Bizmopeptol 262 Mg Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİZMOPEPTOL 262 mg çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti.

Kırmızımsı pembe renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Non-spesifik diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde (enteretoksijenik

E.coliHelicobacterpylori4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BİZMOPEPTOL tablet özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için, kolayca alınabilir.

Pozoloji:

Yetişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:

2 tablet

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

BİZMOPEPTOL tablet ağızda eritilerek veya çiğnenerek kullanılır. Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

İhtiyaç oldukça her 30 dakika ila 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır. Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir. Yalnızca oral kullanım içindir.

1/9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bizmut subsalisilat veya formülasyonun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı

olanlarda,

• Aspirine, salisilatlara veya salisilat formülasyonu komponentlerine karşı aşırı duyarlılığı

olanlarda,

• 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BİZMOPEPTOL, çok nadir görülen ancak çok ciddi bir hastalık olan Reye sendromu ile salisilatlar arasındaki olası ilişki nedeniyle 16 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar, gut hastaları ya da antikoagülan ilaç (pıhtılaşma önleyici ilaçlar) kullanan hastalar uyarılmalıdır.

Dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, bu nedenle farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.

BİZMOPEPTOL, semptomlar şiddetli ise veya 2 günden fazla devam ederse kullanılmamalıdır.

Diyaresi olan, özellikle zayıf ve yaşlı hastalarda sıvı ve elektrolit kaybı görülebilir. Bu gibi durumlarda uygun sıvı ve elektrolit tedavisinin uygulanması en önemli önlemdir.

Bu ilacın tıbbi olarak uygulanmasında geçici olarak ve zararsız olarak dilin ve feçesin siyahlaşmasına sebep olur. Feçesin siyahlaşması kanama ile karıştırılabilir.

Önerilen doz aşılmamalıdır. Doktor tavsiyesi dışında günde 2 tabletten fazla kullanılmamalıdır. İlacın önerilen dozdan daha fazla veya daha uzun süre kullanımı yan etkiriskinde (özellikle bizmut zehirlenmesi) artışa neden olabilir.

2/9

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Bizmut subsalisilat, salisilat içerdiğinden antikoagulanlar, heparin-salisilat gibi kanamaihtimalini artırabilen ilaçlar ile beraber alınırken dikkatli olunmalıdır.

• Bizmut subsalisilat, hemofili veya diğer kanama problemleri olan hastalarda kanamasıklığını arttırır.

• Bizmut subsalisilat oral antidiyabetiklerin kandaki düzeyini çok aşağı düzeye indirir. Oralantidiyabetiklerle birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• Narkotik analjezikler hariç, analjezik ve iltihap gidericiler bizmut subsalisilatla beraberkullanıldığında yan etkiler ile doz aşımındaki yan etki artışına neden olur.

• Bizmut subsalisilat, gut tedavisinde kullanılan ilaçların [probenesid (benemid) veyasünfinpirazon (anturan)] etkisini azaltır.

• Ağız yolu ile kullanılan tetrasiklin antibiyotikler bizmut subsalisilat kullanımından en az1 ila 3 saat önce veya tetrasiklin antibiyotiklerinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksitakdirde bizmut, tetrasiklin antibiyotiklerinin etkisini azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Ek bilgi söz konusu değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Ek bilgi söz konusu değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi

Bizmut subsalisilat birinci trimester için D, ikinci ve üçüncü trimester için C gebelik

kategorisindedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) gerekmez.

Gebelik dönemi

BİZMOPEPTOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

3/9

BİZMOPEPTOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda bu çalışma mevcut değildir. Ancak salisilat anne sütüne geçer; emziren anne tarafından kronik olarak yüksek dozda BİZMOPEPTOL kullanımı sonucunda çocuk tarafındanbu ilacın alınması ile çocukta istenmeyen etkilerin oluşumuna sebep olabilir.

BİZMOPEPTOL gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bizmut subsalisilatı alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir ve her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmaktadır:

Çok yaygın : > 1/10

Yaygın : > 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan : > 1/1000 ila < 1/100 Seyrek: > 1/10.000 ila < 1/1000

Çok seyrek : <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıklar:

• Seyrek: Depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları:

• Yaygın olmayan: Anksiyete, ciddi ve devamlı baş ağrısı

• Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, hafif baş ağrısı

• Çok seyrek

:Göz hastalıkları:

• Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

4/9

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

• Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

• Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme

Gastrointestinal hastalıklar:

• Çok yaygın: Feçesin siyah renk alması

• Yaygın: Konstipasyon, dilin siyah renk alması

• Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

• Yaygın: Terleme

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

• Yaygın olmayan: Kas spazmları

• Seyrek: Kas zayıflaması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisiBizmut