Selfleks Kardiyosol Kardiyak Perfüzyon İçin Kardiyoplejik Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SELFLEKS KARDİYOSOL kardiyak perfüzyon için kardiyoplejik çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 1 mL çözeltide,

Sodyum Klorür..............................6,43 mg

Kalsiyum Klorür.

22

Magnezyum Klorür.

62

Potasyum Klorür...........................1,193 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kardiyoplejik çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SELFLEKS KARDİYOSOL, uygun olarak tamponlandığında, iskemi ve hipotermi kombinasyonu ile birlikte, açık kalp ameliyatı sırasında izole vasküler yatağa doğrudanintrakardiyak infüzyon yoluyla kalp durmasını sağlamak için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

SELFLEKS KARDİYOSOL yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından uygulanmalıdır.

Aşağıdaki bilgiler bir rehber olarak önerilmektedir ve cerrahın tercihine ve deneyimlerinegöre değişikliğe uğrayabilir.

pH ayarı için her 1000 mL'lik kardiyoplejik çözeltiye %8.4 Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisinden 10 mL (840 mg) (sodyum ve bikarbonatın her birinden 10 mEq) aseptik olarakeklenmeli ve iyice karıştırılmalıdır. Oda sıcaklığında ölçüldüğü zaman yaklaşık pH değeri 7,8'ielde etmek için %8,4'lük Sodyum Bikarbonat Çözeltisinden 10 mL kullanınız. SodyumBikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltilerinin pH'larının değişken olmasından dolayı, başka birSodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisi ile bu pH elde edilmeyebilir.

Diğer bileşikler ile birlikte stabil olmamasından dolayı sodyum bikarbonat ekleme işlemi uygulamadan hemenönce yapılmalıdır. Bu işlemden sonra çözelti 24 saat içinde kullanılmalıdır.

1/8

Çözelti kullanımöncesinde 4°C'ye soğutulmalıdır.

28°C-30°C lik perfuzat sıcaklıklarında kardiyopulmoner by-pass'ın oluşturulmasından ve çıkan aortanın çapraz klemplenmesinden sonra, tamponlanmış çözelti aort köküne hızlı infüzyonmetodu ile uygulanır.

İnfuzyon başlangıç hızı 2-4 dk'lık bir periyod içinde 300 mL/m²/dak olabilir (1,8m² yüzey alanına sahip, 1,73 m boy ve 70 kiloluk bir yetişkinde yaklaşık 540 mL/dak).

NormosolR-R (Dengeli elektrolit replasman solüsyonu (sodyum klorür, potasyum klorür, magnezyum klorür, sodyum asetat, sodyum glukonat içeren solüsyon)) veya RingerEnjeksiyonluk Solüsyonu gibi fizyolojik bir çözeltinin 4 °C'ye soğutulup göğüs boşluğunaverilmesi ile eş zamanlı eksternal soğutma (perikardın bölgesel hipotermisi) sağlanabilir.

Miyokardiyal elektromekanik aktivitenin sürmesi veya tekrar ortaya çıkması durumunda, çözelti 2 dakikalık bir sürede 300 mL/m²/dak 'lık bir hızla tekrar infuze edilebilir. Miyokard ısısı 15°C-20°C' nin üzerine yükselirse ya da kardiyak aktivitenin yeniden oluştuğu gözlenirse, çözeltiyleinfüzyon her 20-30 dakikada bir veya daha kısa süreli tekrarlanabilir.

Aort köküne uygulanan çözelti miktarı, açık kalp cerrahisi prosedürünün tipine ya da süresine göre değişebilir.

Uygulama şekli:

İntrakardiyak olarak uygulanır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, sodyum bikarbonat eklendikten (1000 mL SELFLEKS KARDİYOSOL çözeltisi için 10 mL %8,4'lük çözelti) ve 4 °C'ye soğutulduktan sonra aortköküne hızlı infüzyon ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

SELFLEKS KARDİYOSOL güvenliliği ve etkililiği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir. Yapısal, fonksiyonel ve metabolizma farklılıklarından dolayı, klinik miyokardiyal korumayöntemleri ve kardiyoplejik çözeltiler olgunlaşmamış kalpte yetişkin kalplere göre daha azetki gösterebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak, yaşlı bir hastada doz seçiminde dikkatli olunmalı ve karaciğer, böbrek ve kardiyak

2/8

fonksiyonlarda azalma, ayrıca eş zamanlı hastalık sıklığının yüksek oluşunu yansıtmak üzere, sıklıkla doz aralığının düşük seviyesinden başlanmalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, karaciğer ya da böbrekler yoluyla atılımı olmaması nedeniyle özgün bir üründür ve yaşlılar için özel doz ayarlaması bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• SELFLEKS KARDİYOSOL'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlı olduğu bilinen hastalarda,

• SELFLEKS KARDİYOSOL, sodyum bikarbonat eklenmeden kullanılmamalıdır,

• SELFLEKS KARDİYOSOL, intravenöz uygulama için uygun değil,

• Eğer çözelti berrak değilse ya da ambalajı zarar görmüş ise SELFLEKSKARDİYOSOL'ü uygulamayınız. Kullanılmayan kısımları atınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SELFLEKS KARDİYOSOL, sadece koroner dolaşımın sistemik dolaşımdan izoleedildiği kardiyopulmoner by-pass ameliyatı sırasında açık kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, ekstrakorporeal dolaşımdan geçmesini ve sekonder olarak genel dolaşıma penetrasyonunu sağlayacak şekilde büyük hacimlerde kullanılmasıdurumunda, magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. By-pass sırasındabüyük hacimde (8-10 litre) kardiyoplejik çözeltinin pompa ve sistemik dolaşıma girmesineizin verildiğinde şiddetli hipotansiyon ve metabolik asidoz bildirilmiştir. SELFLEKSKARDİYOSOL 'ün büyük hacimli kullanımı durumunda sağ ventrikülden boşaltılmasıtavsiye edilmektedir.

%8,4 oranına sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır. Tamponun eklenmesini takiben SELFLEKS KARDİYOSOL 'ün kullanılmadan önce 4°C 'yesoğutulması ve 24 saat içinde kullanılması gerekmektedir.

Hipotermiyi sürdürmek için miyokard ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir. Ameliyat boyunca miyokard aktivitesinde oluşacak değişiklikleri saptamak için süreklielektrokardiyogram uygulanabilmektedir.

Kardiyoplejiyi takiben gerekebilecek olası bir kalp defibrilasyonu için hemen kullanılabilecek uygun ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Postoperatif dönemde inotropik ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, 1000 mL' de 6430 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum,

3/8

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, 1000 mL' de 1193 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı kullanılan ilaçlarla geçimsizlik olabilmektedir.

Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde edilen çözelti saklanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcutdeğildir.

Gebelik dönemi

SELFLEKS KARDİYOSOL çözeltisinin hayvan üreme ya da insanlarda fetal gelişim üzerindeki etkisini belirleyen hiçbir çalışma bulunmamaktadır.

SELFLEKS KARDİYOSOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bilgi mevcut değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilgi mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler, miyokard infarktüsü, elektrokardiyatik anormallikler ve ventriküler fibrilasyon dahil aritmiler (kalp ritminde düzensizlikler) gibi açık kalp ameliyatı için doğal olabilecekdurumlardır.

Normal dolaşıma geçildiğinde, kardiyoplejik kalp durması sonrası spontan iyileşmegecikebilir veya gerçekleşmeyebilir.

Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için elektroşok ile defibrilasyon gerekebilir.

4/8

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SELFLEKS KARDİYOSOL çözeltisinin aşırı miktarda uygulanması, miyokardiyal damar sisteminin gereksiz dilatasyonunun yanı sıra, perivasküler miyokardda doku ödemi oluşturmaolasılığı bulunan bir sızıntıya neden olabilmektedir.

Doz aşımı durumunda, semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plegisol kardiyak perfüzyon için kardiyoplejik solüsyon ATC kodu: B05BB01

Etki mekanizması:

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün sodyum bikarbonat eklenip soğutulduktan sonra koroner damar sistemine damlatma yolu ile uygulanması, açık kalp ameliyatlarında miyokarddaki kontraktilaktivitenin hızlıca durmasını ve enerji stoklarının saklanmasını sağlamaktadır.

SELFLEKS KARDİYOSOL metabolik asidoz ve miyokardiyal iskeminin olumsuz etkilerini azaltır, hücre içi iyonların kayıpları ile savaşır. Bu çözelti, cerrahlaraoperasyonlarındakanamasız bir cerrahi alan, kolay erişim, sakin ve gevşemiş bir kalp sağlayarak iyi çalışmakoşulları sunmaktadır. Bu çözeltinin uygulanması, kalp fonksiyonlarının ameliyat sonrasındahızlı bir şekilde düzetlmesini sağlar.

Potasyum iyonunun (K+) yüksek konsantrasyonu, kalbin elektromekanik aktivitesinin hızlıca durdurulmasından sorumludur. Kardiyak aktivitenin hızla durması, iskemi sonrası kontraktilaktivitenin yeniden başlaması için gerekil olan enerjinin korunmasını sağlamaktadır.

Sodyum (Na+) ve klorür (Cl^-) iyonları kalbin durmasında belirli bir rol oynamamaktadır. Sodyum, miyokardiyal dokunun iyonik bütünlüğünü korumak için önem taşımaktadır. Kloriyonları, preparatın elektrolitik nötralliğini korumak için gereklidir.

Kardiyoplejik çözeltide bulunan düşük konsantrasyonlu kalsiyum iyonu (Ca++), reperfüzyon esnasında kalsiyum paradoksunun ortaya çıkmasını önlemek amacıyla, hücre zarınınbütünlüğünü korumaktadır.

5/8

Magnezyum iyonu (Mg⁺⁺) postiskemik aktivitenin geri kazanımı için ATP rezervleri koruyan miyozin fosforilazı inhibe ederek miyokardiyal membranın stabilize edilmesine yardımcıolmaktadır.

Bikarbonat iyonunun (HC0₃^-) eklenmesi, iskemiye eşlik eden metabolik asidozu kompanse etmek için çözeltinin tamponlanmasını ve hafifçe alkali hale getirilmesini sağlamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bilgi mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit/Sodyum Hidroksit (pH ayarlayıcı)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından, bu ilaç diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Ayrıca ürün %8,4'lük sodyum bikarbonat çözeltisi ile sulandırıldığında 2-8 °C' de 24 saatstabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1000 mL'lik HDPE Dış Torba içinde, Polikarbonat ve Latex-Free'den yapılmış tapa ile kapatılmış PVC Twist-off portlu PVC torba.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.PVC torbaları seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanmayınız.

Farmasötik ürünlerin ısı ile temasından kaçınılmalıdır. Kullanmadan önce kullanma talimatını

6/8

okuyunuz.

KULLANIM TALİMATLARI Ambalajın açılması

Çentikli kısımdan dış muhafazayı yırtıp, çözelti poşetini çıkarınız. Eğer ilaç ilave edilmek isteniyorsa, uygulama hazırlıklarından önce aşağıdaki talimatları izleyiniz. Sterilizasyon işlemisırasındaki nem absorbsiyonuna bağlı olarak PVC Torbada biraz donukluk görülebilir. Bunormaldir ve çözelti kalitesini ya da güvenilirliğini etkilemez. Donukluk yavaş yavaş azalacaktır.

Diğer bileşiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı, 10 mL %8,4'lük Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonu uygulamadan hemen önce eklenmelidir. Sodyum bikarbonat ya da diğer ilaçlarıneklenmesi için, uygulama hazırlıklarından önce aşağıdaki talimatları uygulayınız.

İlaç eklenmesi

1. İlaç ekleme ağzını hazırlayınız.

2. Uygun uzunlukta bir iğne ile aseptik teknik kullanılarak ilaç ekleme ağzındaki işaretli yeridelip, ilacı enjekte ediniz. Enjeksiyondan sonra iğneyi çıkartınız.

3. İlaç ekleme ağzı ek bir kapakla kapatılarak korunabilir.

4. PVC Torbayı karışması için iyice çalkalayınız.

Uygulama için hazırlık

(Aseptik teknik kullanılmalıdır.)

1. Uygulama setinin akış kontrol kıskacını kapatınız.

2. PVC Torbanın çıkış ağzındaki twist-offu döndürerek koparınız.

3. Uygulama setinin delici iğnesini çıkış ağzına dairesel bir hareketle, set sıkıca yerleşinceyekadar sokunuz. NOT: Uygulama seti kutusunun üzerindeki bütün direktifleri okuyunuz.

4. PVC Torbayı asınız.

5. Damlama haznesini sıkıştırıp bırakarak haznede uygun bir sıvı düzeyi oluşmasınısağlayınız.

6. Aortik infüzyon cihazını sete bağlayınız.

7. Akış kontrol kıskacını açarak setin ve aortik infüzyon cihazının havasını alınız. Kıskacıkapayınız.

8. Aortik infüzyon cihazını, çözeltiyi aort köküne verecek pozisyona getiriniz.

9. Uygulama hızını akış kontrol kıskacı ile ayarlayınız.

PVC torbaları seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanmayınız.

7/8

7. RUHSAT SAHİBİ

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 Beykoz / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/782

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.10.2016 Ruhsat yenileme tarihi: 30.11.2021

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

8/8