S.f. Fosfosoda 0,48 G/ml+0,18 G/ml Oral Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

S.F. FOSFOSODA 0.48 g/ml + 0.18 g/ml Oral Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 ml içindeki değerler

Monobazik sodyum fosfat monohidrat 2.4 g.

Dibazik sodyum fosfat heptahidrat 0.9 g.

Yardımcı maddeler:

Her 45 ml'lik şişe 5 g Sodyum ihtiva eder.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

5. F. FOSFOSODA Oral Çözelti, bağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine,kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır.

Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Öğlen 12 öncesi hastane randevuları için sabah dozaj talimatları, öğleden sonraki randevular için de öğleden sonraki dozaj talimatlarına uyulmalıdır.

Uygulama Şekli

SABAH RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Sabah saat 7'de kahvaltı yerine, en az 1 bardak su veya “katı partikül içermeyen sıvı” içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

1 / 9

“Katı partikül içermeyen sıvı” su, katı partikül içermeyen çorba, posası süzülmüş meyve suyu, siyah çay veya koyu kahve, katı partikül içermeyen karbonatlı veya karbonatsız meşrubatlar.

1. Doz- 45 ml. S.F. FOSFOSODA'yı yarım bardak (120 ml) soğuk suda karıştırınız ve hemeniçiniz. Üzerine bir bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.

Öğlen 13:00 - Öğle yemeği yerine en az 3 bardak dolusu (720 ml) “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

2. Doz - 45 ml. S.F. FOSFOSODA'yı yarım bardak (120 ml) soğuk suda karıştırınız vehemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazlaiçilebilir.

İhtiyaç duyulduğunda ilave su veya “katı partikül içermeyen sıvı” gece yarısına kadar alınabilir.

Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Öğlen 13:00 - Hafif yiyecekler alınabilir. Öğle yemeğinden sonra hastane randevusu bitene kadar katı yiyecekler alınmamalıdır.

Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

1. Doz - 45 ml. S.F. FOSFOSODA'yı yarım bardak (120 ml) soğuk suda karıştırınız vehemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazlaiçilebilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra su içiniz.
Akşam yatmadan önce en az üç bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” ya da su içiniz.

Randevu günü

Sabah 07:00 - Sabah kahvaltısı yerine bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

2. Doz - 45 ml. S.F. FOSFOSODA'yı yarım bardak (120 ml) soğuk suda karıştırınız vehemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 ml) soğuk su içiniz

2 / 9

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra su içiniz.

Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.

Sabah saat 8:00'e kadar daha fazla “katı partikül içermeyen sıvı” veya su alınabilir.

Bu ürün yarım saat ila altı saat arasında bağırsak hareketi meydana getirir.

Uygulama sonrası

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız. Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Pediyatrik Popülasyon: Yalnızca yetişkinler içindir. 18 yaşından küçük çocuklara verilemez.

Geriyatrik Popülasyon: 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Yukarıdaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım” ve“”S.F. FOSFOSODA nasıl kullanılır” bölümlerine özellikle dikkat ediniz. Tıbbi gözetimeihtiyacınız olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

• 18 yaş altı çocuklarda,

• Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda,

• Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

• Konjesif kalp yetmezliği,

• Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı bozulması,

• Assit (karın boşluğunda sıvı birikmesi)

• Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinel obstrüksiyon,

• Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),

• Perforasyon,

• Bağırsak tıkanıklığı,

• Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı,

• Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizm

S.F. FOSFOSODA, diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

3 / 94.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

S.F. FOSFOSODA yaşlı insanlarda nadiren şiddetli ve potansiyel olarak fatal vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. S.F.FOSFOSODA'nın yarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan öncedikkatle değerlendirilmesi gerekir.

Akut miyokard enfarktüsü, anstabil angına vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal bozukluk için risk artışı, hipotansiyon, hipovolemi ile eşlik eden hipotansiyon, önceden mevcut olanelektrolit bozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn., dehidratasyon, gastrikretansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvı alamama, hipertansiyon veya hastalardadehidratasyona neden olabilecek diğer durumlar) durumlarında veya zayıf bünyeli, düşkün yada yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kolostomi veya ileostomi varlığında veya tuzsuz bir diyet yapılması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü elektrolit dengesinde bozukluk, dehidratasyon veya asitdengesinde bozukluk meydana getirir.

Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.

Serumda sodyum fosfat düzeylerinde yükselme, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise azalma riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi,hipokalemi ve asidoz oluşabilir.

Mide - bağırsak ameliyatı olmuş ya da başka bir nedenden dolayı hipomotilite problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Hastalar sık ve sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalarmümkün olduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterlisıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon vehipovolemi oluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi oral yetersizsıvı alımıyla, bulantı, kusma ile, iştahsızlık, diüretik ile, anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri (ACE-I'ler), anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) ve nonsteroidalantiinflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler) gibi ilaçların kullanımıyla artabilir ve akut renalyetmezlikle birlikte olabilir. Sodyum fosfatlar ve PEF-3350 içeren pürgatifler ile akut renalyetmezliğe ilişkin raporlar nadirdir.

4 / 9

Geçici renal yetersizlik ve renal yetmezlik ile ilişkili olan nefrokalsinozis, barsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Bu raporlarınçoğunluğu hipertansiyon tedavisi için ilaç almakta olan veya diüretikler ve NSAID gibidehidratasyona neden olabilecek başka ilaçlar kullanan yaşlı bayan hastalarda meydanagelmiştir. Dehidratasyona predispozisyonu olabilecek durumları bulunan ya da anjiyotensindönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-I) veya anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) gibiglomerular filtrasyon oranını azaltabilecek ilaçlar alan hastalar pürgatif preparatlarınkullanımından önce hidrasyon durumu değerlendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.Bilinen kontrendikasyonlara ve yeterli hidrasyona dikkat edilerek önerilere göre S.F.FOSFOSODA reçetelenmesine dikkat edilmelidir.

Bu ürün çoğunlukla ^ ila 6 saat arasında etki gösterir. S.F. FOSFOSODA aldıktan sonra 6 saat içinde bağırsak hareketi olmadığı takdirde kullanımının kesilmesi ve dehidratasyonolasılığı nedeniyle derhal doktorla temas etmesi talimatı verilmelidir.

Çok nadiren, endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklıinflamatuar infiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Buanormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar.

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir.

Bu tıbbi ürün her 45 ml'lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

S.F. FOSFOSODA'nın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi,hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.

S.F. FOSFOSODA alımı sırasında gastrointestinal kanaldan ilaçların absorbsiyonu gecikebilir veya tümüyle engellenebilir. Düzenli olarak alınan oral ilaçların (örn. oral kontraseptifler,antiepileptik ilaçlar, antidiyabetikler ve antibiyotikler) etkinliği azalabilir ya da tümüyleortadan kalkabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar alan hastalarda da dikkatli olunmasıönerilir.

Paratiroid hormonu kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik Popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendike olduğu için bu popülasyon ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

5 / 94.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

S.F. FOSFOSODA'nın gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğunkontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik Dönemi

S.F. FOSFOSODA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğumsonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

S.F. FOSFOSODA, gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

S.F. FOSFOSODA'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, bağırsak temizleme çözeltisinin ilk dozundan itibaren ikinci dozun24 saat sonrasına kadar sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, S.F.FOSFOSODA'nın ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

S.F. FOSFOSODA, dehidrasyondan dolayı baş dönmesine neden olabilir. Bu da araç veya makine kullanımını hafif düzeyde etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Çok seyrek : Hipersensitivite

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidratasyon

Çok seyrek: Hiperfosfatami, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz, tetani

Sinir Sistemi Hastalıkları:

Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı

6 / 9

Çok seyrek: Parestezi, bilinç kaybı

Kardiyak Hastalıklar:

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi

Vasküler Hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, abdominal distansiyon, diyare

Yaygın: Kusma, anormal kolonoskopi (Rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasallezyonlar)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Dermatit alerji

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, kronik renal yetmezlik, nefrokalsinoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Ürperme, asteni Yaygın: Göğüs ağrısı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz fazlası sonucu ciddi yan etkiler oluşabilir. Eğer kazara normal dozdan çok daha fazla alındıysa hastaneye başvurun.

Monobazik sodyum fosfat monohidrat ve dibazik sodyum fosfat heptahidrat aşırı dozlarda kullanıldığında, çocuklara verildiğinde veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalaraverildiğinde hipokalsemi, hipernatremi ve asidozun eşlik ettiği ölümcül hiperfosfatemiolguları vardır.

Aşırı doz hastalarda aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır: dehidratasyon, hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, taşipne, kalp durması, şok, solunum yetmezliği, dispne, konvülsiyonlar,paralitik ileus, anksiyete, ağrı. Aşırı doz alınması serumdaki sodyum ve fosfat düzeylerindeartışa kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalmaya yol açabilir. Bu vakalarda hipernatremi,hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.

7 / 9

Aşırı dozlarda, yanlışlıkla monobazik sodyum fosfat monohidrat ve dibazik sodyum fosfat heptahidrat verilen çocuklarda ve obstrüksiyonlu hastalarda da belgelenmiş tümüyle iyileşmeolguları vardır. Bu hastalardan biri, normal dozun altı katı olan aşırı doz almıştır.

Aşırı alıma bağlı toksik etkiyi rehidratasyonla tedavi etmek mümkündür, intravenöz yoldan %10'luk kalsiyum glukonat verilmesi gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: A06AD17

Farmakoterapötik grup: Osmotik etkili laksatifler

S.F. FOSFOSODA osmotik olarak ince bağırsak lümenlerinde sıvı tutlmasını arttırarak etki gösteren tuzlu laksatiftir. İleum içerisindeki sıvı toplanması şişkinlik oluşturur ve sırasıylaperistalsi hareketleri ve bağırsakların boşaltımını arttırır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Lokal etkilidir, emilimi yoktur dolayısıyla farmakokinetik özellik göstermez.

Emilim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Biyotransformasyon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

5. F. FOSFOSODA ile hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi Bileşimine giren maddeler

Sodyum Benzoat (E211)

Gliserin (Gliserol)

Sodyum Sakarin Limon Aroması (Toz)

Deiyonize Su

8 / 96.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, emniyet halkalı, HDPE kapaklı, 45 ml'lik PE şişelerde ambalajlanmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Şifa Kimya İlaç Kozmetik Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15 Selçuklu - KonyaTel: 0 332 239 06 71Faks: 0 332 239 06 74

8. RUHSAT NUMARASI

2022/228

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 20.04.2022 Ruhsat Yenileme Tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ9 / 9