Notuss Fort 22,5 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOTUSS FORT 22.5 mg/5 ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 5 ml şurup, 22,5 mg butamirat sitrat (4,5 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml şurup;

Sorbitol %70 non-kristalin 2.500 mg/5 ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

NOTUSS FORT aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaşın üstündeki çocuklarda:

Günde 2 defa 5 ml (22,5 mg)

12 yaşın üstündeki çocuklarda (adolesanlarda):

Günde 3 defa 5 ml (22,5 mg)

Yetişkinlerde:

Günde 4 defa 5 ml (22,5 mg)

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. bölüm

4.4.)

Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NOTUSS FORT böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

NOTUSS FORT'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Belge Do ¹Geriyatrik popülasyon:

NOTUSS FORT'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NOTUSS FORT, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazmve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS FORT'un ekspektoranlarlaeşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

6 yaşın altında kullanılması önerilmez.

Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veyaeczacıya danışılmalıdır.

NOTUSS FORT, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS FORT ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürsekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

fffls,^rm„ss¹ft»^du£dusunuçJF_yrda&u¹«iftSiğffl^a >^a dâ₈NSTUSI_i:hFORltgia_y^v=¹|jvⁿi8,dMr,duru^l>up

Belge Do

2 / 6

durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS FORT tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm

5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOTUSS FORT nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn.makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;posta: [email protected]:04.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda NOTUSS FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Tedavi

İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımıdurumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar

NOTUSS FORT'un etkin maddesi butamirat sitrat opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır.

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifikantikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.

Alımda şurup, gliserolün nemlendirme özelliği ile tahriş olmuş boğazı kaplamak ve yatıştırmaya yardımcı olabilir.

5.2.Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol'e maruziyet 22,5 mg - 90 mg doz aralığındatamamen orantılıdır.

Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazmakonsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerleulaşılmaktadır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulamasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160nanogram/ml uygulamasını takibendietil-aminoetoksietanolünortalama plazma

Dağılım:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda(22,5 - 90 mg) yüksek oranda (%89,3-91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28,8-45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçipgeçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türlerüzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcıetkileri olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veriyoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmibiyotransformasyona uğrar.

Eliminasyon:

24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıcaböbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çokdaha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik

Belge Doama "Kodu: lZW56ZW56YnUyM0FyRG83Q3NRSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye. gov.tr/saglik-titck-ebys

numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03'tür. Butamirat sitratın, butamirata ya dakonjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanololarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçüleneliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26-24,42, 1,48-1,93 ve 2,72-2,90 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.

Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda,yaklaşık 2.3-, 4.6- ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alantavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidratSorbitol %70 non-kristalinPropilen glikolGliserinSukralozSodyum benzoatMasking flavourPortakal aromasıDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Belge Dcğlfçek ^

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL0212 366 84 000212 276 20 20

Notuss Fort 22,5 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaşın üstündeki çocuklarda:

12 yaşın üstündeki çocuklarda (adolesanlarda):

Yetişkinlerde:

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Belge Do 1Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Belge Do

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sinir sistemi hastalıkları

Gastrointestinal hastalıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr;posta: [email protected]:04.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tedavi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

iama Kodu: lZW56ZW56Yıı

lZW~56ZW36YnUyM0FyRG83Q3NRSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge Do

5.2.Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Belge Doama "Kodu: lZW56ZW56YnUyM0FyRG83Q3NRSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye. gov.tr/saglik-titck-ebys

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Belge Dcğlfçek ^

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlaç Bilgileri

Notuss Fort 22,5 Mg/5 Ml Şurup

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Belge Do ¹Geriyatrik popülasyon: