Pridesmo 60 Mcg Dilalti Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

PRİDESMO 60 mcg dilaltı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tablet 60 mcg desmopressine eşdeğer 67,5 mcg desmopressin asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol...............44,621 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Dilaltı tablet

Beyaz ya da beyaza yakın renkli, yuvarlak, bikonveks tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PRİDESMO,

• Primer enürezis noktürna tedavisinde, normal idrar konsantre edebilen hastalarda 5 yaşındanitibaren,

• Yetişkinlerde noktürnal poliüriye bağlı noktürinin semptomatik tedavisinde (örneğin mesanekapasitesini aşan seviyede noktürnal idrar üretimi gibi),

• Santral diabetes insipidus'un tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

PRİDESMO dilaltı tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir (bkz. bölüm 4.5).

1/14

Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir.Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).

Primer Noktürnal Enürezis

mikrogramdır. Eğer düşük doz Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.en az bir hafta ara verip, daha

Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 120 yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar arttırılabilir.

Tedavinin sürmesi için, üç aylık bir tedavi süresi sonunda tedaviye sonra gerekli değerlendirmeyi yapmak gerekmektedir.

Noktüri

Noktüri hastalarında tedaviye başlamadan en az 2 gün önce noktürnal poliürinin teşhis edilmesi için sıklık/hacim tablosu yapılmalıdır. Fonksiyonel mesane kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimiveya 24 saatlik idrar üretiminin 1/3'ünü aşan miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüriolarak kabul edilir.

Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 60 mikrogramdır. Bu doz bir haftadan sonra yeteri kadar etkili değilse, doz dilaltı olarak 120 mikrogram ve ardından haftalık dozayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.

Santral diabetes insipidus

Diabetes insipidusta dozaj bireyseldir ancak dilaltı olarak uygulanan toplam günlük doz genel olarak 120 mikrogram ve 720 mikrogram arasındadır. Çocuklar ve yetişkinler için uygun başlangıçdozu dilaltı olarak uygulanan, günde üç kez 60 mikrogramdır. Bu dozaj rejimi hastanın cevabınagöre daha sonra ayarlanmalıdır. Hastaların çoğu için idame dozu, günde 3 kez dilaltı olarakuygulanan, 60 mikrogram ila 120 mikrogram arasındadır.

Uygulama şekli:

PRİDESMO, su içmeye gerek olmadan dilaltına uygulanır.

Uygun doz titrasyonunu takiben 4 hafta içinde yeterli klinik etki elde edilmezse tedavi sonlandırılmalıdır.

2/14Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında kullanılamaz. Bölüm 4.3'e bakınız.

Karaciğer yetmezliği:in vitro

çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğermetabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyenfarmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. Bölüm 4.5'e bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

PRİDESMO, santral diabetes insipidus ve primer enürezis noktürna tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1 ve yukarıdaki bölüm). Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

• Müzmin ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat'i aşan idrar üretimi ile sonuçlanan),

• Diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar,

• Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 ml/dak),

• Bilinen hiponatremi,

• Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğu (SIADH),

• Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık (balık jelatini dahil) (bkz. bölüm 6.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Primer noktürnal enürezis ve noktüri endikasyonunda kullanıldığında, uygulamanın en az bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvıalımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı,mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm hastalar vevarsa hastayı takip eden erişkinler sıvı kısıtlamasına bağlı kalmaları için dikkatle bilgilendirilmelidir.

3/14

Tedaviye başlamadan önce ciddi mesane fonksiyon bozukluğu ve obstrüksiyon olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Yaşlı hastalar ve normalin altındaki serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliğiile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Kafa içi basıncın yükselme riski olan hastalarda önlem alınmalıdır.

Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatle kullanılmalıdır.

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve aşağıdaki durumlarda serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır:

- Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklikantidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibiilaçlarla eş zamanlı tedavi durumu,

- NSAID'ler ile eşzamanlı tedavi durumu.

Aktif trombozu olan ve/veya yüksek trombotik riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış trombotik serebrovasküler ve kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon ABY, KBY gibi) durumlarda dikkatlikullanılmalıdır.

Bu ürün her dozunda 44,621 mg mannitol (E421) içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral Sinir Sistemi ajanları:

ADH salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi maddeler, sülfonilüre grubundan özellikleklorpropamid gibi bazı antidiyabetikler, su tutma/hiponatremi riskini arttıran ilave bir antidiüretiketkiye neden olabilirler; bkz. bölüm 4.4.

4/14

Non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar:

NSAID preparatları, su tutma/hiponatremiye neden olabilir; bkz. bölüm 4,4.

Gastrointestinal Sistem ilaçları:

Eş zamanlı loperamid tedavisi, desmopressin plazma konsantrasyonunun üç kat artmasına neden olarak su tutma/hiponatremi riskini arttırabilir. Her ne kadar araştırılmadıysa da, intestinal taşınmayıyavaşlatan diğer ilaçlar da aynı etkiyi yapabilirler.

Eş zamanlı dimetikon tedavisi desmopressin absorpsiyonunda azalmaya yol açabilir.

CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler:

İnsan mikrozomları ile yürütülen

in vitroin vivo

resmietkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Diğer:

%27 yağ içeren standart bir yemek, PRİDESMO tabletlerin absorpsiyon hızını ve kapsamını önemli oranda düşürmektedir. Farmakodinamik (idrar üretimi veya ozmolalite) ile ilgili önemli bir etkigözlenmemiştir. Gıda alımı, düşük doz PRİDESMO tabletlerin antidiüretik etkisinin süresini veyoğunluğunu azaltabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Diabetes insipiduslu gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=53) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler ve von Willibrand hastalığı olan gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=54) gebelikte

5/14

maruz kalma olgularına ilişkin veriler desmopressinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar ilgili hiçbirepidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik,embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya dadolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin kullanan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, bebeğe geçen desmopressin miktarının diürezi etkileyecek miktardan oldukçaaz olduğunu göstermektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Fertilite ile ilgili çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. İnsan kotiledon modellerinin in vitro analizleri, desmopressinin önerilen doza karşılık gelen terapötik konsantrasyonda uygulandığında transplasentalgeçişinin olmadığını göstermektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRİDESMO'nun araç ve makine kullanımında hiçbir etkisi bulunmamakta ya da önemsenmeyecek bir düzeyde etkisi bulunmaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yetişkinlerde tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%12). Diğer yaygın advers etkiler hiponatremi (%6), baş dönmesi (%3), hipertansiyon (%2) ve gastrointestinalbozukluklar (bulantı (%4), kusma (%1), karın ağrısı (%3), diyare (%2), kabızlıktır (%1). Uykudüzeni / bilinç düzeyine etkisini gösteren örneğin uykusuzluk (%0.96), uyuklama hali (%0.4) veyaasteni (%0.06) yaygın olmayan advers etkilerdir. Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlargörülmemiştir ancak takibinde pazarlama sonrası spontan raporlamalar bildirilmiştir.

6/14

Çocuklarda tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%1). Yaygın olmayan advers etkiler; tedavinin kesilmesinden sonra genel olarak azalan duygusal bozukluklar(kararsızlık (%0.1), saldırganlık (%0.1), endişe (%0.05), duygu durum değişikliği (%0.05), kabus(%0.05) ve gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı (%0.65), bulantı (%0.35), kusma (%0.2) vediyaredir (%0.15). Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak kendiliğindenraporlar alınmıştır.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler PRİDESMO ile ilgili olarak gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Yetişkinler

Yetişkinlerde noktüri tedavisi (N=1557) için yürütülen oral desmopressin ile klinik çalışmalarda raporlanan advers olayların sıklığı, tüm yetişkin endikasyonlar (santral diabetes insipidus dahil) içinpazarlama sonrası deneyimle birleştirilmiştir. Sadece pazarlama sonrası görülen reaksiyonlar“bilinmiyor” kolonunda gösterilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiponatremi

** **

Bilinmiyor: Dehidrasyon , hipernatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Seyrek: Sersemlik hali

7/14Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı*
Yaygın: Baş dönmesi*
Yaygın olmayan: Uyuklama hali, parestezi

* * *

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar , asteni , koma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görüş bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü

Gastrointestinal hastalıklar

* * * Yaygın: Karın ağrısı , mide bulantısı , diyare, kabızlık, kusma

Yaygın olmayan: Dispepsi, (HLT) flatulans, karın şişliği ve gerginliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alerjik deri iltihabı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmları, miyalji

8/14Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: (HLT) Ödem, bitkinlik

Yaygın olmayan: Malez , grip hastalığı benzeri göğüs ağrısı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kilo artışı , karaciğer enziminde artış, hipokalemi

Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez,

hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir.

Sadece santral diabetes insipidus endikasyonunda görülmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşlı hastalar ve normal aralığın alt sınırında serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahip olabilirler (bölüm 4.4'e bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlarda primer noktürnal enürezis (N=1923) tedavisi için oral desmopressin ile yürütülen klinik çalışmalarda raporlanan advers etkilerin sıklığına dayanır. Sadece pazarlamasonrasında görülen etkiler “bilinmiyor” kolununda gösterilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Değişken duygulanım hali , agresyon

9/14

Seyrek: (HLT) endişe semptomları, kabus , duygu durum değişiklikleri

Bilinmiyor: Anormal davranış, duygusal bozukluk, depresyon, halusinasyon, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Uyuklama hali

Bilinmiyor: Dikkat dağınıklığı, psikomotor hiperaktivite, konvülsiyonlar

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

* * *

Yaygın olmayan: Karın ağrısı , mide bulantısı , kusma , diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri iltihabı, döküntü, terleme, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: (HLT) periferik ödem, bitkinlik Seyrek: Sinirlilik

Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez,

hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir.

Pazarlama sonrası çocuklar ve adolesanlarda (<18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir.

***

Pazarlama sonrası deneyimde hemen hemen sadece çocuklar ve adolesanlarda (<18 yaş) rapor

10/14

edilmiştir.

****

Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (<12 yaş) rapor edilmiştir.

Desmopressinde görülen en ciddi advers etki hiponatremidir. Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme, ciddivakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. Potensiyel hiponatremi beklenen antidiüreriketkiye sebep olur. Hiponatremi iki taraflıdır ve günlük rutin sıvı alımı ve/veya perspirasyonuetkileyen değişimlerle bağlantılı olarak çocuklarda bu durumun görülmesi sıktır. Noktüri için tedaviedilen yetişkin çalışmalarında, tedavinin ilk günlerinde veya doz artışına bağlı olarak yetişkinlerinçoğunda düşük serum sodyum gelişmiştir. Yetişkin ve çocuklarda özel dikkat gösterilmeli ve özelkullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakılmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

PRİDESMO'nun aşırı dozu, yüksek riskli su tutma ve hiponatremili uzun bir etki süresine yol açar. Hiponatremi tedavisi kişiye özgü olmasına rağmen, aşağıdaki genel önlemler alınabilir. Hiponatremi,desmopressin tedavisinin kesilmesi ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir. Eğer hastada semptomlarvarsa, izotonik veya hipertonik sodyum klorür infüzyonu verilebilir. Sıvı retansiyonu ciddi ise(konvülsiyonlar ve bilinç kaybı) furosemid ile tedavi edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vasopressin ve analogları ATC kodu: H01BA02

PRİDESMO, doğal hipofiz hormonu arginin vasopressinin sentetik yapısal bir analogu olan desmopressin içermektedir. Fark, sistein içindeki amino grubunun çıkartılması ve L-argininin D-arginin ile ikame edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu, klinik olarak kullanılan dozajlarda etkisüresinin oldukça uzamasına ve pressör etkinin tamamen yok olmasına neden olmaktadır.

Yapılan çalışmalarda desmopressin ile noktüri tedavisinde aşağıdaki bilgiler elde edilmiştir:

• Desmopressin ile tedavi olan hastaların %39'unda, plasebo grubunun %5'ine kıyasla gece idrara çıkma ortalama sayı olarak en az %50 oranında azalmıştır (p<0.0001).

• Desmopressin ile %44'e karşılık olarak plasebo ile %15 oranında gecede ortalama idrara

11/14

çıkma sayısı azalmıştır (p<0.0001).

• Desmopressin ile %64'e karşılık olarak plasebo ile %20 oranında ilk kesintisiz uykudöneminin medyan süresi artmıştır (p<0.0001).

• İlk kesintisiz uyku döneminin medyan süresi desmopressin ile 2 saat artarken, plasebogrubunda 31 dakika artmıştır (p<0.0001).

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

PRİDESMO tablet olarak dilaltından 200, 400 ve 800 mikrogram dozlarında alındığında, desmopressinin toplam ortalama mutlak biyoyararlanımı, %0.21 - %0.31'ın %95 güven aralığıile %0.25'dir. 200, 400 ve 800 mikrogram uygulamalarından sonra, C_maks sırasıyla14, 30 ve 65 pg/ml'dir. T_maks, dozlamadan sonra 0.5 - 2.0 saat arasında gözlenmiştir.

Dağılım:

Desmopressinin dağılımı, en iyi 0.3 - 0.5 litre/kg'ın eliminasyon fazı süresince dağılım hacmi ile iki bölmeli dağılım modeli tanımlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Desmopressinin in-vivo metabolizması çalışılmamıştır. P450 sistem sitokromuyla insan karaciğer mikrozomlarında yapılan desmopressin

in vitroin-vivo

metabolize olması olasılık dahilinde değildir. Hepatikmetabolizmayı etkileyen diğer ilaçlarla da etkileşimi olası değildir.

Eliminasyon:

Desmopressinin toplam itrahı 7.6 litre/saattir. Eliminasyon terminal yarı ömrü 2.8 saattir. Sağlıklı kişilerde itrah oranı değişmez ve %52 (%44 - %60)'dir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Desmopressin farmakokinetik parametrelerinin hiçbirinde doğrusal olmayan bir durumu gösteren işaret bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler12/14

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin düzeyine bağlı olarak EAA ve yarı ömür böbrek yetmezliğinin ciddiyetiyle birlikte artar. Orta ve ciddi böbrek yetmezliği hastalarında desmopressin(kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan düşük) kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Primer noktürnal enürezisli çocuklarda PRİDESMO tabletlerin

farmakokinetik çalışmaları yapılmıştır ve yetişkinlerdekinde önemli bir farklılık tespit edilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, gentoksisite, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Desmopressinle ile karsinojenisite çalışması yürütülmemiştir. Çünkü doğal olarak oluşan peptid hormonuyla yakından ilgilidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E421)

Krospovidon (Tip B)

Povidon K30 Sitrik asit anhidrusÇilek aromasıSukraloz

Sodyum stearil fumarat Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler13/14

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Nemden ve ısıdan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PRİDESMO, Aluminyum/Aluminyum blisterlerde 30 tablet/kutu olacak şekilde bir adet kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

Dilaltı tabletler kırılgan yapıdadırlar, bu nedenle folyo içerisinde bastırılmamalıdırlar. Dilaltı tabletler, blisterlerinden alüminyum kapak sıyrılarak açıldıktan sonra çıkartılmalıdırlar.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok.

No:12 34775 Ümraniye/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2021/140

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.05.2021 Ruhsat yenileme tarihi:-