Planicid 400 Mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ^^u ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIPLANİCİD 400 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Her bir flakon, Teikoplanin 400 mg Yardımcı maddeler:Sodyum klorür 24.70 mg Sodyum hidroksit km (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren ampul. Toz flakonun görünümü, beyaz veya beyazımsı sarı renkte liyofilize toz şeklindedir ve sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü berrak, görünür partikül içermeyen çözeltişeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlarPLANİCİD, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1): • komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, • kemik ve eklem enfeksiyonları, • hastane kökenli pnömoni, • komplike idrar yolu enfeksiyonları, • infektif endokardit, • sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit, • yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi. 1 Ayrıca PLANİCİD, Clostridium difficileenfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve şiddetine, hastanın klinik yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır. Serum konsantrasyonlarının ölçülmesiMinimum çukur serum konsantrasyonuna ulaşıldığından emin olmak için, yükleme doz rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durumda teikoplanin çukur serum konsantrasyonlarıizlenmelidir; • Gram-pozitif enfeksiyonların çoğu için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonları YüksekPerformanslı Sıvı Kromotografisi (HPLC) ile ölçüldüğünde en az 10 mg/L'lik ya da FloresanPolarizasyon İmmünoanaliz (FPIA) yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L'lik çukurteikoplanin seviyeleridir. • Endokardit ve diğer şiddetli enfeksiyonlar için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonlarıHPLC ile ölçüldüğünde en az 15-30 mg/L'lik ya da FPIA metodu ile ölçüldüğünde en az 30-40mg/L'ye ulaşmalıdır. İdame tedavisi sırasında, bu konsantrasyonların stabil olduğundan emin olmak için teikoplanin çukur serum konsantrasyonları en az haftada bir kez izlenebilir.
1 FPIA ile ölçülenDoz hastanın ağırlığı ne olursa olsun vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Tedavi süresi:Tedavinin süresine klinik yanıta dayanarak karar verilmelidir. İnfektif endokardit için genellikle en az 21 günlük bir tedavi uygun görülmektedir. Tedavi süresi 4 ayı geçmemelidir. Kombine tedavi:Teikoplaninin sınırlı bir antibakteriyel aktivite spektrumu vardır (Gram pozitif). Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olasıpatojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazıenfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir. Clostridium difficileenfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolitÖnerilen doz 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez oral yoldan uygulanan 100-200 mg'dır. Uygulama şekli:Sulandırılmış PLANİCİD enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla) yada 30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir. Yeni doğanlarda sadece infüzyontekniği kullanılmalıdır. Clostridium difficileenfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit için oral yol kullanılmalıdır.Kullanmadan önce, PLANİCİD'in sulandırılması ve seyreltilmesi hakkındaki talimatlara bakınız (Bkz. Bölüm 6.6) Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:PLANİCİD tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra HPLC ile ölçüldüğünde en az 10 mg/l'lik ya da FPIA yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15mg/L'lik bir serum çukur konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır. Tedavinin 4'üncü gününden sonra: • Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 30 mL/dakika'nın altında) vehemodiyaliz uygulanan hastalarda: Önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da bu dozun üçtebiri günde bir kez uygulanarak idame dozu önerilenin üçte birine düşürülmelidir. PLANİCİD hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalar (SAPD): IV olarak uygulanan 6 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz tek bir yükleme dozundan sonra ilk hafta için diyaliz çözeltisi torbasında 20 mg/L, ikinci hafta için farklı torbalarda 20 mg/L vedaha sonra üçüncü hafta gece torbasında 20 mg/L uygulanır. Pediyatrik popülasyon:Doz önerileri, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aynıdır. 2 aydan büyük ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Yükleme dozu olarak , ilk üç uygulama için her 12 saatte bir 10 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz doz uygulanır. İdame dozu olarak, günde 6-10 mg/kg vücut ağırlığında tek dozla intravenöz yoldan devam edilir. Yenidoğan ve 2 aylıktan küçük bebeklerde: Yükleme dozu olarak, tedavinin ilk günü için 16 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan tek yükleme dozudur. İdame dozu olarak günde bir kez intravenöz infüzyon yoluyla 8 mg/ kg vücut ağırlığında uygulanır. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalarda böbrek yetmezliği olmadığı müddetçe doz ayarlaması gerekmez. 4.3 KontrendikasyonlarEtkin madde teikoplanin veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda PLANİCİD kontrendikedir. 4 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonlarıPLANİCİD ile ciddi, hayatı tehdit edici, bazen ölümcül olabilen, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (örn. anafilaktik şok). Teikoplanine karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, tedaviderhal kesilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır. Vankomisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ölümcül anafilaktik şok dahil, çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, PLANİCİD önlem alınarak uygulanmalıdır. Ancak daha önceden vankomisin ile 'Kırmızı Adam Sendromu' hikayesi, teikoplanin kullanımı için kontrendikasyon değildir. İnfüzyona bağlı reaksiyonlarSeyrek durumlarda (ilk dozda bile), kırmızı adam sendromu (kaşıntı, ürtiker, eritema, anjiyonörotik ödem, taşikardi, hipotansiyon, dispne dahil semptomlar kompleksi) gözlenmiştir. İnfüzyonu durdurmak veya yavaşlatmak bu reaksiyonların kesilmesini sağlayabilir. Günlük doz bolus enjeksiyon yerine 30 dakikalık periyoda yayılan infüzyon ile uygulanırsa, infüzyona bağlıreaksiyonlar sınırlandırılabilir. Şiddetli büllöz reaksiyonlarPLANİCİD kullanımı ile hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen deri reaksiyonları olan Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) bildirilmiştir. SJS veyaTEN belirtileri ve semptomları (örn. genellikle mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikteilerleyen deri döküntüsü) mevcutsa, PLANİCİD tedavisi derhal kesilmelidir. Antibakteriyel aktivite spektrumuPatojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazıenfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir. Teikoplaninin rasyonel kullanımı, bireysel hastanın tedavisinde bakteriyel aktivite spektrumunu, güvenlilik profilini ve standart antibakteriyel terapinin uygunluğunu dikkatealmalıdır. Bu temelde çoğu durumda teikoplaninin, standart antibakteriyel aktivitenin uygunolmadığı hastalarda şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılması beklenmektedir. Yükleme dozu rejimiGüvenlilik verileri sınırlı olduğundan, günde iki kez 12 mg/kg vücut ağırlığında teikoplanin dozları uygulandığı zaman hastalar istenmeyen etkiler açısından dikkatli takip edilmelidir. Burejimde kan kreatinin değerleri, önerilen periyodik hematolojik değerlendirmeye ilave olarakizlenmelidir. Teikoplanin intraventriküler yoldan uygulanmamalıdır. 5 TrombositopeniTeikoplaninle trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında, tam hücre kan sayımı dahil olmak üzere periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir. NefrotoksisitePLANİCİD ile tedavi edilen hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Böbrek yetmezliği olan hastalar ve/veya teikoplanin ile birlikte veyaardışık olarak nöfrotoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid,kolistin, amfoterisin B, siklosporin ve sisplatin) hastalar dikkatle izlenmeli ve buna işitsel testlerde dahil edilmelidir. Teikoplanin esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz mutlaka ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). OtotoksisiteDiğer glikopeptitlerle olduğu gibi, PLANİCİD ile tedavi edilen hastalarda ototoksisite (sağırlık ve kulak çınlaması) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). PLANİCİD tedavisisırasında iç kulakta işitme engeli ya da bozukluğu belirtileri veya semptomları gelişen hastalar,özellikle uzatılmış tedavi durumlarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, dikkatledeğerlendirilmeli ve izlenmelidir. PLANİCİD ile birlikte veya ardışık olaraknörotoksik/ototoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid,siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit) hastalar dikkatle izlenmeli ve duyma yetisikötüleşirse teikoplaninin faydası değerlendirilmelidir. Eşzamanlı olarak ototoksik ve/veya nefrotoksik tıbbi ürünler ile tedavi gereksinimi olan hastalara PLANİCİD uygulanırken özel önlemler alınmalıdır; böyle bir durumda düzenlihematoloji, karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. SüperenfeksiyonDiğer antibiyotiklerle olduğu gibi, PLANİCİD kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır. Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”. KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriÖzel etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Teikoplanin ve aminoglikozid çözeltileri geçimsizdir ve enjeksiyon için karıştırılmamalıdır; bununla beraber diyaliz sıvısı içinde geçimlidir ve SAPD ile ilişkili peritonit tedavisindeserbestçe kullanılabilirler. PLANİCİD'i nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinendiğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bunlar aminoglikozidler,kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asiti içerir (Bkz. Bölüm 6 4.4). Bununla birlikte, teikoplaninle kombinasyonlarda sinerjistik toksisitenin bir kanıtı bulunmamaktadır. Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ilaçlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ilaçlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıdahastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir. Pediyatrik popülasyonEtkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. 4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurmapotansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemiGebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(Bkz. Bölüm 5.3). Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük sıklığında artışvardır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, teikoplanin açıkçagerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüste renal hasar ve iç kulaktakipotansiyel risk göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 4.4). Laktasyon dönemiPLANİCİD'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlarda ise teikoplaninin sütle atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya teikoplaninile tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedavisinin yararı ve çocuğaemzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite:Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerPLANİCİD'in araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Teikoplanin sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuzetkilenebilir. Bu istenmeyen etkilere sahip hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir. 7 4.8 İstenmeyen etkilerBildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:Seyrek: Apse Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi) Kan ve lenf sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi) (Bkz. Bölüm 4.4). Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS), anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4). Sinir sistemi hastalıkları:Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: Nöbetler Kulak ve iç kulak hastalıkları:Yaygın olmayan: Sağırlık, işitme kaybı (Bkz. Bölüm 4.4), tinnitus ve vestibüler bozukluk. Vasküler hastalıklar:Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklarYaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın: Eritem (kızarıklık), döküntü, kaşıntı. Seyrek: Kırmızı adam (Red man) sendromu (ör. vücudun üst bölümünde kızarıklık) (Bkz. Bölüm 4.4). Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu (Bkz. Bölüm 4.4). 8 Böbrek ve idrar hastalıkları:Yaygın olmayan: Kan kreatininde artış Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik dahil). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarYaygın: Ağrı, ateş Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, titreme (rigor) Araştırmalar:Yaygın olmayan: Artmış transaminazlar (geçici anormal transaminazlar), artmış kan alkalen fosfataz (geçici anormal kan alkalen fosfataz), artmış kan kreatinin (serum kreatininde geçiciyükselme). Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;[email protected] Doz aşımı ve tedavisiSemptomlar: lıkla aşırı dozlar uygulanmış pediyatrik hastalar bildirilmiştir. Bunların birinde, intravenöz olarak 400 mg (95 mg/kg) verilen 29 günlük bir yenidoğanda ajitasyonortaya çıktığı bildirilmiştir. Tedavi: Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. PLANİCİD hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamakta ve yalnızca yavaş peritonal diyaliz yapılmaktadır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyel ATC kodu:J01XA02 Etki mekanizmasıTeikoplanin beta-laktamlar tarafından etkilenen bölgeden farklı bir bölgede hücre-duvarı biyosentezi ile etkileşime girerek duyarlı organizmaların gelişmesini inhibe eder. D-alanil-D-alanin rezidülerine spesifik bağlanma yoluyla peptidoglikan sentezi bloke olur. Direnç mekanizmasıTeikoplanine direnç aşağıdaki mekanizmalara bağlı olabilir: • Modifiye hedef yapı: bu direnç biçimi özellikle Enterococcus faecium'da oluşmuştur. Modifikasyon, amino asit zincirinin D-Ala-D-laktat ile bir murein öncülü içinde terminal D-alanil-D-alanin fonksiyonuna değişmesine dayanır, dolayısıyla vankomisine afinitesi azalır.Sorumlu enzimler yeni sentezlenmiş D-laktat dehidrogenaz veya ligazdır.9 • Teikoplanine azalan hassasiyet veya stafilokok direnci, teikoplaninin bağlandığı murein öncüllerinin aşırı üretimine dayanır. Teikoplanin ve glikoprotein vankomisin arasında çapraz direnç oluşabilir. Bir miktar vankomisin dirençli enterekoklar teikoplanine duyarlıdır (Van-B fenotipi). Duyarlılık testi kriterleriAvrupa Komitesi Antimikrobiyal Duyarlılık Testlerine (EUCAST) göre MIK kriterleri, versiyon 7.1, 10 Mart 2017 aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
a Glikopeptit MIK'ler metoda bağlıdır ve sıvı besi yeri mikrodilüsyon ile tayin edilmelidir (referans ISO 20776). 2 mg/L'lik vankomisin ile S. aureus MIK değerleri vahşi tip M IKdeğerlerinin sınırındadır ve klinik yanıtta bozulma olabilir. S. aureus için direnç kriteri, GISAizolatları ara ürününün ciddi enfenksiyonlar olarak raporlanmasını engellemek için 2 mg/L'yedüşürülmüştür, GISA izolatları vankomisin veya teikoplaninin yükseltilmiş dozları ile tedaviedilebilir değildir.b Duyarlı izolatlar nadirdir veya henüz rapor edilmemiştir. Bu tür herhangi bir izolat üzerinde gerçekleştirilen tanımlama ve antimikrobiyal duyarlılık testleri doğrulanmalıdır ve izolat, birreferans laboratuvara gönderilmelidir. c IE, organizma veya grubun ilaç ile tedavi için iyi bir hedef olduğuna ilişkin yeterli kanıt bulunmadığını gösterir. Eşlik eden S, I veya R kategorizasyonu bulunmayan bir MIK biryorumla raporlanabilir. Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişkiTeikoplanin antimikrobiyal aktivitesi temel olarak, madde seviyesinin patojenin minimum inhibitör konsantrasyonundan (MİK) daha yüksek olduğu zamanın süresine bağlıdır. DuyarlılıkDirenç prevelansı seçilen türler için coğrafi olarak ve zaman içinde değişkenlik gösterebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirence ilişkin yerel bilgilerin olması arzuedilmektedir. En azından bazı enfeksiyon tiplerinde ajanın faydasını şüpheli kılacak bir yereldirenç prevelansı söz konusu olduğunda, gerekli olduğunda uzman tavsiyesi aranmalıdır. 10 Yaygın biçimde duyarlı türler Aerobik Gram-pozitif bakterilerCorynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (metisilin dirençli suşlar dahil)Streptococcus agalactiaeStreptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a(Grup C & G streptococci)Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenesViridans grup Streptococci a bAnaerobik Gram-pozitif bakterilerClostridium difficile a Peptostreptococcus spp.aDirenç gelişmesi problem olabilecek türler Aerobik Gram-pozitif bakterilerEnterococcus faecium Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticusStaphylococcus hominisDoğal olarak dirençli bakterilerTüm Gram-negatif bakteriler Diğer bakteriler Chlamydia spp.Chlamydophila spp.Legionella pneumophila Mycoplasma spp.a Tablolar yayınlandığında güncel bir veri mevcut değildi. Ana literatür, standart hacimler ve tedavi önerileri duyarlılık farz etmektedir.b Streptokok türleri heterojen grubu için ortak bir terim. Direnç oranı gerçek streptokok türüne bağlı olarak değişebilir.5.2 Farmakokinetik özelliklerEmilim:Teikoplanin parenteral yol ile (intravenöz veya intramusküler olarak) uygulanır. İntramusküler uygulama sonrası, teikoplanin biyoyararlanımı (intravenöz uygulamaya kıyasla) hemen hementamdır (%90). Altı gün boyunca 200 mg intramusküler uygulamayı takiben, ortalama (SD)maksimum teikoplanin konsantrasyonu (Cmaks) 12,1 (0,9) mg/L'dir ve uygulamadan 2 saatsonra meydana gelir. 11 İntravenöz olarak her 12 saatte bir 3 ila 5 uygulama ile 6 mg/kg yükleme dozu sonrası, Cmaks değerleri 60 ile 70 mg/L aralığındadır ve Cmin genelde 10 mg/L'nin üzerindedir. İntravenözolarak her 12 saatte bir 3 uygulama ile 12 mg/kg yükleme dozu sonrası, ortalama Cmaks ve Cmindeğerleri sırasıyla 100 mg/L ve 20 mg/L'dir. Günlük idame dozu olarak 6 mg/kg uygulaması sonrası, Cmaks ve Cmin değerleri sırasıyla yaklaşık 70 mg/L ve 15 mg/L'dir. Günlük idame dozu olarak 12 mg/kg uygulaması sonrası,Cmin değerleri 18 mg/L ile 30 mg/L aralığındadır. Teikoplanin oral yoldan uygulandığında gastrointestinal sistemden emilmez. Sağlıklı olgularda oral yoldan 250 veya 500 mg tek doz uygulandığında, serum veya idrarda teikoplaninsaptanmamıştır ama sadece feçeste (uygulanan dozun %45'i kadar) değişmemiş tıbbi ürünsaptanmıştır.Dağılım:Teikoplanin konsantrasyonlarının fonksiyonunda herhangi bir değişiklik olmaksızın insan serum proteinlerine %87,6 ila %90,8 aralığında bağlanır. Teikoplanin başlıca insan serum albüminebağlanır. Teikoplanin kırmızı hücrelerde dağılmaz. Kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 0,7 ila 1,4 L/kg arasında değişir. En yüksek Vss değeri numune alma periyodunun 8 günden fazla olduğu son çalışmalarda gözlenmiştir. Teikoplanin başlıca doku/serum oranları 1'den fazla olan akciğere, miyokardiyuma ve kemik dokularına dağılmaktadır. Blister sıvılarda, sinoviyal sıvı ve peritonal sıvıda doku/serum oranları0,5 ile 1 aralığındadır. Peritonal sıvıdan teikoplanin eliminasyonu serumdan eliminasyonu ile aynıhızdadır. Plevral sıvıda ve subkütan yağ dokusunda doku/serum oranları 0,2 ile 0,5 arasındaolmaktadır. Teikoplanin serebrospinal sıvıya (CSF) kolayca penetre olmamaktadır. Biyotransformasyon:Plazma ve idrarda değişmemiş teikoplanin ana metabolit olarak saptanmıştır ki bu minimal metabolizmayı işaret etmektedir. Muhtemelen hidroksilasyon ile iki metabolit oluşmaktadır veuygulanan dozun %2 ila 3'ünü temsil etmektedir. Eliminasyon:Değişmemiş teikoplanin başlıca üriner yol (16 günde %80) ile atılırken, uygulamayı takiben 8 gün içinde uygulanan dozun %2,7'si feçeste (safra salgısıyla) elde edilmektedir. Kan numunesi alma süresinin 8 ile 35 gün olduğu son çalışmalarda, teikoplaninin eliminasyon yarılanma ömrü 100 ile 170 saat arasında değişmektedir. Teikoplanin 10 ile 14 mL/sa/kg aralığında düşük toplam klirense sahiptir ve teikoplanin esas olarak renal mekanizmalarla atıldığına işaret eden 8 ile 12 mL/sa/kg'lık bir renal klirensesahiptir. 12 Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Teikoplanin 2 ile 25 mg/kg doz aralığında doğrusal farmakokinetik göstermektedir. Özel popülasyonlar: Böbrek yetmezliği: Teikoplanin renal yolla atıldığından, böbrek yetmezliğinin derecesine göre teikoplanin eliminasyonu azalmaktadır. Teikoplanin toplam ve renal klirensleri kreatinin klirensinebağlıdır. Yaşlı hastalarda: Yaşlı hasta nüfusunda teikoplanin farmakokinetiği böbrek yetmezliği durumu yok ise değişmez. Pediyatrik popülasyon: Erişkinlerle kıyaslandığında, daha yüksek toplam klirens (neonatlar için 15,8 mL/sa/kg, ortalama 8 yaşındakiler için 14,8 mL/sa/kg) ve daha kısa eliminasyon yarılanma ömrü(neonatlar için 40 saat; 8 yaşındakiler için 58 saat) gözlenmiştir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriSıçanlara ve köpeklere, tekrarlanan parenteral uygulamayı takiben, böbrekte etkiler gözlenmiş ve bunların doza bağlı ve geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Ototoksisiteye nedenolabilecek potansiyeli araştırmak için kobaylarda yapılan çalışmalar, morfolojik hasarınolmaması durumunda koklearda ve vestibuler fonksiyonda hafif bir bozukluğun mümkünolabileceğine işaret etmektedir. Teikoplaninin sıçanlarda 40 mg/kg/gün'e kadar subkutan uygulaması erkek ve dişi fertilitesini etkilememiştir. Embriyofötal gelişim çalışmalarında, sıçanlarda 200 mg/kg/gün'e kadarsubkutan uygulamayı ve tavşanlarda 15 mg/kg/gün'e kadar intramüsküler uygulamayı takibenmalformasyon gözlenmemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda 100 mg/kg/gün ve üzeri dozlardadüşük insidansında ve 200 mg/kg/gün dozunda neonatal mortalite insidansında artış olmuştur.Bu etki 50 mg/kg/gün dozunda raporlanmamıştır. Sıçanlarda bir perinatal ve postnatal çalışma,40 mg/kg/gün'e kadar subkutan uygulamayı takiben, F1 jenerasyonunun fertilitesinde veya F2jenerasyonunun hayatta kalması ve gelişiminde etki göstermemiştir. Teikoplanin antijenisiteye (farelerde, kobaylarda veya tavşanlarda), genetoksisiteye veya lokal tahrişe sebep olacak bir potansiyel göstermemiştir. 13 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiToz flakon içeriği; Sodyum klorür Sodyum hidroksitÇözücü ampul içeriği; Enjeksiyonluk su 6.2. GeçimsizliklerTeikoplanin ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır. Teikoplanin diğer antibiyotiklerle kombine tedavi olarak uygulanacaksa, ilaç ayrı uygulanmalıdır. Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler hariç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. 6.3. Raf ömrü24 ay Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: Sulandırılmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8°C'de buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki koşullar ve kullanımdaki saklama süreleri kullanıcınınsorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altındagerçekleştirilmemişse bekletme süresi 2-8°C'de 24 saatten uzun süre olmamalıdır. 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiHer ambalaj bir adet flakon ile bir adet ampul içermektedir. Flakon: plastik başlıklı alüminyum flip-off kapak ve kauçuk tıpa ile kapatılmış, şeffaf, Tip-I cam flakon Ampul: enjeksiyonluk su içeren 3.0 mL şeffaf Tip-I cam ampul 14 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerBu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır. Hazırlama şekli:1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz. 2. Flakonun kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız. 3. Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0,2mL kadar su kalacaktır. 4. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz;köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAKLASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDENEMİN OLUNMALIDIR. Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, PLANİCİD tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltininkonsantrasyonunu değiştirmez ve 1,5 mL için 100 mg'lık ya da 3 mL için 200 mg (200 mg'lıkflakon) veya 3 mL için 400 mg'lık (400 mg'lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltideköpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir. 5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve PLANİCİD çözeltisinin çoğunu almayaçalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz. 6. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1,5 mL'de 100 mg (200 mg'lık flakon),3 mL'de 200 mg (200 mg'lık flakon) ve 3 mL'de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır.Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatlehazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50'sinden azının verilmesine yolaçar. 7. Nihai çözelti, pH'ı 7,2-7,8 arasında olan izotonik bir çözeltidir. 8. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir: • %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonu • Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi) • %5 Dekstroz enjeksiyonu • %0,18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enj eksiyonu • %1,36 ya da %3,86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz çözeltileri. PLANİCİD ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır. 9. Enjeksiyonluk su ile çözünen flakon içeriğinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8°C'de buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır. Bu çözelti dondurulmamalıdır. . 15 Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki bekletme süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadırve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletmesüresi 2-8°C'de 24 saatten uzun süre olmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİCenturion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beşiktaş/İstanbul 8. RUHSAT NUMARASI(LARI) :2018/67 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEMETARİHİİlk ruhsat tarihi: 13.02.2018 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ16
|
İlaç BilgileriPlanicid 400 Mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize TozEtken Maddesi: Teikoplanin Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.