Octanine F 1000 Iu/10 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCTANINE F 1000 IU/ 10 ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakonda:

1000 IU insan koagülasyon faktörü IX

10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon faktörü FIX içerir.

OCTANINE F insan donörlerin plazmasından elde edilir.

Potens (IU), bir DSÖ uluslararası standardı ile karşılaştırılmak suretiyle Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak tayin edilir.

OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir.

Yardımcı madde:

1 flakon OCTANINE F 1000 IU/ 10 ml, 138 mg'a kadar sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OCTANINE F, hemofili B'li (konjenital faktör IX yetmezliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Daha önce tedavi edilmemiş hastalar:

OCTANINE F'in daha önce tedavi edilmemiş hastalardaki etkililiği ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

1

Tedavinin izlenmesi:

Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanacak infüzyon sıklığının belirlenmesi için faktör IX düzeylerinin uygun şekilde tayin edilmesi tavsiye edilir. Her bir hastanın faktör IX'acevabı değişik olabilir, iyileşme farklı derecelerde olabilir ve farklı yarılanma ömrügösterebilir. Vücut ağırlığına dayanan dozun, vücut ağırlıkları normalin altında ve üstündeolan hastalarda ayarlanması gerekebilir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde, yerine koymatedavisinin, koagülasyon analizi (plazma faktör IX aktivitesi) yoluyla tam olarak izlenmesizorunludur.

Pozoloii:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör IX eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör IX ünite miktarı, faktör IX ürünleri için DSÖ standartı olan International Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada faktör IX aktivitesi ise yüzde oranı (normal insanplazmasına göre) veya International Unit (plazmadaki faktör IX için uluslararası standardagöre) olarak ifade edilir.

Bir International Unit (IU) faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına denktir.

Gereksinim duyulan tedavi

Gerekli faktör IX dozu, 1 IU faktör IX/kg vücut ağırlığının plazma faktör IX aktivitesini normal aktivitenin % 1'i kadar yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:

Gerekli ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör IX artışı (%) (IU/dL) X 0.8

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her zaman her hastadaki klinik etkinliğe bağlıdır.

Aşağıdaki kanama durumlarında, faktör IX aktivitesi söz konusu sürede, tabloda verilen plazma aktivite seviyesinin (normalin %'si) altına düşmemelidir.

Aşağıdaki tablo, kanamalarda ve cerrahide doz ayarlama rehberi olarak kullanılabilir:

Kanama derecesi/ Cerrahi işlem türü	Gerekli faktör IX seviyesi (%)(IU/dL)	Doz sıklığı (saat)/ Tedavi süresi (gün)
Kanama
Erken hemartroz, kas kanaması veya oral kanama	20 - 40	Her 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün olmak üzere, ağrı ile kendini bellieden kanama durana veya iyileşmeelde edilene kadar
Daha yoğun hemartroz, kas kanaması veya hematom	30 - 60	İnfüzyon, 3-4 gün veya daha uzun süreyle ağrı veya akut bozuklukgeçinceye kadar her 24 saatte birtekrarlanır.
Hayati tehlike taşıyan kanama	60 - 100	Tehlike ortadan kalkıncaya kadar her 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanır.
Cerrahi
—TJ.„j.ou ueıge,	30 60 ;	Heri ı24 ssaaıftetıbMveenv.az a1gün kQ^mak

2

Diş çekimi dahil		üzere, iyileşme elde edilene kadar.
Majör cerrahi	80 - 100 (operasyonöncesi/sonrası)	Yara yeterince iyileşene kadar her 824 saatte bir infüzyon tekrarlanır. Daha sonra en az 7 gün daha FIXaktivitesini %30 - %60'ta (IU/dL)tutmak için tedavi uygulanır.

Profilaksi

Ağır Hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için olağan doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 20-40 IU faktör IX'dur ve 3-4 günlük aralıklarla verilmelidir.Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksekdoz uygulaması gerekebilir.

Sürekli infüzyon

Cerrahi prosedürlerde OCTANINE F'nin devamlı infüzyonunun önerilmesi için yeterli veri yoktur.

Uygulama şekli:

Intravenöz yolla uygulanır.

Uygulama hızının dakikada 2-3 mL'yi geçmemesi tavsiye edilir.

Ürün ambalaj içinde sunulan enjeksiyonluk su (çözücü) ile çözünerek kullanılır. Bu ilacın uygulanmasından önceki sulandırma talimatları için Bölüm 6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altındaki 25 çocukta yürütülen çalışma, her bir maruziyet günü için uygulanan medyan dozun kanamanın tedavisi ve profilaksisi için aynı olduğunu göstermiştir (yani 35-40 IU/kgVA).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşının üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya diğer bileşenlerin (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırıduyarlılık durumunda

- Heparin tedavisi sırasında trombosit azalmasına bağlı bilinen alerjisi olan hastalarda(heparine bağlı trombositopeni [HT] tip II) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık

3

OCTANINE F ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Ürün faktör IX ve heparin dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalara, hipersensitivite semptomlarıoluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimleri ile temasa geçmeleriöğütlenmelidir. Hastalar, kurdeşen, jeneralize ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum,düşük tansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtilerikonusunda bilgilendirilmelidir.

Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Virüs güvenliliği:

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart tedbirler arasında, donörlerin seçimi, herbir bağışın ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon ajanlarına ait belirteçleraçısından taranması, virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretimaşamalarının dahil edilmesi bulunur. Buna rağmen insan kan veya plazmasındanhazırlanan tıbbi ürünler kullanıldığında, b enfeksiyon ajanlarının bulaşması olasılığıtamamen saf dışı bırakılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen veya yeni çıkanvirüsler ile diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilir. Alınan önlemlerin parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisisınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immünyetersizliği veya yükselmiş eritropoiezi (örneğin, hemolitik anemi) olan kişilerde ciddiolabilir.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan plazma derivesi faktör IX konsantresi alan hastalara uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir.

Hasta ile uygulanan ilaç arasında bir bağlantı kurulabilmesi için, hastaya her OCTANINE F uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.

İnhibitörler

İnsan koagülasyon faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak miktarı Bethesda Units (BU) cinsinden belirlenen nötralize ediciantikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.

Faktör IX inhibitörü ve alerjik reaksiyonlar arasındaki ilişkiyi gösteren raporlar literatürde mevcuttur. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar inhibitör varlığı açısındandeğerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda müteakip faktör IXuygulamasında anafilaksi riskinin artmış olabileceği dikkate alınmalıdır.

Faktör IX ürünlerinin kullanımına bağlı alerjik reaksiyon riski nedeniyle, tedaviyi yürüten hekimin görüşüne bağlı olarak, faktör IX başlangıç uygulaması, alerjik reaksiyonlar içinuygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözlem altında yapılmalıdır.

Tromboembolizm

Tromboembolik komplikasyonlar açısından potansiyel risk bulunduğundan, , karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya dissemine

intravasküler koa ssAta»™ Jhistila^r«aAu,_P,ürsı.,as^^o^a,nııkefc,,,j4xsuⁿ

4

biyolojik testlerle trombotik ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, OCTANINE F uygulamasınınyararı, söz konusu komplikasyonların riskine göre hesaplanmalıdır.

Kardiyovasküler olaylar

Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, Faktör IX ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski arttırabilir.

Kateter ile ilişkili komplikasyonlar

Eğer bir santral venöz giriş cihazı (CVAD) gerekli ise, bu cihaza bağlı riskler (örneğin, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter bölgesinde tromboz) dikkate alınmalıdır.

Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 138 mg'a kadar sodyum bulunur. Bu miktar, DSÖ'nün bir yetişkin için önerdiği günlük maksimum sodyum alım miktarı olan 2 gramın %6,9'udur. Budurum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler gerek yetişkinler ve gerekse çocuklar için geçerlidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

OCTANINE F'nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dairherhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Faktör IX ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hemofili B'nin kadınlarda görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, gebelerde faktör IX kullanımına ait deneyimbulunmamaktadır. Bu nedenle OCTANINE F gebe kadınlarda kesin gerekli isekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

OCTANINE F'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Hemofili B'nin kadınlarda görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, emziren annelerde faktör IXkullanımına ait deneyim bulunmamaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada OCTANINE F tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veOCTANINE F tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

5

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OCTANINE F'in araba veya makine kullanabilme üzerinde bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkilerGüvenlilik profilinin özeti

Hipersensitivite veya alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında anjiyoödem, infüzyon yerinde yanma ve batma, ürperme, sıcak basması (flushing), jeneralize ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen,hipotansiyon, letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi,karıncalanma, kusma, hırıltılı nefes alma bulunabilir) seyrek olarak gözlenmiştir ve bazıvakalarda, şok dahil, şiddetli anafilaksiye kadar ilerleyebilir. Bazı vakalarda, bu reaksiyonlarşiddetli anafilaksiye kadar ilerlemiş ve bu durum Faktör IX inhibitörlerinin gelişmesiyle sıkıbir zamansal ilişki göstermiştir (Bölüm 4.4'e de bakınız). Faktör IX inhibitörleri ve alerjikreaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında immün tolerans indüklenmesi girişiminitakiben nefrotik sendrom bildirilmiştir.

Seyrek olarak ateş gözlenmiştir.

Hemofili B hastalarında faktör IX'a karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Eğer bu inhibitörler oluşursa, durum kendisini yetersiz klinik cevap şeklinde gösterecektir. Budurumlarda, uzmanlaşmış bir hemofili merkezine başvurulması önerilir. Hemofili B hastası 25çocukla bir çalışma yürütülmüştür. Bu çocuklardan 6'sı daha önce tedavi edilmemiştir veOCTANINE F'e medyan maruziyet günü sayısı 38'dir (aralık 8-90). Tüm hastalardabaşlangıç faktör IX inhibitör düzeyi <0,4 BU'dur. Çalışma boyunca inhibitör gözlenmemiştir.

Faktör IX ürünlerinin uygulanması sonrasında potansiyel bir tromboembolik olay riski vardır. Düşük saflıktaki preparatlarda bu risk daha yüksektir. Düşük saflıktaki faktör IX ürünlerininkullanımı, miyokardiyal enfarktüs, dissemine intravasküler koagülasyon, venöz tromboz vepulmoner embolizm vakaları ile ilişkili bulunmuştur. Yüksek saflıkta faktör IX kullanımı butip advers reaksiyonlarla seyrek olarak ilişkilendiirilmiştir.

Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgileri için Bkz. Bölüm 4.4.

Advers reaksiyonların tablolu listesi

Aşağıdaki tablo, MedDRA sistem organ sınıflarına göre ve Tercih Edilen Terimler ullanılarak hazırlanmıştır.

Sıklıklar, şu tanımlara göre belirlenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

6

MedDRA Standardı Sistem Organ Sınıfları Advers reaksiyonlar Seyrek Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları hipersensitivite Anafilaktik şok Vasküler hastalıklar tromboembolik olay* Böbrek ve idrar hastalıkları nefrotik sendrom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar heparine bağlı trombositopeni ateş Araştırmalar anti faktör IX antikor pozitif

*MedDRA en düşük düzey terimi (LLT)

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması

OCTANINE F „nin içerdiği heparin miktarı nedeniyle, seyrek olarak, ani ve alerjinin indüklemesiyle, kan platelet sayısının 100.000/^1 değerinin altına veya başlangıçtaki sayının%50'sinin altına düşmesi durumu gözlenebilir (trombositopeni tip II). Daha önce heparinehipersensitivite göstermemiş hastalarda trombositlerdeki bu düşme, tedavinin başlamasından 614 gün sonra ortaya çıkabilir. Daha önce heparine hipersensitivite göstermiş hastalarda buazalma, tedaviyi izleyen birkaç saat içinde ortaya çıkabilir.

Kan platelet azalmasının bu ağır formu, arteriyel ve venöz tromboz, tromboembolizm, şiddetli pıhtılaşma bozukluğu (konsumptif koagülopati), enjeksiyon yerinde deri nekrozu, sinekısırığına benzer kanama (peteşiyal kanamalar), purpura ve katran renkli feçes durumlarıylabirlikte görülebilir veya bu durumlarla sonuçlanabilir. Eğer spesifik alerjik reaksiyonlargözlenirse, OCTANINE F enjeksiyonları derhal durdurulmalıdır. Hasta, gelecekte, hepariniçeren ilaçları kullanmaması konusunda uyarılmalıdır. Kan plateletleri üzerinde seyrek ortayaçıkan ve heparinden kaynaklanan bu etki nedeniyle, hastanın kan platelet sayıları, özellikletedavinin başlangıcında, sıkı bir şekilde izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklardaki advers reaksiyonların sıklık, tip ve şiddet açısından yetişkinlerinki ile aynı olması beklenir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Belge Doiie³^lMaş_{ımı r}ap§r¹etfMMemtştir.^/www .turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, kan koagülasyon faktörü IX ATC-Kodu: B02BD04Etki mekanizması:

Faktör IX, moleküler kütlesi yaklaşık 68.000 Dalton olan tek zincirli glikoproteindir. Karaciğerde sentezlenen K-vitaminine bağımlı bir koagülasyon faktörüdür. Faktör IX, faktörXIa ile intrinsik koagülasyon yolağında ve faktör VII/doku faktörü kompleksi ile de ekstrinsikyolakta aktive edilir. Aktive edilmiş faktör IX, aktive edilmiş faktör VIII ile kombinasyonhalinde, faktör X'u aktive eder. Bu da protrombini trombine çevirir. Trombin daha sonrafibrinojeni fibrine çevirir ve pıhtı oluşur.

Hemofili B, düşük faktör IX seviyesi nedeniyle spontan olarak ya da kaza veya cerrahi travmalar sonucu oluşan eklem içi, kas içi veya iç organlarda aşırı kanama ile sonuçlanan, kankoagülasyonunun cinsiyete bağlı kalıtımsal bir bozukluğudur. Yerine koyma tedavisi ilefaktör IX'un plazmadaki seviyesi yükseltilerek, geçici olarak faktör IX yetersizliği ve kanamaeğilimi düzeltilir.

Pediyatrik popülasyon

6 yaş altı 25 çocukta bir çalışma yapılmıştır. Bunların içinden 6 hasta daha önce tedavi görmemiş hastadır. Kilogram vücut ağırlığı başına >25 IU OCTANINE F uygulamasınınardından tedavinin ilk 3 ayında ve 12-24 ay sonra iyileşme araştırılmıştır. İnkrementaliyileşme (geometrik ortalama ± s.d., tek aşamalı tayin, gerçek potens) 1. ve 2.değerlendirmede sırasıyla% 0,8±1,4 ve 0,9±1,3 /IU/kg olacak şekilde hesaplanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

12 yaş üstü 13 Hemofili B hastası ile yapılan farmakokinetik çalışmada OCTANINE F için aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir (ortalama yaş 28, yaş aralığı 12 - 61):

N=13 Medyan Ortalama SD* Minimum Maksimum İnkremental iyileşme [IU/dl]/[IU/kg 1,2 1,3 0,5 0,8 2,4 EAA*norm (IU x dl-1 x h x IU-1 x kg) 32,4 37,7 13 24,5 64 Yarılanma-ömrü (saat) 27,8 29,1 5,2 22 36,8 MRT* (saat=s) 39,4 40 7,3 30,2 51,6 'T Klerens (mL x s" x kg) 3,1 2,9 0,9 1,6 4,1

*EAA = eğri altındaki alan *MRT = ortalama rezidans süresi*SD = standart sapma

İnkremental iyileşme ikinci bir çalışmada da test edilmiştir. Tüm iyileşme değerlendirmelerinin meta-analizi (n=19) ortalama 1,1 [IU/dl]/[IU/kg] iyileşme ile

sonuçlanmıştır.

8

OCTANINE F intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. OCTANINE F'nin yarılanma ömrü yaklaşık 29,1 saattir (standart sapma 5,2 saattir).

Emilim

:

İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan faktör IX miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir.

İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Dağılım

:

Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağıldığından, preparatın miktarı uygulamadan 3-5 gün sonra intravasküler ve ekstravasküler kompartmanlar arasında dengeyeulaşır.

Eliminasyon

:

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 24 saattir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar

:

Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan plazması koagülasyon faktörü IX (konsantreden) insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen faktör IX gibi davranır. Hayvan çalışmaları sınırlıdır ve KÜB'ün diğerbölümlerinde bahsedilmiş olan risklere ilave risk göstermez.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Heparin Sodyum klorürSodyum sitratArjinin hidroklorürLisin hidroklorür

Çözücü

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, OCTANINE F diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine insan koagülasyon faktörü IX'un adsorbeolması sonucunda tedavi başarısızlığa uğrayabilir.

9

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Biyokimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C'de 72 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılan ürün derhal kullanılmalıdır. Ürün sulandırıldıktan sonraderhal kullanılmazsa, sulandırılmış ürünün saklama süreleri ve koşulları uygulayıcınınsorumluluğundadır. Sulandırılmış ürünün oda sıcaklığında (25°C) 8 saatten daha uzun süreylesaklanması önerilmez.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.

Sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

OCTANINE F 1000 IU/10 ml ambalajı içinde;

- 1 adet 30 mL toz flakonu (tip I cam), bromobütil lastik tıpalı ve flip-off kapaklı(aluminyum) + kullanım talimatıl çözücü flakonu (10 mL enjeksiyonluk su) (tip Iveya tip II cam), klorobütil veya bromobütil lastik tıpalı ve flip-off kapaklı(aluminyum)

- Tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 ikiuçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 infüzyon seti [kelebek set])

2 alkollü mendil

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerLütfen tüm talimatları okuyunuz ve dikkatle uygulayınız!

Aşağıda açıklanan işlem süresince sterilite korunmalıdır!

Ürünün karton ambalajı ve etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız

.

Enjektör içindeki çözelti berrak veya hafif incimsi bir ışıltılı görünümde olmalıdır. Bulanık veya tortu içeren çözeltileri enjekte etmeyiniz.

Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için, hazırlanan çözeltiyi derhal kullanınız.

Sadece size bu ürünün ambalajı ile birlikte sağlanan enjeksiyon setini kullanınız. Diğer enjeksiyon/infüzyon ekipmanının kullanılması, ek risklere ve tedavinin başarısız olmasınaneden olabilir.

Sulandırma talimatları:

1.

Buzdolabından çıkan toz ve çözücü flakonlarını doğrudan kullanmayınız. Kapağıaçılmamış flakonlardaki toz ve çözücüyü önce oda sıcaklığına getiriniz. Sulandırma süresincebu sıcaklığı muhafaza ediniz.

10

2. Tozun ve suyun bulunduğu flakonların koruma kapaklarını çıkarınız ve her iki şişeninlastik tıpalarını alkollü mendille temizleyiniz.

3. İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartınız ve iğnenin açıkta kalan kısmınınhiçbir yere değmemesine dikkat ediniz.

Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik tıpasını tam ortadan, iğneyi dik tutarak deliniz. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne tıpayı tam olarak delecek ve flakonuniçinden görülecek şekilde batırılmalıdır.

4. İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartınız, iğnenin açıkta kalankısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat ediniz.

Su flakonunu başaşağı pozisyonda tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru getiriniz ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik tıpasını tam ortadan deliniz. Tozflakonundaki vakum suyu çekecektir.

5. İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekiniz. Tozflakonunu, konsantre tamamıyla çözününceye kadar yavaşça döndürerek çeviriniz.OCTANINE F oda sıcaklığında çok çabuk çözünür Ve berrak bir çözelti oluşturur.

Sulandırılmış ürünler, hastaya uygulanmadan önce, partükül ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol edilmelidir.

Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa bu preparat kullanılmamalıdır.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal ve sadece tek seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Faktör IX enjeksiyonu öncesinde ve enjeksiyon sırasında, önlem olarak, hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızıazaltılmalı veya uygulama kısa bir süre için kesilmelidir.

1. Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağınıçıkartınız ve konsantre flakonunun lastik tıpasını deliniz.

2. Filtre iğnesinin kapağını çıkartınız ve enjektöre takınız.

3. Flakonu ekli olan enjektörle birlikte başaşağı çeviriniz ve çözeltiyi enjektöre çekiniz.

4. Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dezenfekte ediniz.

5. Filtre iğnesini enjektörden ayırınız ve kelebek infüzyon iğnesini enjektöre takınız.

6. Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokunuz.

7. Damarın daha kolay görülmesini sağlamak için turnike kullanılacak ise, faktör IXenjeksiyonuna başlamadan önce turnike çıkarılmalıdır. Enjeksiyon öncesinde ve enjeksiyonsırasında kalp atım hızı izlenmelidir.

8. Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla iv olarak enjekte ediniz.

Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANINE F konsantresi kullanılacak hastalarda, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözeltienjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

11

7. RUHSAT SAHİBİ

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.

Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2İstinye-Sarıyer / İstanbul

Telefon: 0 212 277 33 03 Faks:0 212 277 30 36

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2022/383

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.07.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12