Aseket-s 25 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASEKET-S 25 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 25 mg deksketoprofen'e eşdeğer 36,9 mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, yuvarlak, bir tarafı çentikli film kaplı tabletler. Film kaplı tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Oral kullanım içindir.

Erişkinler:

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg veya 8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.

Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

ASEKET-S uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tüm NSAİI'ler gibi ASEKET-S tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (Bkz.Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınmasıönerilir.

1 / 15

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. ASEKET-S orta ve şiddetli böbrekfonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 59 ml/dak) kullanılmamalıdır(Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. ASEKET-Sşiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ASEKET-S'nin çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşındanküçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genelpopülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ASEKET-S aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

- Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1bölümünde listelenmiş olan) aşın duyarlılığı olan hastalar,

- Aspirin veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyongörülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ'lere bağlı şiddetli, nadirenölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.).

- Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoalerjik veya fototoksikreaksiyonlar,

- Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptikülser/gastrointestinal hemoraji veya gastrointestinal kanama (ülserleşme veyaperforasyon) öyküsü olan hastalar,

- Kronik dispepsisi olan hastalar,

- Bir önceki NSAÜ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya delinme öyküsüolan hastalar,

- Aktif kanamalan veya kanama bozukluğu olan hastalar,

- Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,

- Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar,

- Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klerensi <59ml/dak)

- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi 10-15),

- Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,

- Şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alımından kaynaklı),

- Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (Bkz. Bölüm 4.6).

- ASEKET-S, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağntedavisinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4.).

2 / 15

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleriUyanlar

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenliliği tespit edilmemiştir. Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

ASEKET-S'nin, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ'ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda bulunangastrointestinal ve kardiovasküler riskler).

Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

Uyarıcı semptomlar veya ciddi Gİ olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ASEKET-S dahil NSAİİ'ler mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta

inflamasyon, kanama gibi ölümcül olabilen Gİ advers etkilere neden olabilir. ASEKET-S alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavikesilmelidir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadanyalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veyaperforasyonlarm, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavigören hastaların ise yaklaşık

%2-4'ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığınıarttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.

3 / 15

NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riski 10 kat fazladır.NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oralkortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ'ler ile tedavinin uzaması, sigarakullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Özelliklekanama ya da delinme ile komplike olmuş (bkz. bölüm 4.3) ülser geçmişi olan hastalarda,takatsiz hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon yada perforasyon riski de artar.

Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİtedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatliolmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalıve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisidurdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ'leri içermeyen alternatif tedavilerplanlanmalıdır.

Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ'lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (Bkz. Bölüm 4.2).Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptikülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalıköyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısındanizlenmelidir.

Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz aspirin kullanımını gerektiren veyagastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda gözönünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve Bölüm 4.5.'e bakınız).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıçevresinde bildirmelidir.

Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositlerieşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5 ).

Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanım uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyenvarfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastalarındeksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.

Renal etkiler

Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır.

Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanmasıprostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akımında doza bağlı bir azalmaya

4 / 15

sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma,kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim(ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır.

NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi ASEKET-S plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir.

Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, interstisyel nefrit, renal papillar nekroz, nefrotik sendrom ve renal bozukluğa yol açabilen renal sistem üzerindeki yan etkilerleili şkilendirilebilir.

Hematopoetik rahatsızlığı, sistemik lupus eritematöz veya karma bağ doku hastalığı şikayeti olan hastalarda ASEKET-S dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibideksketoprofen, enfeksiyöz hastalık semptomlarını maskeleyebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda, NSAİİ kullanımı renal fonksiyon kötüleşmesi, sıvı tutulumu ve ödemle sonuçlanabilir. Ayrıcadiüretik tedavi alan veya nefrotoksisite riskinin artmasından dolayı hipovolemi gelişebilecekolan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

İlerlemiş böbrek hastalıkları:

Orta-şiddetli renal disfonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi<59 ml/dk) ASEKET-S kontrendikedir.

Hepatik foksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm diğer NSAİI'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlarolduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.

Kardiyovasküler etkiler kardiyovasküler trombotik olaylar

Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokardinfarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2inhibitörü tüm NSAİİ'ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veyakardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİtedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için endüşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş birkardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikteolmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunlarıngörülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'lerinaspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır.

KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü veinme insidansmda artış görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). ASEKET-S,koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağn tedavisindekontrendikedir.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı,

5 / 15

periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovaskülerrisk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkatedilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum dakardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da kıvrımdiüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ'leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtlanazalabilir. Deksketoprofen de dahil, NSAİI'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Deksketoprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı(KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Deksketoprofen dahil NSAİİ'ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle deksketoprofen sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Deri reaksiyonları

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN)de içeren ve bazılan ölümcül olan ciddi deri reaksiyonlan bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Buciddi olaylar herhangi bir uyan olmaksızın oluşabilir. Tedavinin başlangıcında hastalann bureaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakalann pek çoğundareaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Hastalar ciddi derireaksiyonlarının işaret ve semptomlan konusunda önceden bilgilendirilmelidirler ve ciltkaşıntısı, mukozal lezyonlar veya diğer aşın duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda ASEKET-S derhal kesilmelidir.

İstisna olarak, su çiçeği ciddi kutanöz ve enfeksiyöz yumuşak doku komplikasyonlannm kaynağı olabilir. Bugüne kadar, NSAİİ'lerin bu enfeksiyonlann kötüye gitmesine olan katkısıgöz ardı edilmemiştir. Dolayısıyla suçiçeği durumunda ASEKET-S kullanılmaması

önerilmektedir.

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi deksketoprofen ile de, ilaca daha önceden maruz kalıp kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. ASEKET-S, aspirin triadı(Astımlılarda görülen analjezik intolerans veya asetilsalisilik asit intoleransına (ASAİ) "Aspirintriadı" denilmektedir.) olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak,nazal polipli ve polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalannın ardından şiddetlive ölümcül olabilen bronkospazm görülen astımlı hastalarda ortaya çıkmaktadır, (Bkz.Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri - Önceden varolan astım).Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.

Hamilelik:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen de kullanılmamalıdır; çünkü duktus arteriozusun (anne kamında açık olup doğumu takiben kapanması gereken,kalpten çıkan iki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erkenkapanmasına neden olabilir. ASEKET-S, gebeliğin 3. trimesterinde ve laktasyon dönemindekontrendikedir.

6 / 15

Önlemler

Genel:

Deksketoprofenin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması, hastalığın alevlenmesine sebepolabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinindurdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.ASEKET-S'nin ateş ve enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığıdüşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerinyararlanabilirliğini azaltabilir.

Hepatik etkiler:

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde üst sınıra kadar yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvaranomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğindengeçebilir. NSAİİ'ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALTve AST aktivitelerinde ciddi artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla)bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sanlık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu vekaraciğer yetmezliği gibi, bazılan ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakalan dabildirilmiştir.

Karaciğer bozukluğu semptomuna işaret eden rahatsızlığı olan veya anormal karaciğer test sonucu olan hastalarda, deksketoprofen ile tedavi sırasında daha ciddi hepatik reaksiyonolaylanmn gelişmiş olabileceği açısından değerlendirilmelidir. Anormal karaciğer fonksiyontestleri sebat eder veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veyasemptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin; eozinofili, deri döküntüleri vb.) görülürseASEKET-S ile tedavi durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.

Hematolojik etkiler:

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya bariz Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olaraktanımlanamayan bir etki olabilir. Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ'ler ile uzunsüreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlersehemoglobin, hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NSAİİ'lerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıklan gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunlann trombosit fonksiyonu üzerine etkileri kantitatifaçıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Önceden koagülasyon bozukluğu olanya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden dolayı istenmeyenetkilerin görülmesi muhtemel hastalar ASEKET-S kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım:

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmlailişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ'ler arasındabronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının buformunun söz konusu olduğu hastalara ASEKET-S verilmemeli ve önceden astımı olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Ciddi Gİ sistem ülserasyonlan ve kanama, uyancı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastalan

7 / 15

izlemelidirler. Uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumluklinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (örneğin; eozinofıli, döküntü,vb.) ortaya çıkarsa ya da karaciğer fonksiyon testleri anormal çıkarsa ya da kötüleşirse ASEKET-S tedavisi durdurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir:

Önerilmeyen kombinasyonlar:

- Yüksek doz silikatlar da (> 3g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ'ler: Sinerjistik etkiylegastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ'nin eşzamanlıkullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, varfarin (Bkz. Bölüm 4.4) gibi antikoagülanlann etkilerini,deksketoprofenin plazma proteinine yüksek oranda bağlanıp trombosit fonksiyonunuinhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle arttırabilir. Eğer bukombinasyondan kaçımlamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleritakip edilmelidir.

- Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenalmukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçımlamıyorsa, yakın klinikgözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

- Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (Bkz. Bölüm4.4).

- Lityum (birçok NSAİİ'larla tanımlanmıştır): NSAİİ'ler kan lityum düzeylerini (lityumunböbreklerle atılımmı azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler.Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, doz ayarlanması vekesilmesi sırasında takip edilmelidir.

- Metotreksat,15mg/hafta veyadahayüksek dozlarda kullanılması:Genelde

antiinflamatuvar ajanlarla metotreksatm renal klerensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artış.

- Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar:

- Diüretikler, ADE inhibitörleri, antibakteriyel aminoglikozidler ve anjiyotensin II reseptör

antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Kompromizeböbrek fonksiyonlubazıhastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya

da kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ya da antibakteriyelaminoglikozidlerin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geridönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile birdiüretiğin birliktereçetelendirildiği durumlarda, hastaların yeterli düzeyde hidrate

olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.

- Metotraksatın15mg/hafta'dandahadüşük dozlarda kullanılması:Genellikle

antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatm hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarakizlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamandayaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.

- Pentoksifilin: Kanama riskinde artış. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sıkkontrol edilmelidir.

8 / 15

- Zidovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ileretikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ'ler iletedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontroledilmelidir.

- Sülfonilüreler:NSAİİ'ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden

uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:

- Beta-blokerler:Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibisyon ile

antihipertansif etkilerini azaltabilir.

- Siklosporin ve takrolimus:NSAİİ'lerin renal prostaglandin aracılı etkileriyle

nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.

- Trombolitikler: Kanama riskinde artma.

- Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):Gastrointestinal kanama riskinde artış (Bkz. Bölüm 4.4).

- Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme, renaltubüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyonabağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.

- Kardiyak glikozidler: NSAİİ'ler plazma glikozit seviyelerini artırabilir.

- Mifepriston:Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifepristonun

etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ'ler mifepriston alımmdan sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.

- Kinolon Antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ'ler ile birlikteyüksek dozda kinolon a

limiin,Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ASEKET-S gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3).

Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerindeprostaglandin sentezi inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonlan vegastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiyovasküler malformasyonlariçin mutlak risk

%%

1,5'e yükselmiştir. Riskin doz vetedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır.

9 / 15

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışanveya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, dozolabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:

- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmonerhipertansiyon);

- Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:

- Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek birantiagregan etki;

- Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. (Bkz. Kontrendikasyon Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Diğer NSAİİ'ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertiliteaçısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir.Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofentrometamol kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Halsizlik ve sersemlik oluşabileceğinden, ASEKET-S tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ya da orta derecede etkisi olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofenin pazarlama sonrası bildirilmiş olan istenmeyenetkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olaraksınıflandırılmıştır:

SİSTEM ORGAN SINIFI	Yaygın (>1/100-<1/10)	Yaygın olmayan (>l/1.000-<1/100)	Seyrek (>1/10.000- <1/100)	Çok seyrek izole bildirimler(<1/10.000)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları				Nötropeni, Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları			Larinjial ödem	Anafilaktik şok dahil anafilaktikreaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları			Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar		İnsomnia, Anksiyete

10 / 15

Sinir sistemi hastalıkları		Baş ağrısı, Sersemlik, Somnolans	Parestezi, Senkop
Göz hastalıkları				Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları		Vertigo		Tinnitus
Kardiyak bozukluklar		Palpitasyonlar		Taşikardi
Vasküler hastalıklar		Yüz kızarması	Hipertansiyon	Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinalhastalıklar			Bradipne	Bronkospazm, Dispne
Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı ve/veya kusma, Abdominal ağrı, Diyare, Dispepsi	Gastrit, Konstipasyon Ağız kuruluğu, Flatulans	Peptik ülser, Peptik ülser kanaması veyaperforasyonu(Bkz. 4.4.)	Pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar			Hepatit	Hepatoselüler hasar
Deri ve deri altı doku hastalıkları		Cilt döküntüleri	Ürtiker, Akne, Terlemede artma	Stevens Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz (Lyellsendromu),Anjiyonörotiködem, Yüzde ödem, Fotosensitivite reaksiyonları,Kaşıntı
Kas-iskelet bozuklukları vebağ doku vekemikhastalıkları			Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları			Akut renak bozukluk, Poliüri	Nefrit veya Nefrotik sendrom
Üreme sistemi ve meme hastalıkları			Menstrüel bozukluklar; Prostatik bozukluklar
Genel bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar		Yorgunluk, Ağrı,Kırgınlık	Periferal ödem
Araştırmalar			Karaciğer fonksiyon testi anormalliği

11 / 15

Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydanagelebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karınağnsı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (Bkz.Bölüm 4.4) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir.

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak bozukluk raporlanmıştır.

Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: Sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilenaseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadirolarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).

Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir).

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİI'lerin kull

anıının

(özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsüveya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. (Bkz. Bölüm4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

aşımı

ve tedavisi

Aşın dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi, abdominal ağn) ve nörolojik (uyuşukluk, vertigo,dezoryantasyona neden olmuşlardır.

lıkla alınması veya aşın kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanması bir saat içinde, bir yetişkin yada bir çocuk tarafindan 5 mg/kg'den daha fazla doz alındığında uygulanmalıdır.Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştınlabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri ATC kodu: M01AE17

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non-steroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

12 / 15

Non-steroid antiinflamatuar ilaçlann etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinlerPGE

ı2222222

,transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinininhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiyeilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamol'ün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalardauygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Deksketoprofen trometamolün insanlara oral uygulanmasından 30 dakika sonra (aralık 15-60 dakika) C

maksmaksmaksDağılım:

Deksketoprofen trometamolün dağılım ve eliminasyon yanlanma-ömrü sırasıyla 0,35 ve 1,65 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (% 99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibidağılım hacminin ortalama değeri 0,25 l/kg'dan düşüktür.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığım göstermektedir. Çok dozlufarmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA'nın tek doz uygulamadansonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaretetmektedir.

Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.

Doiausallık/Dogrusal Olmayan Durum:

Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel birtehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisiteçalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse Effect Level

13 / 15

(NOAEL) 3 mg/kg/gün olarak tespit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doz-bağımlı olarak gelişen gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.

Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlave olarak, organogenetikdönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmaküzere çeşitli malformasyonlann insidansmın artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofentrometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Mikrokristalin selüloz Sodyum nişastaglikolat Gliserol distearatHidroksipropilmetil selülozTitanyum dioksit (E171)

Propilen glikol Makrogol 6000

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, opak PVC/PE/PVDC-Alu folyo blister ambalajda 20 film kaplı tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

15 / 15

8. RUHSAT NUMARASI2022/230

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.04.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ASEKET-S 25 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 25 mg deksketoprofen'eeşdeğer 36,9 mg deksketoprofen trometamol içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat,

gliserol distearat, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit (E171), propilen glikol, makrogol 6000.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ASEKET-S nedir ve ne için kullanılır?

2. ASEKET-S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASEKET-S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASEKET-S'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASEKET-S nedir ve ne için kullanılır?

ASEKET-S, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılıeklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn, bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyatsonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

ASEKET-S, 25 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir ve 20 film kaplı

tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

1 / 8

2. ASEKET-S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASEKET-S'i aşağıdaM durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksketoprofen trometamole veya ASEKET-S'in içindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa;

• Aspirine veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı aleıjiniz varsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarkullandıktan sonra astım atağı, akut aleıjik rinit (aleıjiye bağlı burun içerisinde kısa süreliiltihaplanma), burunda polip (aleıjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (ciltdöküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik,veya solunum zorluğu) veya göğüste hınltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Ketoprofen (steroid olmayan anti-inflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağıdüşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı şuasında fotoaleıjik veya fototoksikreaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veyakabarması şeklindeki belirtiler);

• Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelensindirim sorunlannız varsa (öm. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide yada bağnsak kanaması, ülser (mide-bağırs^ yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz;

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlannız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass grefi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve soması ağnlann tedavisinde kullanmayınız.

ASEKET-S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Alerjiniz varsa veya geçmişte aleıjik sorunlannız olduysa;

• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyonve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz

olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşın sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşınidrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlanyaşıyorsanız;

• Kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (öm.; yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veyasigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ASEKET-S gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“Miyokard enfarktüsü”) veya inme riskindehafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk dahaolasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir. Bunlardan herhangi biri meydanagelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

2 / 8

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (ASEKET-S üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacıkullanmayınız);

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemibozuklukları);

• Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

• NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddimide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarciddi mide-bağırs^ sistemi yan etkileri bamından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, öm. oral steroidler, bazıantidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri)), kanpıhtılaşmasını önleyen varfarin veya aspirin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,ASEKET-S almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, mide koruyucu bir ilaçalmanızı önerebilir (Öm. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• Aspirin ve/veya NSAİİ'lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerji riskinizolduğundan, aspirin veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım,kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle aspirinveya NSAİİ'lere aleıjisi olan hastalarda, astım ataklan veya bronkospazma (solunumyollannın daralması) neden olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASEKET-S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağnnızvarsa, tabletleri aç kamına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın birazdaha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca ASEKET-S kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça ASEKET-S'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamaken iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayıplanlıyorsanız ASEKET-S kullanmak sizin için doğra olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ASEKET-S kullanmayınız.

3 / 8

Araç ve makine kullanımı

ASEKET-S, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

ASEKET-S'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ASEKET-S'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçlann bir arada kullanılmaması veyakullanıldığı takdirde dozlannın ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozukluklann tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık)ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan

sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta

blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaralan) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve

okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,

amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (öm.; siprofloksasin,

levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıklan tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya

takrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 8

3. ASEKET-S nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ASEKET-S'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan ASEKET-S dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile

almanız

gerektiğini söyleyecektir.

Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir

(25 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2 “ASEKET-S'inyiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Değişik yaş grupları:

Çocuk ve ergenlerde kullanımı:

Çocuk ve ergenlerde ASEKET-S kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.

ASEKET-S iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer ASEKET-S'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASEKET-S kullandıysanız:

ASEKET-S 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

ASEKET-S'i kullanmayı unutursanız:

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ASEKET-S yan etkilere sebep olabilir, aynca ASEKET-S'in içeriğinde bulman maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yanetkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa,'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun

uz.

• Kurdeşen (döküntü), kaşıntı, soluk alıp verme ve yutkunmada güçlüğe yol açan yüz,dudaklar, dil ve boğazda kabarıklık gibi anafilaktik reaksiyon (vücudun aleıji oluşturanmaddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASEKET-S'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Kann ağnsı

• İshal

• Sindirim sorunlan (hazımsızlık)

Yaygın olmayan

yan etkiler

• Baş dönmesi (vertigo)

• Sersemlik

• Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Baş ağnsı

• Çarpıntı

• Kızarma

• Mide sorunlan

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağn

• Ateş ve titreme hissi

• Genel

kı,

keyifsizlik hissi

6 / 8

Seyrek yan etkiler

• Peptik ülser

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

• Bayılma

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm.; ayak bileklerinin şişmesi)

• İştah kaybı (Anoreksi)

• Duyularda anormallik

• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)

• Karaciğer hücresi haşan (hepatit)

• Kaşıntılı döküntü

• Akne

• Terleme artışı

• Sırt ağnsı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunlan

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek yan etkiler

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromlan)

• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Hava yollannın daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihaplanma

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Bulanık görme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Deride hassasiyet

• Işığa karşı duyarlılık

• Kaşınma

• Böbrek sorunlan

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (Nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı

(trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir kann/bağırsak yan etkisi farkederseniz (öm.; kann ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ASEKET-S kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

7 / 8

ASEKET-S gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (Sistemik lupus eritomatozus veya Karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, başağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ASEKET-S'in saklanması

ASEKET-S H çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASEKET-S'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASEKET-S'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 25/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8