Oniyonix 300 Mgi/ml Ia, Iv. İntratekal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Oniyonix 300 mgl/ml IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Beher ml'de 300 mgI' a eşdeğer 647 mg iyoheksol içerir.

İyoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda çözünür bir röntgen kontrast maddesidir.

ONİYONİX 300 mg I/ml'nin osmolalite ve vis		cozite değerleri şu şekildedir.
Konsantrasyon	Osmolalite* Osm/kg H2O37^oC	Viskozite(mPa.s)
		20^oC	37^oC
300 mgl/ml	0.64	11.6	6.1

*Metot:Buhar basıncı osmometrisi

Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her 1 ml'de 0,012 mg sodyum içermektedir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

ONİYONİX, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Subaraknoid enjeksiyonu takibenlomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sisternaların bilgisayarlı tomografi (BT)tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi vegastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgenkontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğerkontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyonsağlanmalıdır.

•Bu belge.

enli elektronikiwıza ile imzalanmıştır.

ücut boşluklarında kullanım içindir.

i laKip AdresıTlmps://www.tumye.gov.tr/sagliK-tiLck-

l ve i

e v

:-ebys

Belge Do

ttps

iye.gov. t

1 / 16

Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

Intravenöz Kullanım için Rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim		Yorumlar
Ürografi Yetişkinler:	300 mgl/ml veya 350 mgl/ml	40-80 ml 40-80 ml		Seçilmiş vakalarda 80 ml aşılabilir
Çocuklar <7 kg:	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml	4 ml/kg 3 ml/kg
Çocuklar >7 kg:	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml	3 ml/kg 2 ml/kg		maks 40 ml
Flebografi (bacak)	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml	20-100 ml/bacak
Dijital Subtraksiyon anjiyografisi	300 mgI/ml veya 350 mgI/ml	20-60 ml/enj. 20-60 ml/enj.

BT- kontrast arttırma Yetişkinler:	140 mgI/ml 240 mgI/mlveya 300 mgI/mlveya 350 mgI/ml	100-400 ml 100-250 ml100-200 ml100-150ml	Total iyot miktarı genellikle 30-60 g.
Çocuklar:	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml	2-3 ml/kg v.a (40 ml 'ye kadar)1-3 ml/kg v.a(40 ml'ye kadar)	Birkaç vakada 100 ml'ye kadarverilebilir.

v.a. Vücut ağırlığı

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Arteriyografiler Ark aortografi	300 mgI/ml	30-40 ml/enj.	Enjeksiyon başına hacim enj eksiyon yerinebağlıdır.
Selektif serebral	300 mgI/ml	5-10 ml/enj.
Aortografi	350 mgI/ml	40-60 ml/enj.
Femoral	300 mgI/ml veya 350 mgI/ml	30-50 ml/enj.
Çeşitli	300 mgI/ml	Tetkikin türüne göre

2 / 16

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Kardiyoanjiografi Yetişkinler: Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu	350 mgI/ml	30-60 ml/enj.
Selektif koroner arteriyografi	350 mgI/ml	4-8 ml/enj.
Çocuklar	300 mgI/ml veya 350 mgI/ml	Yaş, ağırlık ve patolojiyebağlıdır.	maks. 8 ml/kg
Dijital Subtraksiyon anjiyografi	140 mgI/ml veya 240 mgI/mlveya 300 mgI/ml	1 -15 ml/enj 1 -15 ml/enj.1-15 ml/enj.	Enjeksiyonun yapıldığı yere bağlı olarak zamanzaman büyük hacimler (30ml'ye kadar) kullanılabilir.

Intratekal Kullanım için Rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Miyelografi Lomber ve torasikmiyelografi(Lomber enjeksiyon)	180 mgI/ml veya 240 mgI/ml	10-15 ml 8-12 ml
Servikal miyelografi (Lomber enjeksiyon)	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml	10-12 ml 7-10 ml
Servikal miyelografi (Lateral servikalenjeksiyon)	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml	6-10 ml 6-8 ml
BT sisternografi (Lomber enjeksiyon)	180 mgI/ml veya 240 mgI/ml	5-15 ml 4-12 ml
Pediyatrik miyelografi < 2 yaş	180 mgI/ml	2-6 ml
2-6 yaş	180 mgI/ml	4-8 ml
>6 yaş	180 mgI/ml	6-12 ml

Olası yan etkileri minimize etmek için toplam 3 g iyot miktarı aşılmamalıdır.

3 / 16

Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Artrografi	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml veya 350 mgI/ml	5-20 ml 5-15 ml5-10 ml
ERP/ERCP	240 mgI/ml	20-50 ml
Herniyografi	240 mgI/ml	50 ml	Dozaj fıtık büyüklüğüne göredeğişir.
Histerosalpingografi	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml	15-50ml 15-25 ml
Sialografi	240 mgI/ml veya 300 mgI/ml	0.5 -2 ml 0.5 -2 ml

Gastrointestinal çalışmalar
Oral kullanım
Yetişkinler:	180 mgI/ml veya 350 mgI/ml	Bireysel Bireysel
Çocuklar: Özofagus	300 mgI/ml veya 350 mgI/ml	2-4 ml/kg v.a. 2-4 ml/kg v.a.	Maks. doz 50 ml Maks. doz 50 ml
Ventrikül/izleme	140 mgI/ml	4-5 ml/kg v.a.
Prematüreler	350 mgI/ml	2-4 ml/kg v.a.

Rektal kullanım Çocuklar:	140 mgI/ml veya içme suyu ile 100150 mgI/ml'ye dilüeedilir.	5-10 ml/kg v.a	Örnek: Oniyonix 300 veya 350 içme suyuile 1:1 veya 1:2oranında dilüe edilir.
Bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırılması Oral kullanım
Yetişkinler	İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/ml'yedilüe edilir.	Dilüe edilmiş çözeltinin800-2000 ml'sibelli bir süreboyunca verilir.	Örnek: Oniyonix 300 veya 350 içme suyuile 1:50 oranında dilüeedilir
Çocuklar	İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/ml'ye dilüeedilir.	Dilüe edilmiş solusyonun 15-20ml/kg v.a.
Rektal kullanım Çocuklar	İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/ml'ye dilüeedilir.

V.3.. ^VÜ^{cut ağırlığı} Bu belge

Belge Do

4 / 16

Kontrendikasyonlar

4.3.

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite

• Belirgin tirotoksikoz

• Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon durumundamyelografi

• Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza nedeniyle miyelografik tetkikin kısazaman içinde yenilenmesi

• ONİYONİX ile intratekal kortikosteroid uygulaması.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin H1 ve H2antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

ONİYONİX kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerinitetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi içingerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tümröntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateterkullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

P-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde,

in-vitro

olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlıtromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkatedilmeli ve kateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojikreaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatliolunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın,lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğudüşünülmektedir.

5 / 16

Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknikkonusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekildeyükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğininönlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasisternal veyaventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan,böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkatgereklidir. Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olanhastalar da risk altındaki gruptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar

- Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

- Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesindenbaşlayıp, kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v.infüzyon ile hasta hidrate edilir.

- Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oralkolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyükcerrahi girişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

- Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli birtetkikin tekrarının ertelenmesi.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli veaşağıda belirtilen önlemler alınmalıdır:

Normal serum kreatinini (<130pmol/l)/normal renal fonksiyon: Kontrast ajanın uygulanması başladığında metformin uygulaması kesilmeli ve 48 saat boyunca uygulanmamalıdır.Metformin, ancak renal fonksiyon/serum kreatinin düzeyleri normal sınırlar içinde stabilkaldığında yeniden başlanmalıdır.

Anormal serum kreatinini(>130pmol/l)/bozulmuş renal fonksiyon: Metformin kesilmeli ve kontrast madde uygulanması 48 saat ertelenmelidir. Metformin uygulamasına 48 saat sonrabaşlanabilmesi için, renal fonksiyonlarda kontrast madde uygulanmasından önceki değerleregöre azalma olmaması (serum kreatininin yükselmemesi) gerekir.

Acil durumlar: Renal fonksiyonun bozulmuş olduğu veya bilinmediği acil durumlarda doktor, kontrast ajanlı tetkikin risk/yarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır:Metformin kesilmelidir. Hastanın kontrast madde uygulaması öncesinde ve tetkikten 24 saat

6 / 16

sonrasına kadar tam olarak hidrate edilmesi çok önemlidir. Renal fonksiyonlar (ör: serum kreatinini), serum laktik asit düzeyleri ve kan pH değerleri izlenmelidir.

Potansiyel bir geçici karaciğer fonksiyon bozukluğu riski mevcuttur. Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır,çünkü bu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekilde geciktirebilir. Hemodiyalizegiren hastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyonzamanı ile hemodiyaliz seansı arasında korelasyon kurulması gerekmez. Çünkü hemodiyalizinböbrek fonksiyonu bozuk hastaları kontrast maddenin neden olduğu nefropatiden koruduğunadair bir kanıt yoktur.

İyotlu kontrast madde uygulaması miyestenia gravis semptomlarını alevlendirebilir. Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemekamacıyla proflaktik olarak alfa-blokörler verilmelidir. Hipertiroidizmi olan hastalardaözellikle dikkatli olunmalıdır. Multinodüler guatrı olan hastalar iyotlu kontrast maddeenjeksiyonunu takiben hipertiroidizm gelişmesi riskini taşıyabilirler.

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı ve ödeme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hattadoku nekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenenbölgenin yükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahidekompresyon gerekli olabilir.

İşlemin tekrarlanması: Doktorun değerlendirmesine göre işlemin tekrarı gerekiyorsa, bir önceki işlemle ikinci işlem arasında ilacın vücuttan atılmasına olanak sağlayacak bir süreningeçmesine dikkat edilmelidir.

Gözlem süresi

Kontrast madde verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte gecikmişreaksiyonlar da görülebilir.

Intratekal kullanım

Miyelografiden sonra hasta, baş ve toraks 20^o yükseltilerek 1 saat dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde hareket edebilir, ancak aşağı doğru eğilmemelidir. Hastayatakta kalacaksa, ilk 6 saat süresince baş ve toraks yüksekte kalacak şekilde tutulmalıdır.Nöbet eşiğinin düşük olduğu düşünülen hastalar bu süre içinde gözlenmelidir. Ayaktan tedavigören hastalar ilk 24 saat yalnız bırakılmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar iyot etkisine özellikleduyarlıdır. Tiroid fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Gebelik sırasında iyotlu kontrast maddeuygulanan kadınların yeni doğan bebeklerinde, yaşamın ilk haftası boyunca tiroidfonksiyonları kontrol altında bulundurulmalıdır.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır.İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerin

atılımı g

Belge Do

ir.

u: 1ZW56ZW56Z1 AxZl AxaklUZmxXS3k0aklU

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7 / 16

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit denge bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

ONİYONİX 300, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bkz. 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzerisemptomlar) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, biluribin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ileetkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya bulantı önleyiciler dahil) ONİYONİX ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri,trisiklik antidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birliktekullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar, miyelografinin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli,işlemden sonra da en az 24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayanişlem uygulanan hastalarda antikonvülzanlarla profilaksi değerlendirilmelidir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

ONİYONİX'ün hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikininyararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. ONİYONİX, yararları risklerineüstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne,iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Biralışmada, enjeksiyondan

yıllama Kodu^? 1ZW^I56ZW56Z1AxZL56ZW56Z1AxZL

sütüne

Belge

iyoheksol miktarı, ağırlığa göre

d: https ://w w w. turkıy e. go v. tr/saglık-ntck-eüys

Belge Do

¦6Z1 AxZ 1 AxaklUZmxXS3k0aklU

Adre:8 / 16

ayarlanmış dozun %0.5'i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğin sindirim yolu ile aldığı iyoheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0.2'ne karşılıkgelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar için yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya intratekal incelemelerden sonrakiilk 24 saat içinde araba veya makine kullanılması önerilmez (bkz. 4.4). Kalıcıpostmiyelografik semptomların devam edip etmediği bireysel olarak değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkilerGenel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yolunailişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anafilaktoid reaksiyon/anafilaktoid şok tablosunun ilk belirtileriolabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa,damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon” iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadarsüren, şişme ve hassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 90.000'den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite (dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri

reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyojenik pulmoner ödemdahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceğigibi, birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.

Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok

9 / 16Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı

Çok seyrek: Disgozi (geçici metalik tat)

Bilinmiyor: Vazovagal senkop

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Seyrek: Kusma

Çok seyrek: Diyare,abdominalağrı/rahatsızlık

Bilinmiyor: Tükrükbezlerinde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi

Seyrek: Ateş

Çok seyrek: Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: İyodizm

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyondaulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara nedenolabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Nöbetler, bilinçbozuklukları, ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar

(hipoestezi dahil), parestezi, tremor

10 / 16

Bilinmiyor: Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi,

dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrograd amnezi

GÖZ HASTALıKLARı

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)

Çok seyrek: Miyokard infarktüsü

Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar(kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar

arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Flushing

Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Öksürük

Çok seyrek: Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem

Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, bronkospazm,

laringospazm, astım atağı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare,

Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal

nekroliz, eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)

Bilinmiyor: Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

11 / 16

İNTRATEKAL KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

intratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonunuygulandığı durumdakiler ile benzerdir.

Baş ağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimizeetmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Yaygın olmayan:Seyrek:Bilinmiyor:

Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil)

Nöbet, baş dönmesi

Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, geçici hafıza kaybı dahil kontrast madde tarafından indüklenen geçici ensefalopati, koma,stupor, retrograd amnezi, motor fonksiyon bozuklukları (konuşmabozuklukları, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusalbozukluklar

GÖZ HASTALıKLARı

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Seyrek: Boyun ağrısı, sırtağrısı

Bilinmiyor: Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ekstremitelerde ağrı

Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları

12 / 16

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıdasadecenon-iyonik monomerik kontrast maddeler in vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme

Oral kullanım:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Histerosalpingografi (HSG):

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Alt abdominal ağrı

Artrografi:

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı

Herniografi:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: İşlem sonrası ağrı

Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:

Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıdabulunmuş olabilir (bkz. 4.4).

Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard enfarktüsü dahil, kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arterhastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk dahafazladır (bkz. 4.4).

Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebepolabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar,geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz.4.4).

13 / 16

Çeşitli vakalarda, kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durumlar genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartmansendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hastalar:

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikleduyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emzirenanne tekrarlanan şekilde ONİYONİX'e maruz kalmıştır (bkz. 4.4).

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımıertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomeruler filtrasyon hızının daha düşük olması,kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr eposta:[email protected] tel: 0 800 314 00 08 faks: 0 312 218 35 99).

4.9. DOZ AŞıMı VE TEDAVISI

ONİYONİX ile ilgili klinik öncesi veriler güvenlilik sınırının yüksek olduğunu göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesi belirlenmemiştir.Hasta belirli bir süre zarfında kg vücut ağırlığı başına 2000 mgI'ı aşan miktarlar almadıkça,semptomatik doz aşımı görülmesi muhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarınınrenal tolerabilitesi için işlemin süresi önemlidir (t 1/2 ~2 saat)., Çocuklardaki kompleksanjiyografik uygulamalardan sonra, özellikle de yüksek konsantrasyonda kontrast maddeninçoklu dozlarının uygulandığı durumlarda, kaza ile doz aşımı görülme ihtimali yüksektir.

Doz aşımı görüldüğü hallerde, meydana gelen su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları en azından izleyen 3 gün süre ile gözlenmelidir.Gerekirse, hastanın vücut sisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak için hemodiyalizkullanılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: X-ray kontrast maddesi ATC kodu: V08AB02

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz iyoheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere göre

14 / 16

kayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazı değişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla uygulanır.

Dağılım:

ONİYONİX' in proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% 2'den daha az) ve klinik önemi yoktur. İhmal edilebilir.

Biyotransformasyon:

Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen iyoheksolün % 100'e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrekfonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İyoheksol'ün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları iyoheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyitolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonikkontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha azolduğu gösterilmiştir.

Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veyadolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Kalsiyum disodyum EDTA monohidrat Sodyum hidroksit (pH ayarlama)

Hidroklorik asit (pH ayarlama)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, ONİYONİX, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay Bu§ü^venB elektronik imza ile imzalanmıştır.

15 / 16

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25^oC'yi geçmeyen oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlanndan korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ve 100 ml'lik renksiz, tip I cam flakon, bromobutil tıpa, mavi tear off kapaklı.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi ONİYONİX, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Bu ürün, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

MONEMFARMA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Kat:1 Tandoğan/Çankaya - AnkaraTel: 0312 230 33 36Faks: 0312 222 02 30

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2017/386

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.06.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16 / 16

Oniyonix 300 Mgi/ml Ia, Iv. İntratekal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

•Bu belge.

enli elektronikiwıza ile imzalanmıştır.

i laKip AdresıTlmps://www.tumye.gov.tr/sagliK-tiLck-

:-ebys

Belge Do

ttps

iye.gov. t

Intravenöz Kullanım için Rehber

Ürografi

Flebografi (bacak)

Dijital Subtraksiyon anjiyografisi

BT- kontrast arttırma

İntraarteriyel kullanım için rehber

Arteriyografiler

Kardiyoanjiografi

Dijital Subtraksiyon anjiyografi

Intratekal Kullanım için Rehber

Miyelografi

Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

in-vitro

5 / 16

Gözlem süresi

Intratekal kullanım

Belge Do

u: 1ZW56ZW56Z1 AxZl AxaklUZmxXS3k0aklU

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

yıllama Kodu? 1ZWI56ZW56Z1AxZL56ZW56Z1AxZL

Belge

d: https ://w w w. turkıy e. go v. tr/saglık-ntck-eüys

Belge Do

¦6Z1 AxZ 1 AxaklUZmxXS3k0aklU

Adre:8 / 16

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkilerGenel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

9 / 16Sinir sistemi hastalıkları

Kardiyak hastalıkları

Vasküler hastalıkları

Gastrointestinal hastalıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaralanma ve zehirlenme

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Endokrin hastalıkları

Psikiyatrik hastalıklar

Sinir sistemi hastalıkları

GÖZ HASTALıKLARı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Kardiyak hastalıklar

Vasküler hastalıklar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

İNTRATEKAL KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Psikiyatrik hastalıklar

Sinir sistemi hastalıkları

GÖZ HASTALıKLARı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Gastrointestinal hastalıklar

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıdasadecenon-iyonik monomerik kontrast maddeler in vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):

Oral kullanım:

Histerosalpingografi (HSG):

yıllama Kodu^? 1ZW^I56ZW56Z1AxZL56ZW56Z1AxZL