Klamoks 312.5 Mg Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIKLAMOKS® 312.5 mg fort oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Her 5 mL'de; 250 mg amoksisiline eşdeğer 294,1 mg amoksisilin trihidrat (buzağı kaynaklı) ve 62,5 mg klavulanik aside eşdeğer 75,575 mg potasyum klavulanat içerir. Yardımcı maddeler:Her 5 mL'de; Granül pudra şekeri (sukroz)................................................. k.m.* *Miktarı etkin maddelerin potenslerine bağlı olarak değişir. Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMSüspansiyon hazırlamak için kuru tozKrem-beyaz renkli ahududu kokulu homojen toz karışım (sulandırılmadan önce) Krem-beyaz renkli ahududu kokulu homojen süspansiyon (sulandırıldıktan sonra) 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarKLAMOKS, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. KLAMOKS 312.5 mg Fort Oral Süspansiyon, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa sürelitedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir. • Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örneğin tekrarlayan tonsillit, sinüzit, otitismedia. • Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: örneğin kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar vebronkopnömoni. • Üriner Sistem Enfeksiyonları: örneğin sistit, üretrit, piyelonefrit. • Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: örneğin selülit, hayvan ısırmaları. • Dental Enfeksiyonlar: örneğin yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler. KLAMOKS'a duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleriyapılmalıdır.
1/15 Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). Amoksisiline duyarlı organizmaların KLAMOKS'a duyarlı beta-laktamaz üreten organizmalar ile birlikte, neden olduğu karma enfeksiyonlar KLAMOKS 312.5 mg Fort Oral Süspansiyon iletedavi edilebilir. Bu enfeksiyonlar beta laktamazlara dirençli başka bir antibiyotiğin ilaveedilmesini gerektirmez. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji40 kg'ın altındaki çocuklarda KLAMOKS 312.5 mg fort oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz aşağıda önerilen şekilde uygulandığında maksimum 2400 mg amoksisilin/ 600 mg klavulanikasit sağlar. Tavsiye edilen genel günlük doz: • Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda (tekrarlayan tonsillit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları) 20/5mg/kg/gün, günde üç doza bölünmüş halde kullanılır. • Daha ciddi enfeksiyonların tedavisi için (otitis media ve sinüzit gibi üst solunum yoluenfeksiyonları, bronkopnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yoluenfeksiyonları) 40/10 mg/kg/gün, günde üç doza bölünmüş halde kullanılır. • Bazı enfeksiyonlarda (otitis media, sinüzit ve alt solunum yolu enfeksiyonları gibi) 2 yaşınüzerindeki çocuklar için (KLAMOKS'un 4:1 formülasyonu) 60/15 mg/kg/gün, günde üç dozabölünmüş halde kullanılması değerlendirilebilir. 2 yaş üzeri çocuklar:
2 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklar:2 yaşından küçük çocuklarda doz vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
2/15
İki aylıktan küçük çocuklarda KLAMOKS kullanımı ile ilgili doz önerisinde bulunmak için yeterli deneyim yoktur. Uygulama sıklığı ve süresi:Toplam günlük doz 3 eşit doza bölünerek verilir. Tedavi süresi, endikasyona uygun olmalı ve tedavi gözden geçirilmeden 14 günü aşmamalıdır. Uygulama şekli:Oral kullanım içindir. Gastrointestinal intolerans potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. KLAMOKS'un absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığındaoptimum seviyededir. KLAMOKS 312.5 mg Fort Oral Süspansiyon hazırlamak için önce şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu koyarak iyice çalkalanmalıdır.Homojen dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadarkaynatılmış, soğutulmuş içme suyu ekleyerek tekrar çalkalanmalıdır. Hekimin her uygulama için önerdiği miktarda ilaç, şişe ile birlikte bulunan 5 mL'lik ölçü kaşığı kullanılarak hastaya verilir. Sulandırılmamış toz 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Sulandırılan süspansiyon buzdolabı içinde (2-8°C) saklanmalı ve 7 gün içinde kullanılmalıdır. Buzluğa koyulmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Glomerüler filtrasyon hızı 30 mL/dak. üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Glomerüler filtrasyon hızı 30 mL/dak. altında olan çocuklarda KLAMOKS 312.5 mg Fort OralSüspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir. Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde KLAMOKS 312.5 mg Fort Oral Süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veribulunmamaktadır. 4.3. Kontrendikasyonlar
3/15 KLAMOKS penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde KLAMOKS'a bağlı sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKLAMOKS ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılıkhikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır (bkz. Kontrendikasyonlar). Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise KLAMOKStedavisinden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. KLAMOKS ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğindeuygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oralantikoagülasyon dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. KLAMOKS kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir; ancak karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusuolan hastalarda KLAMOKS dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak bildirilmiş kolestatik sarılık şiddetli olmakla birlikte genellikle geri dönüşümlüdür. Tedavinin kesilmesinden sonra 6 haftaya kadar bulgu ve belirtiler kaybolabilir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda KLAMOKS 312.5 mg Fort Oral Süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir. Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığınıazaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir(bkz. Doz Aşımı). Bu tıbbi ürün granül pudra şekeri (sukroz) içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4/15 ProbenesidProbenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin KLAMOKS ile birlikte kullanımı amoksisilinin kanseviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatıetkilemez. AllopurinolAmoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve KLAMOKS'un birlikte kullanımına ait veri yoktur. Oral kontraseptiflerDiğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAMOKS, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır. Oral antikoagülanlarLiteratürde, asenokumarol veya varfarin kullanan ve amoksisilin tedavisi verilen bazı hastaların INR değerinde seyrek olarak yükselme görüldüğü bildirilmiştir. Eğer bu birlikte kullanım gerekliise, KLAMOKS kullanımı veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeridikkatle izlenmelidir. MetotreksatPenisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:Yukarıda verilen bilgiler pediyatrik popülasyon için geçerlidir. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAMOKS, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bunedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemiGebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, KLAMOKS'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerindeyapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ileilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
5/15 Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, KLAMOKS'un profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ileilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekligörülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiKLAMOKS'un iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüylebeslenen sütçocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bunedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asitsadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Üreme yeteneği/FertiliteOral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlar) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, amoksisilin/klavulanik asit teratojenik etki göstermemiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerKLAMOKS'un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, hastalar araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyenetkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülziyonlar) oluşabileceği ile ilgilibilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). 4.8. İstenmeyen etkilerÇok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere(1/10.000'den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçekbir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ila < 1/10Yaygın olmayan >1000 ila < 1/100Seyrek >1/10.000 ila < 1/1000Çok seyrek < 1/10.000 Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın: Mukokutanöz kandidiyazis. Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıklarıSeyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama (bkz. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler). Bağışıklık sistemi hastalıkları
6/15 Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti. Sinir sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı. Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktiviteve konvülziyonlar. Konvülziyonlar renal fonksiyon bozukluğu olanlarda veya yüksek doz alanlarda görülebilir. Bilinmiyor:Aseptik menenjit Gastrointestinal hastalıklar:Yaygın: Diyare, bulantı, kusma. Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Eğer gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, KLAMOKS yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir. Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü. Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil). Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması. Çocuklarda çok seyrek olarak yüzeysel diş rengi değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile diş rengi değişimi engellenebilir. Hepato-bilier bozukluklar:hastalarda AST ve/veya ALT ancak bu bulguların önemi penisilin ve sefalosporinlerle Yaygın olmayan: Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen değerlerinde orta derecede artış görülmüştür;bilinmemektedir. Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık. Bu olaylar diğer bildirilmiştir. Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür; ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlargenellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmaklabirlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi birhastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalardagörülmüştür. Deri ve derialtı doku hastalıklarıYaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker. Seyrek: Eritema multiforme. Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP). Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir. Böbrek ve idrar hastalıklarıSeyrek: Hematüri
7/15 Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri (bkz. Doz Aşımı ve tedavisi). Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisiGastrointestinal semptomlar ve sıvı ile elektrolit dengesinin bozulması açıkça görülebilir. Gastrointestinal semptomlar semptomatik olarak ve su ile elektrolit dengesine dikkat edilerektedavi edilebilir. Bazı olgularda, böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi görülmüştür (bkz. Bölüm 4.4.). KLAMOKS dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Zehir kontrol merkezinde yapılan 51 pediatrik hastanın katıldığı prospektif bir çalışma amoksisilinin 250 mg/kg'dan daha düşük aşırı dozlarının anlamlı klinik belirtilerle ilişkiliolmadığını ve midenin yıkanmasını gerektirmediğini göstermiştir .5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları ATC kodu: J01C R02 Etki mekanizması:Amoksisilin, geniş spektrumlu yarısentetik, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip bir antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin beta-laktamazlartarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamaz üreten organizmaları kapsamaz. Klavulanik asit, penisilinlere yapısal olarak benzer bir beta-laktam olup, penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedekibetalaktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle direnç gelişiminde etkiliolan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomalaracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkililiği daha düşüktür. Klavulanik asitin KLAMOKSformülasyonlarındaki varlığı, amoksisilini beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur veamoksisilinin etki spektrumunu amoksisilin, penisilin ve sefalosporinlere normalde dirençli olançok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. Böylece KLAMOKS geniş spektrumlu birantibiyotik ve beta-laktamaz inhibitörünün özelliklerine sahip olur. KLAMOKS geniş biryelpazedeki organizmalara karşı bakterisid etkilidir.
8/15 Birçok antibiyotiğe direncin nedeni olan bakteriyel enzimler, antibiyotiği, patojen üzerinde herhangi bir etki gösteremeden harap ederler. KLAMOKS'un içindeki klavulanat, betalaktamenzimlerini bloke ederek savunma mekanizması oluşturur; bu da vücutta hali hazırda eldeedilmiş olan konsantrasyonlarda, organizmaların, amoksisilinin hızlı bakterisid etkisine duyarlıolmasını mümkün kılar. Klavulanatın kendisi düşük bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Bununla birlikte KLAMOKS'da olduğu gibi amoksisilin ile birlikte kullanıldığında genel kullanımda ve hastanede geniş kullanımbulan, geniş spektrumlu bir antibiyotik oluşturur. Farmakodinamik etkiler:Organizmalar, amoksisilin/klavulanata karşı in vitro duyarlılıklarına göre aşağıda kategorize edilmektedir. Klinik çalışmalarda amoksisilin-klavulanatın klinik etkililiği kanıtlanmışsa, bu durum bir yıldız işareti (*) ile gösterilmektedir. Beta-laktamaz üretmeyen organizmalar (f) işareti ile tanımlanmıştır. Bir izolatın amoksisiline karşı duyarlı olması durumunda, amoksisilin/klavulanata karşı da duyarlı olduğu düşünülebilir. Genellikle duyarlı türlerAerobik Gram-pozitif mikroorganizmalarBacillus anthracisEnterococcus faecalisListeria monocytogenesNocardia asteroidesStaphylococcus aureus(metisiline duyarlı)*Streptococcus agalactiae*fStreptococcuspyogenes*fve diğer beta hemolitik streptokoklar*^Streptococcus viridans grubuStaphylococcus saprophyticus(metisiline duyarlı)Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı) Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalarBordetella perlussisHaemophilus influenzae1Haemophilus parainfluenzaeHelicobacter pyloriMoraxella catarrhalis*Haemophilus parainfluenzaeHelicobacter pyloriMoraxella catarrhalis*Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocidaVibrio choleraDiğerBorrelia burgdorferi Leptospira icterohaemorrhagiaeTreponema pallidum
9/15 Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalarClostridium türleriPeptococcus nigerPeptostreptococcus magnusPeptostreptococcus microsPeptostreptococcustürleriAnaerobik Gram-negatif mikroorganizmalarBacteroides fragilisBacteroidestürleriCapnocytophagatürleriEikenella corrodensFusobacterium nucleatumFusobacteriumtürleriPorphyromonastürleriPrevotellatürleriEdinilmiş direncin bir sorun oluşturabileceği türlerAerobik Gram-negatif mikroorganizmalarEscherichia coli*Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae*KlebsiellaProteus mirabilisProteus vulgarisProteusSalmonellaShigellatürleriAerobik Gram-pozitif mikroorganizmalarCorynebacterium türleriEnterococcus faeciumAStreptococcus pneumoniae *'^'2Streptococcus pneumoniae *'^'2Viridans grup streptococcus^_Doğası gereği dirençli mikroorganizmalarAerobik Gram-negatif mikroorganizmalarAcinetobactertürleriCitrobacter freundiiEnterobactertürleriHafnia alveiLegionella pneumophilaMorganella morganiiProvidenciatürleriPseudomonastürleriSerratiatürleriStenotrophomonas maltophilia Yersinia enterolitica
10/15 Diğer mikroorganizmalarChlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciChlamydiaCoxiella burnetiiMycoplasma pneumoniaeMycoplasmatürleri_A Edinilmiş direnç mekanizmasının yokluğunda orta düzeyde doğal duyarlılık B Metisiline dirençli tüm stafilokoklar amoksisilin/klavulanik asite dirençlidir. 1 Bazı AB ülkelerinde duyarlılığı azalmış suşlar, %10'dan daha yüksek bir sıklıkta bildirilmiştir. 2 Penisiline dirençli olan Streptococcuspneumoniaeamoksisilin/klavulanik asitin bu sunumuylatedavi edilmemelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).5.2. Farmakokinetik özellikleri:Genel özellikler:Emilim:KLAMOKS'un her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit, fizyolojik pH'da sulu çözeltilerde tamamen dissosiye olurlar. İki bileşik de oral uygulama sonrası hızla ve iyi absorbeolur. KLAMOKS'un iki bileşeninin farmakokinetikleri birbirine benzer. Oral uygulamadan 1 saat sonra serum doruk seviyelerine ulaşırlar. KLAMOKS'un dozu ikiye katlandığında ulaşılan serum seviyeleri de iki katına çıkar. Klavunat ve amoksisilinin serum proteinlerine bağlanma oranları düşüktür. Her ikisi de %70 oranındaserumda serbest halde bulunur. Yapılan bir çalışmanın sonuçlarına göre, sağlıklı erişkinlerde aç karnına amoksisilin/klavulanik asit 875/125 mg tabletin günde iki kere uygulanması sonucunda aşağıdaki sonuçlar eldeedilmiştir.
Amoksisilin/klavulanik asit ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asit serum konsantrasyonları, amoksisilin ve klavulanik asitin tek başlarına oral yolla verilişi ile elde edilenkonsantrasyonlarla benzerlik göstermektedir.
11/15 Dağılım:Toplam plazma klavulanik asitinin %25 ve toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0.3-0.4 L/kg ve klavulanik asitte 0.2/ L/kgdolayındadır. İntravenöz uygulamadan sonra safra kesesinde; abdominal dokularda; deri, yağ, kas dokularında; sinoviyal ve peritoneal sıvılarda; safra ve iltihapta hem amoksisilin hem de klavulanik asitbulunmuştur. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir. Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütündesaptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de saptanabilmektedir (bkz. Bölüm 4.6).Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm4.6). Biyotransformasyon:Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25'i oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda geniş oranda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asit ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-ona metabolize olarak, idrar ve feçesiçinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır. Eliminasyon:Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem renal hem de renal olmayan mekanizmalarla atılır. Amoksisilin/klavulanik asitin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klerens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 L/saattir. 250 mg/125 mg ya da 500 mg/125mg'lık tek bir amoksisilin/klavulanik asit tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatteamoksisilinin yaklaşık %60-70'i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65'i idrarla değişikliğeuğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılımmiktarının %50-85 ve klavulanik asitin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanik asitte,ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır. Eşzamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz. Bölüm 4.5). Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek yetmezliği:Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin/klavulanik asitin total serum klerensi de azalır. İlaç klerensindeki azalma, amoksisilinin daha büyük bir bölümünün böbrekyoluyla atılması nedeniyle, amoksisilinde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden, böbrekyetmezliğinde dozlar, amoksisilinin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asitdüzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.
12/15 Yaş:Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklarda ve daha büyük çocuklarda aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazlaolduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir. Cinsiyet:Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin/klavulanik asit uygulanmasından sonra cinsiyetin amoksisilin ya da klavulanik asitin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisigörülmemiştir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKlinik öncesi veriler, farmakoloji genotoksisite ve üreme toksisitesi güvenliliğine yönelik çalışmalar temelinde insanlar açısından özel bir tehlike ortaya koymamıştır. Köpeklerde amoksisilin/klavulanik asitle yapılan tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür. Amoksisilin/klavulanik asit ya da bileşenleriyle karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSusuz sitrik asit Sodyum sitrat dihidratSodyum benzoat Mikrokristalin selüloz + Karboksimetil selüloz sodyum Ksantan zamkı Kolloidal susuz silika Silikon dioksit Ahududu esansı Granül pudra şekeri (Sukroz) 6.2. GeçimsizliklerBilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 6.3. Raf ömrü36 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirlerSulandırılmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 7 gün saklanabilir. Dondurulmamalıdır.Nem çekeceğinden, şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır.
13/15 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiKarton kutuda, HDPE kapak ile kapatılmış, üzerinde 100 mL seviye çizgisi bulunan amber renkli Tip III cam şişede, 2,5 ve 5 mL işaretli kaşık ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği1”ne uygun olarak imha edilmelidir. KLAMOKS süspansiyonun hazırlanması:KLAMOKS toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. KLAMOKS'u sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz: Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz. 1. KLAMOKS 312.5 mg Fort Oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki işaretçizgisinin yarısına kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyiceçalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercihedilmelidir.) 2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. 3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yenidençalkalayınız. 4. Süspansiyon 5 mL'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir. Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız. 7. RUHSAT SAHİBİ
14/15 BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19 8. RUHSAT NUMARASI164/16 9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 21.04.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 22.12.2003 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
15/15 |
İlaç BilgileriKlamoks 312.5 Mg Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru TozEtken Maddesi: Amoksisilin - Klavulanik Asit Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.