Bitazol IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul 3 ml Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Imidazol Türevleri » Ornidazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

BİTAZOL IV Infüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul 3 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde;

Bir ampul 500 mg omidazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Alkol absolü................900 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfiizyon için çözelti içeren ampul

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya variiğından şüphelenilen endometiit vakalannda. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksİ amacıyla.
Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytİca'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Önemli: Ampul içeriği kısa enfiizyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar
a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlann tedavisi: 500-1000 mg'lık (1-2 ampul) enfiizyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg'lık (l ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir
1 g'lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Öm. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).
b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlann profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yanm saat önce 1000 mg (2 ampul) enfüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonlann profılaksisinde BİTAZOL bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayn uygulanmalıdır. Ancak 250 mİ serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g omidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.
2. Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteri; Başlangıçta 500-1000 mg i.v. enfüzyon şeklinde (12 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'lık enfüzyonlar halinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Kullanıma hazır enfüzyon solüsyonunun hazırlanması:
BİTAZOL'ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'hk ampul aşağıdaki enfüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 mfsi ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.
Solüsyon kısa i.v. enfüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mi' lik ampullerden 0.9 g alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popfilasyon: Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığındadır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20-30 mg/ kg vücut ağırlığıdır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Omidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BİTAZOL kullanımı kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mlMik ampullerden 0.9 g alkol absolü alınmaktadır.
Bu nedenle karaciğer hastalığmdii, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin haşan görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağhk riski oluşmaktadır. Diğer ilaçlann etkisi artabilir veya azalabilir.
Duyarlı kişilerde aşın duyarlılık reaksiyonlan gelişebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alırmiamalıdır.
Ancak, omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihİstaminik), fenitoin ve fenobarbital gibİ antİepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullan ılırkoı dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Omidazorün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemdctedir.

Gebelik dönemi

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTAZOL gebeliğin erken dönemleriiKİe gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

BİTAZOL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulurmiamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijİdite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), büirmiiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ujicu hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek; Tat alma bozukluğu

Hepato-bilier hastahklar

Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahkları

Bilinmiyor: BİTAZOL' ün intravenöz infiizyonu sırasında, aşın duyarlılık ve lokal ağn bazen kaydedilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam veriknesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grubu: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: POlAB03
Omidazol 5-nitroimidazol türevi antiakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. Invazif nitelikteki amibiyazis olgulannda güçlü etkinlik gösterirler. BİTAZOL, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica'ya karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik Özellikleri

Emilim:

Intravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.

Dağılım:

İ.V. uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. BlTAZOL'ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılanna ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hes^lanmıştır.

Biyotransformasvon:

Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Eliminasvon:

Yan-ömrü yaklaşık 13 saatttir. Alınan tek dozun, %85'i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Geçerli değil.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alkol absolü Propilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ^C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan yapılmış 3mriik renkli ampul, ladet

* Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya . . V“; ' t" doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek

...

>

1 iv,"--.

yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ' Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No. 12 (34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel.; O 212467

II

11 Faks: 0 212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

192/55

9. ilk RUHSAT TARİHİtRUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.07.1999 Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

30.12.2011