Gasopres 1 Mg I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GASOPRES 1 mg I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakon; 0,86 mg terlipressine eş değer, 1 mg terlipressin asetat içerir.

Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 0,2 mg terlipressin asetat/mL'dir.

Yardımcı madde(ler):

Mannitol (E 421)................10 mg

Çözücü içeren ampul

Sodyum klorür..................45 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Liyofilize toz içeren flakon: Beyaz liyofilize kekÇözücü içeren ampul: Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GASOPRES aşağıdaki durumlarda endikedir:

- Kanayan özofagus varislerinin tedavisinde,

- Ağır sirozu ve asidi olan hastalarda, spontan akut böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip Ihepatorenal sendromun tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliErişkinler:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kanayan özofagus varislerinde:

1 / 10

- Akut varis kanamalarında, her 4 saatte bir, intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde 2 mgterlipressin asetat uygulanır ve bu şekilde tedavi kanama 24 saat süreyle kontrol altınaalınana kadar maksimum 48 saat süreyle devam ettirilmelidir*.

- İlk dozdan sonra, vücut ağırlığı <50 kg olan ya da advers etki görülen hastalarda doz, her 4saatte bir 1 mg olacak şekilde doz ayarlaması yapılabilir.

- 48 saati takiben, gerekli olduğunda, her 4 saatte bir 1 mg bolus, en çok 72 saat dahauygulanabilir.

*Tedavi süresi olarak 5 güne kadar sürebilecek bir tedavi süresi önerilmektedir.

Tip I hepatorenal sendromda:

- Her 24 saatte 3-4 uygulama şeklinde, 3 ile 4 mg terlipressin asetat.

- Üç günlük tedaviden sonra serum kreatininde herhangi bir azalma bulunmuyorsa,GASOPRES tedavisine son verilmesi önerilir.

- Diğer durumlarda GASOPRES tedavisi, serum kreatinin diizeyi 130 mikromol/litre'ninaltına düşünceye, ya da serum kreatininde hepatorenal sendrom tanısı konulduğundaölçülen değerin en az %30'u kadar düşme görülünceye kadar devam ettirilmelidir.

Uygulama şekli:

GASOPRES intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik ve geriyatrik popülasyon:

Bu gruplardaki deneyim kısıtlı olduğu için, çocuk ve yaşlı hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu özel hasta kategorilerinde doz tavsiyesine yönelik veribulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

GASOPRES genellikle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Gebelik,

2 / 10

- Terlipressin ya da ilacın içindeki başka herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık,

- Septik kaynaklı şok.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GASOPRES genellikle aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmez.

- Akut koroner sendromu, koroner arteriyel bozukluk ya da bilinen miyokard enfarktüsü

- Kardiyak aritmi

- Kontrol edilemeyen hipertansiyon

- Serebrovasküler yetmezlik ve iskemik felç

- Alt organ periferik arteriyel bozukluk

- Astım, solunum yetmezliği

- Ciddi kronik böbrek yetmezliği

- 70 yaşından büyük olma

Enjeksiyon yerinde lokal nekrozdan kaçınmak için, terlipressin kesinlikle intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.

Hipertansiyonu olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.

Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, diürez izlemesi yapılmalı ve kanın elektrolit kompozisyonu analiz edilmelidir.

Tip 1 hepatorenal sendromunda terlipressin tedavisinin başlatılmasına karar verilirken özellikle tübüler nekroz tanısını elimine etmek amacıyla, aşağıdaki konular dikkatealınmalıdır:

- Glomerüler filtrasyonda azalma; kreatin klerensinin 40 ml/dak'dan düşük ya da serumkreatininin 130 mikromol/litre'den yüksek olması.

- Şok, halen sürmekte olan bakteriyel enfeksiyon, nefrotoksik ilaçlar ile halen ya dayakınlarda tedavi, ya da gastrointestinal sıvı kaybının bulunmaması. Gastrointestinal sıvıkaybı için, periferik ödemi bulunmayan asidi bulunan hastalarda birkaç gün süreyle 500g/gün'ün üzerinde, periferik ödemi olan hastalarda ise 1000 g/gün'ün üzerinde kilo kaybıgöz önüne alınmalıdır.

- Diüretik tedavi sonlandırılıp kan hacmi 1,5 litre izotonik serum fizyolojik çözeltisi ya da60-80 g/gün albümin ile desteklendikten sonra böbrek fonksiyonlarında düzelme (serum

3 / 10

kreatininin 130 mikromol/litre'nin altına düşmesi, ya da kreatinin klerensinin 40 ml/dak'nın üzerine çıkması) görülmemesi.

- 0,5 g/litre'nin altında proteinüri ve ultrasonografide obstrüktif böbrek hastalığının bulunmayışı.

GASOPRES her 5 ml çözücü ampul 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terlipressin, selektif olmayan beta blökerlerin portal ven üzerindeki hipotansif etkisini arttırır. Bradikardi yapıcı etkisi olduğu bilinen tıbbi ürünler (örn. propofol, sufentanil) ile eşzamanlıtedavi, kalp hızı ve kalp debisini azaltabilir. Bu etkiler, kan basıncının yükselmesine bağlıolarak, kalp aktivitesinin vagus siniri aracılığıyla refleks inhibisyonuna bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Gebelik esnasında GASOPRES tedavisi kontrendikedir. Terlipressin asetatın gebeliğin erken dönemlerinde uterus kontraksiyonlarına ve intrauterin basınç artışına neden olduğu, ayrıcauterusa kan akımını azaltabileceği gösterilmiştir. GASOPRES gebelik ve fetus üzerindezararlı etkilere neden olabilir.

4 / 10

Laktasyon dönemi

Terlipressin asetatın insanlarda süte geçişi konusundaki bilgiler yetersizdir. GASOPRES bebeklerini emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Ancak GASOPRES kullanımı azaltılırken,bebek emzirilmesi mümkündür.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tavşanlarda terlipressin asetat uygulamasından sonra spontan abortus ve malformasyonlar görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki görülme sıklıkları temel alınmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygn olmayan: Hiponatremi (sıvı durumu izlenmediğinde)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Bradikardi

Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistoller, taşikardi, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem ile birlikte aşırı sıvı birikimiBilinmiyor: Torsade de pointes, kardiyak yetmezlik

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Periferik vazokonstriksiyon, periferik iskemi, yüzde solgunluk, hipertansiyon Yaygın olmayan: İntestinal iskemi, periferik siyanoz, sıcak basmaları

5 / 10

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Respiratuar distres, solunum yetmezliği Seyrek: Dispne

Gastointestinal hastalıklar

Yaygın: Geçici abdominal kramplar, geçici diyare Yaygın olmayan: Geçici bulantı, geçici kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Cilt nekrozu

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Bilinmiyor: Uterus hipertonusu, uterusta azalan kan akışı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde nekroz

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi