin muhtemeletkinliğini göstermektedir.

6 / 8

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Meklizin oral aliminin ardından hızla emilir. Meklizinin etkisi yaklaşık 1-2 saat sonra başlar ve yaklaşık 8 saat sürer. Piridoksin ise iyi bir şekilde emilir ve daha soma piridoksalfosfat ve piridoksamin fosfata dönüştürülür.

Dağılım:

Meklizin ve piridoksin plasentadan geçer. Piridoksin aslen kanda piridoksal ve piridoksal fosfat olarak bulunur. Piridoksal plasentadan geçer.

Biyotransformasyon:

Meklizin karaciğerde küçük bir oranda metabolize edilir (oksidasyon, metilasyon, konjugasyon). Meklizinin plazma yanlanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Karaciğerde,piridoksal fosfatın ve piridoksamin fosfatın oksidasyonu meydana gelir, burada 4-piridoksikasit ve diğer inaktif metabolitler ortaya çıkar.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlariçin özel tehlike ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (susuz)

Mısır nişastası Hidroksipropil SelülozSodyum lauril sülfat

Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında veya dondurucuda saklamayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PRİZİN adlı ürünümüzde kullanılan primer ambalaj malzemesi; Al/PVC blisterdir. Ayrıca sekonder ambalaj malzemesi olan karton kutu ve içerisinde kullanma talimatı içerir.

7 / 86.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vefa İlaç San. ve Tic. A Ş.

Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul

Telefon: (0212) 438 70 85 Faks: (0212) 438 70 87

8. RUHSAT NUMARASI

2022/224

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.04.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8 / 8