Oksitosel 5 Iu/ml I.m./i.v. Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OKSİTOSEL 5 IU/mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul (1 mL):

Oksitosin (sentetik)...................5 IU

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür......................9.0 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk ampul

Renksiz, karakteristik kokulu, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 T erapötik endikasyonlar

Oksitosin, aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Doğum başlangıcı veya doğum sırasındaki kontraksiyon yetersizlikleri

• Sezeryan ile doğumdan sonra (uterusun kısa sürede toplanmasını temin)

• Doğum kanamaları ve doğum sonrası atoni

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

A)

Doğumun başlatılması veya uyarılması için:

İntravenöz infüzyon (damla metodu) kabul edilebilir tek uygulama yoludur. İnfüzyonun hızının kontrolü önemlidir. Bir infüzyon pompası veya başka bir alet kullanımı, uteruskontraksiyonlarının şiddetinin ve fetusun kalp seslerinin izlenmesi oksitosinin emniyetlekullanılması için gereklidir. Eğer uterus kontraksiyonları çok kuvvetli olmaya başlarsa,infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu durumda uterus adalesinin oksitosik kasılması derhalkaybolur.

İnfüzyon çözeltisini hazırlamak için genellikle 2 ampul OKSİTOSEL (10 ünite) 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine aseptik koşullarda ilave edilir. 2-8 damla/dakika (1-4 mlU veya 0.1-0.4mL/dakika) olarak başlatılan infüzyon hızı uterusun cevabına göre en fazla 40 damla/dakika(20 mIU veya 2 mL/dakika)'ya kadar artırılabilir.

Fetal kalp hızı, uterusun dinlenme halindeki tonusu, kontraksiyonlarının sıklığı, süresi ve gücü

1/10

izlenmelidir. 10 dakikada 3-4 kontraksiyon şeklinde uygun bir seviyede uterus aktivitesi elde edilince infüzyon hızı genellikle azaltılabilmektedir. Fetusun kalp seslerinin bozulması veyauterusun hiperaktivitesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalı, anneye oksijen verilmeli veanne ve bebeğin durumları sorumlu doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Doğum zamanı gelmiş veya yakın olan kadınlarda toplam 5 IU'luk infüzyon yapılmasının ardından düzenli kontraksiyonlar sağlanmadığı takdirde doğum indüksiyonu girişimininbitirilmesi önerilmektedir. İndüksiyona ertesi gün 1 ila 4 IU/dak. hızında tekrar başlanabilir(bkz. Bölüm 4.3).

B)

Doğum sonrası uterus kanamasının kontrolü:

IV infüzyon (damla metodu) ile:

Doğum sonrası kanamayı kontrol etmek için 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine 10-40 IU oksitosin ilave edilir ve uterus atonisini kontrol etmek için uygun bir hızda infüze edilir.

C)

Kaçınılmaz düşük veya yarım düşüğün tedavisi:

10 IU (2 ampul) oksitosin 500 mL fizyolojik elektrolit çözeltisi veya serum fizyolojik içindeki %5 dekstroz çözeltisine ilave edildikten sonra 20-40 mIU/dakika olacak şekilde infüzeedilebilir.

D)

Sezeryan

İntravenöz yolla 5 IU oksitosin (2-3 ampul) verilir.

Uygulama şekli:

OKSİTOSEL parenteral yol (IV infüzyon) ile uygulanmaktadır.

IV infüzyon, oksitosin ihtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller dışında fizyolojik infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfüzyon şişesi çalkalanarak çözeltilerin iyikarışması sağlanır (10 mIU/mL). Bu çözelti hastaya infüzyon hızı tam olarak kontrol edilerek(örneğin sabit bir infüzyon pompası ile) verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

OKSİTOSEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

2/10

• Oksitosine veya OKSİTOSEL 'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılık

• Belirgin sefalopelvik disproporsiyon

• Uygun olmayan fetal pozisyonlar veya yan geliş gibi, konversiyon yapılmadan öncedoğumu imkansız kılan fetal gelişler

• Çocuk veya anne için, fayda/risk değerlendirmesi sonucu gerekli görülen acil obstetrikmüdahaleler

• Doğumun yakın olmadığı bir durumda fetusun kalp seslerinin bozulması,

• Hipertonik uteruslar

• Ağır toksemiler

• Ağrıyı başlatmak için ilacın uzun süre kullanıldığı durumlar

• Vajinal doğumun endike olmadığı durumlar

• Kordonun sarkması veya kordonun önden gelmesi

• Total plasenta previa ve vasa previa

• Plasental ayrılma

• Çoklu gebeliklerde olduğu gibi rüptüre karşı uterus direncinde bozulma veya distansiyon

• Polihidramniyoz

• Grand multiparite

• Klasik sezaryen dahil olmak üzere majör cerrahi girişim sonucu oluşan uterin yara varlığı

OKSİTOSEL ayrıca oksitosine-dirençli uterus hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi ve şiddetli kardiyovasküler bozukluklarda uzun süreli kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doğumun uyarılması veya başlatılması amacıyla oksitosin sadece intravenöz infüzyonla (damla metodu) uygulanmalıdır ve hasta mutlaka hastanede gözetim altında bulundurulmalıdır. IVbolus enjeksiyon yapılmamalıdır.

IV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi birkomplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosinuygulaması yapılmamalıdır.

Oksitosin uygun şekilde verildiğinde, normal doğum sırasında görülen uterus kontraksiyonlarına benzer etki elde edilir. Aşırı dozlar uterusun aşırı uyarılmasına vedolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite, tetanikkontraksiyonlar ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.

Uygun uygulamalarda ve yeterli takiplerde bile, nadiren de olsa uterusu oksitosine aşırı duyarlı kişilerde hipertonik kontraksiyonların meydana gelebileceği unutulmamalıdır. Bireysel cevabagöre dozajın ayarlanabilmesi için fötal kalp hızının ve uterus motilitesinin (kontraksiyonların

3/10

sıklığı, şiddeti ve süresi) dikkatle takip edilmesi gerekmektedir.

OKSİTOSEL, doğumun başlatılması veya uyarılması için verildiğinde sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, sekonder uterus hareketsizliği, hamileliğin-indüklediği hafifya da orta derecede hipertansiyon veya kardiyak hastalık varlığında veya 35 yaş üstü hastalardaya da düşük-uterus-segment sezaryanı hikayesi olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır. Böyle bir risk ilebelirli bir ilaç değil farmakolojik indüksiyonun kendisi ilişkilidir. Bu risk, özellikle kadının 35yaş veya üzeri yaşta olması, gebelik süresince komplikasyon geçirmiş olması ve gestasyonsüresinin 40 haftanın üzerinde olması gibi DIC açısından ek risk faktörleri taşıması durumundayükselmektedir. Bu kadınlarda oksitosin veya herhangi bir başka alternatif ilaç dikkatlekullanılmalı ve doktorlar DIC belirtileri açısından dikkatli olmalıdır.

In utero fötal ölüm durumunda ve/veya mekonyumlu amniyotik sıvı varlığında tumultuous doğumdan kaçınılmalıdır; bu durum amniyotik sıvı embolizmine neden olabilir.

OKSİTOSEL uterus hemorajisinin tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanıldığında hızlı İV enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hızlı İV enjeksiyon yüzde kızarma ve refleks taşikardinin eşlikettiği, kan basıncında akut ve kısa süreli düşmeye sebep olabilmektedir.

Aşağıdaki hallerde oksitosin ancak bazı özel durumlarda kullanılabilir:

Prematüre haller, sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, aşırı uterus atonisi; sezeryan ameliyatı, çok doğum yapma, yaygın servikal karsinoma dahil daha önceden önemli uterus veyaserviks ameliyatı geçirmiş olanlar. Bu gibi durumlarda oksitosin kullanımını gerektirecek özelhallerin tespit kararı hekime aittir. Bu konudaki karar özel durum için oksitosinden beklenilenyararlar ile oksitosin kullanımı ile nadir olarak görülebilen hipertonisite veya tetanik spazmriski dikkatle değerlendirilerek verilmelidir.

Doğumun başlatılması veya doğumun 1. ve 2. safhalarında uyarılması için paranteral oksitosik ilaçların kullanımında bazen çeşitli nedenlere bağlı olarak, bebekte kalıcı MSS hasarı ve fetalölümler, uterus yırtılması, subaraknoid hemoraji, hipertansif episodlar nedeniyle maternalölümler bildirilmiştir.

Oksitosinin, glomerüler filtrattaki suyun reabsorbsiyonunu artırarak intrinsik antidiüretik etki yaptığı gösterilmiştir. Bu nedenle ağız yolu ile sıvı alan ve infüzyonla devamlı oksitosinuygulanan hastalarda hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu meydana gelebileceği dikkatealınmalıdır. Seyrek görülen bu komplikasyonu önlemek için uzun süre yüksek dozda oksitosinkullanılacağı zaman şu önlemlerin alınması gerekir:elektrolit-içeren bir seyreltici

kullanılmalıdır (dekstroz içeren seyreltici kullanılmamalıdır); infüzyon sıvısının hacmi düşük tutulmalıdır (oksitosinin, doğumun başlatılması veya uyarılması için önerilen dozdan daha

4/10

yüksek konsantrasyonda infüzyonu ile); ağızdan sıvı alımı kısıtlanabilir; sıvı dengesi şeması tutulmalıdır ve elektrolit dengesizliğinde şüphelenildiğinde serum elektrolitleri ölçülmelidir.

Oksitosin uygulaması düşünülen hastaların iyi değerlendirilmesi gerekir. Bu ilacın kullanımından önce pelvisin ve fetüsün durumu dikkatle değerlendirilmelidir. Doğumkanamaları ve doğum sonrası atoni durumunda oksitosin uygulamasından önce rahimin boşolmasına dikkat edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siklopropan veya halotan gibi bazı inhalasyon anestezikleri oksitosinin hipotansör etkisini artırabilir ve uterotonik etkisini azaltabilirler. Bu ilaçların oksitosin ile eşzamanlıkullanımlarının kardiyak ritim bozukluklarına da yol açtığı bildirilmiştir.

Peridural anestezi sırasında veya sonrasında oksitosin sempatomimetiklerin vazokonstriktör etkisini potansiyelize edebilir.

Prostaglandinlerin oksitosinle birlikte kullanımında bu aktif maddelerin biri diğerinin etkisini potansiyalize edebilir. Bu nedenle bu iki bileşik birlikte kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.Art arda kullanıldıklarında hastanın uterus aktivitesi dikkatle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

1. ve 2. trimesterde abortus oluşturulması dışında oksitosin kullanımına dair bilinen bir endikasyon yoktur.

Gebelik dönemi:

Endike bulunduğu herhangi bir durum olması ve uygun şekilde kullanılması halinde bir fetal anormallik riski beklenmez.

5/10

Laktasyon dönemi:

Oksitosin düşük miktarlarda anne sütüne geçebilmektedir. Bununla birlikte oksitosinin yeni doğanda zararlı etkilere yol açması beklenmemektedir çünkü sindirim kanalına geçerek hızlainaktivasyona uğramaktadır.

Üreme yeteneği / fertilite

Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksitosin doğum sancılarına neden olabilir, dolayısıyla araç ve makine kullanımı sırasında önlem alınmalıdır. Uterus kontraksiyonları olan kadınlar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Uterus sensitivitesi geniş çapta değişkenlik gösterdiğinden, normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da uterus spazmı ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar uterusun aşırıuyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite,tetanik kontraksiyonlar, yumuşak doku hasarı ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.

Yüksek dozda oksitosinin büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre uygulandığı vakalarda maternal ve neonatal hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu rapor edilmiştir (bkz.Bölüm 4.4). Bu durumda konvülsiyonlar, koma ve hatta maternal ölüm olasılığı vardır. Suintoksikasyonunun belirtileri şunlardır:

• Baş ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma ve karın ağrısı.

• Letarji, sersemlik, bilinç kaybı ve grand-mal tipi nöbetler.

• Düşük kan elektrolit konsantrasyonu.

Hızlı IV bolus enjeksiyondan sonra yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon ve refleks taşikardi gözlenebilir.

Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).Oksitosin bazen bulantı, kusma, hemoraji veya kardiyak aritmilere neden olmaktadır. İlaçkullanılırken fazla kan kaybı ve afibrinojenemi göz önünde bulundurulmalıdır. Pelvistehematom olabilir. Birkaç vakada cilt döküntüleri ve dispne, hipotansiyon veya şoku içerenanafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

6/10

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Dispne, hipotansiyon, şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Taşikardi, bradikardi Yaygın olmayan: Aritmi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Seyrek: Döküntü

Ayrıca fetüs veya yeni doğan bebekte bildirilen advers reaksiyonlar:

Uterus motilitesini artırma amacıyla kullanımlarda: bradikardi, ventriküler ekstrasistol ve aritmiler, kalıcı MSS harabiyeti ve fetüsün ölümü, 5 dakika içinde düşük Apgar skoru, neonatalsarılık, neonatal retina kanamasıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta;

[email protected]; tel: 04.9 Doz aşımı ve tedavisi

Oksitosinin fatal dozu belirlenmemiştir. Oksitosin sindirim kanalındaki proteolitik enzimler ile inaktivasyona uğrar. Dolayısıyla bağırsaklardan absorbe edilmez ve sindirim yoluylaalındığında toksik etki göstermesi muhtemel değildir.

Oksitosin ile doz aşımı uterusun hiperaktivitesine bağlıdır. Kuvvetli (hipertonik) veya uzun süreli (tetanik) kontraksiyonları olan hiperstimülasyon (kontraksiyonlar arasında 15-20 mmH2O veya daha fazla bir dinlenme tonusu) düzensiz doğuma, uterus yırtılmasına, servikal vevajinal yırtılmalara, doğum sonrası hemorajiye, utero-plasental hipoperfüzyona ve fetüsün kalpatım hızında azalma, fetal hipoksi ve hiperkapni veya fetüsün ölümüne yol açabilir. Yüksekdozlarda (40-50 miliünite/dakika) uzun süren infüzyonlar halinde uygulanması durumunda,oksitosinin antidiüretik etkisinin neden olabileceği, su tutulması sonucu konvulsiyonlar baştaolmak üzere bir seri komplikasyona yol açabilir. Bu durumlarda oksitosin uygulamasının derhal

7/10

kesilmesi ve anneye oksijen verilmesi gerekir. Su intoksikasyonu durumunda sıvı alımı kısıtlanmak, diürez başlatılmalı, elektrolit dengesizliği düzeltilmeli ve ortaya çıkabilecekkonvulsiyonlar tedbirli şekilde diazepam kullanılarak kontrol altına alınmalıdır. Komadurumunda hava yolu açık tutularak rutin önlemler alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Hipotalamus ve hipofız hormonları ve analogları, Arka hipofiz

hormonları

ATC kodu

:

OKSİTOSEL, aktif madde olarak sentetik oksitosin ihtiva etmektedir. Sentetik oksitosin hipofiz bezinin arka lobunda depolanan bir siklik nanopeptid olan doğal oksitosin ile aynı farmakolojikve klinik özelliklere sahiptir. Oksitosin, özellikle hamileliğin sonuna doğru, doğum sırasında vedoğumdan hemen sonra uterus düz kasları üzerine selektif bir etki gösterir. Oksitosin, uterusunritmik kontraksiyonlarını stimüle eder, kontraksiyonların sıklığını ve uterus adelesinin tonusunuartırır. Vazopresör veya antidiüretik etkisi çok azdır.

Yüksek doz oksitosin ile gözlenen bir başka farmakolojik etki ise, özellikle hızlı İV bolus enjeksiyonla uygulamada, vasküler düz kas üzerine direk gevşetici etkidir. Bu etki, kısa sürelihipotansiyon, yüzde kızarma ve refleks taşikardi ile sonuçlanmaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İV uygulamada 1 dakikadan daha kısa sürede etkisini göstermeye başlar ve 1 saatten daha kısa bir süre devam eder.

Dağılım:

Oksitosin, ekstraselüler sıvıya dağılım gösterir. Uygulanan dozun çok az miktarı fetal dolaşıma ulaşabilir.

Biyotransformasyon:

Karaciğer ve böbrekler tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

3-5 dakika kadar kısa bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Çok az miktarı idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

8/10

potansiyel çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Klorbutanol Sodyum klorürAsetik asitEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bazı çok özel haller dışında, oksitosin preparatları sadece fizyolojik elektrolit (infüzyon) çözeltileri içinde infüze edilmelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8 °C arasında buzdolabında saklayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

3 adet 1 mL amber renkli Tip I cam ampul içeren kutu içerisinde sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

IV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi birkomplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosinuygulaması yapılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz / İstanbulTel: (0216) 324 38 38Faks: (0216) 317 04 98E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2019/121

9/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 26.02.2019 Ruhsat yenileme tarihi : -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10