GRANİTON 3MG-3ML İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN AMPUL Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Granisetron

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANİTON 3mg/3ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 27 mg
Sodyum hidroksit y.m. (pH'ı 5.3'e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon.
Enjeksiyon solüsyonu berrak ve renksiz sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Tcrapötik Endikasyonlar
GRANİTON yetişkinlerde;
- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
GRANİTON kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir.
GRANİTON 2 yaş ve üzeri çocuklarda kcmoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi vc radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANİTON dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmclidir.
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANİTON do2:u yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmclidir. Ek GRANİTON tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRANİTON infüzyonlan 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum GRANİTON dozu, 9 mg'ı aşmaınalıdır.
Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:
Parenteral olarak uygulanan granisctronun etkinliği, ilave bir adrenokortikal steroid intravenöz dozu ile artırılabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlangıcından önce uygulanan 8-20 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemoterapi bitiminden hemen sonra uygulanan 250 mg metil prcdnizolon).
Pediyatrik poptilasyon:
Granisetronun 2 yaş ve üzeri çocuklarda güvcnliliği ve etkililiği, kemoterapi kaynaklı akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi (kontrolü) ile kemoterapi kaynaklı gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde anlaşılmıştır.
10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg'a kadar) tek bir doz, kemoterapi öncesinde 10-30 mL infüzyon sıvısı içinde sulandırılıp, 5 dakika süreyle intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır.
Ek bir doz, 24 saatlik bir zaman zarfında uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infuzyon uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.
Postoperatif bulantı ve kusma:
1 mg (10 mikrogram/kg) GRANİTON dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum GRANİTON dozu, 3 mg'ı aşmamalıdır.
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için, GRANİTON uygulaması anestezinin başlamasından önce tamamlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infuzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infuzyon şeklinde olabilir.
Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:
% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; % $ a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisf BP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.
Çocuklar: Uygun doz, infuzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.
Özel uyarılar:
Granisetron hidroklorür ve deksametazon sodyum fosfat karışımları, 10-60 mikrogram/mL granisetron ve 80-480 mikrogram/mL deksametazon fosfat konsantrasyonlarında, %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz i.v. infuzyon sıvılarından biri ile geçimlidirler. Karışımın raf ömrü 24 saattir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalarda advers olay görülme sıklığında artış görüldüğüne dair kanıt bulunmamaktadır. Granisetronun kinetiklerine dayanarak, doz ayarlaması gerekli değilken, GRANİTON bu hasta grubunda dikkatli olarak kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon: Mevcut veriler bölüm S.l'de verilmiştir, ancak dozlama için herhangi bir öneride bulunulamaz. Çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde granisetron kullanımını önermek için yeterli klinik kanıt bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.
4.3 Kontrcndikasyonlar
Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikcdir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
GRANİTON barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, GRANİTON uygulamasını takiben izlenmelidir.
Diğer 5HT3 antagonisti ile olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
5HT3 antagonistleri (örneğin dolasetron, ondansetron) arasında çapraz duyariıhk bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az (% 0.9) sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Granisetron, kemirgen hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sitokrom P450 ilaç metabolizması enzim sistemini indüklememiş veya inhibe etmemiştir.

İn vitro

olarak araştırılan, iyi karakterize edilmiş P450 alt gruplarının aktivitesini inhibe etmemiştir.
Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, granisetronun total plazma klerensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur. Yapılan mikrozomal çalışmalarda, ketokonazol granisetronun halka oksidasyonunu inhibe etmiştir. Ancak, granisetron fannakokinetik/farmakodinamik ile ilişkili olmadığından, bu değişikliklerin klinik olarak öneminin olmadığına inanılmaktadır.
Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda, granisetron ile benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ve antiülser ilaçlar (simetidin) arasında etkileşim olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Granisetron, sıklıkla antiemetik tedaviler ile reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile birlikte güvenle kullanılmaktadır. Ek olarak* granisetron emetojenik kanser kemoterapileri ile herhangi bir ilaç etkileşimi göstermemiştir.
Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır, ancak granisetron yaygın olarak kullanılan anestezik ve analjezik ajanlarla güvenle kullanılmaktadır. İlave olarak, granisetron sitokrom P450 3A4 enzimlerinin aktivitesini değiştirmez.
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir (bkz. bölüm 4.4).
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Granisetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin limitli klinik veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. GRANİTON gebelik sırasında, sadece anneye sağlayacağı faydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Granisetronun veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedbir olarak, GRANİTON'un emzirme sırasında kullanılması önerilmemelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Farelerde yapılan çalışmalarda, üreme perfomansı veya fertilite üzerine herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sağlıklı gönüllülerde test edilen herhangi bir dozda i.v. granisetron uygulaması sonrası (200 mikrogram/kg'a kadar), istirahat EEG'si (elektroensefalografısi) üzerinde veya psikometrik testler üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi gözlenmemiştir. Yapılan çalışmalarda, granisetronun araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti;
Granisetronun kullanımı sırasında en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş ağrısı ve konstipasyondur. Granisetronun kullanımı sırasında QT uzamasını da içeren EKG değişiklikleri rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5)
Aşağıda granisetron ve diğer 5-HTj antagonistlcri ile ilişkili olarak, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10);
Yaygm (>1/100 ile <1/10);
Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100);
Seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000);
Çok seyrek (<1/10,000)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafılaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: insomnia

Sinir sistemi hastahkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: QT uzaması

Gastrointestina! hastalıklar:

Çok yaygın: Konstipasyon Yaygın: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın: Karaciğcr transaminazlarmda artışlar*

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü
*Karşılaştırıcı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.
Diğer 5HT3 antagonistler ile olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir, (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).

4.9 Doz aşım.! ve tedavisi

Granisetron için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı halinde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg'a kadar aşırı dozda granisctronun tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması sonucu yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir, bunun haricinde sekel rapor edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anticmetiklcr ve Bulantıya Karşı Kullanılan İlaçlar, Serotonin (5-HT3) Antagonistleri
ATC kodu: A04AA02

Nörolojk mekanizmalar, sotoninbafillantı ve kusm

a
Serotonin, kemoterapi veya radyoterapi sonrasında kusmaya neden olan temel nörotransmitterdir. 5-HT3 reseptörleri üç bölgede bulunurlar: Gastrointestinal sistemde vagal sinir terminallerinde,

area postremadatractus solitarius(mıcleus tractııs solitarius).(area posirema)

bulunmaktadır. Bu yapı kan-beyin bariyerinden yoksundur vc hem sistemik sirkülasyonda hem de serebrospinal sıvıdaki emetik ajanları saptar. Kusma merkezi, beyinsapı meduller yapılarında bulunmaktadır. Kusma merkezi, majör uyarıları kemoreseptör triger zonundan, vagal ve sempatik uyarıları barsaklardan alır.
Radyasyon veya katotoksik maddelere manıziyet sonrası, üzerlerinde 5-HT3 reseptörlerinin bulunduğu vagal afferent nöronlara komşu olan ince barsak mukozasındaki enterokromafın hücrelerinden, serotonin (5-HT) salgılanır. Salgılanan serotonin 5-HT3 reseptörleri aracılığıyla vagal nöronları aktive eder, bu da area postremadaki kemoreseptör triger zonun aracı olduğu şiddetli bir emetik cevaba neden olur.

Etki mekanizması

Granisetron potent bir antiemetiktir ve 5-HT3 reseptörlerinin oldukça sclektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmaları granisetronun diğer 5-HT ve dopamin D2 tipi reseptörler de dahil olmak üzere diğer reseptörlere bağlanma affınitesinin önemsiz-olduğunu göstermiştir.
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
İ.v. olarak uygulanan granisetronun yetişkinlerde ve 2-16 yaş arası çocuklarda kanser kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.
Postoperatif bulantı ve kusma
i.v. olarak uygulanan granisetronun yetişkinlerde postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Granisetron'un farmakolojik özellikleri
Nörotropik ve aktivitesi P450-sitokrom üzerine olan diğer etkin maddelerle etkileşimi rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.5).

İn vitroin vitro

ortamda granisetron'un halka oksidasyonunu inhibe ettiği gösterilmiş olsa da, bu olay klinik olarak ilişkili kabul edilmemektedir.
5-HT3 reseptör antagonistleri ile QT uzaması gözlenmiş olsa da (bkz bölüm 4.4), bu etki sağlıklı gönüllülerde klinik önem oluşturmayacak sıklık ve büyüklüktedir. Bununla birlikte hastalar, QT uzamasına neden olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edildiklerinde hem EKG'nin hem de klinik anonnalliklerin gözlemlenmesi önerilmektedir (bkz. bölüm 4.5).
Pediyatrik kullanım:
Granisetron'un klinik uygulaması, 2-16 yaş arası elektif cerrahi geçiren 157 çocuk üzerinde, prospektif, çok merkezli, randomize, çift kör paralel grup çalışmasında,

Candiotti ve ark.

tarafından rapor edilmiştir. Cerrahiden sonraki ilk iki saat boyunca hastaların çoğunda postoperatif bulantı ve kusmanın kontrol altına alındığı gözlemlenmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Oral uygulamanın farmakokinetikleri yetişkinlerde önerilen dozun 2.5 katına kadar lineerdir. Kapsamlı doz belirleme çalışmalanna göre, antiemctik etkililik granisetron'un uygulanan dozlarıyla veya plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili değildir.
Granisetron'un başlangıç profilaktik dozunda 4 katlık bir artış, tedaviye cevap veren hasta oram veya semptomların kontrol altına alınma süresi bakımından farklılık yaratmamıştır.

Emilim:

Geçerli değil.

Dağılım:

Granisetron yaklaşık ortalama 3 L/kg'lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon:

Granisetron öncelikli olarak, konjugasyonla takip edilen oksidasyonla karaciğerde metabolize olur. Majör bileşikler 7-OH-granisetron ile bunun sülfat ve glukuronat konjugatlarıdır. 7-OH-granisetron ve indazolin N-desmetil granisetron ile antiemetik özellikler gözlemlense de, bunların granisetron'un insanlardaki farmakolojik aktivitesine anlamlı ölçüde katkıda bulunması beklenmez.

In vitro

karaciğer mikrozomal çatışmaları granisetron'un majör metabolizma yolunun kctokonazol tarafından inhibe edildiğini göstermiştir, bu da metabolizmanın sitokrom P4503A alt grubu aracılığıyla olduğuna işaret etmektedir (bkz. bölüm 4.5).

Eliminasvon:

Eliminasyon başlıca karaciğer yoluyla olur. İdrarla atılan metabolitlcrin doza göre oranı %47 iken değişmemiş granisetronun oranı %12'dir. Kalanı feçesle metabolitleri halinde atılır. Ortalama plazma yanlanma ömrü oral ve i.v. yollarla verildiğinde hastalarda yaklaşık 9 saattir ve kişiler arası farklılıklar gösterebilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki famıakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakın olduğunu göstenniştir.

Karaciğer yetmezliği:

Ncoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastalara göre yaklaşık yarıya İnmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasvon:

Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.

Pedivatrikülasv

on: Çocuk hastalarda, tek bir intravenöz dozdan sonra farmakokinetik, uygun parametreler (dağılım hacmi, toplam plazma klerensi) vücut ağırlığına göre ayarlandığında yetişkinlerdekine benzerdir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanmış doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisiteye ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmaları, önerilen insan dozunda kullanıldığında, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda ve uzun süre boyunca kullanıldığında karsinojenisite riski göz ardı edilemez.
Klonlanmış insan kardiyak iyon kanallarında yapılmış bir çalışma, granisetron'un HERG potasyum kanalları blokajı yoluyla kardiyak repolarizasyonu etkileme potansiyelinin olduğunu göstenniştir. Granisetron'un, sodyum ve potasyum kanallarını bloke ederek, PR, QRS ve QT aralıklarını uzatma yoluyla depolarizasyon ve repolarizasyonu etkilediği gösterilmiştir. Bu veri, bu sınıf bileşiklerle ilişkili olarak meydana gelen bazı EKG değişikliklerinin (özellikle QT ve QRS uzaması) moleküler mekanizmalarının daha iyi anlaşılmasına yardımcı olur. Bununla birlikte, kalp hızında, kan basıncında veya EKG'de modifikasyon bulunmamaktadır. Değişiklikler meydana gelse de, genel olarak klinik açıdan önemsizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• Sodyum klomr
• Sitrik asit monohidrat
• pH'ı 5.3'e ayarlamak için yeteri kadar hidroklorik asit ve sodyum hidroksit
• 3 mL'ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Genel bir tedbir olarak GRANİTON, diğer ilaçlarla birlikte solüsyon halinde karıştırılmamalıdır. GRANİTON'un profılaktik uygulaması, sitostatik tedaviden veya anestezi başlangıcından önce tamamlanmalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Orijinal kabının içinde saklayınız.
İnfüzyon sıvıları ile seyreltilmiş GRANİTON etkinliğini kaybetmeden oda sıcaklığında doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle saklanabilmektedir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır. Seyreltildikten sonra uygun aseptik koşullarda saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
3 mL'lik Tip I cam ampul, 1 ve 5 adet ampul içeren ambalajlarda.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İdeal olanı, GRANİTON'un intravenöz infüzyonunun uygulama anında hazırlanmasıdır. Sulandırıldıktan sonraki (bölüm 4.2'de, Uygulama şekli'nde belirtilen infüzyon sıvılarından herhangi birinin içinde) raf ömrü, oda sıcaklığında doğrudan gün ışığından komnarak saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse, GRANİTON infüzyonları uygun aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lcrine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Medek Medikal Ürünler ve Sağlık Hizmetleri A.Ş.
Bağdat Cad. No:417 Daire:9 34740 Suadiye-İstanbul /TÜRKİYE
8. RUHSAT NUMARASI
132/42
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandımia tarihi: 21.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ