Viperlax 10 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VIPERLAX 10 mİ IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Polivalan yılan antiserumuSteril ve apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

10 mİ flakon ve 10 mİ %0.9 serum fizyolojik çözücü ile

Etkin madde:

Macrovipera lebetina

> 500 LD50 NU/Flakon

yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)

Vipera ammodytes

> 1000 LD50 NU/FIakon

yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)

Montiviperaxanthina>

500 LD50 NU/Flakon

yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)

Her ml'si en fazla 100 mg protein içermektedir. (< 100 mg/ml)

Yardımcı madde:

Glisin <3,75g/L

Sodyum klorür < 45 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl toz

Beyaz ve/veya kırık beyaz, kek yapısı görünümlü.

ı4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

VIPERLAX, Viperidae ailesinin yılanlarından

Macrovipera lebetinaVipera ammodytesMontivipera xanthina4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece intravenöz (IV) yolla uygulanır.

Başlangıç Dozu: 2-3 flakon şeklindedir.

Klinik gözleme uygun olarak hekim kararına uygun olarak, aşağıdaki belirtiler doğrultusunda doz arttırılabilir.

Ek doz: Başlangıç dozu uygulandıktan sonra hasta 1 saat gözlemlenir ve ihtiyaç durumuna göre her 30/60 dakikada 1 flakon antivenom uygulanabilir.

Lokal belirtiler;

Isırıktan sonra 48 saat içinde ısırılan uzvun yarısından fazlasını kaplayan ve hızlı bir şekilde geniş bir alana yayılabilen (turnike olmadığında) lokal şişlik ve ödem, hemorajik kabarcıklar,parestezi, derinin ekimoz ve renk değiştirmesi gibi bulgulardır. Ekstremitelerde kompartmansendromu gelişebilir.

Sistemik bulgular;

Vipera ısırmalarında; bulantı ve kusma, perioral ve oral parastezi, karın ağrısı, ishal, güçsüzlük, fasikülasyon, terleme, dolaşım bozukluğu, hipotansiyon, taşikardi. baş dönmesi, bronkospazm,böbrek fonksiyon bozukluğu, ateş, döküntü, koagülopati (Dissemine intravasküler koagülopatide gelişebilir), konfılzyon ve bilinç kaybı görülür.

Hemostatik anormallikler: Spontan sistemik kanama

(klinik),(20WBCT ya da protrombin zamanı gibi diğer laboratuvar testleri)(laboratuvar)

Nörotoksik bulgular: pitozis, dış oftalmopleji, paralizi vb.

(klinik)

Kardiyovasküler anormallikler: Hipotansiyon, şok, kardiyak aritmi

(klinik),(klinik),(laboratuvar)

Hemoglobinüri/myoglobinüri: koyu kahverengi idrar, intravasküler hemoliz veya jeneralize rabdomiyoliz bulguları (kas ağrısı, hiperkalemi)

(klinik ve laboratuvar)

2

Sistemik bulguların varlığının laboratuvar verileriyle desteklenmesi gereklidir. Oluşan zehirlenmenin şiddeti; lokal şişliğin büyüklüğü ve sistemik bulguların varlığı göz önündebulundurularak değerlendirilir.

Yılan ısırma vakalarının oluş şekli, ısırma sırasında verilen zehir miktarı, kişinin yaşı, immün sistemi, lokal şişliğin büyüklüğü ve sistemik bulguların varlığı, ısırılan bölge gibi parametrelergöz önünde bulundurularak yılan ısırmalarının şiddet dereceleri aşağıdaki gibi belirlenir.

Derece 0:

Lokal veya sistemik zehirlenme bulgusu yoktur. Bu nedenle tedavi gerekmez. 6-8 saat gözlemlendikten sonra hasta taburcu edilebilir.

Asemptomatik hastalarda antiserum profılaktik amaçla kullanılmamalıdır.

Derece I (Hafif):

Lokal şişlik, hafif ekimoz gözlenebilir. Laboratuvar bulguları normal (trombosit sayısı normal) seyreder. Sistolik kan basıncı > 90 mmHg. Sistemik zehirlenme bulgusu yoktur. İmmünserumkullanılmayabilir. Ancak 12 saat gözlemlendikten sonra hasta taburcu edilebilir.

Derece II (Orta):

Artış gösteren lokal şişlik, ödem, ısırık yerinde ağrı, ekimoz. Bir veya daha fazla sistemik menifestasyon gözlenebilir. Laboratuvar değişiklikleri orta düzeydedir (azalmış fıbrinojen vetrombositler, hemokonsantrasyon gibi). PTZ uzamış, trombosit değeri < 80.000 ve sistolik kanbasıncı > 90 mmHg. Bu tür vakalarda, zehirlenmenin şiddetiyle bağlantılı olarak 2-3 vialantiserum uygulanabilir. Hasta mutlaka monitörize edilebileceği bir bölümde izlenmelidir.

Ek doz gerekliliği klinik cevaba bağlıdır.

Derece III (Şiddetli):

Artış gösteren lokal şişlik, ilgili bölgede ciddi ağrı, bül, nekroz gözlemlenebilir. PTZ uzamış, trombosit değeri<80.000 ve sistolik kan basıncı<80mmHg. Ciddi sistemik bulgular,koagülopati (burun, mide vb. kanama). Bulgular ısırık bölgesini ve tüm ekstremiteyikapsayabilir, hatta ekstremite sınırlarını aşabilir. Ciddi sistemik bulgu ve belirtilerin yanı sıra,belirgin derecede bozulmuş laboratuvar değerleri mevcuttur. Nörolojik bulgular belirgindir. Butür vakalarda zehirlenmenin şiddetiyle orantılı olarak 4-5 vial antiserum uygulanabilir. Hastayoğun bakımda izlenmelidir.

Ek doz gerekliliği klinik cevaba bağlıdır.

Uygulama şekli:

VIPERLAX intravenöz kullag^^i^gy,^^

imza ile imzalanmıştır.

VIPERLAX kutu içerisinde yer alan 10 mİ % 0.9 serum fizyolojik ile sulandırıldıktan sonra intravenöz enjeksiyonla uygulanır.

Yılan ısırmasına karşı antiserum uygulanırken uyulması gereken en önemli kural antiserumu en kısa süre içinde almak ve yılan zehrinin kan dolaşımına girmesini önlemektir.

İmmünserumun başlangıç dozu, vücut kitlesine göre değil; semptomların şiddetine göre verilir ve ek doz gerekliliği klinik cevaba bağlıdır. Antiserumun başlangıç dozu, vücut ağırlığına göredeğil; semptomların şiddetine göre verilir. Doz, doktorun önerisi ile zehirlenmenin şiddetinegöre belirlenir. Eğer engerek yılanın ısırığından hemen sonra antiserum uygulandıysa, 10 mL(bir vial) antiserum yetişkinler ve çocuklar için yeterlidir. Eğer yılan ısırığından sonra 4 saatveya daha fazla zaman geçmişse; 20-40 mL (2-4 vial) antiserum uygulanır.

Eğer hayati tehlikenin söz konusu olduğu belirtiler varsa; 40-50 mL (4-5 vial) antiserum, 1.000 mL serum fizyolojik içinde (dilüsyon oranı 10 mL antiserum, 250 mL serum fizyolojik içindeolacak şekilde) çok yavaş bir şekilde damar içinde, infüzyon (inflizyon oranı 1 damla/4 saniye)şeklinde uygulanmalı. Ancak uygulama sırasında 1/1000 adrenalin solüsyonu vekortikosteroidler hazırda bulundurulmalıdır.

Vakanın seyrine göre doz artışı olabilir. Antiserum tedavisinin sonlandırılması kararı, sistemik belirtilerin (şok, koagülopati ve parestezi) gerilemesi ve ödem, ağrı gibi belirtilerin azalmasınagöre verilir. Bazı ciddi olgularda, pıhtılaşma ile ilgili parametrelerin düzelmesi için çokmiktarda antiserum kullanmak gerekebilir. Ancak birçok olguda hastaların çoğu antiserumtedavisi ile stabilize olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

VIPERLAX'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasy on

Çocuklar yılan zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Çocuklarda, erişkinler kadar hatta daha fazla doz gerekebilir.Daha önceden antiserum tedavisi uygulanan çocuklarda, antiserum tedavisi hastane şartlarındadikkatle yapılmalıdır.

Anafılaksi riski olan çocuklara antiserum öncesi cilt altı adrenalin, intravenöz antihistaminik, kortikosteroid; astımlı hastalraabh^ajevfa&

ıagnfefougüii

Derece O veya Derece I şiddetteki zehirlenme olgularında antiserum verilmesine gerek yoktur. Derece II şiddetteki zehirlenmelerde 5-9 vial, Derece III şiddetindeki olgularda 10-15 vialantiserum verilmesi gerekebilir.

Verilecek antiserum serum fizyolojik ile sulandırılır.

Geriyatrik popülasyon

65 yaşın üstündeki hastalar yılan zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Yaşlılarda, erişkinler kadar hatta daha fazladoz gerekebilir.

Vakanın ciddiyetine ve yılan ısırmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha fazla kat artırılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

VIPERLAX içeriğinde bulunan etkin ve yardımcı maddelere ve serumun kendisine duyarlı olan kişilerde kontrendikedir. VIPERLAX uygulandığında, vücuda yabancı bir madde gireceğinden;buna bağlı hipersensivite reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların, daha önce antiserum, atveya diğer hayvanların proteinlerini almış bireylerde ortaya çıkma ihtimali yüksek olup; bubireylerde serum hastalığı (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) görülebilir. Özgeçmişinde serumhastalığı kliniği bulunanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPirojenik (endotoksin) reaksiyonlar:

• Tedaviden 1-2 saat sonra gelişen titreme, ateş, vazodilatasyon ve kan basıncındadüşme gibi bulgular gözlenir. Febril konvülsiyonlar çocuklarda daha hızlı başgösterir. Bu reaksiyonlara imalat işlemi sırasında üründe oluşabilecek pirojenkontaminasyonu yol açar.

• VIPERLAX yüksek saflıkta üretilmiş, steril ve apirojen bir antiserumdur.

Erken anafdaktik reaksiyonlar:

• Genellikle antivenomun başlanmasından 10-180 dakika sonra, kaşınma (sıklıkla kafaderisi üzerinde), ürtiker, kuru öksürük, ateş, bulantı, kusma, abdominal kolik, ishalve taşikardi gelişir. Bu hastaların azınlığında hayatı tehdit eden ciddi anafılaksigelişebilir: hipotansiyon, bronkospazm ve anjiyoödem. Serum hastalığı, IgG veya IgM

antikorlarının antijenler ile birleşmesi sonucu meydana gelen immün komplekslerin oluşması ve bu immün komplekslerin sistemik dolaşımda bulunmaları ile açığa çıkar.Antiserum tedavisinden sonra 1-12 (ortalama 7) gün içerisinde gelişir. Klinik özelliklerarasında ateş, bulantı, kusma, ishal, kaşıntı, tekrarlayan tirtiker, artralji, miyalji,lenfadenopati, periartiküler şişlikler, mononeuritis multipleks, immün kompleks nefritliproteinüri ve nadiren ensefalopati sayılabilir. Bu nedenle hasta bir süre takip edilmelive gerekirse uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

• Hastanın önceden at proteinlerine maruz kalıp kalmadığı ve herhangi bir alerjikreaksiyon gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Önceden alerjik reaksiyon gösterenhastalarda alerjik ve anafılaktik reaksiyon riski daha yüksektir.

• Astım ve infantil egzema gibi alerjik durumlarda VIPERLAX dikkatli kullanılmalıdır.Serum alerjisi olduğu bilinenler ve ciddi atopik hastalık öyküsü olanlara, daha öncedenantiserum tedavisi uygulanan bireylere, antiserum tedavisi hastane şartlarında dikkatleyapılmalıdır.

• VIPERLAX uygulamasından önce intradermal test yapılması önerilir. 0.1-0.2 mL (1:10

dilüsyon) serumu intradermal olarak enjekte ediniz. Alerji öyküsü varsa (1:100) dilüsyon uygulanmalıdır. İntradermal testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testinuygulama zamanına yönelik karar, doktor tarafından, hastanın genel durumu ve hayatiriski göz önünde bulundurularak verilir. Pozitif cilt testi, 30 dakika içinde çevreseleritem eşlikli veya eşliksiz kabarcık seklinde ortaya çıkar. İntradermal test sonucununpozitif olduğu belirlendiği durumlarda antiserum uygulamasından önce hastayaintravenöz yolla antihistaminikler ve adrenalin verilmeli (erişkinlere ve çocuklara %0.1adrenalin çözeltisi sırasıyla 0.5 mL ve 0.01 ml/kg dozlarda subkutan veya intravenözyollarla verilmelidir) ve antiserum hasta en az bir saat süreyle gözlem altındatutulduktan sonra uygulanmalıdır. İntradermal test negatif sonuç verse dahi antiserumuygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır. Antiserumuygulaması sonrasında kas ağrısı, bulantı, ani ateşlenme ve döküntü gözlenirseantiserum uygulaması derhaldurdurulmalıdır. Şok tedavisinden sonra

antihistaminiklere 10 gün süreyle devam edilmelidir.

• Belirtilerin şiddetli olduğu zehirlenmelerde cilt testi sonucunu gözlemlemek için 30 dkbeklenmesi önerilmez.

6

• Hasta, VIPERLAX enjeksiyonundan sonra; zehirlenme şiddetine göre en az 6-8 saatgözlem altında tutulmalıdır. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse infüzyonderhal durdurulmalıdır.

• Serum hastalığının ortaya çıkması halinde intravenöz yolla kalsiyum preparatları ve oralyolla antihistaminikler uygulanmalıdır.

• İyileşme belirtileri nabzın taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli ciltdurumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan basıncının normaldüzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşmasıdır.

Gecikmiş alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı):

• Erken reaksiyon gösteren ya da antihistaminikler ve kortikosteroid ile tedavi edilenhastalarda gecikmiş reaksiyonların gelişmesi daha az olasıdır.

Bulaşıcı Enfeksiyöz Ajanlar:

• VIPERLAX at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların(örn; virüsler) bulaşma riski olabilir.

Virüs güvenlik uyarısı:

VIPERLAX, at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonlarıönlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyonbelirteçleri için bireysel bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve virüslerin etkisizhale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Bunarağmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünleruygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin buürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

Eğer üründe bulanıklık veya herhangi bir çöküntü varsa, antiserum kullanılmamalıdır.

Hastaya yılan ısırmasından sonra turnike uygulanmışsa antiserum verildikten sonra turnike gevşetilmelidir.

Hastalar açısından VIPERLAX her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge Do

VIPERLAX ısırmalarına karşın pürifıye (saflaştırılmış) ve konsantre antiserumun (panzehir) her bir flakonu 45 mg/ml'den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim: P-blokörler

Akut gelişen bir anafılaktik şok durumunda fl-blokörlerin anafılaksi şiddetinde artışa yol açtığı gözlenmiştir.

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda VIPERLAX kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

VIPERLAX'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde çalışma yapılmamıştır. VIPERLAX'ın hamile bir kadına uygulandığında fetüse zarara neden olabileceği bilinmemektedir.

V1PERLAX gerekli olmadıkça (eğer antiserumun yararı, fetüse olan potansiyel riskine göre üstün çıkmaz ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

8Laktasyon dönemi

VIPERLAX'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu sebeple VIPERLAX ile tedavi yapılırken ve tıbbi gözetim devam ederken, annenin bebeğini emzirmemesiönerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

VIPERLAX'ın üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VIPERLAX'ın araç ve makine kullanma yeteneğine yönelik etkileri üzerinde çalışma yapılmamıştır. Antiserum tedavisi sürerken veya tıbbi gözetim altındayken araç veya makinekullanılmaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

Hayvan kökenli tüm serumların uygulanmasını takiben reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve Lenf Sistemi HastalıklarıBağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaktik şok, serum hastalığı (antiserum tedavisini takiben 6-10 gün içerisinde gelişir)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, nadiren meninjizm veya periferal nörit

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Karın ağrısı, bulantı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Poliartrit, miyalji

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem, ateş, üşüme, baş ağrısı, rinore, yorgunluk, letarji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;eposta:[email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ve tadavisi ile ilgili veri yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik Grup:ATC kodu:

J06AA03

VIPERLAX,

Vipera ammodytesMacrovipera lebetinaMontivipera xanthinaVipera ammodytesMacrovipera lebetinaMontiviperaxarıthina

türü yılan zehrine karşın en az 500 LD50 nötralize ünitekoruyucu antikor içerir.

ıo

Etki mekanizması:

Zehir ile kompleksleşmeyi kolaylaştırmak ve daha iyi bir difuzyon için antivenomun mümkün olduğu kadar erken ve intravenöz yoldan verilmesi önerilir. IgG antikorları ve F(ab')2fragmentleri zehre bağlandıkları kan bölmesinin dışına difüze olmazlar. Venom dokubölmesinden kana çekilerek burada F(ab')2 ile kompleksleşir ve F(ab')2 ile venom tarafındanoluşturulan antijen-antikor kompleksi elimine edilir. Venom antikorlar tarafından hemennötralize edilmese bile, antikorların zehri uzaklaştırması semptomların hızlı bir şekildegerilemesine neden olur. Yani antiserum zehrin hedef dokulardan uzağa yeniden dağılmasınıve vücuttan atılmasını kolaylaştırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Yaklaşık 160 kDa olan immünoglobulinlerin hareket hızına oranla; yaklaşık 100-110 kDa molekül büyüklüğüne sahip F(ab')2 fragmentleri daha hızlı emilim gösterir.

Dağılım

Yaklaşık 160 kDa olan immünoglobulinlerin hareket hızına oranla; yaklaşık 100-110 kDa molekül büyüklüğüne sahip F(ab')2 fragmentleri daha hızlı yayılır ancak dokukompartmanlarında yayılımı azdır. Yaklaşık 5-6 dakikada dokulara yayılır ve 30 dakikada pikyapar.

Biyotransformasvon

Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Eliminasvon

F(ab')2'ler, FcRn kurtarma mekanizması tarafından geri dönüşüm mümkün olmadığından IgG'lerden daha kısa bir yarılanma ömrüne sahiptirler. F(ab')2 boyutları böbreklerdenfıltrasyon için büyük olduğundan esas olarak retiküloendotelyal sistem tarafından (renalolmayan mekanizmalar) fagositoza daha duyarlı hale getirilerek elimine edilirler.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yılan ısırmasına karşı antitoksin (at) ile ilgili klinik öncesi veriler, standart güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel ile ilgilikonvansiyonel çalışmalarına dayanılarak, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

ıı

Klinik öncesi güvenlilik testi hayvanlarda zararsızlık testini (abnormal toksisite) içermektedir. Söz konusu EU Farmakopesi (01.2008:20609) Monograf 9.0 2.6.9'de önerildiği üzeregerçekleştirilen testte deney hayvanı olarak fare/ BALB-C ve Guinea Pig kullanılmıştır. Deneyprotokolünde önerildiği üzere, numune 8-12 haftalık, 17-24 g aralığında erkek 5 fare/ BALB-C ve 250-400 g ağırlığında dişi 5 adet guinea pig kullanılmıştır. Deneyde kullanılan laboratuvarhayvanları tesadüfen seçilmiş olup, tek tek işaretlenmiş ve uygulamadan 5 gün önce kafeslereayrılmıştır.

VIPERLAX cam flakon içerisinde insan dozuna eşdeğer liyofılize pelet, üzerine 1 mİ serum fizyolojik ilave edilerek dilüe edilmiştir. Her bir fare ve Guinea pig için uygulanan toplamvolüm maksimum 1 mİ ile sınırlı tutulmuştur. Hazırlanan (n-5) dorsal kuyruk venasından 0.3mİ olacak şekilde 30 sn içerisinde enjekte edilmiş. Ayrıca toplam 1 mİ volüm de intraperitonealyolla 5 Guinea pig'e uygulanmıştır. Sonrasında, hayvanlar belirli genel sağlık kriterleri(solunum, motor aktiviteler, kas tonu, gastrointestinal, cilt) yönünden 7 gün süreyle takipedilmiştir. Abnormal Toksisite test protokolüne göre, ilacın uygulamasını izleyen 7 gün süreyleherhangi bir hayvanda ölüm şekillenmesi ya da önemli derecede klinik hastalık belirtisi halinde,testin tekrarlanması önerilmektedir. İkinci kez tekrarlanan testte, fare ya da Guinea pig'lerdenen az bir hayvan ölmesi halinde test başarısız olarak değerlendirilir.

Abnormal toksisite test sonuçlarına göre 7 günlük gözlem süresince hiçbir deney hayvanında ölüm görülmemiş, klinik gözlem incelemelerine göre de herhangi bir hastalık belirtisi tespitedilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

- Glisin

- %0.9 Sodyum Klorür İzotonik Çözeltisi

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

12 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Güneş ışığından korunmalıdır.

Bu flakon tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve İçeriği

VIPERLAX, 10 mİ hacimli, nötral ve şeffaf tip I cam flakon içerisinde gri renkli butil tıpa ve üzerinde flip off alüminyum kapak ile yanında lOml %0.9 serum fizyolojik ampul ileambalajlanmış olarak sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ:

Albila Serum Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

İncirlidede Cd. No: Anthill Rezidans B Blok 6-1/41

Şişli/İSTANBUL

Telefon: 0 536 510 34 88

www.albila.com

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2022/374

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

04.07.2022

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys