Septix 2 Mg/ml + 0,5 Mg/ml Limon Aromali Oral Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEPTİX 2

mg/mL +2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ml'de;

Klorheksidin diglukonat çözeltisi 10.5071 mg (2.000 mg klorheksidin glukonat'a

eşdeğer)

Lidokain hidroklorür 0.5 mg

Yardımcı maddeler:

Etanol 290 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Sprey

Limon aroması ve alkol kokulu ve tatlı, berrak, renksiz, homojen çözelti.

kez tekrar edilebilir.

1/11

12 yaşın altındaki çocuklar:

Bu yaş grubunda SEPTİX kullanımı tavsiye edilmez.

Uygulama şekli:

Ağız boşluğuna püskürtülerek uygulanır.

Göz ile temasından kaçınılmalıdır.

SEPTİX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır.

Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği hakkında veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Klorheksidin diglukonat, lidokain hidroklorür veya ilacın içeriğindeki herhangi birmaddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Özellikle geçmişindeklorheksidin ile ilişkili alerjik reaksiyonu olması muhtemel olan hastalardakullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri ve 4.8İstenmeyen Etkiler).

• ^Baş^{ka bir lokal anestetik ilaca aler}ji^{si olan has}tal^{ar b}u ^{ilacı k}u^{llanmamalıdır}.

Belge Do Kodu: lZW56ZW56ZmxXS3k0ZlAxZW56ZmxXZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Yutmada zorluk yaşayan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

2/11

• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEPTİX tedavisi çok gerekli olduğunda ağrı ve iritasyonun tedavisi ile sınırlanmalıdır. Sürekli ve tekrarlı bir şekilde uzun süreli kullanılmamalıdır.

SEPTİX klorheksidin içerir. Klorheksidinin jeneralize alerjik reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu bilinmektedir. Klorheksidine aşırıduyarlılık prevalansı bilinmemektedir, fakat yayınlanan literatürler bu durumun seyrekolabileceğini belirtir.

Boğaz ağrısı ciddi ise, 2 günden daha uzun sürüyorsa veya yüksek ateş, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma eşlik ediyorsa ilaç doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Hastalar ilacın göz ile temasından kaçınmalıdır.

Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az- etanol (alkol) içerir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidinin diğer ilaçlar ile etkileştiği bilinmektedir.

Lidokain ile bir takım etkileşimler teorik olarak mümkün iken, bu ilaç etkileşimleri topikal olarak uygulanan SEPTİX'in kullanımıyla klinik olarak ilgili değildir. Hepatik kan akışınıazaltan ilaçlarla (örneğin propranolol, simetidin) kombinasyon tedavisi lidokain klerensiniazaltabilir. İlaç metabolize edici mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla (örneğin fenitoin,barbitüratlar) uzun dönemli uygulama, lidokainin gerekli olan dozajını arttırabilir. Lidokaininkardiyak baskılayıcı etkileri, beta-blokörler ve diğer antiaritmiklerinkiyle (örneğin meksiletin)aditiftir. Lidokain, zayıf bir psödokolinesteraz inhibitörüdür ve süksametonyumun etkisiniuzatabilir. Asetazolamid, kıvrım diüretikler ve tiazidlerin neden olduğu hipokalemi,lidokainin etkisini antagonize edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri mevcut değildir.

Veri mevcut değildir.

3/114.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SEPTİX'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

SEPTİX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/feral gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SEPTİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. SEPTİX gebelik sırasında doktor kontrolü altında uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

SEPTİX, laktasyon döneminde doktor kontrolü altında uygulanmalıdır. Lidokain, anne sütüyle küçük miktarlarda atılır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEPTİX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi SEPTİX'in içeriğinde bulunan klorheksidin diglukonat ve lidokain hidroklorür'e duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler gözlenebilir.

SEPTİX'in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Belge Do Kodu: lZW56ZW56ZmxXS3k0ZlAxZW56ZmxXZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4/11

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Klorheksidin ve lidokain genellikle iyi tolere edilir ve ürünün lokal kısa dönemli kullanımıyla istenmeyen etkiler bildirilmez.

Çok seyrek vakalarda lokal anestetik preparatları alerjik reaksiyonlar ile ilişkilidir. Lokal enjeksiyonu takiben lidokaine aşırı duyarlılık reaksiyonları görülür. Bunlar arasında lokalizeödem, nefes almada az oranda zorluk ve jeneralize döküntü yer alır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Parotis bezinin şişmesi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dilde yanma hissi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları; örneğin, dermatit, pruritus, eritem, egzema, döküntü, ürtiker ve kabarcıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Klorheksidin kaynaklı dilde ve dişlerde renk kaybı. Bu, kalıcı değildir ve klorheksidin tedavisi bırakıldığında yok olur. Bazen lekeyi tamamen çıkarmak için diştemizliği ve boyaması gerekebilir. Geçici tat alma bozuklukları görülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

*^{r rJ}Bu belgeBu belge

Belge Dc*^ ^^^mX^'^^'^^X^'W-'6Zm^xXZlA^x Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys^'^^'^^X^'W-'6Zm^xXZlA^x Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5/11Geriyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oral topikal anestetik ajanların kullanımı yutmayı engelleyebilir. Böylece solunum yolunda besin aspirasyonu tehlikesi artabilir. SEPTİX 2 mg/mL + 0,5 mg/mL limon aromalı oralsprey, çözelti ile doz aşımı (10 ml veya daha fazla) glotis bölgesinde büyük bir lokal anestetiketkiye neden olma riski taşır ve sonuçta yutma kontrolünde azalma meydana gelir.

Lidokainin aşırı yüksek kan konsantrasyonları, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler etkilere neden olabilir. Erken santral sinir sistemi etkileri içerisinde sinirlilik, baş dönmesi,tinnitus, nistagmus, huzursuzluk, eksitasyon, parestezi, bulanık görme, mide bulantısı, kusma,meduller depresyon ile tonik ve klonik konvülsiyonlara ilerleyen tremor yer alır.Kardiyovasküler reaksiyonlar depresandır. Hipotansiyon, miyokardiyal depresyon, bradikardive muhtemel kardiyak arest ile karakterizedir.

Lidokainin biyoyararlanımı düşük olmasına rağmen yutulması önemli ölçüde toksisiteye neden olması için yeterli olabilir. Topikal preparatların alımından sonra santral sinir sistemitoksisitesi, nöbetler ve ölüm bildirilir. Fakat SEPTİX alımı durumunda, önemli ölçüdetoksisiteye neden olan yeterli lidokain alımına (0.5 g veya daha fazla) eşdeğer olması için 1litreden daha fazla miktarda SEPTİX yutulmalıdır.

Klorheksidin için sistemik toksisite seyrektir. Alımın başlıca sonucu mukozal iritasyondur.

Lidokain doz aşımı tedavisinde yeterli ventilasyon sağlanmalıdır. Konvülsiyonlar önlenmelidir. Ventilasyon kontrollü respirasyonla oksijenle yapılmalıdır. Konvülsiyonlar

durdurabileceğinden sadece doktor endotrakeal intübasyon yapabiliyorsa veya felç olmuş bir

6/11

hastayı tedavi edebiliyorsa kullanılmalıdır. Ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arest meydana gelirse, etkili kardiyovasküler resüsitasyon yapılmalıdır. Mümkün olduğunca çabukbir şekilde tekrarlı dozlarda adrenalin ve sodyum bikarbonat verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve dezenfektanlar, biguanidler ve ami dinler ATC kodu: R02AA05

Lidokain, amid tipi bir lokal anestetiktir. Diğer lokal anestetikler gibi lidokain sinir impulslarının oluşumunu ve iletimini depolarizasyonu yavaşlatarak bozar. Bu, hücremembranının sodyum iyonlarına permeabilitesinde büyük geçici artışların bloke olmasındankaynaklanır. Lidokain ayrıca, dinlenme halindeki aksonun potasyum ve sodyum iyonlarınapermeabilitesini azaltır.

Klorheksidin çok çeşitli Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriye karşı bakterisit ve bakteriyostatik olan bisbiguanid antiseptiktir. Gram-pozitiflere karşı Gram-negatiflerdendaha etkilidir. Pseudomonas ve Proteus'un bazı türleri düşük duyarlılığa sahiptir.Mikobakterilere karşı nispeten etkisizdir. Klorhekzsidin, bazı virüsleri inhibe eder ve bazımantarlara karşı aktiftir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

SEPTİX boğazda lokal etki için topikal olarak uygulanır. Sprey çözeltisi veya tükürük yutulduğunda sindirim sistemine küçük miktarlar ulaşabilir ve bir kısmı oral ve farinjiyalmukoza tarafından absorbe edilebilir.

Lidokain:

Emilim:

Lidokain oral muköz membranlardan, gastrointestinal kanaldan ve hasar görmüş deriden kolayca absorbe edilir,. Hasar görmemiş deri boyunca absorpsiyon zayıftır. Biyoyararlanımoral uygulamadan sonra sadece yaklaşık %35'dir.

Belge Do Kodu: lZW56ZW56ZmxXS3k0ZlAxZW56ZmxXZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7/11

Dağılım:

Lidokain, absorpsiyonu takiben bütün vücut dokularına hızlı bir şekilde dağılır. Plasenta ve kan-beyin bariyerini aşar. Yaklaşık %65'i plazma proteinine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Presistemik metabolizma geniş ölçüdedir. Lidokain karaciğerde büyük oranda metabolize olur. Karaciğer fonksiyonu veya hepatik kan akışındaki herhangi bir değişim, farmakokinetikve dozaj gerekliliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. Karaciğerdeki metabolizmahızlıdır ve verilen dozun yaklaşık %90'ında monoetilglisineksilidid (MEGX) veglisineksilidid (GX) oluşturmak üzere alkil grubu uzaklaştırılır. Her iki metabolit, terapötik vetoksik etkilere katkıda bulunur. Oluşan metabolitler de metabolize edilir.

Eliminasyon:

Plazma yarılanma ömrü 1.6 saattir. Metabolitler idrarla atılır. Değişmemiş lidokain %10'dan azdır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Klorheksidin:

Emilim:

Klorheksidin oral muköz membranlardan, gastrointestinal kanaldan ve hasar görmemiş deriden zayıf şekilde absorbe edilir.

Dağılım:

Lokal olarak kullanıldığından sistemik emilim ve dağılım beklenmez.

Biyotransformasyon:

Klorheksidin, karaciğerde sadece minimal ölçüde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Safra yoluyla atılır. İdrarla atılımı çok düşüktür.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Belge ^°5.3^anKİİnik! öncesi'güveniifik ^veriieri¹ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/11

Klorhekzsidin glukonatın oral LD50 değerinin sıçanlarda 1.476 g/kg ve tavşanlarda 0.1122 g/kg olduğu tahmin edilir. Ağız çalkalama formülasyonunun oral LD50 değerinin sıçanlarda >20 g/kg olduğu tahmin edilir.

8 subkronik ve kronik toksisite çalışmasında tutarlı olarak gözlenen tek bulgu, sıçanların mezanterik lenf nodlarında köpüklü makrofajların birikimidir. Bu lezyonların temsilinumuneleri, bağımsız 2 patolojist tarafından değerendirilir. Sonuçlar lezyonların önemli birtoksik etkiyi temsil etmedini gösterir. Sonuçlar aşağıdakilerle desteklenir.

1) Makrofajlar, bakteri içermez. Bu, intestinal florada önemli bir değişim meydanagelmediğini göstermektedir.

2) Reaksiyon, morbidite ve mortalitede artış ile ilişkili değildir.

3) Reaksiyon, klorhekzsidine sürekli maruziyetle ilerleyici şekilde daha ciddi halegelmez.

4) Reaksiyon, klorhekzsidin uygulaması bırakıldığında geri dönüşlüdür.

Ağız çalkalama formülasyonu ile yapılan çalışmalarda sıçanlarda veya tavşanlarda hiçbir advers üreme veya teratolojik etki gözlenmez.

Klorhekzsidinin içme suyunda uygulandığı 2 sıçan çalışmasında karsinojenisite kanıtı bildirilmemiştir. Bu çalışmalar 2 yıl süreyle yürütülür ve bu çalışmalarda klorhekzsidin 200mg/kg/gün'e kadar olan doz düzeylerinde verilir.

Klorhekzsidin glukonat ile mutajenisite kanıtı gözlenmez. Mutajenisite, farelerdeki dominant letal denemesinde ve hamsterlerdeki mikronükleus denemesinde değerlendirilir. Bazıçalışmalarda pozitif sonuçlar elde edilir ve bazılarında da klorhekzsidin için genotoksisitekanıtı yoktur. Bu sonuçların klinik önemi belirsizdir.

Sıçanlarda yapılan bir içme suyu çalışmasında 38 mg/ kg/ gün'e varan dozlarda klorheksidin ile karsinojenik etki gözlenmemiştir. Klorheksidin glukonat ile yapılan iki memeli, in vivomutagenez çalışmalarında mutajenik etki gözlenmemiştir. Bir dominant letal analizde ve birhamster sitogenetik testinde klorheksidinin en yüksek dozları sırasıyla 1000 mg/kg/gün ve250 mg/kg/gün olmuştur. Sıçanlarda 100 mg/kg/gün'e varan dozlarda fertilitenin bozulduğunadair hiçbir kanıt yoktur.

Belge Do Kodu: lZW56ZW56ZmxXS3k0ZlAxZW56ZmxXZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9/11

Hayvan çalışmalarında yüksek dozlarda lidokain sonrası ortaya çıkan toksisite santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemler üzerindeki etkilerden oluşmaktadır. Üreme toksisitesiçalışmalarında ilaca bağlı advers etki gözlenmemiştir, lidokain

in vitroin vivo

mutajenisite testlerinde mutajenik potansiyel göstermemiştir. Bu ilaç için terapötik kullanımalanı ve süresinden dolayı lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri mutajenik potansiyele dair bir kanıt göstermemiştir. Lidokainin bir metaboliti olan 2,6- dimetilanilin, bazı genotoksisite testlerinde zayıf aktivitekanıtı göstermiştir. 2,6-dimetilanilin metabolitinin kronik maruziyeti değerlendiren kliniköncesi toksikoloji çalışmalarında karsinojenik potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Lidokaininaralıklı kullanımından hesaplanan maksimum insan maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalardakullanılan maruziyetin karşılaştırıldığı risk değerlendirmeleri klinik kullanım için geniş birgüvenlik aralığını işaret etmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol Etanol(susuz)

Sükraloz

Sitrik asit monohidrat Limon aromasıSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu kullanma talimatı ile birlikte 1 adet 30 ml'lik beyaz renkli plastik sprey

Bu Belge, gııvemı elektronik imza ile imzalanmıştır.^J11J

Belge Do Kodıu lZW56ZW56ZmxXS3kQZtAxZW56ZmxXZlAx , ,. Belge Takip.Adre«i:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

apliKatöflu T8 mm ağız çaplı tip III amber renkli cam şişeuçenr.

10/11

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2018/663

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.11.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Belge Do Kodu: lZW56ZW56ZmxXS3k0ZlAxZW56ZmxXZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

11/11

¹

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEPTİX, antiseptik ve analjezik etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.

SEPTİX şeker içermez, bu yüzden diyabetik hastalar tarafından kullanılabilir.

Ateşin eşlik ettiği bakteriyel enfeksiyon durumlarında ek tedavi gereklidir.
²

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: