Sefuroks 125 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFUROKS 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 ml'lik süspansiyon:

125 mg sefuroksime eşdeğer 150,3 mg sefuroksim aksetil içerir.

Yardımcı maddeler:

Sükroz 2,9233 g

Aspartam 0,0214 g

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Müstahzar tozken tutti frutti kokulu beyazımsı, sulandırıldığında tutti frutti kokulu, beyazımsı, yoğun akışkan haldedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFUROKS duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları:

Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Fronkül piyoderma, impetigo gibi.

Gonore:

Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığı profilaksisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün).

1/12

Yetişkinlerde;

Çoğu enfeksiyonda 250 mg, günde iki kez Üriner sistem enfeksiyonlarında 125 mg, günde iki kez Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn: bronşit 250 mg, günde iki kez Daha ciddi alt solunum yolu enfeksiyonlarında veya pnömonidenkuşkulanıldığında 500 mg, günde iki kez Piyelonefritte 250 mg, günde iki kez Komplike olmayan gonorede 1 g, tek doz Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında 20 gün boyunca günde iki kez 500 mg

Ardışık tedavi

Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (Sefuroksim Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endikeolduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral tedavi (SEFUROKS) ile devamolanağı sağlar.

Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastalığın klinik durumuna göre belirlenir.

Pnömoni:

48-72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1,5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan500 mg sefuroksim aksetil tedavisi

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:Çocuklarda;

Reçetelemede sabit doz tercih edildiğinde, bir çok enfeksiyon için önerilen doz günde iki kez 125 mg'dır. Otitis mediası olan 2 yaşında veya daha büyük çocuklarda veya uygun olduğundadaha şiddetli enfeksiyonlarda doz maksimum günde 500 mg olmak üzere günde iki kez 250mg'dır.

Bebekler ve çocuklarda, dozu ağırlık veya yaşa göre ayarlamak tercih edilebilir. 3 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklarda çoğu enfeksiyon için doz, günde maksimum 250 mg olmak üzere 10mg/kg'dır. Otitis media veya daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz, maksimum günde 500mg olmak üzere günde iki kez 15 mg/kg'dır.

Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık ölçüleri (5 ml'lik bir ölçek 125 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.

2/12

Birçok enfeksiyon için dozaj 10 mg/kg'dır.

Yaş Yaklaşık ağırlıklar Doz (mg) Günde 2 kez Ölçek (5 ml'lik ölçek = 125 mg) 3 ay-6 ay 4-6 40 - 60 / 6 ay- 2 yaş 6 - 12 60 - 120 / - 1 2 yaş- 12 yaş 12 - > 20 125 1

Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15 mg/kg'dır.

Yaş Yaklaşık ağırlıklar Doz (mg) Günde 2 kez Ölçek (5 ml'lik ölçek = 125 mg) 3 ay-6 ay 4-6 60 - 90 / 6 ay- 2 yaş 6 - 12 90 - 180 1 - 1/ 2 yaş- 12 yaş 12 - > 20 180-250 1/ - 2

Uygulama şekli:

SEFUROKS oral yolla alınır.

Optimal absorpsiyon için sefuroksim aksetil yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Her dozu almadan önce süspansiyon şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar çalkalanmalıdır. Arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklereilave edilerek verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksimdozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şeki1de uzaklaştırılmaktadır.

Kreatinin Klirensi	T 1/ 2 (saat)	Önerilen Doz
>30 ml/dakika	1,4-2,4	Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg)
10-29 ml/dakika	4,6	Her 24 saatte bir verilen standart tek doz
< 10 ml/dakika	16,8	Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
Hemodiyalize giren hastalar	2-4	Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

: Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

: Sefuroksimin 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma verisi bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

: Veri yoktur.

i elektronik imza ile imzalanmıştır.

3/12

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık. Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEFUROKS'a, diğer sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğindenpenisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırıduyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjikreaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi veakut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gereklidiğer acil uygulamaların (oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminikler,kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar)yapılması gerekli olabilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı

CandidaenterekoklarClostridium dijjicile)Clostridium dijjicile'ye

karşı etkiliantibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Eğer hastada uzun süreli yada ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hastadaha detaylı incelenmelidir.

Lyme hastalığının SEFUROKS ilaç tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı, taşikardi gibi be1irtileri vardır) görülebilir. Bu reaksiyonSEFUROKS'un Lyme hastalığına neden olan

Borrelia burgdojeri

mikroorganizmasıüzerindeki bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikleLyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğuanlatılmalıdır.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini be1irlemek üzere ya glukoz oksidaz ya dahekzokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

SEFUROKS süspansiyon aspartam içerir ve aspartam fenilalanin kaynağı olduğundan fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

SEFUROKS süspansiyon sükroz içerir. Bu sebeple, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-

galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı

4/12

kullanmamaları gerekir.

Diyabetik hastaların tedavisinde sefuroksim aksetil süspansiyonun sukroz içeriği göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 6.1) ve gerekli tavsiyelerde bulunulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar SEFUROKS'un açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve SEFUROKS'un yemek sonrası absorbsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiklerininazalmasına yol açabilir.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eş zamanlı probenesid kullanımı önerilmemektedir. Eş zamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serumkonsantrasyonu zaman eğrisi altında kalan alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlıolarak artırır.

Eş zamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)'ye yol açabilir.

Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya hekzokinaz metotlarınınkullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyinietkilemez.

Sefalosporin grubu antibiyotikler Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler (bkz. Bölüm 4.8).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

Gebelik dönemi

Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebekadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksimin intramüsküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötik seviyelere eriştiği gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEFUROKS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına

karar verilmelidir

Buelektronik imza ile imzalanmıştır.

5/12

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEFUROKS baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler

Candida

çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebokontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yanetkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerinsıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarakbelirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verilerimevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ileilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (>1/10), yaygın (>: 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminedilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın:

CandidaClostridium difficileKan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Pozitif Coombs testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli) Bilinmiyor: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

^Yayg^{ın: Di}y^are ^bulantb ^{karın ağ}mı g^ibi g^astroi^ntestina]. ^{rahatsızlıklar}

Yaygın olmayan: Kusma

6/12

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit (Bkz. Bölüm 4.4)

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT) geçici yükselmeler Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz, bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları), anjiyonörotik ödem

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre üreme sistemi hastalıklarından biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Sefalosporin grubu antibiyotikler eritrosit membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca karşı gelişen antikorlarla etkileşime eğilimlidir; böylece kanın çapraz etkileşmesini (cross match)engelleyerek pozitif Coombs testine sebep olabilir ve çok nadiren hemolitik anemioluşturabilirler.

Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülziyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalize ya da periton diyalizi iledüşürülebilir. Ağır doz aşımı durumlarında destekleyici tedavi uygulanmalı ve hasta yakındanizlenmelidir. Konvülziyon oluşması halinde tedavi derhal kesilmeli, gerektiğinde antikonvülsiftedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyaller, Diğer beta-laktam

antibakteriyalleri, ikinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02

Etki mekanizması:

Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veyaamoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere

bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

7/12