KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXIUM 1000 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde
Kalsiyum dobesilat monohidrat 1000 mg
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Yeşil renkli, oblong, bikonveks film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)
• Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden kronik venöz yetmezliğin tedavisinde ve yüzeyeltromboflebitlerde adjuvan tedavi olarak endikedir.
Ayrıca tedaviye yardımcı olarak arterio-venöz kaynaklı sirkülasyon bozukluklarında, hemoroidal rahatsızlıklarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Sadece erişkinlerde kullanılır.
Günlük doz 1000 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez 1 tablet (1000 mg) mide rahatsızlığını en aza indirmek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra birmiktar su ile alınmalıdır.
Doz her hastalık için vakanın ciddiyetine göre ayarlanmalıdır.
Tedavi süresi genellikle hastalık ve hastalığın seyrine göre birkaç haftadan birkaç aya kadardır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:
Kalsiyum dobesilatın böbrek hastalarındaki güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. İlacın idrar ile atılımı nedeniyle böbrek yetmezliklerinde dikkat edilmelidir. Sonuç olarak bu türhastalarda ve özellikle diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kalsiyum dobesilatın karaciğer hastalarındaki güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Belirgin karaciğer enzim değeri yükselmelerinde tedavinin faydası gözden geçirilerek tedavinindevamı konusunda dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kalsiyum dobesilat kullanımına ilişkin bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama erişkinlerde uygulandığı şekildedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kalsiyum dobesilata veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Çok seyrek durumlarda, kalsiyum dobesilat uygulaması agranülositoza neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda semptomlar şunları içerebilir: yüksek ateş, ağız boşluğuenfeksiyonları (tonsillit), boğaz ağrısı, anal ve genital bölge enflamasyonları ve genelenfeksiyon semptomları. Hastalar, en ufak bir enfeksiyon belirtisi varsa bu durumu en kısasürede doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu durumda en kısa sürede kandeğerlerine ve lökosit değişikliklerine bakılmalıdır ve tedavi kesilmelidir.
DOXİUM ciddi hipersensitivite reaksiyonlarını tetikleyebilir (anaflaktik şok veya reaksiyon). Hipersensitivite reaksiyonu durumunda tedavi kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DOXİUM'un diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir veri elde edilmemiştir. Tedavi edici dozda, kalsiyum dobesilat öngörülenden daha düşük değerlerdeolacak şekilde kreatinin enzimi düzeylerini etkileyebilir.
DOXİUM'la tedavi süresince, laboratuvar testleri ve DOXİUM arasında oluşabilecek herhangi bir etkileşimi en az düzeye indirmek için laboratuvar testleri için numune alımının(örneğin kan örneği gibi) tedavi başlangıcı öncesinde yapılması gereklidir.
2
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İlacın uygulanması sırasında uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile korunma gerekliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Kalsiyum dobesilatın gebe kadınlarda kullanımı hakkındaki veriler sınırlıdır.
Önlem olarak, DOXİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer (1500 mg alındıktan sonra 0,4 mcg/mL). Emzirme boyunca DOXİUM tedavisi uygun değildir. Bu nedenle tedavi veyaemzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme yeteneği ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. DOXIUM mide bulantısı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatliolunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
DOXİUM, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Nötropeni, lökositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite (döküntü, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, yüze ait ödem) Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
3
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ishal, kusma
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Alanin aminotransferaz düzeyinde artış
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın: Eklem ağrısı, kas ağrısı
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yüksek ateş, titreme, asteni, yorgunluk
Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.
Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.
Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan sayımında değişiklikler olduğunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşma ihtimaline karşı, tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir olgu bildirilmemiştir ve doz aşımına ait klinik belirtiler bilinmemektedir. Doz aşımı standart tıbbi yaklaşım ile tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Kardiyovasküler sistem, vazoprotektifler, antivarikoz tedavi, diğer sklerozan ilaçlar, kalsiyum dobesilatATC Kodu: C05BX01
Etki mekanizması:
DOXIUM bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir.
Kalsiyum dobesilat, kılcal damar duvarları seviyesinde etki eder. Geçirgenlik ve azaltılmış direnç gibi bozulan fizyolojik fonksiyonları düzenler. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosithiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retinopatide kan ve plazma hiperviskozitesiniazaltır, böylece kanın akışkanlığı ile birlikte dokunun kanlanma özelliklerini iyileştirir. Buetkiler hem fonksiyonel hem de yapısal ya da edinilmiş metabolik bozukluklara bağlı kapillerdisfonksiyonların düzeltilmesine yardımcı olur. Ayrıca, kalsiyum dobesilat şişkinliğiazaltmaya yardımcı olur.
4
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler arasında kan seviyeleri 6 mcg/ml'nin üzerine çıkar. Ortalama 6 saat (tmaks) sonra, maksimum kan seviyesi(Cmaks) 8 mcg/ml'dir. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3 mcg/ml civarındadır.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 20-25'tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kan-beyin bariyerini geçemez. Kalsiyum dobesilatın insanlarda kan-beyin bariyerini geçip geçmediğibilinmemektedir. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmada 1500mg alımından sonra anne sütünde 0,4 mcg/ml bulunmuştur).
Biyotransformasyon
Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez. Sınırlı biyotransformasyonu hakkında yeterli bilgi yoktur.
Eliminasyon:
Esas olarak değişmemiş olarak atılır. Alınan dozun sadece % 10'u metabolitleri şeklinde atılır. İlk 24 saat içinde, oral olarak uygulanan dozun yaklaşık % 50'si idrar ile ve yaklaşık %10'u feçes ile atılır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Renal fonksiyon bozukluklarının kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalarda kalsiyum dobesilatın herhangi bir mutajenik etkisi gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Magnezyum stearat *Sepisperse Dry 3135 Yeşil**Sepifilm LP 014 Berrak
*Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, kinolin sarısı (E104), indigo karmin (E132)
**Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, stearik asit
6.2. Geçimsizlikler
DOXİUM'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
5
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum folyo - PVC/PVDC blister.
30 ya da 60 film tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Laboratories OM (İsviçre) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
232/83
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.06.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6