Klo-sal %0,05 + %3 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLO-SAL %0,05 + %3 losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g losyon içerisinde;

Klobetazol propiyonat 0,5 mg

Salisilik asit 30 mg

Yardımcı maddeler:

1 g losyon içerisinde;

Propilen glikol 510 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon

Kendine özgü kokulu, renksiz, saydam losyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

KLO-SAL; orta dereceli ve ağır psöriyazis (yaygın plak psöriyazis hariç), liken planus, seboreik dermatit, egzama (el egzaması ve egzamatöz dermatitler) gibi subakut ve kronikhiperkeratotik durumlar ve salisilik asit ile topikal kortikosteroit kombinasyonuna yanıt verenkuru, pullanan ve inatçı dermatozların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Tedavi 2 haftadan uzun sürmemelidir. İyileşme görülmeye başlandığında, günde 2 kez olan uygulama günde 1 defaya indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandırılmalıdır.Haftalık doz en fazla 30 g olmalıdır.

Durum kötüleşirse ya da 2 haftada düzelme sağlanmazsa, tanı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

KLO-SAL, hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. KLO-SAL özellikle kafa derisi ve vücudun kıllı bölümlerine uygulanır.

Eğer tedavi uygulanan bölge eller değilse, KLO-SAL uygulanmasından sonra eller yıkanmalıdır.

Sayfa1/9

KLO-SAL kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle, istenen klinik etkiyisağlamak için gerekli olan en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Tedavi mümkünse en fazla 5 gün ile sınırlandırılmalı ve her hafta gözden geçirilmelidir. Kapalı bandaj altında uygulama yapılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda, klobetazol propiyonat için yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazlaolması, sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle, istenenklinik etkiyi sağlamak için gerekli olan en düşük miktarda ve en kısa süre boyuncakullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

KLO-SAL; klobetazol propiyonat, salisilik asit veya KLO-SAL'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, enflamasyonsuz kaşıntıda, bakteriyel enfeksiyonlarda (örneğin piyoderma, sfiliz ve tüberküloz), viralenfeksiyonlarda (örneğin herpes simpleks, suçiçeği, herpes zoster, verruka vulgaris,kondiloma akuminata, molluskum kontagiosum), fungal enfeksiyonlarda (dermatofitler vemayalar), parazitik enfeksiyonlarda ve dermatit dahil dermatozlarda kullanılmasıkontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

KLOSAL; salisilik asit, klobetazol, diğer kortikosteroitler veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları, teşhis edilen hastalığa benzer semptomlargösterebilir.

Topikal steroitlerin artmış sistemik emilimi ile, bazı bireylerde glukokortikosteroit yoksunluğuna yol açan hiperkortizolizm (Cushing sendromu) ve geri dönüşlü HPA eksenbaskılanması meydana gelebilir. Yukarıda sözü edilen durumlardan herhangi biri gözlenirse,kademeli olarak KLO-SAL'in kullanım sıklığı azaltılarak tedavi sonlandırılabilir veya dahadüşük potense sahip bir kortikosteroit kullanılarak tedaviye devam edilebilir. KLO-SALtedavisinin aniden kesilmesi, glukokortikosteroit yoksunluğuna sebep olabilir.

Topikal steroitlerin sistemik etkilerini arttıran risk faktörleri aşağıdaki gibidir:

Sayfa2/9

• Topikal steroitin potensi ve formülasyonu

• Maruz kalma süresi

• Geniş yüzey alanlarına uygulama

• Oklüzif alanlarda (örneğin intertriginöz alanlar veya üzeri kapatılarak yapılanuygulamalar) kullanım

• Stratum korneumun artan hidrasyonu

• Yüz bölgesi gibi derinin daha ince olduğu alanlara uygulama

• Hasarlı deri veya deri bariyerinin zarar görmüş olduğu diğer durumlarda kullanım

• Çocuklar ve bebeklerde; cilt bariyerinin tam olarak gelişmemesi ve erişkinlere oranlacilt yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının daha fazla olması nedeniyle, topikalkortikosteroitler erişkinlere oranla daha fazla miktarda emilebilir ve sistemik yanetkilerin görülme olasılığı daha fazladır. Bu sebeple, KLO-SAL'in çocukluk yaşgrubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

KLO-SAL çocuklarda kullanılırken adrenal supresyona yol açabileceğinden, uzun süreli tedavilerden kaçınılmalı, tedavi mümkünse en fazla 5 gün ile sınırlandırılmalı ve her haftagözden geçirilmelidir.

Çocuklarda, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilerde, uygulama yüzeyi ve tatbik süresi sınırlı tutulmalı ve hasta salisilat toksisitesi göstergeleri (baş dönmesi, kusma, uyuşukluk hali,işitmenin yitirilmesi, tinnitus, letarji, hızlı soluk alma, diyare, psikolojik dengesizlik)açısından kontrol altında tutulmalıdır. Salisilik asit toksisitesi göstergeleri tespit edildiğitakdirde kullanıma ara verilmelidir.

Tüm topikal kortikosteroit preparatlarında olduğu gibi, geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken önlem alınmalıdır.

KLO-SAL'in kapalı bandaj altında kullanımı önerilmez.

KLO-SAL; yüz, göz ve çevresi, kasıklar, genital bölge veya diğer kıvrımlı bölgelerde kullanılmamalıdır. Yüz üzerine uzun süreli kullanımı perioral dermatit, atrofi, akne ve rozaseabenzeri riskler nedeniyle önerilmez. Yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ilesınırlandırılmalıdır.

KLO-SAL oftalmik kullanım için uygun değildir. KLO-SAL'in gözler, mukozalar ve açık yaralar ile temasından kaçınılmalıdır. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.Glokom ve katarakta neden olabileceğinden, göz kapaklarına uygulanacaksa gözekaçmamasına dikkat edilmelidir.

KLO-SAL; ülserler, yaralar veya deri çatlakları üzerine uygulanmamalıdır.

KLO-SAL'in püstüler veya guttat psöriyaziste kullanımı önerilmez.

Ciltte aşırı kuruma dahil tahriş gelişirse, KLO-SAL kullanımı bırakılmalı ve uygun tedavi verilmelidir.

Kortikosteroitler cilt enfeksiyonlarını maskeleyebilir, aktive edebilir veya alevlendirebilirler. Tedavi sırasında cilt enfeksiyonları geliştiğinde, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajankullanılmalıdır. Eğer olumlu yanıt alınmazsa, KLO-SAL kullanımı enfeksiyon kontrol altınaalınıncaya kadar kesilmelidir.

Sayfa3/9

Topikal kortikosteroitler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılırlar. Ancak bu kullanım; lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülme sıklığında velokal enfeksiyon riskinde artış ile ilişkilendirilebilir.

Karaciğer yetmezliği olan ve uzun süre tedavi gerektiren hastalarda, özellikle kapalı bandajın gerekli olduğu durumlarda, etkin maddelerin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekildeve gözlem altında kullanılmalıdır. Klobetazol propiyonat ve salisilik asite ilişkin sistemikbelirtiler gelişebilir.

KLO-SAL, potansiyel toksisite sonucunu doğurabilecek yükselmiş salisilat düzeylerine neden olabilecek ilaçlarla birlikte kulanılmamalıdır.

Sistemik ve topikal kortikosteroitlerin kullanımı ile görme bozuklukları rapor edilmiştir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları var ise, hasta sistemik ve topikalkortikosteroitlerin kullanımı sonrasında ortaya çıkabilen katarakt, glokom veya santral serözkoryoretinopati gibi ender görülen hastalıklar açısından değerlendirilmesi için biroftalmolojiste yönlendirilmelidir.

KLO-SAL'in içeriğinde bulunan;

¦ Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin Ritonavir, İtrakonazol) eşzamanlı kullanımının, kortikosteroit metabolizmasını baskılayarak sistemik etkide artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması, uygulanan kortikosteroit dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır. Klobetazol propiyonat ve salisilik asitmerheminin diğer topikal preparatlarla karıştırılması önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan klobetazol propiyonat ve salisilik asitin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.Gebelik planlayan kadınlarda; geniş yüzeylerde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonat ve salisilik asitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Sayfa4/9

Kortikosteroitlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninde anomalilere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, KLO-SAL gebeliksırasında yalnızca anne için beklenen yararın, fötusa vereceği riskten fazla olması halindekullanılmalıdır. KLO-SAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klobetazol propiyonat ve salisilik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Klobetazol propiyonat ve salisilik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KLO-SAL tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve KLO-SAL tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır. KLO-SAL gerekli olmadıkça laktasyon dönemindekullanılmamalıdır.

KLO-SAL, emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar klobetazolün üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikalkortikosteroitlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlarasubkutan uygulanan klobetazol, çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozdafertilite azalmıştır.

Salisilik asitin ise üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KLO-SAL'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipersensitivite, yaygın kızarıklık.

Bilinmiyor: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-pitüiter adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing benzeri belirtiler (örneğin aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda gecikmiş ağırlık artışı/gelişme geriliği,

Sayfa5/9

osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi.

Göz hastalıklarıDeri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deride yanma, batma gibi bölgesel reaksiyonlar, iritasyon, ağrı.

Yaygın olmayan: Atrofi*, striae*, telanjiektazi*

Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, dermatit/alerjik kontakt dermatit, püstüler psöriyazis,eritem, döküntü, ürtiker, folikülit, isilik, akne benzeri oluşumlar, ikincil enfeksiyon, perioraldermatit, deride çatlama ve fissür oluşumu, parmaklarda hissizlik/uyuşukluk.

*Deri üzerindeki etkiler, hipotalamik-pitüiter adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve/veya sistemik etkilerine sekonderdir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Uygulama yerinde iritasyon / ağrı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etkiler oluşturabilecek düzeyde emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmemekle birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir.

Salisilat aşırı dozunun semptomlarıysa solukluk, halsizlik, sersemlik hali, taşipneyle beraber seyreden hiperventilasyon, bulantı, kusma, işitmede bozulma, konfüzyon vb. gibi belirtilerdenoluşmaktadır.

Doz aşımı durumunda; glukokortikosteroit yoksunluğu riski nedeniyle, KLO-SAL tedavisi uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha düşük potense sahip bir kortikosteroit ile değiştirilerekkesilmelidir. Normal vücut fonksiyonlarının sürdürülebilmesi için klasik semptomatiktedaviler uygulanır. Akut hiperkortikoit belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Eğer gerekligörülürse, elektrolit dengesizliği tedavi edilir.

Salisilat doz aşımında ise, idrarla atılımı hızlandırmak için bol sıvı içirilmelidir. Gereken durumlarda, oral veya intravenöz sodyum bikarbonat verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Çok güçlü kortikosteroitler, diğer kombinasyonları

Sayfa6/9

ATC Kodu:

D07XD

Topikal kortikosteroitler; geç evre alerjik reaksiyonları, mast hücrelerinin yoğunluğunun azaltılması, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltılması, lenfositler, monositler, masthücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azaltılması ve araşidonik asitmetabolizmasının inhibe edilmesini içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuvarilaçlardır.

Topikal kortikosteroitler; antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstrüktif özelliklere sahiptir. Salisilik asit, topikal olarak uygulandığında güçlü keratolitik ve hafif antiseptik etki gösterir.Endojen hidrasyonu arttırarak, derinin stratum korneum tabakasını yumuşatır ve parçalar.Böylece derinin boynuzsu katmanı (stratum korneum) şişer, yumuşar ve deskuame olur.Salisilik asit, keratolitik etkisiyle kortikosteroitlerin deriye penetrasyonunu arttırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroitler sağlam deriden sistemik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroitlerin deriden emilim miktarı; kullanılan sıvağ ve epidermal bariyerin bütünlüğügibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları daemilim derecesini arttırabilir.

Bir çalışmada 30 g %0,05 klobetazol propiyonat merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonatortalama doruk plazma konsantrasyonu 0,63 ng/mL olarak saptanmıştır. 30 g %0,05klobetazol propiyonat kremin ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazmakonsantrasyonu merhemden hafifçe daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur.Ayrı bir çalışmada, psöriyazis ve egzamalı hastalarda 25 g %0,05 klobetazol propiyonatmerhemin tek bir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2,3 ng/mL ve 4,6 ng/mLortalama doruk plazma konsantrasyonları oluşmuştur.

Salisilik asit derinin üst katmanlarına hızla penetre olur. Uygulanan deri bölgesi, derinin durumu ve formülasyondaki yardımcı maddeler gibi pek çok faktöre bağlı olarak sistemikdolaşıma geçer.

Salisilik asitin kapalı pansuman ile birlikte perkütan uygulanmasıyla, maksimum plazma konsantrasyonuna 5 saat içinde ulaşıldığı bildirilmiştir.

Dağılım:

Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan, topikal kortikosteroitlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Kan dolaşımındaki salisilatın %50-80'i plazma proteinlerine bağlanır, geri kalanı aktif iyonize haldedir. Proteinlere bağlanma konsantrasyon bağımlıdır. Bağlanma bölgelerinde doygunluk,daha fazla serbest salisilat düzeylerine ve toksisitede artışa neden olur. Dağılım hacmi0,1-0,2 L/kg'dır. Asidoz, salisilatların doku penetrasyonunu arttırdığından dağılım hacmini deyükseltir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroitler deriden emildikten sonra, sistemik uygulanan kortikosteroitlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Topikal kortikosteroitler başlıca karaciğerde metabolizeedilir.

Sayfa7/9

Düşük dozlarda salisilik asitin yaklaşık %80'i karaciğerde metabolize olur. Glisin ile konjugasyon sonucunda salisilürik asit oluşurken, glukuronik asit ile konjugasyon ile açil vefenolik glukuronitler meydana gelir. Salisilik asitin küçük bir miktarı da hidroksillenerekgentisik asite dönüşür. Yüksek dozlarda, kinetik birinci dereceden sıfırıncı dereceye kayar.

Eliminasyon:

Topikal kortikosteroitler böbrekler yolu ile atılırlar. Ayrıca, bazı kortikosteroitler ve bunların metabolitleri safra ile atılır.

Salisilatlar en çok böbreklerden idrarla; salisilik asit, salisilürik asit, salisilik glukronitleri ve gentisik asit olarak atılır. Atılan metabolitlerin oranı idrar pH'sına bağlıdır. İdrarınalkalileştirilmesi salisilik asit atılımını artırır. Tedavi dozlarında, plazma salisilat yarılanmaömrü 2 - 4,5 saattir. Doz aşımında yarılanma ömrü 18-36 saati bulmaktadır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6,25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulananklobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiş, fertilite yalnızca 50 mikrogram/kg/gün dozdakullanıldığında azalmıştır.

Gebelik sırasında fare (>100 mikrogram/kg/gün), sıçan (400 mikrogram/kg/gün) > 0,1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1-10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonatuygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anomalilere neden olmuştur.

Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve > 100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağındatedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.

Salisilik asit, düşük akut toksisiteye sahiptir ve ancak yüksek konsantrasyonlarda topikal uygulama sonrası deri reaksiyonlarını indükleyebilir. Salisilik asitin mutajenik, genotoksik,karsinojenik veya teratojenik etkilerinin olduğu bilinmemektedir.