S.f. Enema 161 Mg/ml + 59 Mg/ml Rektal Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIS.F. ENEMA 161 mg/ml+59 mg/ml Rektal Çözelti

Çocuklar İçin

Düşük dansiteli polietilen şişeler 67,5 ml çözelti ihtiva eder. Kullanılan doz 59 ml'dir.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 59 ml'lik uygulama dozu etkin madde olarak 9,5 g monobazik sodyum fosfat monohidrat ve 3,5 g dibazik sodyum fosfat heptahidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Gliserin (Gliserol) 5,9 g

Sodyum benzoat 0,019 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal çözelti (Enema)

Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsaktemizliği için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla,

5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde en fazla 67,5 ml (Uygulama dozu 59 ml) (1 şişe)

3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde en fazla 33,75 ml (Uygulama dozu 29,5 ml) (1/2 şişe)3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Uygulama şekli:

Rektal kullanım içindir.

Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.

Koruyucu kapak çıkarılır.

1 / 6

Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.

Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.

Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2-5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirsesonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.

Geçici kabızlık için rektal enema sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla bir şişe, 3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla yarım şişe kullanılır. 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Çocuklar içindir. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

• 3 yaş altındaki çocuklarda,

• Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa.

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

• Konjestif kalp yetmezliği

• Bağırsak hareketlerinde azalmaya sebep olan şartlar

- Bilinen veya şüphelenilen intestinal obstrüksiyon

- Paralitik ileus

- Anorektal daralma (Stenöz)

- İmperforate anüs

- Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),

- Hirschsprung hastalığı

• Tanı konulmamış gastrointestinal patoloji

- Apandisit semptomları, intestinal perforasyon, aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı

- Tanı konulmamış rektal kanama

• Dehidrasyon ve genellikle absorpsiyon kapasitesinin arttığı veya eliminasyonkapasitesinin azaldığı tüm olaylarda

2 / 6

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.

Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (Uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanım durdurulupdoktora danışılmalıdır.

S.F. ENEMA (çocuklar için) kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2)

Hastalar eğer direnç hissedilirse uygulama lokal hasara sebep olacağından uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün sodyum benzoat içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membrana hafif derecede iritandır. Sodyum benzoata duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserin içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle hafif derecede laksatif etki olabilir.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bütün ilaçları çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi,hipokalemi, hipernatremik dehitratasyon ve asidoz oluşabilir.

Hipernatremi düşük lityum seviyesi ile birlikte anıldığından, S.F. ENEMA (çocuklar için) ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmesi durumunda serum lityum seviyelerinde vetedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

S.F. ENEMA (çocuklar için), çocukların kullanımı içindir.

3 / 6

Genel tavsiye

S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi suresi boyunca etkin bir doğumkontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini önlemek için eldeki veriler yeterli değildir. S.F. ENEMA (çocuklar için) doğum vedoğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, S.F. ENEMA (çocuklar için)'yı kullandıktan sonraki 24saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, S.F. ENEMA (çocuklariçin)'yı kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde bir yan etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Kaşıntı, ürtiker vs.)

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları:

Bilinmiyor: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz

Gastrointestinal Hastalıklar:

Çok yaygın: Mide bulantısı

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, abdominal distansiyon, kusma, gastrointestinal ağrı Bilinmiyor: Anal kaşıntı

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Bilinmiyor: Ürperme, rektal iritasyon, kabarma, iğnelenme, kaşıntı, ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

4 / 6

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanılması veya tutulması halinde ölümlere sebebiyet verebilir.

Aşırı doz veya tutulum hiperfosfatemi, hipokelsemi, hipernatremi, hipernatremik dehidrasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.

Toksik etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlarının (%10 kalsiyumglukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyalizöngörülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal etkili laksatif ATC kodu: A06AG01

S.F. ENEMA (çocuklar için) rektal yolla uygulanan salin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasınıtüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Sodyum fosfat içeren kolonik preparasyonların oral yolla alımından sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık % 25'inde normal fosfor seviyelerinin 2-3 kat üzerindefosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatami rapor edilmiştir. Rektal solüsyon verilerineküçük, açık etiketli, şirket sponsorluğunda sağlıklı gönüllü bireyler ile yapılan çalışmada 250ml (yüksek volüm) ve 67.5 ml sodyum fosfat enema ile bakıldı. Bu çalışma 10 dakikalıknumuneden sonra düşen ortalama fosfor seviyeleri ile deneklerin %30'unda normalin üstseviyesinden de yukarısında olan serum fosfattaki transituvar artışı doğrulamaktadır. Normalşartlar altında en çok fosfor absorpsiyonunu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsaktaoluşur.

Lokal etkilidir, emilimi yoktur dolayısıyla farmakokinetik özellik göstermez.

Emilim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Biyotransformasyon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

5 / 6

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiBileşimine giren maddeler

Sodyum Benzoat (E211) Gliserin Saf su

6.2. Geçimiszlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içriği

Kutuda kullanıma hazır çözelti ihtiva eden S.F. ENEMA (çocuklar için) 67,5 ml'lik olacak şekilde bir kere kullanılan LDPE sıkma şişelerde sunulmaktadır. Yumuşak, konforlu veönceden yağlanmış uç başlık ve kılıfı PE'den yapılmıştır.

6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Şifa Kimya İlaç Kozmetik Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15 Selçuklu - KonyaTel: 0 332 239 06 71Faks: 0 332 239 06 74

8. RUHSAT NUMARASI

2022/234

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.04.2022 Son ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIS.F. ENEMA 161 mg/ml+59 mg/ml Rektal Çözelti

Yetişkinler İçin

Düşük dansiteli polietilen şişeler 135 ml ve 210 ml çözelti ihtiva eder. Kullanılan doz sırasıyla 118 ml ve 177 ml' dir.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal çözelti (Enema)

Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsaktemizliği için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde bir kereden fazla olmamak şartıyla 135 ml (1 şişe) veya 210 ml (1 şişe) (Uygulama dozusırasıyla 118 ml veya 177 ml)

1 / 6

Uygulama şekli:

Rektal kullanım içindir.

Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.

Koruyucu kapak çıkarılır.

Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.

Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.

Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2-5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirsesonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.

Geçici kabızlık için rektal enema sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

Yalnızca yetişkinler içindir. (3-12 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunun yarısına denk gelen 67.5 ml'lik doz bulunmaktadır. 3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.)

Geriyatrik popülasyon:

Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesigerekmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

• 12 yaş altındaki çocuklarda,

• Etkin veya yardımcı madde1erden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa.

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

• Bağırsak hareketlerinde azalmaya sebep olan şartlar

- Bilinen veya şüphelenilen intestinal obstrüksiyon

- Paralitik ileus

- Anorektal daralma (Stenöz)

- Kapalı anüs

- Konjenital veya sonradan edinilen Mega Kolon

- Hirschsprung hastalığı

• Tanı konulmamış gastrointestinal patoloji

- Apandisit semptomları, intestinal perforasyon, aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı

- Tanı konulmamış rektal kanama

• Konjestif kalp yetmezliği

• Dehidrasyon ve genellikle absorpsiyon kapasitesinin arttığı veya eliminasyon kapasitesininazaldığı tüm olaylarda

2 / 6

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.

Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (Uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanım durdurulupdoktora danışılmalıdır.

S.F. ENEMA (yetişkinler için) kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2)

Hastalar eğer direnç hissedilirse uygulama lokal hasara sebep olacağından uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün sodyum benzoat içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membrana hafif derecede iritandır. Sodyum benzoata duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserin içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle hafif derecede laksatif etki olabilir.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bütün ilaçları çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi,hipokalemi, hipernatremik dehitratasyon ve asidoz oluşabilir.

Hipernatremi düşük lityum seviyesi ile birlikte anıldığından, S.F. ENEMA (yetişkinler için) ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmesi durumunda serum lityum seviyelerinde vetedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.

3 / 6

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nın gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi suresi boyunca etkin bir doğumkontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini önlemek için eldeki veriler yeterli değildir. S.F. ENEMA (yetişkinler için) doğum vedoğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, S.F. ENEMA (yetişkinler için)'yı kullandıktan sonraki24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, S.F. ENEMA (yetişkinleriçin)'yı kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde bir yan etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Kaşıntı, ürtiker vs.)

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları:

Bilinmiyor: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz

Gastrointestinal Hastalıklar:

Çok yaygın: Mide bulantısı

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, abdominal distansiyon, kusma, gastrointestinal ağrı Bilinmiyor: Anal kaşıntı

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Bilinmiyor: Ürperme, rektal iritasyon, kabarma, iğnelenme, kaşıntı, ağrı

4 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanılması veya tutulması halinde ölümlere sebebiyet verebilir.

Aşırı doz veya tutulum hiperfosfatomi, hipokalsemi, hipernatremi, hipernatremik dehidrasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.

Toksik etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlarının (%10 kalsiyumglukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyalizöngörülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal etkili laksatif ATC kodu: A06AG01

S.F. ENEMA (yetişkinler için) rektal yolla uygulanan salin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliyeolmasını tüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Sodyum fosfat içeren kolonik preparasyonların oral yolla alımından sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık % 25'inde normal fosfor seviyelerinin 2-3 kat üzerindefosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatemi rapor edilmiştir. Rektal solüsyon verilerineküçük, açık etiketli, şirket sponsorluğunda sağlıklı gönüllü bireyler ile yapılan çalışmada 250ml (yüksek volüm) ve 135 ml sodyum fosfat enema ile bakıldı. Bu çalışma 10 dakikalıknumuneden sonra düşen ortalama fosfor seviyeleri ile deneklerin %30'unda normalin üstseviyesinden de yukarısında olan serum fosfattaki transituvar artışı doğrulamaktadır. Normalşartlar altında en çok fosfor absorpsiyonunu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsaktaoluşur.

Emilim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Biyotransformasyon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır.

5 / 6

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiBileşimine giren maddeler

Sodyum Benzoat (E211)

Gliserin Saf su

6.2. Geiçmsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, kullanıma hazır S.F. ENEMA (yetişkinler için) bir kere kullanılan 135 ml'lik LDPE ve 210 ml'lik LDPE şişede sunulmaktadır. Yumuşak, konforlu ve önceden yağlanmış uçbaşlık ve kılıfı PE'den yapılmıştır.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Şifa Kimya İlaç Kozmetik Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15 Selçuklu - KonyaTel: 0 332 239 06 71Faks: 0 332 239 06 74

8. RUHSAT NUMARASI

2022/234

9. İLK RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.04.2022 Son ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6