Terapix %0,5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Oksikamlar » Piroksikam

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERAPİX %0.5 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Piroksikam 5 mg/g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 200 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Dermatolojik jel.

Berrak, açık sarı renkli jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TERAPİX, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir.

• Osteoartrit, tendinit, tenosinovit, periartrit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,

• Burkulmalar, incinmeler gibi yumuşak doku travmaları,

• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıklarıendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekli

Pozoloji/uygulama sıklıı ve süresi:

1 g'lık dozu, 3 cm'ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.

Uygulamaekli:

Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.

1/7

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı için özel bir uyarısı bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde piroksikama veya Bölüm 6.1'de listelenen bu ilacın içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık.

Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. TERAPİX, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtikergelişebilen hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Piroksikamın sistemik uygulanması ile eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz(TEN) gibi hayatı tehdit edici deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar topikalpiroksikam kullanımı ile ilişkilendirilmemiştir, ancak görülme olasılıkları göz ardı edilemez.

Hastalar deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları konusunda uyarılmalı ve yakından takip edilmelidir. SJS veya TEN'in görülme olasılığı tedavinin ilk haftasında en fazladır.

Eğer SJS veya TEN semptomları (örn. Mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

SJS ve TEN'in tedavisinde en etkili yöntem erken teşhis ve şüpheli ilacın hemen durdurulmasıdır. İlacın erken bırakılması hastalığın daha iyi seyri ile ilişkilendirilmiştir.

Piroksikam kullanımı ile SJS veya TEN gelişmesi durumunda piroksikama tekrar başlanmamalıdır.

Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.

Piroksikam ile fiks ilaç erüpsiyonu vakaları bildirilmiştir. Piroksikamla ilişkili fiks ilaç erüpsiyonu öyküsü olan hastalarda piroksikam yeniden verilmemelidir. Diğer oksikamlarlapotansiyel çapraz reaksiyon meydana gelebilir.

2/7

Piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezliğe sebep olabilir. Nedensel ilişki belirlenememiş olsa da topikal piroksikamkullanımı ile bu yan etkiler rapor edilmiştir. Sonuç olarak, bu yan etkilerin topikal piroksikamkullanımı ile ilişkili olabilme olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Eğer lokal iritasyon gelişirse TERAPİX kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu ürünpropilen glikol içerdiğinden açık yaralarda ve parçalanmış ya da hasarlı cildin geniş alanlarında(yanıklar gibi) kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Mevcut değildir.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Hayvan deneylerinde oral TERAPİX verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte ve emzirme döneminde TERAPİX kullanımı önerilmez.

Çocuk Doğurma Potansiyel Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda topikal piroksikam kullanımına dair bir çalışma mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik formülasyonlarla üreme toksisitesinin (bkz. Bölüm 5.3)bulunduğunu gösterse de gebe kadınlarda topikal formülasyonların kullanıma uygunluklarıbilinememektedir. Hamile kadınlarda topikal proksikamın kullanımı önerilmez.

TERAPİX siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz bir şekilde etkileyebilir.Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde kullanılanprostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan düşük riskinde artış olduğunugöstermiştir. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin sondönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansındaartış ile ilişkili bulunmuştur. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının pre

3/7

ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi

NSAİ ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1-3'ükadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. TERAPİX'in emziren annelerdekullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durum bazı kadınlarda reversiblinfertilite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya kısırlık problemi olup olmadığıaraştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİ ilaçların bırakılması düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

TERAPİX iyi tolere edilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklıktahmini yapılamayan) şeklindedir.

TERAPİX'in sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.

Solunum, göüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bronkospazm ve dispne için de ayrı raporlar bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Seyrek: Abdominal ağrı, gastrit

Yaygın olmayan: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)

Bilinmiyor: Tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan

etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid dermatit kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturduğugörülmüştür.

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.

Fiks ilaç erüpsiyonu (Bkz. Bölüm 4.4)

4/7

Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 3 l4 00 08; faks: 0 312 21 8 35 99)

4.9. Doz aımı ve tedavisi

Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)

ATC kodu: M02AA07

Bir piroksikam müstahzarı olan TERAPİX, nonsteroid antienflamatuvar (NSAİ) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1, 2-benzotiyazin-1, 1-dioksit'in N-heterosiklik karboksamidlerin birüyesidir.

Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir.

Etki mekanizması tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, siklooksijenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe ettiği bilinmektedir. Ağrı veinflamasyon oluşturulan sıçan ve kobay modelleri kullanıldığında, piroksikamın oral piroksikamve indometazin %1'lik jel kadar etkili olduğu; taşıyıcı sistemden ise anlamlı bir biçimde dahaetkili olduğu gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında, piroksikam %0,5 jel devamlı olarak ve artan düzeyde deriden, altında yer alan kas ve sinoviyal sıvıyageçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinoviyal sıvı arasındaki dengeye hızla, uygulamadansonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir.

Dağılım:

14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0,5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşça yükseldiğive 4. günde 200 ng/ml'nin üzerine çıktığı bulunmuştur. Ortalama olarak kararlı durum plazmaseviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin 14. gününde bile 400

5/7

ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam düzeyleri benzer oral doz alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5'i kadardır.

Eliminasyon:

Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.

Biyotransformasyon:

Mevcut değildir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Gebelik sırasında ilaç uygulamasına devam edilen üreme toksisitesi çalışmalarında piroksikam, hayvanlarda distosi ve gecikmeli doğum görülme sıklığını artırmaktadır. Prostaglandin sentezinhibitörlerinin kullanımının da pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığıgösterilmiştir. Bu gözlemler, parenteral dozaj kullanılarak yapılmış olup, Bölüm 5.2'de debelirtildiği gibi topikal jel kullanan hastalardan ulaşılan piroksikamın kararlı plazma seviyeleri,parenteral ürünün eşdeğer dozda kullanımında ulaşılan kararlı plazma seviyelerinin sadeceyaklaşık %5'i kadardır.

Topikal jel ile yapılan hayvan çalışmalarında, 30 gün boyunca günlük 1 gram jel kullanımının tedaviye bağlı yan etkisi olmadığı gibi fotoalerji ya da deri hassasiyetine dair bulgu dabulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbopol 980 Propilen glikolEtanol (%96)

Benzil alkol

Diizopropanolamin

Hidroksietil selüloz (Natrosol 250M)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içerii

50 g alüminyum tüpte, karton kutuda.

6/7

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4, 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

185/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.11.1997 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7