Notuss 50 Mg Sr Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOTUSS 50 mg SR tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):

Laktoz Monohidrat (sığır sütü) 155,00 mg Hidrojene Kastor Yağı 15,00 mgYardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

SR tablet

Tuğla kırmızısı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

NOTUSS SR aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş üzeri çocuklarda (adolesanlarda):

Günde 2 defa 1 tablet (50 mg). Maksimum günlük doz 2 tablettir (100 mg).

Yetişkinlerde:

Günde 3 defa 1 tablet (50 mg) (En az 8 saat aralarla). Maksimum günlük doz 3 tablettir (150 ^mg⁾.

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

1 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Butamirat sitrat böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Butamirat sitrat'ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Butamirat sitrat'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NOTUSS SR, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazmve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS SR'nin ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

12 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıyadanışılmalıdır.

NOTUSS SR, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

NOTUSS SR, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak ekspektoranların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS SR kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS SR ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

2 / 6

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS SR tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS SR tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOTUSS SR nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn.makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck .gov.tr;4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda NOTUSS SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Tedavi

İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımıdurumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.

3 / 6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB13

NOTUSS SR'nin etkin maddesi butamirat sitrat opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır. Etki mekanizması

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifikantikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.

Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. NOTUSS SR yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır.2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksietanol'e maruziyet 22,5 mg-90 mg doz aralığındatamamen orantılıdır.

Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazmakonsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerleulaşılmaktadır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160nanogram/ml) uygulamasını takibendietil-aminoetoksietanolünortalama plazma

konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda(22,5-90mg) yüksek oranda(%89,3-91,6)plazma proteinlerine bağlanır.

Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28,8-45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türlerüzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileriolduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur.Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmibiyotransformasyona uğrar.

4 / 6

Eliminasyon:

24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıcaböbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok dahayüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numunelemeperiyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlardasırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03'tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjugeolmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üreiçinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyonyarı ömrü sırasıyla 23,26-24,42; 1,48-1,93 ve 2,72-2,90 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.

Karsinojenez ve mutajenez

Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık2,3-, 4,6- ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alantavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek

Laktoz Monohidrat (sığır sütü)

Tartarik Asit Povidon K-30

Hidroksipropilmetilselüloz K 15M Metakrilik Asit-Etil Akrilat Kopolimeri (1:1)

Kolloidal Silikondioksit Magnezyum StearatHidrojene Kastor Yağı

Kaplama

Sheff Coat Red HS 30601550*

*SheffCoat Red HS 30601550 içeriği; hidroksipropilmetil selüloz 3 mPa*s/hipromelloz, talk, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit, hidroksipropilmetilselüloz 50 mPa*s/hipromelloz, polietilen glikol 400, fd&c red #40/Allura Kırmızı AlüminyumLake (%35-42 kuru).

5 / 6

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer Ambalaj: PVC/PE/PVDC -Alüminyum folyo blister ambalaj 10 ve 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL0212 366 84 000212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2015/239

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.03.2015 Ruhsat yenileme tarihi:......

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6