Bronchitabs Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi

BRONCHİTAB S® Film Kaplı Tablet

2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi

Etkin madde(ler):Primula verisPrimula elatiorThymus vulgaris L. ve Thymus zygisL.Yardımcı maddeler

Glukoz şurup (püskürtmeyle kurutulmuş) 34 mg Laktoz monohidrat50 mg

Propilen glikol 1,363 mg

Sodyum sakarin 0,1 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Film kaplı tablet.

Yeşil, yuvarlak, bikonveks, yarı mat yüzey.

4. Klinik Özellikler

4.1 Terapötik Endikasyonları

Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Hekiminiz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

12 yaşın üstündeki adolesanlar ve erişkinler için günde 3 kez 1 film kaplı tablet şeklindedir. Film kaplı tabletler öğünlerden önce yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su)çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yoktur.

Pediatrik popülasyon

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, BRONCHİTABS® 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Huş ağacı, pelin otu, kereviz, Çuhaçiçeğigiller veya Ballıbabagiller ailesi bitkilerinekarşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığıolanlarda,

1

• 12 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİTABS® kullanılmamalıdır.

4.4 Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler

Şikayetler iki haftadan uzun sürerse veya dispne, ateş veya pürülanlı veya kanlı balgam gibi semptomlar görülürse bir hekime başvurulmalıdır.

Gastrit veya mide ülseri olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Gastrit veya mide ülseri olan hastalar, BRONCHİTABS® kullanmadan önce hekim veya eczacıya danışmalıdır.

Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse, bir hekime danışılmalıdır.

Her bir tablet 50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarınBRONCHİTABS® kullanmamaları gerekir.

Her bir tablet 34 mg glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş) içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir tablet 1,363 mg propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Her bir tablet 0,1 mg sodyum sakkarin (0,0095 mg sodyum) içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

BRONCHİTABS® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

BRONCHİTABS® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

2

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği(fertilite)

BRONCHİTABS®'ın üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine günümüze kadar herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen Etkiler

Diğer tüm ilaçlar gibi BRONCHİTABS® da istenmeyen etkilere neden olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100); seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek (<1/10,000): Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan (> 1/1,000 ile < 1/100): Kramp, bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok Seyrek (<1/10,000): Deri döküntüsü, ürtiker ve yüz, ağız ve/veya farengeal bölgede şişme, alerjik reaksiyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz Aşımı

Tel: 0216 227 41 45 Faks: 0216 693 15 46e-mail:

[email protected]. Ruhsat Numarası