Centropol %2 1000 Mg/50 Ml Enjeksiyonluk/infüzyonluk Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CENTROPOL %2 1000 mg/ 50 mL enjeksiyonluk/infüzyonluk emülsiyon Steril

2. KALITATIF VE KANTITATIFEtkin madde:

PROPOFOL

Yardımcı maddeler:

1 ml emülsiyon içeriği: Soya fasülyesi yağı, rafineSodyum oleatSodyum hidroksit

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORMU

Enjeksiyonluk veya infüzyonluk emülsiyon Beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

CENTROPOL;

- Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyon veidamesinde,

- Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda, tek başına ya da lokal veya bölgeselanestezi ile kombine olarak tanı ve cerrahi işlemler için sedasyon sağlaması amacıyla,

- Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı 16 yaşından büyük hastalarda sedasyonsağlaması amacıyla kullanılan kısa etkili bir genel anesteziktir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CENTROPOL sadece hastanelerde veya yeterli ekipmanlarla donatılmış günlük tedavi ünitelerinde, anestezi veya yoğun bakım hastalarının bakımı konusunda eğitimli hekimlertarafından verilmelidir.

Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi (örneğin EKG, pulse oksimetre) ve hastanın hava yolları idamesinin sağlanması, suni havalandırma ve diğer resüsitasyonolanaklarının her zaman kullanılabilir olması gerekir.

Tanı ve cerrahi prosedürler sırasında uygulanan sedasyon için kullanılan CENTROPOL, cerrahi veya tanı prosedürü yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır.

CENTROPOL emülsiyonunun dozu, kullanılan ön ilaç tedavisine ve hastanın yanıtına göre

1

bireyselleştirilmelidir.

CENTROPOL'e ilaveten tamamlayıcı olarak genelde ağrı kesici ajanların kullanımı gereklidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinlerde Genel Anestezi:Anestezinin Başlatılması:

CENTROPOL anestezi başlangıcının klinik belirtileri görülünceye kadar hasta cevabına uygun şekilde (her 10 saniyede yaklaşık 20-40 mg propofol) titre edilerek uygulanır.

55 yaşın altındaki yetişkin hastaların çoğunluğunda 1,5-2,5 mg/kg vücut ağırlığı CENTROPOL yeterlidir.

Bu yaşın üstündeki hastalarda ve ASA düzeyi III ve IV olan hastalarda, özellikle de kardiyak fonksiyonu bozulmuş hastalarda gereksinim daha azdır ve CENTROPOL'ün toplam dozu 1mg/kg.v.a.'na kadar düşürülebilir. Bu durumlarda CENTROPOL'ün uygulama hızıdüşürülmelidir. (her 10 saniyede bir yaklaşık 1 ml (20 mg)).

Anestezinin İdamesi:

Anestezi idamesi CENTROPOL'ün sürekli infüzyonu ile sağlanabilir. Anestezinin idamesi için genellikle 4 - 12 mg/kg vücut ağırlığı /saat verilmelidir. Minimal girişimsek invazifcerrahi gibi daha az stres oluşturan prosedürlerde yaklaşık 4mg/kg/ v.a/saat'lik azaltılmışidame dozu yeterli olabilir.

Yaşlı hastalarda, genel durumu stabil olmayan hastalarda, bozulmuş kardiyak fonksiyonu olan veya hipovolemik hastalarda ve ASA düzeyi III ve IV olan hastalarda CENTROPOLdozu hastanın durumunun ciddiyetine ve yapılan anestezi tekniğine bağlı olarak daha fazladüşürülebilir.

3 Yaşından Büyük Çocuklarda Genel Anestezi:Anestezinin Başlatılması:

CENTROPOL anestezi başlangıcının klinik belirtileri görülünceye kadar yavaşça titre edilerek uygulanır. Doz, yaş ve/veya vücut ağırlığına uygun bir şekilde ayarlanmalıdır. 8yaşından büyük hastaların çoğunda anestezi başlangıcı için yaklaşık olarak 2,5 mg/kg vücutağırlığı CENTROPOL gerekmektedir. Daha küçük çocuklarda doz gereksinimi daha yüksek(2,5-4 mg/kg vücut ağırlığı) olabilir.

Anestezinin İdamesi:

Anestezinin idamesi, gerekli anestezi derinliğini sağlamak için CENTROPOL infüzyonu uygulanarak sürdürülebilir. Anestezinin gerekli dozu hastalar arasında önemli ölçüdedeğişebilmekle birlikte, saatte 9-15 mg/kg arasında genellikle yeterli anestezi eldeedilebilmektedir. Yaşı daha küçük olan çocuklarda, doz gereksinimi daha yüksek olabilir.ASA düzeyi III ve IV olan hastalarda düşük dozlar önerilir (Bkz. Bölüm 4.4).

3 Yaşından Büyük Çocuklarda Tanı Ve Cerrahi Prosedürler Için Sedasyon

2

Dozun ve uygulamanın oranı gerekli sedasyon derinliğine ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Pediyatrik hastaların çoğunda sedasyon başlangıcı için 1-2 mg/kg vücutağırlığı propofol uygulaması gerekecektir. İstenilen sedasyon seviyesinin elde edilmesi içinCENTROPOL infüzyonunun titre edilmesiyle sedasyon idamesi sağlanabilir. Hastalarınçoğunda saatte 1,5-9 mg/kg vücut ağırlığı propofol gerekmektedir.

ASA düzeyi III ve IV olan hastalarda CENTROPOL dozunun azaltılması gerekebilir.

Erişkin Hastalarda Tanı Ve Cerrahi Prosedürler için Sedasyon

Tanı ve cerrahi prosedürler sırasında sedasyon sağlamak için, dozun ve uygulamanın oranı klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Hastaların çoğunda sedasyon başlangıcı için 1-5 dakikasüreyle 0,5-1 mg/kg vücut ağırlığı propofol uygulaması gerekecektir. İstenilen sedasyonseviyesinin elde edilmesi için CENTROPOL infüzyonunun titre edilmesiyle sedasyon idamesisağlanabilir. Hastaların çoğunda saatte 1,5-4,5 mg/kg vücut ağırlığı propofol gerekmektedir.Sedasyon derinliğinde hızlı bir artışın gerektiği durumlarda, infüzyon 10-20 mg propofolbolus uygulaması ile (0,5-1 ml CENTROPOL) desteklenebilir.

55 yaşından büyük ve ASA düzeyi III ve IV olan hastalarda CENTROPOL dozunun azaltılması ve uygulama oranının düşürülmesi gerekebilir.

Yoğun Bakım Ünitesinde 16 Yaşın Üzerindeki Hastalarda Sedasyon

Yoğun bakımda solunum cihazına bağlı hastalarda sedasyon sağlanması amacıyla kullanıldığında, CENTROPOL sürekli infüzyon ile verilmelidir.

Doz, gerekli sedasyon derinliğine göre ayarlanmalıdır. Yeterli sedasyon için çoğunlukla 0,34,0 mg /kg vücut ağırlığı /saat uygulama hızı yeterli olmaktadır. Saatte 4,0 mg/kg vücut ağırlığından daha hızlı infüzyon önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

CENTROPOL'ün yoğun bakım ünitelerinde sedasyon amacı ile uygulanması sırasında hedef kontrollü infüzyon sisteminin kullanılması önerilmez.

Uygulama şekli:

İntravenöz uygulama içindir.

CENTROPOL seyreltmeden, intravenöz olarak sürekli infüzyon ile verilir. CENTROPOL anestezinin idamesi için bolus enjeksiyonlarla verilmez.

CENTROPOL infüze edildiği zaman, infüzyon hızınının; büret, damla sayacı, şırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi cihazlarla kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Ürün kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Sadece homojen hazırlanan ilaçlar ve hasarsız ürünler kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce, ampul boynu ve kauçuk membran alkol sprey alkole batırılmış bez ile temizlenmelidir. Kullanımdan sonra, dokunulan ürünler atılmalıdır.

CENTROPOL antimikrobiyal koruyucu içermeyen yağ içerikli bir emülsiyondur ve mikroorganizmaların hızlı çoğalmasını destekleyebilir.

Emülsiyon, ampul açıldıktan veya flakon mührü kırıldıktan hemen sonra aseptik olarak steril şırınga ve infüzyon setine çekilir. Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır.

3

Asepsi, infüzyon süresince CENTROPOL ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de sağlanmalıdır. Diğer ilaçlar veya sıvılar CENTROPOL seti üzerinden uygulanırken,uygulamanın infüzyon hattı üzerinde kanül kısmına yakın bir noktadan yapılmasına dikkatedilmelidir ve uygulama için Y şeklinde konnektör veya üçlü valf kullanılmalıdır.

CENTROPOL diğer infüzyonluk ya da enjeksiyonluk çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. Ancak,%5 a/h glukoz çözeltisi,%0,9 a/h sodyum klorür çözeltisi ya da%0,18 a/h sodyumklorür ve % 4 a/h glukoz çözeltisi uygun ilave aparatları ile kanül kısmına tatbik edilebilir.

CENTROPOL mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır.

CENTROPOL ve propofol içeren infüzyon ekipmanı herbir hasta için sadece bir defa uygulamalıdır. Kullanımdan sonra, artan CENTROPOL çözeltisi atılmalıdır.

Bütün yağ emülsiyonları için olduğu gibi CENTROPOL'ün aynı infüzyon sistemi ile infüzyonu 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti ve kullanılan rezervuar 12 saat sonra atılmalıveya gerekirse yenilenmelidir.

CENTROPOL enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için büyük bir damara uygulanmalı veya CENTROPOL ile anesteziye başlamadan önce lidokain enjeksiyon çözeltisiuygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

CENTROPOL uygulanmış infüzyon alanının kızarmasından sonra, sadece atrakuryum ve mivakuryum gibi kas gevşeticiler uygulanabilir.

Propofol, hedef kontrollü infüzyon yolu ile de kullanılabilir. Doz önerileri için piyasada farklı algoritmaların bulunması nedeniyle lütfen cihaz üreticisinin kullanım broşürü için verilentalimatlara bakınız.Uygulama Süresi

Uygulama süresi 7 günü aşmamalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Pediyatrik popülasyon:

Yeterli deneyim bulunmadığı için CENTROPOL, 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda hastanın durumuna ve gerçekleştirilen anestezi tekniğine göre doz düşürülebilir (Dozun 4,0 mg/kg/saat'e indirilmesi önerilir).Diğer:

Hipovolemik veya genel durumları stabil olmayan ve ASA III ve IV düzeyindeki hastalarda hastanın durumuna ve gerçekleştirilen anestezi tekniğine göre doz düşürülebilir (Dozun 4,0mg/kg/saat'e indirilmesi önerilir).4.3. Kontrendikasyonlar

CENTROPOL, propofol veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine

4

karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda kontraendikedir.

CENTROPOL soya yağı içerir ve yer fıstığı ya da soyaya karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

CENTROPOL yoğun bakım sedasyonu için 16 ve daha küçük yaşlardaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CENTROPOL anestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğunda yoğun bakım hastalarının bakımında eğitimli doktorlar) tarafından verilmelidir.

Hastalar sürekli izlenmeli ve hasta hava yolunun idamesi, suni ventilasyon, oksijen zenginleştirmesi ve diğer resüsitatif olanaklar her zaman hazır olmalıdır. CENTROPOLtanı ya da cerrahi prosedürü yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır.

Sağlık profesyonelleri tarafından CENTROPOL'ün ağırlıklı olarak kötüye kullanımı ve bağımlılığı bildirilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi hava yolu bakımıyapılmadan CENTROPOL verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir.

Tanı ve cerrahi prosedürlerde bilinçli sedasyon için CENTROPOL uygulandığında, hastalar sürekli olarak erken hipotansiyon belirtileri, solunum yolu tıkanıklığı ve oksijendesatürasyonu açısından takip edilmelidir.

Anestezi indüksiyonu sırasında, premedikanların ve diğer ajanların dozuna ve kullanımına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne oluşabilir. Bazen hipotansiyon, anestezi idamesisırasında intravenöz sıvıların kullanılmasını ve CENTROPOL uygulama oranınınazaltılmasını gerektirebilir.

Diğer sedatif ajanlarla olduğu gibi, CENTROPOL operatif prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında hastada istemsiz hareketler oluşabilir. Hareketsizlik gerektiren işlemlersırasında bu hareketler ameliyat yeri için tehlikeli olabilir.

CENTROPOL kullanımından sonra tam bir iyileşme sağlamak için hasta taburcu olmadan önce yeterli bir süre gereklidir. CENTROPOL kullanımı çok nadir olarak ameliyat sonrasıkas tonusunda bir artışın eşlik ettiği bilinç kaybına neden olabilir. Bu uyanmadan bir süreöncesinde olabilir veya olmayabilir. İyileşme kendiliğinden olmasına rağmen, bilinçsizhastaya uygun bakım uygulanmalıdır.

CENTROPOL'den kaynaklanan bozukluklar genellikle 12 saatten önce saptanabilir değildir. CENTROPOL'ün etkileri, prosedür, birlikte kullanılan ilaçlar, yaş ve hastanındurumu dikkate alınarak hastalara aşağıdaki konularda tavsiyede bulunulur:

• Hastanın taburcu olması sırasında yanında eşlik eden bir kişinin bulunması

• Araba kullanma gibi yetenek gerektiren veya tehlikeli görevlerin tekrardan zamanlanması

• Sakinleştirici diğer maddelerin kullanımı (örneğin, benzodiazepinler, opiatlar, alkol)

Epilepsili olmayan hastalarda bile birkaç gün ile birkaç saat arasında sürebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir.

Diğer anestetiklerde olduğu gibi, iyileşme sırasında cinsel disinhibisyon meydana gelebilir.

5

Önerilen prosedürün yararları ve riskleri, küçük çocuklarda (<3 yaş) ve hamile kadınlarda tekrarlanan veya uzun süreli (> 3 saat) propofol kullanımına geçilmeden önce dikkatealınmalıdır çünkü klinik öncesi çalışmalarda nörotoksisite raporları mevcuttur (Bkz. Bölüm5.3).

Özel Hasta GruplarıKardiyak, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi

Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi kalp, solunum, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya hipovolemik ve zayıf bünyeli hastalarda dikkatliuygulanmalıdır.

CENTROPOL klirensi kan akımına bağlı olmakta ve bu nedenle propofole eşlik eden kardiyak debiyi düşürücü ilaçlar CENTROPOL klirensini de azaltır.

Kardiyak yetmezlik, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi propofolün uygulanmasından önce kompanse edilmelidir.

Propofol gelişmiş kalp yetmezliği veya başka ciddi miyokard hastalığı olanlarda, hastanın çok dikkatli ve yoğun izlenmesi durumu haricinde uygulanmamalıdır.

Ciddi anlamda fazla kilolu hastalarda daha yüksek bir dozun kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etki riski göz önüne alınmalıdır.

CENTROPOL vagolitik etkisi yoktur ve bradikardi (zaman zaman şiddetli) ve ayrıca asistoli raporlarıyla ilişkilendirilmiştir.

Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve CENTROPOL'ün bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, CENTROPOL ile yapılananestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanınintravenöz uygulaması düşünülmelidir.

Epilepsi

Propofol epileptik hastaya tatbik edildiğinde, konvülsiyon riski söz konusu olabilir.

Epileptik hastalarda, gecikme süresi birkaç saat ile birkaç gün arasında değişebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir.

Epileptik hastaların anestezisinden önce, hastanın antiepileptik ilacını alıp almadığı kontrol edilmelidir. Epileptikus durumunun tedavisinin etkililiğinin çeşitli çalışmalarlakanıtlanmasına rağmen, propofolün epileptik hastalarda uygulanması, nöbet riskini artırabilir.

Propofol kullanımı elektrokonvülsif terapi gören hastalara önerilmemektedir.

Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalar

Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gerektiği diğer durumlarda uygun bakım sağlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Yüksek intrakraniyal basıncı olan hastalar

Yüksek intrakraniyal basınç ve düşük ortalama arter basıncı olan hastalara intraserebral perfüzyon basıncının belirgin ölçüde düşme riski nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.

6

Pediyatrik popülasyon

CENTROPOL yenidoğan bebeklerde tamamen araştırılmadığı için, bu hasta popülasyonunda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler (Bkz. Bölüm 5.2)klerensin yenidoğanlarda önemli ölçüde azaldığını ve bireyler arasında yüksek derecededeğişkenlik olduğunu göstermektedir. Daha büyük yaşlardaki çocuklarda tavsiye edilen dozuygulaması bağıl aşırı doz oluşumuna ve ciddi kardiyovasküler depresyona nedenolabilmektedir.

CENTROPOL'ün 3 yaşından küçük çocuklarda gerekli olan dozunun son derece küçük hacimde olması nedeniyle %2 lik oranın titre edilmesi zor olacağı için kullanımı tavsiyeedilmez. 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda 100 mg/saat'ten az bir dozun yeterli olmasıbeklendiği takdirde CENTROPOL uygulaması düşünülebilir.

CENTROPOL'ün 16 ve daha küçük yaştaki hastalarda yoğun bakım sedasyonunun güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığı için bu yaş grubunda CENTROPOL kullanılmamalıdır(Bkz. Bölüm 4.3).

Yoğun Bakım Ünitesi Yönetimine ilişkin Tavsiye Niteliğinde Açıklamalar

Yoğun bakım sedasyonu için CENTROPOL infüzyonluk emülsiyonun kullanımı, ölüme sebebiyet verebilecek organ sistem yetmezliklerinin ve metabolik bozukluklarınkonstelasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Raporlar; metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi,hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, brugada-tipi EKG (yüksekST-segmenti ve cove T-dalgası) ve genellikle destekleyici inotrop tedaviye tepkisiz hızlıilerleyen kalp yetmezliği kombinasyonları verilerinden alınmıştır. Bu olaylarınkombinasyonları CENTROPOL infüzyonu sendromu olarak adlandırılır. Bu olaylarçoğunlukla ciddi kafa yaralanmaları olan hastalarda ve yoğun bakım ünitesinde sedasyoniçin yetişkinlere önerilen dozun verilmesiyle aşırı doz alan solunum yolu enfeksiyonunasahip çocuklarda görülmüştür.

Bu olayların gelişimi ile ilgili; dokulara oksijen iletiminin azalması, ciddi nörolojik yaralanma ve/veya sepsis, vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya CENTROPOL(genellikle 48 saatten fazla süre içinde doz oranlarının saatte 4 mg/kg'den daha büyükolduğu) gibi farmakolojik ajanların bir veya birkaçının yüksek dozları en önemli riskfaktörleri olarak sayılmaktadır.

Reçete yazan kişilerin yukarıdaki risk faktörleri ile gelişebilen bu olaylar konusunda hastalarına karşı dikkatli olmaları ve yukarıdaki belirtilerin gelişmesi durumunda derhalCENTROPOL'ü durdurmaları gerekmektedir. Yoğun bakım ünitesinde kullanılan tümsedatif ve terapötik ajanlar, optimum oksijen iletimini ve hemodinamik parametrelerikorumak için titre edilmelidir. Yükselmiş kafa içi basıncı olan hastalara bu tedavideğişiklikleri sırasında serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedaviverilmelidir.

Tedaviyi yapan doktorlara mümkünse dozun saatte 4 mg/kg'yi geçmemesi hatırlatılır.

Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gerektiği diğer durumlarda uygun bakım sağlanmalıdır.

CENTROPOL'ün aşırı yağ yükleme riski altında olduğu düşünülen hastalara uygulanması durumunda, hastanın kan-lipid düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Yağın vücuttanyeterince temizlenemediği gözlemlenir ise, CENTROPOL uygulaması buna uygun şekildeayarlanmalıdır. Hasta aynı anda başka bir intravenöz lipid alıyorsa, CENTROPOLformülasyonunun bir parçası olarak infüze lipid miktarını dikkate almak amacıyla miktarda

7

azalma yapılmalıdır; 1,0 ml CENTROPOL yaklaşık olarak 0,1 g yağ içerir.

İlave önlemler

Mitokondriyal hastalığı olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar anestezi, cerrahi ve yoğun bakım altında olduğu durumlarda hastalığın alevlenmelerine karşıduyarlı olabilir. Bu hastalar için normotermi bakımı, karbonhidratların ve iyi hidrasyonunsağlanması tavsiye edilmektedir. Mitokondriyal hastalık alevlenmesinin erken evreleri ve'propofol infüzyon sendromu' benzer olabilir.

CENTROPOL antimikrobiyal koruyucular içermez ve mikro-organizmaların büyümesini destekler.

CENTROPOL'ün aspire edildiği durumlarda, steril bir enjektöre aseptik olarak çekilmeli ve ampul açıldıktan veya flakon mührü kırıldıktan hemen sonra sete verilmelidir. Uygulamanıngecikmeden başlaması gerekmektedir. İnfüzyon süresi boyunca CENTROPOL ve infüzyonekipmanının asepsisinin idamesi gereklidir. CENTROPOL hattına eklenen herhangi birinfüzyon sıvısı kanül kısmına yakın uygulanmalıdır. CENTROPOL mikrobiyolojik filtreyoluyla uygulanmamalıdır.

CENTROPOL ve propofol içeren her bir şırınga her hasta için tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenen kılavuzlara uygun olarak, tek CENTROPOL infüzyon süresi12 saati aşmamalıdır. 12 saat veya daha az süren bu sürecin sonunda, CENTROPOL haznesive infüzyon hattı atılmalı ve uygun şekilde değiştirilmelidir.

Enjeksiyon yerinde ağrı

CENTROPOL ile anestezi indüksiyonu sırasında, enjeksiyon yerinde oluşan ağrıyı azaltmak için propofol emülsiyonundan önce lidokain enjekte edilebilir (Bkz. Bölüm 4.2). Lidokainkalıtsal akut porfirisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün 100 ml başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CENTROPOL'ün spinal ve epidural anestezi ile bağlantılı şekilde kullanılması ve yaygın olarak kullanılan premedikasyon, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları veanaljezik ajanlar ile birlikte kullanılması durumunda hiçbir farmakolojik uyumsuzluk ilekarşılaşılmamıştır. Genel anestezinin, bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda,CENTROPOL'ün düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir. Rifampisin ile tedavi edilenhastalarda CENTROPOL ile anestezi indüksiyonunu takiben şiddetli hipotansiyonbildirilmiştir.

Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir.

Opioidlerle premedikasyondan sonra propofolün sedatif etkisinde yoğunlaşma ve uzama ile uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir.

Propofolün premedikasyon, inhalasyon veya analjezik ajanları ile birlikte aynı zamanda kullanılmasının anestezik ve kardiyovasküler yan etkilerin şiddetini artırabileceği dikkatealınmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4).

8

Santral sinir sistemi depresanlarının (ör. alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler) eş zamanlı kullanımı sedatif etkilerinde şiddetlenme ile sonuçlanır. Parenteral yolla uygulananmerkezi depresan etkili ilaçlarla CENTROPOL kombine edildiğinde ciddi solunumdepresyonu ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir.

Fentanil verildikten sonra apne oranındaki bir artış ile Propofol'ün kandaki düzeyi geçici olarak artabilir.

Suksemetonyum veya neostigmin tedavisinden sonra bradikardi ve kardiyak arrest gelişebilir.

Siklosporin alan hastalarda CENTROPOL gibi lipid emülsiyonları uygulandığında lökoensefalopati bildirilmiştir.

Valproat alan hastalarda düşük propofol dozu ihtiyacı gözlenmiştir. Eş zamanlı kullanıldığında propofol dozunda azaltma düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

CENTROPOL için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik döneminde CENTROPOL'ün güvenliliği kanıtlanmamıştır. CENTROPOL kesinlikle gerekli olduğu durumlar dışında hamile kadınlara verilmemelidir. CENTROPOLplasentayı geçebilir ve neonatal depresyona neden olabilir. CENTROPOL, ancak, bir kürtajsırasında kullanılabilir.

Anestezi indüksiyonu için 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ve idame için 6 mg/kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlardan kaçınılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Propofol gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yapılan çalışmalar propofolün düşük miktarlarda süte geçtiğini

9

göstermiştir. Bu nedenle anneler CENTROPOL uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır. Bu süreç içinde üretilen süt atılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar araç ve makine kullanma gibi yeteneklerin CENTROPOL kullanımından bir süre sonra zayıflayabileceği konusunda uyarılmalıdır.

CENTROPOL'ün uygulanmasından sonra hastalar bir süre gözlem altında tutulmalıdır.

Hastalar araba, makine kullanmamaları ve potansiyel bir tehlikeye neden olabilecek işler yapmamaları yönünde uyarılmalıdır. Hastalar eve yalnız gitmemeleri ve alkol tüketmemelerikonusunda uyarılmalıdır.

CENTROPOL kaynaklı bozukluklar 12 saat öncesine kadar genellikle saptanabilir değildir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.8. İstenmeyen etkiler

Anestezi veya sedasyonun başlatılması ve idamesi genelde minimum eksitasyon ile düzgün şekilde sağlanır. En sık bildirilen advers etkiler hipotansiyon gibi bir anestetik/sedatif ajanınfarmakolojik olarak öngörülebilir olduğu yan etkilerdir. CENTROPOL alan hastalardagözlenen yan etkilerin doğası, şiddeti ve sıklığı hastanın durumuna ve ameliyat ya da tedaviedici prosedürlere bağlı olabilir.

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 - <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100)

Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi