Moxidexa 5 Mg/ 1 Mg Steril Oftalmik Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOXİDEXA %0.5 + %0.1 göz damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin'e eşdeğer 5,45 mg moksifloksasin hidroklorür ve 1 mlçözelti, 1 mg deksametazon fosfat'a eşdeğer 1,1 mg deksametazon sodyum fosfat içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

MOXİDEXA berrak yeşilimsi, sarı renkli solüsyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu oküler enfeksiyonların tedavisinde,

• Bir kortikosteroidin endike olduğu, superfısiyal bakteriyal enfeksiyon veya bakteriyeloküler enfeksiyon riski bulunan steroidlere duyarlı inflamatuvar oküler vakalarda

• Oküler cerrahi sonrası gerçekleşebilecek inflamasyon ve bakteriyel enfeksiyonunönlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Cerrahi sonrası oküler inflamasyon ve enfeksiyonun önlenmesinde opere edilen göze, cerrahiden 1 gün önce ve cerrrahi sonrası 15 gün boyunca günde 4 kez 1 damla damlatılır.Katarakt cerrahisi yapılan hastalarda hemen cerrahi sonrası, LASIK yöntemiyle refraktif cerrahiyapılan hastalarda cerrahi işlemi takiben 15 dk içinde uygulanır.

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu oküler enfeksiyonlarda ve bir kortikosteroidin endike olduğu, superfısiyal bakteriyal enfeksiyon veya bakteriyel oküler enfeksiyon riskibulunan steroidlere duyarlı inflamatuar oküler vakalarda 7 gün boyunca günde 4 kez 1 damlaveya hekim önerilerine göre kullanılır.

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve enfeksiyonun klinik ve bakteriyolojik sürecine bağlı olarak değişebilir.

Uygulama şekli:

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişesıkıca kapatılır.

1 / 12

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklaryardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.

Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Moksifloksasin ve deksametazon kombinasyonu içeren göz damlası formu (MOXİDEXA) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Oral moksifloksasininfarmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olanhastalarda anlamlı farklılıklar göstermemiştir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalardaçalışma yapılmamıştır. Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasındandolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda MOXİDEXA için doz ayarlamasına gerekgörülmez. Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecedeböbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olanhastalarda MOXİDEXA için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir (Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 4.4)

İçerikte yer alan deksametazon açısından çocuklarda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

MOXİDEXA, deksametazona, moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

İçerdiği deksametazon nedeniyle korneal yaralanma ve ülserlerde, yüzeyel herpes simplex keratitinde (dendritik keratit) ve kornea ve konjunktivanın viral hastalıklarının (Herpes simplex,Herpes zoster, Varicella ve Vaccinia gibi) akut enfeksiyon dönemleri, gözün mikobakteriyel vefungal enfeksiyonları ve canlı aşılarla aşılama durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. MOXİDEXA subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.

Uygulamadan sonra nazolakrimal oklüzyon veya göz kapağının nazikçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemikadvers reaksiyonlarda bir azalmaya neden olabilir.

Moksifloksasin;

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen ölümcül hipersensitivite (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlarınyanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemidahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

2 / 12

MOXİDEXA'ya karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akut aşırıduyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir.

Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarak uygun şekilde tatbik edilmelidir.

Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptüroluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonunun ilk belirtisinde MOXİDEXA tedavisikesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğersüper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXİDEXA'nın etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanlarına konjunktivit tedavisinde MOXİDEXA'nınkullanımı önerilmez.

Florokinolon dirençli neisseria gonorrhoeae prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjunktivitin profilaksisinde veya empirik tedavisindeMOXİDEXA kullanılmamalıdır.

2 yaşından küçük hastaların

chlamydia trachomatischlamydia trachomatis

'in neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedaviuygulanmalıdır.

Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin

chlamydia trachomatisneisseria gonorrhoeae

'nın neden olduğu vakalarda sistemik tedavi.

Bakteriyel oküler konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Deksametazon;

Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasar, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posteriorsubkapsüler kataraktla birlikte oküler hipertansiyon ve/veya glokom gelişebilir ve hastanınsavunma mekanizmalarını baskılayarak sekonder göz enfeksiyonlarına ve inatçı fungalenfeksiyonlara yol açabilirler. Gözün akut pürülan hastalıklarında, enfeksiyonu maskeleyebilirya da mevcut enfeksiyon durumunu arttırabilirler. Kalıcı kornea ülserasyonu olan hastalardamantar enfeksiyonundan şüphelenilmelidir.

Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastalarda göz içi basıncı rutin ve sık aralıklarla kontrol edilmelidir. Bu, özellikle pediatrik hastalarda önemlidir, çünkükortikosteroidin neden olduğu oküler hipertansiyon riski çocuklarda daha fazla olabilir veyetişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir. Predispoze hastalarda (örn. diyabet) kortikosteroidinneden olduğu yüksek göz içi basıncı ve/veya katarakt oluşumu riski artar.

Uzun süreli kullanım ikincil oküler enfeksiyon riskini artırabilir.

3 / 12

Oftalmik deksametazonun sistemik absorpsiyonu ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon, çocuklar ve ritonavir ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere yatkınlığı olanhastalarda yoğun veya uzun süreli sürekli tedaviden sonra ortaya çıkabilir. Bu durumlardatedavi aniden kesilmemeli, kademeli olarak azaltılmalıdır.

Topikal oftalmik kortikosteroidler kornea yarasının iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAID'lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAID'lerinve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşme sorunları potansiyelini artırabilir (bkz. Bölüm4.5).

MOXİDEXA, primer açık açılı glokomu olan vakalarda ya da böyle kişilerin yakın akrabalarında, diabetes mellitusu olanlarda ve 5 diyoptiriden yüksek miyopisi olan vakalardaçok dikkatli bir şekilde kullanılmalı ve özellikle glokomlu ve uzun süreli tedavi gerektirenhastalarda düzenli aralıklarla göz içi basıncı ve mercek kontrolleri yapılmalıdır.

Topikal kortikosteroidler kornea ya da sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda kullanıldığında bu dokularda perforasyona yol açabilir.

Birden fazla dozda ilaç içeren topikal göz ilaçlarının kullanımı sonrası, daha çok birlikte korneal bir hastalığı bulunan kişilerde ya da göz epitelinin bütünlüğünün bozulmuş olduğu durumlardabakteriyel keratit gelişebilir.

Yüksek dozda kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesine bağlı olarak rebound bir etki ya da mevcut durumda alevlenme görülebilir.

Tedavi sırasında hastaların gözlerinde yeni bir olay gelişirse (travma, göz cerrahisi ya da enfeksiyon gibi) kullanmakta oldukları ilaçları kullanmaya devam edip etmeme konusundahekimlerine danışmaları önerilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MOXİDEXA ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalar yapılmıştır. Diğerbazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin,digoksin, oral kontraseptifler, probenisid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlıbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Deksametazonun ise bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Gözebirden fazla oftalmik tıbbi ürün uygulanacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika araverilmelidir. Topikal non-steroid antiinflamatuvar ilaçların topikal streoidler ile beraberkullanımı korneal yara iyileşmesini kötü etkileyebilir.

Ritonavir ve kobisistat dahil olmak üzere CYP3A4 inhibitörleri sistemik maruziyeti artırarak adrenal supresyon/Cushing sendromu riskinde artışa neden olabilir. Fayda, sistemikkortikosteroid yan etkilerinin artan riskinden daha ağır basmadığı sürece kombinasyondankaçınılmalıdır; bu durumda hastalar üzerindeki etkiler izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4 / 12

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye Gebelik kategorisi:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Moksifloksasin/Deksametazon (Moxidexa)'nrn gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı miktardadır.

Moksifloksasin ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar doğrudan üreme toksisitesini göstermez. Fakat, deksametazon, sistemik uygulamadan sonra hayvanlarda üreme toksisitesigöstermiştir.

Hamilelik sırasında uzun süreli veya tekrarlanan sistemik kortikoid kullanımı, intrauterin büyüme geriliği riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

%

0,1 deksametazonun oküleruygulaması da tavşanlarda fetal anomalilere neden olmuştur. Gebeliği sırasında yüksekdozlarda kortikosteroid kullanan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından dikkatleincelenmelidir.

MOXİDEXA, bu nedenle gebelerde tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

İçeriğinde yer alan moksifloksasin hayvanlarda oral uygulamadan sonra anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasin ve deksametazonun insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlıktaşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (5.3'e bakınız). Laktasyon dönemindekiannelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok az sistemik maruziyetbeklenmesine rağmen, emzirilen çocuklardaki risk göz ardı edilemez. Emziren annelereMOXİDEXA reçete etmeden önce ilacın anneye olan yararı dikkate alınarak emzirmeyi ya dailacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Moksifloksasin veya deksametazonun erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Deksametazon ve moksifloksasinsıçanlarda doğurganlığı bozmadığı görülmüştür. Moksifloksasin/deksametazon (Moxidexa)oftalmik solüsyonunun topikal oküler uygulamasının insan doğurganlığı üzerindeki etkisinideğerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydanagelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadarbeklenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

MOXİDEXA ile yapılmış istenmeyen etkileri gösteren yeterli çalışma yoktur. Ancak etkin maddelerin her biri için bakıldığında istenmeyen etkiler şu şekilde özetlenebilir;

5 / 12

İstenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <l/l.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalanciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.

MoksifloksasinKan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Hemoglobin azalması

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Göz hastalıkları

Yaygın : Gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival

hiperemi, oküler hiperemi

Yaygın olmayan : Korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjonktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmedebulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, gözkapağı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet

Bilinmiyor : Endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz

içi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, kornealbozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözdeakıntı, gözde yabancı cisim hissi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor : Palpitasyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı, boğazda yabancı cisim hissi Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Kusma

Bilinmiyor : Bulantı

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan : Alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor : Eritem, pruritus, döküntü, ürtiker

6 / 12

DeksametazonSinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Disguzi

Göz hastalıkları

Yaygın: Oküler rahatsızlık

Yaygın olmayan: Keratit, konjunktivit, göz kuruması, korneal lekelenme, fotofobi, bulanık görme (ayrıca bkz. Bölüm 4.4), gözde kaşıntı, gözde yabancı cisim hissi, lakrimasyonda artış,gözde anormal duyum (hassaslık), göz kapağı sınırında kabuklanma, gözde tahriş, okülerhiperemi

Anlamlı düzeyde kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren kornea kalsifikasyonu bildirilmiştir.

Pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunların sıklıkları mevcut verilerden hesaplanamaz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor : Adrenal yetmezlik, Cushing sendromu, adrenal supresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Baş dönmesi, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor : Glokom, ülseratif keratit, intraoküler basınç artışı, görme keskinliğinde

azalma, kornea erozyonu, göz kapaklarında ptoz, göz ağrısı, midriazis, katarakt

Seçilmiş advers olayların açıklaması

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ilebirlikte intraoküler basınçta artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda, özellikle daha uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir (bkz. Bölüm 4.4).Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumunayardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Nedene yönelik eş zamanlı tedavi olmaksızın, kortikosteroid tedavisi sırasında var olan kornea enfeksiyonunda kötüleşme olabilir ve fungal (Candida albicans) ya da viral enfeksiyon (Herpessimplex keratitis) riskinde artış olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (bkz. bölüm 5.1) moksifloksasin için pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü veşiddetli yetişkinlerde görülenlerle aynıdır.

7 / 12

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi MOXİDEXA'nın pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kortikosteroidler ve antiinfektiflerin kombinasyonu/Deksametazon ve antiinfektiflerATC kodu: S01CA01

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubuantibakteriyel bir ajandır.

Moksifloksasin etki mekanizması;

Moksifloksasin

in vitro

olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımıve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV'üinhibe ederek gösterir.

Direnç Mekanizması;

Moksifloksasin dahil florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatif bakterilerde moksifloksasin direnci

marqnr

(kinolon direnci) gen sistemlerindeki mutasyonlardanoluşabilir. Etki şeklindeki farklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitler veaminoglikozidlerle çapraz direnç beklenmez.

Kırılma Noktaları;

Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılmanoktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir.Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için <2mg/l, direnç için>4mg/l'dir.

Moksifloksasine Karşı Hassasiyet;

Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmis suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir.Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazı enfeksiyon tiplerinin şüpheli olduğuhallerde etkin maddenin yararı konusunda uzman tavsiyesi istenir.

8 / 12

Yaygın Duyarlı Türler_

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Corynebacterium türleri dahil Corynebacterium diphteriaeStaphylococcus aureusStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes

Streptococcus viridansgrubu

_

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Enterobacter cloacae Haemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisSerratia marcescens

Anaerobik mikroorganizmalar:

Proprionibacterium akneler

Diğer mikroorganizmalar:

Chlamydia trachomatis

Edinimsel Direnci Problem Olabilecek Türler_

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus

(metisiline dirençli)

Staphylococcus,

koagülaz negatif türleri (metisiline dirençli)

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Neisseria gonorrhoeae

Diğer mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

_

Yapısı Gereği Dirençli Olan Organizmalar_

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Pseudomonas aeruginosa

Diğer mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa'nın çesitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler enfeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerlerBelçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Hollanda,Portekiz, İspanya, İsviçre ve İngiltere'dir.

Moksifloksasin oftalmik yeni doğanlardan yetişkinlere kadar, yaşlılar da dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.

9 / 12

Deksametazon etki mekanizması;

Deksametazon, fosfat esteri olarak kullanılan bir 9-a-floro-11-hidroksi-16-metil-kortikosteroid içeren göz damlasıdır.

Deksametazon sodyum fosfatın terapötik kullanımı, kortizolden 25-30 kat daha kuvvetli olan güçlü anti-enflamatuar etkisine dayanmaktadır; bununla birlikte sodyum ve su tutulumu,potasyum kaybı ve glukoz metabolizmasındaki bozulmalar gibi sistemik yan etkiler, kortizollekarşılaştırıldığında minimaldir.

Sentetik steroidlerin etki mekanizması kortizolünkine benzer. Spesifik hücre içi reseptör proteinlerine bağlanırlar. Enflamatuar ve alerjik reaksiyonların baskılanmasına yol açanspesifik etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Kemotoksik ve immünolojikreaksiyonlar için önemli olan spesifik proteinlerin sentezinin inhibe olmasının ve lökosit vemakrofajların fonksiyonlarındaki diğer değişikliklerin bir rol oynadığı görülmektedir.

Gözün topikal steroid tedavisinin, korneada ve konjunktiva dahil gözün ön bölümlerindeki, enfeksiyöz olmayan enflamatuar ve alerjik rahatsızlıkların tedavisinde etkili olduğukanıtlanmıştır. Deksametazon ve diğer steroidler ameliyat sonrası profilaksi ve enflamasyonunkontrolünde kullanılmaktadır. Bununla birlikte, posterior göz rahatsızlıklarının tedavisi içinsistemik steroid uygulaması gereklidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerMoksifloksasin

Emilim ve Dağılım:

MOXİDEXA'nın topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal oküler moksifloksasin damlatılan 21erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalamakararlı durum Cmaks ve eğri altındaki alan (EAA) sırasıyla 2,7 ng/ml ve 41,9 ng

.

s/ml olarakölçülmüştür. Bu değerler moksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarındanyaklaşık 1600 ve 1200 kez daha düşüktür.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.

Deksametazon;

Deksametazon, suda pratik olarak çözünmez, susuz etil alkolde kısmen çözünür, metilen klorür içinde hafif çözünür. pH değeri 7,0-7,7 arasındadır. Deksametazonun suda çözünür anorganikbir esteri olan deksametazon sodyum fosfat 25°C'de suda hidrokortizondan yaklaşık üç bin katfazla çözünür.

Emilim:

Kortikosteroidler gözün aköz humoruna, korneasına, irisine, siliyer cismine ve retinasına emilir. Belirli bir miktarı sistemik olarak emilmesine rağmen, yüksek dozlarda ya da çocuklardauzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

10 / 12

Dağılım:

Yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler sistemik olarak emildiği takdirde vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Ancak böbreklerde de metabolizasyon söz konusudur. Bunun yanında deneyhayvanlarında gerçekleştirilen çalışmalardan gözde lokal bir degradasyonun gerçekleştiği debilinmektedir.

Eliminasyon:

İdrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Moksifloksasin:

Sıçan ve maynunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun ve köpeklerdehepatotoksisite (karaciger enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış) gözlenmiştir.Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadecemoksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.

Diger kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde

in vitroIn vivoin vitroin vivo

araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik vefotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğerkinolonlarda da gözlenmiştir.

Üreme Toksisitesi

Moksifloksasin:

Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazla oraldozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.

Deksametazon:

Deksametazonun akut toksik potansiyeli ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak, insanlara yönelik olarak spesifik riskleri belirlenmemiştir. Tekrarlı deksametazon uygulamasıile toksisite testleri, tipik kortikosteroid doz aşımı semptomlarına işaret etmektedir (örn., kanserumunda glukoz ve kolesterol düzeylerinde artış, periferik kanda lenfosit azalması,miyelosupresyon, dalak, timus ve adrenal bezde atrofik değişiklikler ve ayrıca kilo kazanımındaazalma). Kortikosteroidlerle yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar, klinik açıdan anlamlıgenotoksik özelliklere dair kanıt sağlamamaktadır. Tümörojenik potansiyelle ilgili uzun süreliçalışmalar mevcut değildir.

11 / 12

Fareler, sıçanlar, hamsterler, tavşanlar ve köpekler üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, deksametazon, yarık damağa ve daha düşük bir düzeyde olmak üzere başkadeformitelere yol açmıştır. İnsanlarda düşük vaka sayısı nedeniyle, klinik uygulama sırasındaoluşabilecek bir risk olasılık dışı bırakılamaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Borik asitTiloksapolDisodyum edetat

Sorbitol % 70 (Non-kristalin) (E420)

Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Şişe açıldıktan sonra 25°C altında oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 30 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml'lik LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şeffaf şişede sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/591

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.08.2016 Ruhsat yenileme tarihi: 04.10.2021

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12 / 12