Potasyum Klorür Osel %7,5 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POTASYUM KLORÜR OSEL %7,5 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir ampul 0.75 g potasyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz ve partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Potasyum eksikliğinin yol açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;

A.

Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:

1. Aritmiler: Re-entry olayları, iletimin yavaşlaması, ventriküler "escape" ritimleri

2. Digital toksisitenin artması

3. Miyokard infarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması

4. Ortostatik hipotansiyon: Postüral değişikliklerin yaptığı refleks kalp uyarılmasınınazalması,katekolaminlere ve anjiyotensine presör cevabın azalması

B. Çizgili kaslarla ilgili olanlar:

1. Miyalji

2. Güçsüzlük

3. Kramplar

4. Felç

5. Akatisia

6. Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri

7. Serum enzim düzeyinin yükselmesi (kreatinin kinaz, SGOT, aldolaz)

C. Düz kaslarla ilgili olanlar:

1. Hipodinamik ileus

2. Üreter peristaltizmin azalması

D. Metabolik komplikasyonlar:

1. Karbonhidrat metabolizmasının bozulması: Kas glikojen içeriğinin ve sentezinin azalması, gizli diyabetin açığa çıkması, diyabetli hastada glukoza dayanıksızlığın (intoleransın) artması,

1/9

hiperglisemi sırasında refleks insülin salıverilmesinin azalması

2. Hiperkalemi ve hipomagnezemi

3. Hiperlipidemi

4. Aklorhidri

5. İmpotens

E. Böbrekle ilgili olanlar:

1. Böbrekte amonyak oluşumunun artması, buna bağlı olarak protein sentezinin azalması,negatif azot dengesi oluşması, çocuklarda büyüme geriliği oluşması, böbrek enfeksiyonlarına(piyelonefrit) eğiliminin artması ve hiperamonyemi sonucu terminal karaciğer hastalarındahepatik ensefalopati veya koma oluşması

2. Nefrojenik diabetes insipidus

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyum tuzları, diyabet asidozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlarıyla tedavi esnasında, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. Fazla dijitalalmış hastalarda ağızdan günde 5 - 7 g potasyum klorür dozlara bölünmüş olarak verilir. Toksikbelirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. Çabuk tesir istenilen hallerde damar içineverilir. Bu amaçla 2 g potasyum klorür 500 mL %5'lik dekstroz çözeltisi içinde ve bir saatteyavaş yavaş verilir. Gerektiğinde tekrarlanır. Toksik sınıra varmamak için daima EKG ilekontrol etmek gerekir. Ayrıca potasyum tuzları diüretik olarak da kullanılabilir.

İzotonik potasyum klorür çözeltisi %1,14'lüktür. Acil durumlarda 5 mL /dk hızını geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.

Potasyum klorürün %5'lik glukoz çözeltisi içindeki %0,2 veya 0,3'lük çözeltisi de sık sık kullanılır.

POTASYUM KLORÜR OSEL %7,5 1000 mL 'lik %5 dekstroz çözeltisine katılır, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40 mEq/L'yi geçmemelidir.Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.

Genel olarak saatte 20 mEq/ L'yi geçmemek kaydıyla günde 20-150 mEq verilebilir.Maksimum doz 3.7 mEq/kg/24 saattir.

Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine karıştırılarak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6 g potasyum klorür olarak hesaplanır.

2/9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Potasyumun üriner sistemle atılımındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarına potasyumunstandart dozlarda verilmesi ile yaşamı tehdit edecek boyutta hiperkalemiye nedenolabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, maksimum doz 2-3mEq/kg/24 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Oligüri, anüri ya da azotemi ile şiddetli renal yetmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adenokortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi, akut dehidratasyon ve kramplardakontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozun bazı nadir şekillerinde), potasyuma karşıhipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjeksiyonluk potasyum preparatları I.V. verilişinden önce mutlaka dilüe edilmelidir. Potasyumun konsantre çözeltisinin direkt enjeksiyonları ani ölüme neden olur.

İntravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Potasyum tuzları hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir.

Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir.

Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi düzeltilmelidir.

Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire artıracağı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. İntravenöz yoldan potasyum çözeltisiverilirken infüzyon, kural olarak saatte en çok 20 mEq potasyum girmesini sağlayacak şekildeyavaş yapılmalı, çözelti litrede 40 mEq'den fazla potasyum içermemeli ve hastanın serumpotasyum düzeyi ile elektrokardiyogrami yakından izlenmelidir.

3/9

Glukoz infüzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum replasman tedavisinde yer almamalıdır.

Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan ve plazma potasyum seviyesini arttıran ilaç kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. EKG takip olanakları hazırda bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamterengibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin IIreseptör antagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+glukoz,sodyum bikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.Siklosporin ile kullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi araştırılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyum konsantrasyonu fizyolojik sınırlararasında kaldığı sürece bulunmamaktadır.

4/9

4.8 İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Mental konfüzyon, paraliz, parestezi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Bradikardi

Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağrısı, mide gazı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ekstravazasyonile lokal doku nekrozu, enjeksiyon yerinde ağrı

Çok seyrek: Ciltte soğukluk,gri deri

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Güçsüzlük

Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarında sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığında uzama görülür. P dalgası kaybolur, QRS kompleksigenişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı doz aşımının semptomlarıekstremitelerde parestezi, mental konfüzyon, neşesizlik, ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık,

5/9

paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basıncında düşme, periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kan konsantrasyonları (8-11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmiveya arrest sonucu ölüme neden olabilir. Plazma potasyum konsantrasyonları 6.5 mEq/l'ninüzerinde olan hastalara 40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan I.V.infüzyonu tavsiye edilir. EKG anormalliklerinin devam etmesi durumunda 10-15 dakika sonradoz tekrarlanabilir.

Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g'ı için 5-10 ünite insülin içeren %10-25'lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 mL'lik I.V. infüzyonunun 1 saatten daha uzun süredeuygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etki göstermez.

EKG'sinde P dalgaları kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkilerini antagonize etmek içinacilen 0,5-1 g (%10'luk çözeltisinden 5-10 mL) kalsiyum glukonat veya başka bir kalsiyum tuzuintravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulama süresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekliizlenmelidir. EKG anormalliklerinin sürmesi halinde doz 1-2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKGverileri normale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veyaenema şeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalarda hemodiyalizveya peritoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımını arttırmak için yüksekdozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak için testosteron ve böbrekfonksiyonları normal olan, adrenal yetmezliği olan hastalara dezoksikortikosteron asetatuygulanmalıdır. Dijitalize hastalarda plazma potasyum konsantrasyonunun ani olarakdüşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve perfüzyon çözeltileri ATC Kodu: B05XA01

Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasını sağlar. Potasyum birçok enzimatik reaksiyondaönemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz ve iskelet kaslarının kontraksiyonları, sinirimpulslarının transmisyonu, gastrik sekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidratmetabolizması gibi fizyolojik proseslerde önem taşır.

Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz) potasyumunhücreden dışarı çıkması fazlalaşır. Bundan dolayı asidoz ile birlikte (kronik böbrekyetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur. Bunun aksi durumunda, örneğinsodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkalozla birlikte hipokalemi olur.

Plazma potasyum konsantrasyonunun normal sınırları 3.5 - 5.0 mEq/L'den fazla ise hiperkalemi mevcuttur.

6/9

Böbreklerden hem glomeruler filtrasyon hem de tübüler aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde su sürüklediğinden diüretik etkigösterir.

Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı %10'dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hasta felç olur. Potasyumvermekle bu durum düzelir.

Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpte inisiyal bir uyarıyapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.

Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybının önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Ayrıca, potasyum kaybınabağlı olarak gelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadan kaldırmak amacıyla dakullanılabilmektedir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Potasyum klorür genel olarak gastto-intestinal kanaldan kolayca emilir. İntravenöz infüzyon şeklinde verilen potasyum infüzyon hızına ve plazma-ekstrasellüler sıvı-intrasellüler sıvıdengesine göre plazma konsantrasyonları oluşturur.

Dağılım:

Serum potasyumu ekstrasellüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intrasellüler potasyum (150-160mEq/L) ekstrasellüler potasyumun (3.5-5.0 mEq/L) 30-40 katıdır. Bunusağlayan hücre membranındaki Na+-K+ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre içine doğru aktifpotasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkaloz potasyumu hücre içinekaydırır. Plazmadaki pH'ın 0.1 ünite oynaması potasyum konsantrasyonuna aksi yönde 0.6mEq/L değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu 3700 mEq (53 mEq/kg) olup bunun %95'tenfazlası intrasellüler sıvıda bulunur.

Biyotransformasyon:

İnsanda doğal besinlerle günde 1-1.5 mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sınırlar arasında (3.5-5 mEq/L)tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücut potasyumu, potasyumu alımı,böbrek fonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/baz dengesi, aldosteron ve sempatik aktivite(adrenalin)'dir.

Eliminasyon

Potasyumun %90'ı idrarla %10'u feçes ile atılır. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir,

7/9

sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılanır. Potasyum böbrekte kortikal ve dış medüllarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Bu sekresyon aldosteron,plazma potasyum konsantrasyonları ve tubuli lumenindeki anyon bileşiklerine bağlı olarakdeğişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğunda gastrointestinal ve feçes ile atılım artar. Böbreklerinpotasyum tutma kapasiteleri zayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğunda ürinerpotasyumboşaltımı devam eder. Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerden etkilenmekte olupbunlar; klorür iyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit-baz dengesi ve adrenalhormonlardır. Ayrıca az miktarda potasyum tükürük, ter, safra ve pankreatik salgı ile deatılabilmektedir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Potasyum klorürün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir.

Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+glukoz, sodyumbikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz, 10 mL'lik Tip I cam ampuller, 10 ve 100 ampüllük karton kutu ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

8/9

7. RUHSAT SAHİBİ

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

192 / 22

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.06.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 07.10.2004

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9/9