KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi
TUSPAMİN Şurup
2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimEtkin madde:
Her 1 ml şurup, 7 mg kurutulmuş
Hedera helix(Hedera helix L.)Yardımcı maddeler:
Her 1 ml şurupta;
Sorbitol Çözelti (%70) 385.2 mg
Potasyum sorbat 1.34 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. Farmasötik Form
Şurup.
Kahverengi şurup.
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonları
TUSPAMİN,
• Öksürüğün eşlik ettiği akut solunum yolu enflamasyonu ve kronik enflamatuvarbronşiyal hastalıkların semptomatik tedavisine yardımcı olarak,
• Erişkinler, adölesanlar ve çocuklarda balgamlı öksürük durumunda balgamsöktürücü olarak kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Doktor tarafından başka şekilde reçete edilmediği takdirde TUSPAMİN, aşağıdaki şekilde kullanılır.
•2-4 yaş aralığındaki çocuklarda
hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
•5 yaş çocuklar:Hedera helix
L. yaprak ekstresine eşdeğer),
1/6
•6-12 yaş arası çocuklar:Hedera helix
L.yaprak ekstresine eşdeğer)
•12 yaş üzeri adolesanlar ve yetişkinler:Hedera helix
L. yaprak ekstresine eşdeğer)
• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Tedavi süresi, klinik tablonun tipine ve şiddetine göre değişir; semptomların 1 haftadan uzun sürmesi ve düzelme sağlanamaması durumunda bir hekime başvurulmalıdır.
Tedavi için önerilen doz aşılmamalıdır.
Şikayetlerin devam etmesi ya da nefes darlığı, ateş, iltihaplı ya da kanlı balgam görülmesi durumunda derhal hekime danışılmalıdır.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hedera helix
L. veya TUSPAMİN'in bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, Araliaceae familyasından herhangi bir bitkiye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerdekullanılmamalıdır.
Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Tıbbi bir öneri olmadan kodein, dekstrometorfan gibi opioid antitüssif bileşiklerle beraber kullanılmamalıdır.
Gastrik ülser veya gastriti olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
2/6
Solunum güçlüğü ve ateş görülürse kullanımı durdurulmalı ve hekim ya da eczacıya danışılmalıdır.
Bitki ekstresi içermesi nedeniyle TUSPAMİN şurupta bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuzbir etkisi yoktur.
TUSPAMİN, dozaj ve uygulama yönteminde belirtilen ya da hekim tarafından önerilen miktardan daha fazla kullanılmamalıdır.
İçerdiği sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TUSPAMİN 1 ml'sinde 0,3488 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresinin diğer ilaçlarla birlikte kullanılması sonucu herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye
Gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
TUSPAMİN çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
TUSPAMİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TUSPAMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
3/6
Laktasyon dönemi
TUSPAMİN'in emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TUSPAMİN gerekli olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
TUSPAMİN'in insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürtiker, deri döküntüsü, quincke ödemi, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
Solunum sistemi hastalıkları Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
Tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.
Doz aşımı durumunda kusma ve diyare gibi mide-bağırsak rahatsızlığı görülebilir. Bu durumda hekime danışılmalıdır.
4 yaşındaki bir çocukta yaklaşık 1,8 g bitkisel ürüne karşılık gelen miktarda
Hedera helix
L. yaprak ektresinin kazaen alınması sonrasında saldırganlık ve diyare görülmüştür.
4/65. Farmakolojik Özellikler5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar ATC kodu: R05CA12
TUSPAMİN kurutulmuş
Hedera helix
L. yaprak ekstresi içerir; ekstrenin solunum yolu hastalıklarındaki terapötik etkisi, içerdiği glikozit saponinlerin sekretolitik özelliklerindenkaynaklanmaktadır.
Bir klinik araştırmada preparatın bronşiyolitik etkiye sahip olduğu saptanmıştır.
İn vivoin vitroHedera helix
L. yaprak ekstresinin spazmolitik etkinliğinigöstermiştir.
Kurutulmuş
Hedera helix5.2. Farmakokinetik Özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresi ile yapılan geleneksel tekrarlayan doz toksisitesi ve mutajenite (Ames testi) çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlarda kullanımiçin diyare haricinde herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamıştır. Genotoksisite,karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
6. Farmasötik Özellikleri6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Saf su
Ksantan zamkı
Sitrik asit (pH ayarlaması için)
Potasyum sorbat
Sorbitol çözeltisi (%70) (E 420)
Kiraz aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
5/66.3. Raf Ömrü
36 ay
Şişe açıldıktan sonra çözelti 25°C sıcaklıkta, 3 ay saklanabilir.
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Emniyet halkasına sahip beyaz PE contalı kapağı olan, 100 ml'lik amber renkli Tip 3 cam şişede, üzerinde 2.5 ml, 3 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml ve 15 ml çizgisi olan, dereceli ölçü kabıile birlikte sunulur.
Her karton kutu, kullanma talimatı ile beraber 100 ml amber şişe içerir.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan AtıkMaddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbulTelefon: (0212) 438 70 85Faks : (0212) 438 70 87
8. Ruhsat Numarası
2018/512
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsat Yenilenme Tarihi
Ruhsat tarihi: 21.09.2018 Son yenileme tarihi:
10. KÜB Yenileme Tarihi
6/6