Eumovate % 0,05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EUMOVATE %0,05 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her gramında; tüpünde;

Klobetazon 17-bütirat..........%0,05 (a/a)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Parafin bazlı, yumuşak, çözünmemiş veya yabancı madde bulundurmayan yarı saydam beyaz renkli merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EUMOVATE, atopik egzama, fotodermatit, otitis eksterna, primer irritan ve alerjik dermatitler (bebek bezi pişikleri dahil), prurigo nodularis, seboreik dermatit, böcek ısırığıreaksiyonları dahil e gzama ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif lokalsteroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame tedavis i amacıyla kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

EUMOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın gö rüldüğü lezyonlar için uygundur. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulan ır. Dahasonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla değiştirilir. Her uygulamasonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Özellikle güçlü topikal kortikosteroid preparatlarının aniden kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.

Uygulama şekli:

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkile nen alana sürülür.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklerde ve küçük çocuklarda dermatit ve egzama tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeriçocuklar için 7 gün aralıksız ve oklüzyonsuz tedavi ile sınırlanmıştır.

Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla t edavi gerekir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygu lanmasına dikkat edilmelidir.

12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal supresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemikemilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Klobetazon 17-bütirat veya EUMOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa (bkz. Bölüm 6.1),

• Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları,

• Akne vulgaris,

• Rozasea,

• İnflamasyonsuz kaşıntı,

• Virüslerin (örneğin,

Herpes simplex,Candida, tinea)4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer kortikosteroidlere lokal hipersensitivite hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlargösterebilir (bkz. Bölüm 4.8).

Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerd e topikalkortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durumgözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da da haaz potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroideksikliğine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

2

• Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve etkileri,

• Maruz kalma süresi,

• Geniş yüzey uygulamaları,

• Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler) ya da üzeri kapatılmış alanlarda(örneğin; bebek bezli alanlar) kullanımı,

• Stratum corneumun artmış hidrasyonu,

• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanımı (örneğin; yüz),

• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanımı,

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorbsiyonun daha fazla olmasısebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocuklarıncilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloyaoranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kayna klanmaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal vesistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az potentilaçlarla tedavi gerekir. Özellikle, bebeklerde ve küçük çocuklarda bebek bezi oklüzif örtüolarak kabul edilebilir ve bu nedenle emilimi artırabilir. 12 yaşından küçük ç ocuklarda vebebeklerde adrenal supresyon ve büyüme baskılanması yapabileceğinden uzun süreli topikalkortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Çocuklarda

İnfantlarda ve 12 yaş altınd aki çocuklarda tedavi 7 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyon ve büyüme baskılanmasına sebebiyet verebileceğindenuzun dönem sürekli topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Oklüzif örtünün ya da deri katlarının sağladığı ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu kolaylaştırabileceğinden, oklüzyon uygulandığında y eni bir oklüzif sargı uygulanmadan öncederinin temizlenmesi gerekir.

Konkomitant enfeksiyonlar

Enfekte olmuş inflamasyonlu lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisisonlandırılmalı ve uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.

Yüze uygulama

Atrofik değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih edilmemelidir. Yüz bölgesinde akne vulgaris, akneiform püstül ya da perioral dermatitbulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Hastalar, ürünün kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan tedaviyi 3. kez uygulamamalıdırlar.

Hastalar EUMOVATE'ın dermatit ve egzama gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanıldığı, diğer durumlar için kullanıldığında durumun ağırlaşabileceği konusunda uyarılmalıdır.EUMOVATE mantar enfeksiyonlarının görülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayakparmaklarının arasında kullanılmamalıdır.

3

Göz kapaklarına uygulama

Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göze tekrarlayan devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.

Görme bozuklukları

Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemikveya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral serözkoryoretinopati gibi nadir hastalık lara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktorunadanışılması değerlendirilebilir.

Kronik bacak ülserleri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak bu kullanım bölgesel hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazlagörülmesine ve bölgesel enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.

lıkla yutma

Sadece harici kullanım içindir. Bu ve tüm ilaçlar çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Ürünün yanlışlıkla yutulması durumunda, profesyonel yardım alınmalı veyaderhal ulusal bir zehir kontrol merkezine başvurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).

Yanma riski

EUMOVATE parafin içermektedir. Hastalara, şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeleri ya da çıplak ateş yanında bulunmamaları söylenmelidir. EUMOVATE ile temas edenkumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi biryangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikiminiazaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığıgösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroiddozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

4

Gebelik dönemi

EUMOVATE'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EUMOVATE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması f etal gelişim anormalliklerine neden olabilir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın,klobetazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazlaolması halinde kullanılmalıdır. En a z miktarda ve en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.

Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenenyararın bebeğe vereceği zarardan fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasındakullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.)

Pazarlama sonrası deneyimEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipersensitivite, yaygın döküntü

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışında gecikme/gelişme geriliği,

5

osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol d üzeyinde azalma

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı ve ağrı

Çok seyrek: Alerjik kontakt dermatit, ürtiker, deride atrofi*, pigmentasyon değişiklikleri*, altta yatan semptomların alevlenmesi, deride lokal yanma, hipertrikoz, döküntü, kaşıntı,eritem

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi