Granisetron Kabi 3 Mg/3 Ml Enjeksiyonluk/ İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRANISETRON KABI 3 mg/3 ml Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul (3mL); 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml'de;

Sodyum klorür 9,00 mg

Sodyum hidroksit (1 M) 22-27 |il (pH'ı 5,3'e ayarlamak için)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Ampul içinde enjeksiyon için çözelti Enjeksiyon çözeltisi berrak ve renksiz sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

GRANISETRON KABI yetişkinlerde;

- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanınönlenmesi ve tedavisinde

- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

GRANISETRON KABI kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir.

GRANISETRON KABI 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANISETRON KABI dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 ml'ye seyreltilmelidir.

1

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrograrn/kg) GRANISETRON KABI dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mgbaşına 5 ml'ye seyredilmelidir. Ek GRANISETRON KABI tedavi edici dozları, gerekli ise enaz 10 dakikalık aralarla uygulanabilir.

Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRANISETRON KABI infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum GRANISETRONKABI dozu, 9 mg'ı aşmamalıdır.

Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:

Parenteral olarak uygulanan granisetron'un etkinliği, ilave bir adrenokortikal steroid intravenoz dozu ile arttırılabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlangıcından önce uygulanan8-20 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemoterapi bitimindenhemen sonra uygulanan 250 mg metil prednizolon).

Pediyatrik popülasyon:

Granisetronun 2 yaş ve üzeri çocuklarda güvenliliği ve etkinliği, kemoterapi kaynaklı akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi (kontrolü) ile kemoterapi kaynaklı gecikmişbulantı ve kusmanın önlenmesinde anlaşılmıştır.

10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg'a kadar) tek bir doz, kemoterapi öncesinde 10-30 ml infüzyon sıvısı içinde sulandırılıp, 5 dakika süreyle intravenoz infüzyonolarak uygulanmalıdır.

Ek bir doz 24 saatlik bir zaman zarfında uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infüzyon uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.

Postoperatif bulantı ve kusma:

1 mg (10 mikrogram/kg) GRANISETRON KABI dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum GRANISETRON KABI dozu, 3mg'ı aşmamalıdır.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için, GRANISETRON KABI uygulaması anestezinin başlamasından önce tamamlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 ml infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Granisetron Kabi 3 mg/3 ml'nin Dexamethasonedihidrojen fosfat dinatrium ile 10-60 pg/ml konsantrasyonda Granisetron ve %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisiiçinde seyreltilmiş 80-480 p g/ml Dekzamethasonfosfat içinde 24 saat geçimli olduğubelirtilebilir.

Granisetron Kabi 3 mg/3 ml aynı zamanda 24 saatte, test edilen standart infüzyon çözeltileri ile de geçimli ve fiziko-kimyasal olarak stabildir.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacim 10 ile 30 ml olacak şekilde sulandırılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalarda advers olay görülme sıklığında artış görüldüğüne dair kanıt bulunmamaktadır. GRANISETRON KABI kinetiklerinedayanarak, doz ayarlaması gerekli değilken, GRANISETRON KABI bu hasta grubundadikkatli olarak kullanılmalıdır. (bkz. Bölüm 5.2)

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut veriler bölüm 5.1 'de verilmiştir, ancak dozlama için herhangi bir öneride bulunulamaz. Çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi vetedavisinde GRANISETRON KABI kullanımını önermek için yeterli klinik kanıtbulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GRANISETRON KABI barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, GRANISETRON KABI uygulamasını takibenizlenmelidir.

Diger 5HT3antagonisti ile olduğu gibi, GRANISETRON KABI kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bununla birlikte, öncedenaritrnisi veya kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebepolabilmektedir. Bu nedenIe, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolitanormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarındakullanılmamalıdır.

5HT3antagonistleri (örneğin dolasetron, ondansetron) arasında çapraz duyarlılık bildirilmiştir.

5HT3antagonistlerinin tek başına veya çoğunlukla diğer serotonerjik ilaçlarla (seçici serotonin geri alım inhibitörleri - selective serotonin reuptake inhibitors: SSRI -, serotoninnoradrenalin geri alım inhibitörleri - serotonin noradrenaline reuptake inhibitors: SNRI -dahil) kombinasyon halinde kullanımında serotonin sendromu raporlanmıştır. Serotoninsendromu benzeri semptomları olan hastalarda, uygun gözlemin yapılması tavsiyeedilmektedir.

3

Bu tıbbi ürün her bir dozunda (günlük maksimum 9 mg) 1.37 mmol (31,5 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, GRANISETRON KABI'nin total plazma klerensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur.

Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda, GRANISETRON KABI ile benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ve antiülser ilaçlar (simetidin) arasında etkileşimolduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Ek olarak, GRANISETRON KABIemetojenik kanser kemoterapileri ile herhangi bir ilaç etkileşimi göstermemiştir.

Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır.

Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, GRANISETRON KABI kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, QTaralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilenhastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Serotonerjik ilaçlar (örneğin SSRI ve SNRI'ler) : 5HT3 antagonistleri ve diğer serotonerjik ilaçlarla (SSRI ve SNRI'ler dahil) eş zamanlı kullanımı takiben serotonin sendromu vakalarıraporlanmıştır.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

GRANISETRON KABI için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin limitli klinik veri mevcuttur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. GRANISETRON KABI gebelik sırasında, sadece anneye sağlayacağıfaydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

GRANISETRON KABI'nin veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedbir olarak, GRANISETRON KABI'nin emzirme sırasında kullanılmasıönerilmemelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Farelerde yapılan çalışmalarda, üreme performansı veya fertilite üzerine herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.

4

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GRANISETRON KABI'nin araç ve makine kullanımı üzerine atkisini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

GRANISETRON KABI kullanımı sırasında en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş ağrısı ve konstipasyondur. GRANISETRON KABI kullanımı sırasında QTuzamasını da içeren EKG değişiklikleri rapor edilmiştir. (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

Aşağıda GRANISETRON KABI ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili olarak, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlarlistelenmektedir.

Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ile <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar, Serotonin sendromu (Bakınız Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: QT uzaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Konstipasyon Yaygın: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın: Karaciğer transaminazlarında artışlar*

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü

Diğer

53

antagonistler ile olduğu gibi, GRANISETRON KABI kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

GRANISETRON KABI ve diğer serotonerjik ilaçların eş zamanlı kullanımını takiben, diğer 5HT3 antagonistleriyle olduğu gibi, serotonin sendromu vakaları (bozulmuş mental durum,otonom disfonksiyon ve nöromuskuler anormallikler) raporlanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanrnası büyük önem taşımaktadır. Raporlarna yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

GRANISETRON KABI için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı halinde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38,5 mg'a kadar aşırı dozda Granisetron'un tek bir enjeksiyon şeklindeuygulanması sonucu yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir, bunun haricinde sekel raporedilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiemetikler ve Bulantıya Karşı Kullanılan İlaçlar, Serotonin (

53

) Antagonistleri

ATC Kodu: A04AA02

Nörolojik mekanizmalar, serotonine bağlı bulantı ve kusma

Serotonin, kemoterapi veya radyoterapi sonrasında kusmaya neden olan temel nörotransmitterdir. 5-HT

3area postremadatractus solitartus(nucleus tractus solitarius).

Kemoreseptörtriger zon, dördüncü ventrikülün kaudal ucunda (area postrema) bulunmaktadır. Bu yapı kan-beyin bariyerinden yoksundur ve hem sistemik sirkülasyonda hem de serebrospinal sıvıdakiemetik ajanları saptar. Kusma merkezi, beyinsapı meduller yapılarında bulunmaktadır. Kusmamerkezi, majör uyarıları kemoreseptör triger zonundan, vagal ve sempatik uyarılarıbarsaklardan alır.

Radyasyon veya sitotoksik maddelere maruziyet sonrası, üzerlerinde 5-HT

353

reseptörleri aracılığıylavagal nöronlan aktive eder, bu da area postremadaki kemoreseptör triger zonun aracı olduğuşiddetli bir emetik cevaba neden olur.

6

Etki mekanizması

GRANISETRON KABI potent bir antiemetiktir ve 5-HT3 reseptörlerinin oldukça selektif bir antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmaları GRANISETRON KABI'nin diğer 5-HT vedopamin D

2

tipi reseptörler de dahil olmak üzere diğer reseptörlere bağlanma affinitesininönemsiz olduğunu göstermiştir.

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

İ.v. olarak uygulanan GRANISETRON KABI'nin yetişkinlerde ve 2-16 yaş arası çocuklarda kanser kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.

Postoperatif bulantı ve kusma

İ.v. olarak uygulanan GRANISETRON KABI'nin yetişkinlerde postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Granisetron'un farmakolojik özellikleri

Nörotropik ve aktivitesi P450-sitokrom üzerine olan diğer etkin maddelerle etkileşimi rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.5).

İn vitroin vitro

ortamda granisetron'un halka oksidasyonunu inhibe ettiği gösterilmişolsa da, bu olay klinik olarak ilişkili kabul edilmemektedir.

53

reseptör antagonistleri ile QT uzaması gözlenmiş olsa da (bkz Bölüm 4.4), bu etki sağlıklı gönüllülerde klinik önem oluşturmayacak sıklık ve büyüklüktedir. Bununla birliktehastalar, QT uzamasına neden olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edildiklerinde hemEKG'nin hem de klinik anormalliklerin gözlemlenmesi önerilmektedir. (bkz. Bölüm 4.5).

Pediyatrik kullanım:

Granisetron'un klinik uygulaması, 2-16 yaş arası elektif cerrahi geçiren 157 çocuk üzerinde, prospektif, çok merkezli, randomize, çift kör paralel grup çalışmasında,

Candiotti ve ark.5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Oral uygulamanın farmakokinetikleri yetişkinlerde önerilen dozun 2,5 katına kadar lineerdir. Kapsamlı doz belirleme çalışmalarına göre, antiemetik etkililik granisetron'un uygulanandozlarıyla veya plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili değildir.

Granisetron'un başlangıç profilaktik dozunda 4 katlık bir artış, tedaviye cevap veren hasta oranı veya semptomların kontrol altına alınma süresi bakımından farklılık yaratmamıştır.

7

Emilim:

Geçerli değil.

Dağılım:

Granisetron yaklaşık ortalama 3 L/kg'lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Granisetron öncelikli olarak, konjugasyonla takip edilen oksidasyonla karaciğerde metabolize olur. Majör bileşikler 7-OH-granisetron ile bunun sülfat ve glukuronatkonjugatlarıdır. 7-OH-granisetron ve indazolin N-desmetil granisetron ile antiemetiközellikler gözlemlense de, bunların granisetron'un insanlardaki farmakolojik aktivitesineanlamlı ölçüde katkıda bulunması beklenmez.

In vitro

karaciğer mikrozomal çalışmaları granisetron'un majör metabolizma yolunun ketokonazol tarafından inhibe edildiğini göstermiştir, bu da metabolizmanın sitokrom P4503Aalt grubu aracılığıyla olduğuna işaret etmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Eliminasyon:

Eliminasyon başlıca karaciğer yoluyla olur. İdrarla atılan metabolitlerin doza göre oranı %47 iken değişmemiş granisetronun oranı %12'dir. Kalanı feçesle metabolitlerihalinde atılır. Ortalama plazma yarılanma ömrü oral ve i.v. yollarla verildiğinde hastalardayaklaşık 9 saattir ve kişiler arası farklılık gösterebilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenoz dozdan sonraki farmakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakınolduğunu göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Neoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastalara göreyaklaşık yarıya inmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.

Pediyatrik popülasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanmış doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisiteye ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel birtehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmaları, önerilen insan dozundakullanıldığında, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Bununla birlikte,daha yüksek dozlarda ve uzun süre boyunca kullanıldığında karsinojenisite riski göz ardıedilemez.

değişikliklerinin (özellikle QT ve QRS uzaması) moleküler mekanizmalarının daha iyi anlaşılmasına yardımcı olur. Bununla birlikte, kalp hızında, kan basıncında veya EKG'demodifikasyon bulunmamaktadır. Değişiklikler meydana gelse de, genel olarak klinik açıdanönemsizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• Sodyum klorür

• Sitrik asit monohidrat

• pH'ı 5,3'e ayarlamak için yeteri kadar hidroklorik asit ve sodyum hidroksit

• 1 ml'ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Genel bir tedbir olarak GRANISETRON KABI, diğer ilaçlarla birlikte çözelti halinde karıştırılmamalıdır. GRANISETRON KABI'nin profilaktik uygulaması, sitostatik tedavidenveya anestezi başlangıcından önce tamamlanmalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonraki raf ömrü, 2°C- 8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.

GRANISETRON KABI, Bölüm 4.2 “Uygulama Şekli” kısmında belirtilen seyreltme çözeltileri ile 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir. Karıştırma sırasındaoluşabilecek her türlü mikrobiyolojik kirlenme kullanıcının sorumluluğundadır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

3 ml dolum hacimli 3 mg/3 ml granisetron içeren nötral, tip I, renksiz 5 ve 10 adet cam ampul içinde sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

İdeal olanı, GRANISETRON KABI'nin intravenöz infüzyonunun uygulama anında hazırlanmasıdır. Sulandırıldıktan sonraki (bölüm 4.2'de, Uygulama şekli'nde belirtileninfüzyon sıvılarından herhangi birinin içinde) raf ömrü, 2°C - 8°C 'de saklamak koşulu ile 24saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse,GRANISETRON KABI infüzyonları uygun aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

9

GRANISETRON KABI, Bölüm 4.2 “Uygulama Şekli” kısmında belirtilen seyreltme çözeltileriile 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir. Karıştırma sırasındaoluşabilecek her türlü mikrobiyolojik kirlenme kullanıcının sorumluluğundadır.

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbı Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Caddesi, No:13/4B, Kat:2, 34398,

Maslak/ İstanbul

Tel: 0212 365 56 56

Faks: 0212 365 56 99

e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2022/294

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.05.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

10