Canephron Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi

CANEPHRON® kaplı tablet

2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi

Etkin maddeler:Centaurium erythraea(Levisticum officinale(Rosmarinus officinalisYardımcı maddeler:

Sukroz 60.431 mg

Laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz) 45.000 mg

Glikoz şurubu (kuru madde) 1.086 mg

Yardımcı maddeler arasında

Kerria3. Farmasötik Form

Kaplı tabletler.

Kaplı tabletler turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks ve pürüzsüz yüzeylidir.

4. Klinik Özellikler

4.1 Terapötik Endikasyonlar

CANEPHRON^® yalnızca uzun süreli kullanıma bağlı olarak belirtilen tedavi yönteminde kullanım için ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi üründür.

CANEPHRON® geleneksel olarak eferent idrar yolu iltihabı hastalıkları kapsamında hafif şikayetler görülmesi halinde tedaviyi destekleyici olarak ve idrar yolunu arındırarak böbrek kumu birikimininönlenmesi amacıyla kullanılır.

4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde günlük doz günde 3 kere 2 kaplı tablettir.

CANEPHRON®, hekim tavsiyesi olmadan 4 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

1

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Pediyatrik popülasyon

CANEPHRON® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Yeterli veri mevcut olmadığı için bu ilacın geriatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bu ilacın etkin maddelerine, Apiaceae (Maydanozgiller) familyasındaki diğer bitkilere (örn.; anason, rezene), anetol (anason, rezene gibi uçucu yağların bir bileşeni) veya bölüm 6.1'delistelenmiş olan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kardiyak ve renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar ile nefrit ve aktif peptik ülser hastalarında kontrendikedir.

Diüretiklerle, antikoagülanlarla ve antihipertansiflerle etkileşir.

4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler

Eğer inatçı ateş, spazm, idrarda kan, ağrılı idrar veya akut idrar güçlüğü varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavi gereklidir.

Nadir kalıtımsal fruktoz ve galaktoz intoleransı Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği, laktaz yetmezliği problemi olan hastalarınCANEPHRON®'u kullanmamaları gerekir.

Safra yolu rahatsızlığı olanlarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Diüretiklerle, antikoagülanlarla ve antihipertansiflerle etkileşimi bulunduğu için birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Yeterli veri bulunmamaktadır.

CANEPHRON® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Yeterli veri olmadığı için CANEPHRON® hamilelerde kullanılmamalıdır.

2

Laktasyon dönemi

Yeterli veri olmadığı için CANEPHRON® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

İnsanlara ait fertilite verisi mevcut değildir.

4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar (mide bulantısı, kusma, diyare) yaygın görülmektedir. Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar görülebilir. Sıklığı bilinmemektedir.

Hipersensitive/alerjik reaksiyona dair belirti görüldüğünde, CANEPHRON® kullanımı kesilmelidir.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected] Doz Aşımı